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腸骨大静脈閉塞の管理における IVUS の役割

2020年5月8日 更新者:Sahar Hamdi Ali Abdel-kader、Assiut University

急性および慢性腸骨大静脈閉塞の管理における血管内超音波検査(IVUS)の役割

におけるIVUSの役割を評価する

  1. 内腔の直径、断面積、適切な血管形成技術の最適な選択を可能にする潜在的な血栓量の評価、血管内装置のガイダンス、および処置の技術的成功と開存率への影響など、診断上の重要なデータを提供します。
  2. 血管内超音波検査 (IVUS) の診断精度と、腸骨大静脈閉塞の多平面静脈造影および CT 静脈造影との比較。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

下肢の急性および慢性静脈障害は、何百万人もの人々に影響を及ぼし、実質的な障害を引き起こします。 外科医と病理学者は、左総腸骨静脈の「拍車のような」異常の存在を特定しました。これらの異常は、隣接する交差する右総腸骨動脈からの圧迫および/または刺激に起因すると仮定されました。 1990 年代に、広範な深部静脈血栓症 (DVT) を治療するためにカテーテルによる血栓溶解療法を開始した医師は、患者の約 50% に腸骨静脈狭窄があることを観察しました。根底にある異常。 段階的な圧縮は、現代の治療の基礎です。 深部疾患はしばしば治療に難治性ですが、表層疾患は通常、逆流血管を切除することで治療できます。 下肢からの効果的な静脈還流には、心臓、圧力勾配、脚の末梢筋ポンプ、有能な静脈弁の相互作用が必要です。 病状がない場合、このシステムは、数ステップで静脈圧を約 100 mm Hg から平均 22 mm Hg に下げるように機能します。

左総腸骨静脈圧迫を伴う非血栓性静脈圧迫患者は、20代または30代で発症する可能性があり、女性により一般的です。 患者は、四肢の痛み、四肢の腫れ、同側の慢性静脈不全症、脂肪皮膚硬化症、再発性表在静脈血栓性静脈炎、および静脈性跛行を起こすことがあります。

血栓性腸骨大腿静脈圧迫は、素因となる解剖学的構造と血栓形成促進性の生理学的状態を伴うもので、急性腸骨大腿 DVT と一致する左下肢の急性疼痛および腫脹を呈する可能性があります。 急性期では、卵円孔開存の患者は、肺塞栓症、肺塞栓症の有無にかかわらず、肺塞栓症、または全身性動脈塞栓症を呈することもあります。

慢性静脈疾患に関連する静脈生理機能の異常、および診断テストによるその定量化も、PAD よりもかなり複雑です。 CVD では、末梢筋ポンプの助けを借りて、呼吸力学と同調して、重力に逆らって静脈血を心臓に戻すように独自に設計された血管床での閉塞および/または逆流の影響を測定する必要があります。

デュプレックス超音波 (DUS) は初期診断テストです。 基準には、モザイク速度プロファイルで示される狭窄後の乱流、狭窄領域での異常なドップラー信号、バルサルバ手技による継続的な流れ、自発的な流れがなく、オーグメンテーションが不十分で呼吸の位相性がない低迷が含まれます。 しかし、肥満、ギプス、包帯、開いた傷、重度の浮腫/腫れのある患者、および患者の可動性が制限されているなどの制限があります。

断面イメージングには、静脈位相コントラストを伴うコンピューター断層撮影静脈造影法 (CTV) または磁気共鳴静脈造影法 (MRV) が含まれます。

カテーテルベースの静脈造影は伝統的に、圧力勾配が存在するかどうかを判断するために、知覚された狭窄領域全体の直接的な圧力測定で補われ、静脈閉塞の評価のための最も決定的な技術であると考えられています。

血管内超音波検査 (IVUS) では、カテーテルベースの超音波プローブを使用して、静脈壁と内部静脈構造を 360 度で高解像度で評価できます。 IVUS は、腸骨静脈の病状の検出と特徴付けにおいて静脈造影法よりも感度が高くなります。 これは、IVUS が 360 度の画像を提供するのに対し、標準的な静脈造影図によって示される単一の平面画像が提供されるため、予想されることです。 血管内超音波検査では、標準的な静脈造影法では最小化または見逃される可能性のある管腔内の小柱、中隔、ウェブ、および壁の肥厚も特定でき、さらに他のモダリティとは対照的に放射線被ばくが減少します。

IVUS は、病変の形態の評価、内腔の寸法の正確な評価、経壁病変の特徴に優れています。 同心または偏心パターンでの病変の空間分布の IVUS による描写、および軟質 (線維性) または硬質 (石灰化) プラークの存在は、血管内治療の選択に影響を与えるだけでなく、即時または後期の合併症のリスクを予測する可能性があります (すなわち、穿孔、血栓症、再狭窄)。 IVUS による処置前後の病変体積の評価は、病変の減量または変位の量を推定する定量的方法と、病変の再発/再狭窄を評価する基準点を提供します。 IVUS はまた、血管内処置のためのガイダンス システムに必要な要件の多く、つまり標的病変内でのステントの正確な送達と位置決めを満たします。 IVUS は、処置中にランドマークとして使用できる病変に対する分枝血管口の関係を評価するのに特に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71511
        • 募集
        • Assiut University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性または慢性の腸骨大静脈閉塞を有する被験者 CEAP 分類 3-6。

説明

包含基準:

  • 1-急性腸骨大静脈閉塞 2-CEAP 臨床クラス 3-6 の慢性腸骨大動脈閉塞 3-CEAP 臨床クラス 3-6 の慢性腸骨大静脈閉塞に加えて急性 4-症候性急性大腿腸骨大静脈閉塞症で、血栓溶解術が成功した患者

除外基準:

1 - 患肢に付随する末梢動脈疾患。 2-平均余命は5年未満。 3-妊娠 4-悪性腫瘍 5-上昇した腎化学 6-骨盤線維症 7-抗凝固療法の禁忌。 8-先天性静脈奇形 9-インフォームドコンセントを提供しない 10-心不全と併発する疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸骨大静脈セグメントの直径変化率
時間枠:ベースライン
血管内超音波検査 (IVUS) と静脈造影およびインターベンショナル ベノグラムによって測定された直径の減少率を比較します。
ベースライン
腸骨大静脈セグメントのパーセント面積変化
時間枠:ベースライン
IVUSによって測定された面積減少率と、静脈造影および介入静脈造影によって測定された計算された面積減少率を比較します
ベースライン
血管内インターベンションの事前形成された手順の技術的成功
時間枠:ベースライン
\20%の残存狭窄を有し、切開または血管外漏出のない、治療された血管セグメントの開存性。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施された処置の一次開通性
時間枠:ベースライン
処理されたセグメントに手順が実行されていない中断のない血管開存性。
ベースライン
実行された手順の二次特許
時間枠:ベースライン
開存性の維持には、標的病変での二次介入が必要な場合はいつでも。
ベースライン
実施された処置のアシストされた一次開存性
時間枠:ベースライン
予防的介入として、血管閉塞が起こる前に血行再建術の改訂が適用される場合。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:moustafa saad khalil, professor、Assiut University
  • スタディチェア:hesham aboelyoun, lecturer、Assiut University
  • スタディチェア:ahmed hassan bakr, A.professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月30日

研究の完了 (予期された)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IVUS in iliocaval obstruction

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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