- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024215
Role IVUS při léčbě iliokavální obstrukce
Role intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) v léčbě akutní a chronické iliokavální obstrukce
Posoudit roli IVUS v
- Poskytování důležitých diagnostických dat, jako jsou: luminální průměry, průřezová plocha, posouzení potenciálního objemu trombu, které umožňuje optimální volbu vhodné techniky angioplastiky, vedení endovaskulárního zařízení a jejich vliv na technickou úspěšnost procedury a míru průchodnosti.
- porovnání diagnostické přesnosti intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) s multiplanární venografií a CT venografií pro iliokavální obstrukci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní a chronické žilní poruchy dolních končetin postihují miliony lidí a způsobují značnou invaliditu. Chirurgové a patologové identifikovali přítomnost „ostruhových“ abnormalit levé společné kyčelní žíly, přičemž se předpokládalo, že tyto abnormality jsou výsledkem komprese a/nebo podráždění ze sousední křížící se pravé společné kyčelní tepny. V 90. letech minulého století lékaři, kteří začali provádět katétrově řízenou trombolýzu k léčbě rozsáhlé hluboké žilní trombózy (DVT), zjistili, že asi 50 % pacientů mělo stenózu ilické žíly. základní abnormalita. Graduovaná komprese je základním kamenem moderní terapie. Onemocnění hlubokého systému je často refrakterní na léčbu, ale onemocnění povrchového systému lze obvykle léčit ablací refluxujících cév. Efektivní žilní návrat z dolních končetin vyžaduje interakci srdce, tlakového gradientu, periferních svalových pump nohy a kompetentních žilních chlopní. Při absenci patologie tento systém funguje tak, že během několika kroků snižuje venózní tlak z přibližně 100 mm Hg na průměrných 22 mm Hg.
Netrombotická venózní komprese u pacientů s kompresí levé společné kyčelní žíly se může objevit ve 2. nebo 3. dekádě života a je častější u žen. Pacienti mohou mít bolesti končetin, otoky končetin, ipsilaterální chronickou žilní insuficienci, lipodermatosklerózu, recidivující povrchovou žilní tromboflebitidu a žilní klaudikace.
Trombotická iliofemorální venózní komprese s predisponující anatomickou konfigurací s protrombotickým fyziologickým stavem se může projevit akutní bolestí a otokem levé dolní končetiny konzistentním s akutní iliofemorální DVT většinou phlegmasia cerulea dolens. V akutní fázi se u pacientů s otevřeným foramen ovale může objevit také plicní embolie, kryptogenní cévní mozková příhoda, s plicní embolií nebo bez ní nebo systémová arteriální embolie.
Abnormality ve fyziologii žil spojené s chronickým žilním onemocněním a jejich kvantifikace diagnostickými testy jsou také podstatně složitější než u PAD. U CVD je nutné měřit účinky obstrukce a/nebo refluxu v cévním řečišti jedinečně navrženém pro návrat venózní krve do srdce proti gravitaci pomocí periferní svalové pumpy a ve fázi s respirační mechanikou.
Duplexní ultrazvuk (DUS) je počáteční diagnostický test. Kritéria zahrnují: poststenotické turbulence, jak je indikováno mozaikovým rychlostním profilem, abnormální dopplerovský signál v oblasti stenózy, kontinuální tok s Valsalvovým manévrem a pomalý bez spontánního toku a slabé augmentace a bez respirační fáze. Existují však omezení, jako je obezita, sádry, obvazy, otevřené rány, pacienti s těžkými edémy/otoky a omezenou pohyblivostí pacientů.
Průřezové zobrazení zahrnuje počítačovou tomografickou venografii (CTV) s žilním fázovým kontrastem nebo magnetickou rezonanční venografii (MRV).
Katetrizační flebografie je tradičně považována za nejdefinitivnější techniku pro hodnocení žilní obstrukce, doplněnou přímým měřením tlaku v oblasti vnímané stenózy, aby se zjistilo, zda existuje tlakový gradient.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) využívá katetrizační ultrazvukovou sondu, která umožňuje hodnocení žilní stěny a vnitřní žilní architektury s vysokým rozlišením v 360. IVUS je pro detekci a charakterizaci patologie ilické žíly citlivější než flebografie. To by se dalo očekávat, protože IVUS poskytuje obraz 360 oproti obrazu jedné roviny zobrazenému standardními flebogramy. Intravaskulární ultrazvuk také identifikuje intraluminální trabekulace, septace, pavučiny a ztluštění stěny, které lze při standardní flebografii minimalizovat nebo vynechat, plus sníženou radiační zátěž na rozdíl od jiných modalit.
IVUS je lepší v hodnocení morfologie lézí, přesného posouzení luminálních rozměrů, transmurálních charakteristik léze. Vymezení prostorové distribuce léze v koncentrickém nebo excentrickém vzoru pomocí IVUS a přítomnost měkkého (vláknitého) nebo tvrdého (kalcifikovaného) plaku může ovlivnit volbu endovaskulární terapie a také předpovědět riziko okamžitých nebo pozdních komplikací ( např. perforace, trombóza, restenóza). Vyhodnocení objemu lézí před a po zákroku pomocí IVUS poskytuje kvantitativní metodu pro odhad míry zmenšení objemu léze nebo posunutí a referenční bod, ze kterého lze hodnotit recidivu/restenózu léze. IVUS také splňuje mnoho nezbytných požadavků naváděcího systému pro endovaskulární výkony, jmenovitě přesné zavedení a umístění stentů v cílových lézích. IVUS je zvláště užitečný při hodnocení vztahu ostia větvených cév k lézi, kterou lze použít jako orientační bod během procedur.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefonní číslo: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-akutní iliokavální obstrukce 2-chronická iliokavální obstrukce s klinickou třídou CEAP 3-6 3- akutní na vrcholu chronické iliokavální obstrukce s klinickou třídou CEAP 3-6 4-symptomatická akutní femoro-iliokavální okluze, která podstoupila úspěšnou trombolýzu
Kritéria vyloučení:
1 - souběžné onemocnění periferních tepen v postižené končetině. 2-předpokládaná délka života méně než 5 let. 3- těhotenství 4- malignita 5-zvýšená chemie ledvin 6-pánevní fibróza 7- kontraindikace antikoagulační léčby. 8-Vrozené žilní malformace 9-Neposkytnutí informovaného souhlasu 10-Jakékoli souběžné onemocnění jako srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna průměru v iliokaválním segmentu
Časové okno: základní linie
|
Porovnejte procentuální zmenšení průměru naměřené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a venografií a intervenčním venogramem
|
základní linie
|
Procentuální změna plochy v iliokaválním segmentu
Časové okno: základní linie
|
Porovnejte procentuální zmenšení plochy naměřené IVUS a vypočítané procento zmenšení plochy naměřené venografií a intervenčním venogramem
|
základní linie
|
technický úspěch předem vytvořeného postupu endovaskulární intervence
Časové okno: základní linie
|
průchodnost léčeného segmentu cévy s\20 % reziduální stenózy a bez disekce nebo extravazace.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární Průchodnost prováděného výkonu
Časové okno: základní linie
|
nepřerušená průchodnost cév bez provedení procedury na ošetřovaném segmentu.
|
základní linie
|
Sekundární Průchodnost prováděného výkonu
Časové okno: základní linie
|
kdykoli udržení průchodnosti vyžadovalo sekundární intervenci v cílové lézi.
|
základní linie
|
Asistovaná primární průchodnost prováděného výkonu
Časové okno: základní linie
|
případy, kdy je aplikována revize revaskularizační metody předtím, než dojde k okluzi cévy jako profylaktické intervence.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Studijní židle: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Studijní židle: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVUS in iliocaval obstruction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iliokavální kompresní syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na intravaskulární ultrazvuk
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie