- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04024215
IVUS:n rooli Iliocaval-tukoksen hallinnassa
Suonensisäisen ultraäänen (IVUS) rooli akuutin ja kroonisen Iliocaval-tukoksen hoidossa
Arvioimaan IVUS:n roolia
- Tarjoaa tärkeitä diagnostisia tietoja, kuten: luminaaliset halkaisijat, poikkileikkauspinta-ala, mahdollisen veritulpan tilavuuden arviointi, joka mahdollistaa optimaalisen sopivan angioplastiatekniikan valinnan, endovaskulaaristen laitteiden opastus ja niiden vaikutus toimenpiteen tekniseen onnistumiseen ja avoimuuteen.
- verrataan intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) diagnostista tarkkuutta multiplanaariseen venografiaan ja CT-venografiaan iliokaalin tukkeutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen akuutit ja krooniset laskimosairaudet vaikuttavat miljooniin ihmisiin ja aiheuttavat huomattavan vamman. Kirurgit ja patologit havaitsivat vasemman yhteisen suolilaskimon "spurmaisia" poikkeavuuksia. Näiden poikkeavuuksien oletettiin johtuvan viereisen risteävän oikean yhteisen lonkkavaltimon puristamisesta ja/tai ärsytyksestä. 1990-luvulla lääkärit, jotka alkoivat tehdä katetriohjattua trombolyysiä laajan syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon, havaitsivat, että noin 50 %:lla potilaista oli suoliluun laskimostenoosi. Hoidolla pyritään lievittämään oireita ja aina kun mahdollista korjaamaan. taustalla olevaa poikkeavuutta. Asteittainen kompressio on modernin terapian kulmakivi. Syvän järjestelmän sairaus on usein vaikeahoitoinen hoidolle, mutta pinnallisen järjestelmän sairaus voidaan yleensä hoitaa poistamalla refluksointisuonet. Tehokas laskimopalautus alaraajoista edellyttää sydämen, painegradientin, jalan ääreislihaspumppujen ja toimivaltaisten laskimoläppien vuorovaikutusta. Patologian puuttuessa tämä järjestelmä vähentää laskimoiden painetta noin 100 mm Hg:stä keskimäärin 22 mm Hg:iin muutamassa vaiheessa.
Ei-tromboottiset laskimokompressiopotilaat, joilla on vasemmanpuoleinen yhteinen suolilaskimokompressio, voivat ilmaantua 2. tai 3. elinvuosikymmenellä ja ovat yleisempiä naisilla. Potilailla voi olla raajakipua, raajojen turvotusta, ipsilateraalista kroonista laskimoiden vajaatoimintaa, lipodermatoskleroosia, toistuvaa pinnallista laskimotromboflebiittiä ja laskimoiden rappeutumista.
Tromboottinen iliofemoraalinen laskimokompressio, jolla on altistava anatominen konfiguraatio ja protromboottinen fysiologinen tila, voi aiheuttaa akuuttia kipua ja vasemman alaraajan turvotusta, mikä vastaa akuuttia iliofemoraalista syvää laskimotautia, enimmäkseen phlegmasia cerulea dolensia. Akuutissa vaiheessa potilailla, joilla on avoin foramen ovale, voi esiintyä myös keuhkoembolia, kryptogeeninen aivohalvaus keuhkoembolian kanssa tai ilman tai systeeminen valtimoembolia.
Krooniseen laskimosairauksiin liittyvät laskimofysiologian poikkeavuudet ja niiden kvantifiointi diagnostisilla testeillä ovat myös huomattavasti monimutkaisempia kuin PAD:n tapauksessa. Sydän- ja verisuonitautien yhteydessä on mitattava tukkeuman ja/tai refluksin vaikutukset verisuonistossa, joka on ainutlaatuisesti suunniteltu palauttamaan laskimoverta sydämeen painovoimaa vastaan perifeerisen lihaspumpun avulla ja samassa vaiheessa hengitysmekaniikan kanssa.
Duplex ultrasound (DUS) on ensimmäinen diagnostinen testi. Kriteereitä ovat: poststenoottinen turbulenssi, jonka osoittaa mosaiikkinopeusprofiili, epänormaali Doppler-signaali ahtauma-alueella, jatkuva virtaus Valsalva-liikkeen kanssa ja hidas ilman spontaania virtausta ja huonoa lisääntymistä eikä hengitysvaihetta. Mutta on olemassa rajoituksia, kuten liikalihavuus, kipsit, sidokset, avoimet haavat, potilaat, joilla on vaikea turvotus/turvotus ja potilaan liikkuvuus on rajoitettu.
Poikkileikkauskuvaus sisältää tietokonetomografisen venografian (CTV), jossa on laskimofaasikontrasti tai magneettiresonanssivenografia (MRV).
Katetriin perustuvaa flebografiaa pidetään perinteisesti lopullisimpana tekniikkana laskimotukoksen arvioinnissa, ja sitä täydennetään suorilla painemittauksilla havaittujen ahtaumien alueella sen määrittämiseksi, onko olemassa painegradienttia.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) käyttää katetripohjaista ultraäänianturia, joka mahdollistaa suonen seinämän ja sisäisen laskimon arkkitehtuurin korkearesoluutioisen arvioinnin 360 asteessa. IVUS on flebografiaa herkempi suolilaskimopatologian havaitsemiseen ja karakterisointiin. Tämä on odotettavissa, koska IVUS antaa 360 asteen kuvan verrattuna tavallisen flebogrammin näyttämään yksittäiseen tasoon. Suonensisäinen ultraääni tunnistaa myös intraluminaaliset trabekulaatiot, väliseinät, kudokset ja seinämän paksuuntuminen, jotka voidaan minimoida tai jättää huomiotta tavanomaisessa flebografiassa sekä vähentää säteilyaltistusta toisin kuin muissa menetelmissä.
IVUS on parempi leesion morfologian, luminaalisten mittojen tarkan arvioinnin ja transmuraalisen leesion ominaisuuksien arvioinnissa. Leesion spatiaalisen jakautumisen samankeskisessä tai epäkeskisessä kuviossa ja pehmeän (kuituisen) tai kovan (kalkkeutuneen) plakin rajaaminen IVUS:lla voi vaikuttaa endovaskulaarisen hoidon valintaan sekä ennustaa välittömien tai myöhäisten komplikaatioiden riskiä ( eli perforaatio, tromboosi, restenoosi). Leesion tilavuuden arviointi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen IVUS:lla tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän leesion irtoamisen tai siirtymän määrän arvioimiseksi ja vertailupisteen leesion uusiutumisen/restenoosin arvioimiseksi. IVUS täyttää myös monet endovaskulaaristen toimenpiteiden ohjausjärjestelmän vaatimuksista, nimittäin stenttien tarkan asennuksen ja sijoittamisen kohdevaurioiden sisällä. IVUS on erityisen hyödyllinen arvioitaessa haarasuonien ostioiden suhdetta vaurioon, jota voidaan käyttää maamerkkinä toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sahar hamdi
- Puhelinnumero: 01016299048
- Sähköposti: saharhamdiali@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ahmed hassan bakr, A. professor
- Puhelinnumero: 01204510848
- Sähköposti: ahmedhassan.bakr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Rekrytointi
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahar Hamdi Ali
- Puhelinnumero: 01016299048
- Sähköposti: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-akuutti iliokaalin tukkeuma 2-krooninen iliokaalin ahtauma CEAP:n kliinisellä luokkalla 3-6 3- akuutti kroonisen iliokaalin tukkeuma CEAP:n kliinisen luokan 3-6 kanssa 4-oireinen akuutti femoro-iliokaalin tukos, jolle tehtiin onnistunut trombolyysi
Poissulkemiskriteerit:
1 - samanaikainen perifeerinen valtimosairaus vahingoittuneessa raajassa. 2 - elinajanodote alle 5 vuotta. 3 - raskaus 4 - pahanlaatuisuus 5 - kohonnut munuaisten kemia 6 - lantion fibroosi 7 - antikoagulaatiohoidon vasta-aihe. 8 - synnynnäiset laskimoiden epämuodostumat 9 - tietoisen suostumuksen jättäminen 10 - mikä tahansa samanaikainen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Halkaisijan muutos prosentteina iliokaalisegmentissä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertaa intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja venografialla ja interventiovenogrammilla mitattua halkaisijan pienenemistä prosentteina
|
perusviiva
|
Pinta-alan muutos prosentteina iliokaalisegmentissä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertaa IVUS:lla mitattua prosentuaalista pinta-alan pienenemistä ja laskettua prosentuaalista pinta-alan pienenemistä venografialla ja interventiovenogrammilla mitattuna
|
perusviiva
|
endovaskulaarisen interventiomenettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: perusviiva
|
käsitellyn suonen segmentin läpinäkyvyys \20 % jäännösstenoosin kanssa ja ilman dissektiota tai ekstravasaatiota.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoritetun toimenpiteen ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
keskeytymätön verisuonen avoimuus ilman, että käsitellylle segmentille suoriteta toimenpidettä.
|
perusviiva
|
Suoritetun toimenpiteen toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
aina kun läpinäkyvyyden ylläpitäminen vaati toissijaista interventiota kohdevaurioon.
|
perusviiva
|
Suoritetun toimenpiteen avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
tapaukset, joissa revaskularisaatiomenetelmää tarkistetaan ennen kuin verisuonen tukkeutuminen tapahtuu profylaktisina toimenpiteinä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVUS in iliocaval obstruction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intravaskulaarinen ultraääni
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatiotYhdysvallat
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja