Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiohjattu sydämensuojaus karvedilolilla doksorubisiinilla ja/tai trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla (CCTGuide Pilot)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilottitutkimus riskiohjatusta sydämen suojauksesta karvedilolilla doksorubisiinilla ja/tai trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

Tutkijat arvioivat riskiohjatun sydänsuojausstrategian turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta karvedilolilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon doksorubisiinilla, trastutsumabilla tai niiden yhdistelmällä hoidettavien rintasyöpäpotilaiden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko riskiohjattu hoitostrategia, joka aloittaa karvedilolin suuren riskin rintasyöpäpotilailla ennen doksorubisiinin ja/tai trastutsumabin käyttöä, turvallinen, siedettävä ja toteuttamiskelpoinen. Potilaat, joiden CTX-riski on todettu olevan kohonnut sisäisesti validoidun kliinisen riskipisteen perusteella (ylittää ennalta määritellyn riskikynnyksen), satunnaistetaan saamaan yksilöllisesti annosteltua avointa karvedilolia tai tavanomaista hoitoa. Tutkijat käyttävät ositettua satunnaistusta trastutsumabihoidon mukaan (kyllä/ei) varmistaakseen tasapainon hoito-ohjelman välillä. Kliiniset, kaikukardiografiset ja biomarkkeritiedot kerätään kaikista potilaista lähtötilanteessa ja standardoiduin aikavälein hoidon aikana ja sen jälkeen noin 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • Vähintään 18-vuotias
  • Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä ja hoitosuunnitelma sisältää hoidon antrasykliineillä ja/tai trastutsumabilla adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
  • Tutkimusryhmä pystyy saamaan kaikki tarvittavat tiedot kardiotoksisuuden riskipisteen laskemiseen (mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion kaikukardiografinen mittaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä. Tuntemattomien riskien ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Imeväisille mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Vasta-aihe karvedilolille
  • Perustason systolinen verenpaine < 90 mmHg (jos potilastiedot ovat saatavilla useita verenpaineita kuukauden sisällä ennen seulontaa, keskimääräinen verenpaine otetaan huomioon)
  • Perussyke < 55 lyöntiä minuutissa, mikä vastaa vakavaa bradykardiaa (jos potilastiedot sisältävät useita leposykkeitä kuukauden aikana ennen seulontoa, keskimääräinen syke otetaan huomioon)
  • Allergia karvedilolille
  • Aiempi keuhkoastma tai siihen liittyvät bronkospastiset tilat
  • Tunnettu sairas poskiontelooireyhtymä
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi > 3,0 x ULN, ASAT tai ALAT > 5,0 ULN 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos EKG:n mukaan
  • Vaikea bradykardia (ellei pysyvä sydämentahdistin ole paikallaan)
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii IV inotrooppista hoitoa
  • Nykyinen käyttö: Bupropioni (Wellbutrin), Fluoksetiini (Prozac), Paroksetiini (Paxil), Kinidiini (Quinidex), Duloksetiini (Cymbalta), Digoksiini
  • Nykyinen hoito beetasalpaajalla
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol

Karvedilolihoito aloitetaan annoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan siedetyn annoksen mukaan asteittain enimmäisannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai systoliseen verenpaineeseen (SBP) 110-120 mmHg tai sykeen (HR) 50-55 lyöntiä kohti. minuutti (bpm). Potilaat aloittavat karvedilolin käytön illalla ensimmäisen kemoterapia-annoksen jälkeen ja jatkavat lääkitystä 12 kuukauden ajan.

Kliiniset, kaikukardiografiset ja biomarkkeritiedot kerätään kaikista potilaista lähtötilanteessa ja standardoiduin aikavälein hoidon aikana ja sen jälkeen noin 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden välein.
Lääke: Carvedilol
Yksittäin annosteltu karvediloli
Muut nimet:
  • Coreg
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliiniset, kaikukardiografiset ja biomarkkeritiedot kerätään kaikista potilaista lähtötilanteessa ja standardoiduin aikavälein hoidon aikana ja sen jälkeen noin 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LVEF ehokardiogrammilla. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritellään vasemman kammion aivohalvauksen tilavuutena (vasen kammion päädiastolinen tilavuus miinus vasemman kammion pään systolinen tilavuus) jaettuna vasemman kammion pään diastolisella tilavuudella. Tämä osuus kerrotaan 100: lla LVEF: n tuottamiseksi, ja se määritellään prosentteina (mittayksikkö) (J Am Soc Echocardiogr 2015; 28: 1-39.). 2D: n vasemman kammion määrät arvioidaan levyjen kaksisuuntaisen menetelmän mukaisesti (muokattu Simpsonin sääntö), kuten yhteiskunnalliset ohjeet suosittelevat. Korkeampia arvoja pidetään yleensä suotuisampana.
jopa 24 kuukautta
Hoiton tarttuminen pillereillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Pillereiden määrän määritetyn annoksen noudattamisaste pillereiden määrän perusteella. Tutkimuskoordinaattori laski korotetun riskin Carvedilol-ryhmän potilaita tuomaan tutkimuslääkkeet kaikkiin tutkimuskäynteihin ja jäljellä olevat pillerit määritettiin, kuinka monta pilleriä oli otettu. Hoidon tarttuminen laskettiin pillereiden lukumäärän suhteen odotettuun pillereiden lukumäärään, ja niistä ilmoitetaan prosentteina. Tarttumisaste lähempänä 100 on parempi.

Hoitotyön noudattamista raportoidaan vain niille potilaille, jotka on osoitettu kohonneeseen riski/carvedilol -ryhmään, ja siksi odotetaan käyttävän tutkimuslääkkeitä.
12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kohdennetut haittavaikutukset arvioitiin tulevaisuuden CTCAE V5.0: n mukaan. Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat kaikki haittavaikutukset (luokka 2-5), taulukoitiin riskiryhmällä ja hoitovarsilla carvedilol -intervention aikana (lähtötaso - 12 kuukautta). CTCAE: ssä luokka viittaa tapahtuman vakavuuteen. 2-luokan tapahtumat ovat kohtalaisia ​​tai niissä ei ole kiireellisiä/ei-invasiivisia interventioita, tai rajoita päivittäisen elämän ikään sopivia instrumenttitoimintoja (ADL). Luokan 3 tapahtumat ovat vakavia/lääketieteellisesti merkittäviä, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisia tai niiden sairaalahoitoa tai pidentämistä on ilmoitettu tai rajoittavat itsehoitoa. Luokan 4 tapahtumilla on hengenvaarallisia seurauksia tai heillä on kiireelliset interventiot. Luokka 5 osoittaa haittavaikutukseen liittyvän kuoleman.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen funktio (E/E ') ehokardiogrammilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
E/E 'on diastolisen toiminnan mitta, joka on johdettu mitraalivirheen pulssi -aalto -Doppler -kuulustelujen suhteesta mitraaliventtiilinlehden kärjissä ja sivuttais- ja väliseinämäisen mitraalisen renkaan kanssa kudoksen Doppler -kuvantamisen kautta. Tämä toimenpide tarjosi käsityksen sydänlihaksen rentoutumisesta, esikuormittelusta ja vasemman kammion täyttöpaineista, joiden arvot> 14 osoittaa kohonnut täyttöpaine. Tämä on ydinlabina, joka on määritetty, sokattu potilaan ja hoitoominaisuuksien suhteen.
jopa 24 kuukautta
Kammion ja valtimoiden kytkentä mitattuna ehokardiogrammilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kammion ja valtimoiden (VA) kytkentä, efektiivisen valtimoelastanan (EA) välinen suhde, joka osoittaa kuormitusta ja päätystaloista elastanssia (EES), joka osoittaa LV: n supistuvuutta, määritettiin myös. EA/EES on sydämen tehokkuuden mitta, normaalit 0,8-1,0 ja pienemmät luvut, jotka tyypillisesti viittaavat suurempaan tehokkuuteen ja korkeammat arvot, jotka heijastavat huonompaa toimintaa. Tämä on ydinlabina, joka on määritetty, sokattu potilaan ja hoitoominaisuuksien suhteen.
jopa 24 kuukautta
Sydämen kannan mittaukset ehokardiogrammilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Globaali pitkittäiskanta (GLS, %) oli keskimäärin 3 apikaalista näkymää (vasen kammion apikaalinen 4-kammio, 2-kammio ja 3-kammio) saatiin käyttämällä pilkkujen seurantatekniikkaa käyttämällä TomTec-kuvantamisjärjestelmiä. GLS on sydämen toiminnan herkempi mitta, jonka arvot ovat suurempia kuin -16% (esim. -15%) GLS: lle, joka liittyy huonompiin tuloksiin.

Ympäröivän venymä (GCS, %) lyhyestä akselin näkymästä (vasemman kammion puolivälissä) saatiin käyttämällä pilkkurekisteritekniikkaa käyttämällä TomTec-kuvantamisjärjestelmiä. Ympäröivä kanta on herkempi sydämen toiminnan mitta, arvot tai suurempi kuin -20% (esim. -19%), joka liittyy huonompiin tuloksiin.

GL: t ja GC: t ovat ydinlabina kvantifioituja, sokaistuna potilaan ja hoitoominaisuuksien suhteen.
jopa 24 kuukautta
Sydämen toimintahäiriöitä sairastavien yksilöiden taajuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Sydämen toimintahäiriöiden henkilöiden esiintymistiheys, sellaisena kuin se on määritelty vähenemällä LVEF: tä>/= 10% - <50%.
jopa 24 kuukautta
Erittäin herkkä troponiini (HSTNT) -taso
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vaurioiden hSTNT: n sydämen biomarkkerin muutos ajan myötä määritelty jatkuvaksi muuttujaksi. HSTNT on biomarkkeri, joka osoittaa sydänvaurioita, ja korkeammat arvot liittyvät vakavampaan vaurioon. Tämä on ydinlabina, joka on määritetty, sokattu potilaan ja hoitoominaisuuksien suhteen.
jopa 24 kuukautta
N-terminaalinen pro b-tyyppinen natriueettinen peptiditaso (NTProbNP)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Muutos sydämen biomarkkerissa, NT-probNP ajan myötä, määritelty jatkuvaksi muuttujaksi. NTProbNP on biomarkkeri, joka osoittaa neurohormonaalista stressiä, ja korkeammat tasot liittyvät enemmän neurohormonaaliseen stressiin. Tämä on ydinlabina, joka on määritetty, sokattu potilaan ja hoitoominaisuuksien suhteen.
jopa 24 kuukautta
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LV -massa ehokardiogrammilla. Vasemman kammion massan (G) mittaukset antoivat käsityksen sydämen rakenteesta, koosta ja uusinnasta. LV-massa laskettiin alueen pituisella menetelmällä, kuten yhteiskunnalliset ohjeet suosittelevat. Tämä on ydinlabina, joka on määritetty, sokattu potilaan ja hoitoominaisuuksien suhteen.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 849569 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio antaa IPD:tä, analyyttisiä menetelmiä tai tutkimusmateriaaleja muiden tutkijoiden käyttöön tulostemme toistamiseksi tai menettelyn toistamiseksi tämän tutkimuksen pilottivaiheen 1 luonteen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa