- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024215
Papel do IVUS no tratamento da obstrução iliocava
Papel do Ultrassom Intravascular (IVUS) no Tratamento da Obstrução Iliocaval Aguda e Crônica
Avaliar o papel do IVUS na
- Fornecendo dados diagnósticos importantes como: diâmetros luminais, área transversal, avaliação do volume potencial do trombo que permite a escolha ideal da técnica de angioplastia apropriada, orientação do dispositivo endovascular e seu impacto no sucesso técnico do procedimento e nas taxas de patência.
- comparando a precisão diagnóstica do ultrassom intravascular (IVUS) com a venografia multiplanar e a venografia por TC para obstrução iliocaval.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios venosos agudos e crônicos das extremidades inferiores afetam milhões de pessoas e causam incapacidade substancial. Cirurgiões e patologistas identificaram a presença de anormalidades "semelhantes a esporão" da veia ilíaca comum esquerda. Essas anormalidades foram hipotetizadas como resultado da compressão e/ou irritação da artéria ilíaca comum direita adjacente que cruza. Na década de 1990, os médicos, ao iniciarem a trombólise dirigida por cateter para tratamento de trombose venosa profunda (TVP) extensa, observaram que cerca de 50% dos pacientes apresentavam estenose de veia ilíaca. O tratamento visa amenizar os sintomas e, sempre que possível, corrigir a anormalidade subjacente. A compressão graduada é a pedra angular da terapia moderna. A doença do sistema profundo costuma ser refratária ao tratamento, mas a doença do sistema superficial geralmente pode ser tratada pela ablação dos vasos de refluxo. O retorno venoso efetivo das extremidades inferiores requer a interação do coração, um gradiente de pressão, as bombas musculares periféricas da perna e válvulas venosas competentes. Na ausência de patologia, esse sistema funciona para reduzir a pressão venosa de aproximadamente 100 mm Hg para uma média de 22 mm Hg em poucos passos.
Pacientes com compressão venosa não trombótica com compressão da veia ilíaca comum esquerda podem se apresentar na 2ª ou 3ª década de vida e são mais comuns em mulheres. Os pacientes podem ter dor nos membros, edema dos membros, insuficiência venosa crônica ipsilateral, lipodermatoesclerose, tromboflebite venosa superficial recorrente e claudicação venosa.
A compressão venosa iliofemoral trombótica com uma configuração anatômica predisponente com um estado fisiológico pró-trombótico pode apresentar dor aguda e inchaço da extremidade inferior esquerda consistente com TVP iliofemoral aguda, principalmente flegmasia cerulea dolens. Na fase aguda, os pacientes com forame oval patente também podem apresentar embolia pulmonar, acidente vascular cerebral criptogênico, com ou sem embolia pulmonar ou embolia arterial sistêmica.
As anormalidades na fisiologia venosa associadas à doença venosa crônica e sua quantificação por testes diagnósticos também são consideravelmente mais complexas do que na DAP. Na DCV deve-se aferir os efeitos da obstrução e/ou refluxo em um leito vascular exclusivamente desenhado para retornar o sangue venoso ao coração contra a gravidade com o auxílio de uma bomba muscular periférica e em fase com a mecânica respiratória.
A ultrassonografia duplex (USD) é o teste diagnóstico inicial. Os critérios incluem: turbulência pós-estenótica, conforme indicado por um perfil de velocidade em mosaico, sinal Doppler anormal na área de estenose, fluxo contínuo com a manobra de Valsalva e lento sem fluxo espontâneo e aumento pobre e sem fasicidade respiratória. Mas há limitações como obesidade, gesso, curativos, feridas abertas, pacientes com edema/inchaço grave e mobilidade limitada do paciente.
Imagens transversais incluem venografia por tomografia computadorizada (CTV) com contraste de fase venosa ou venografia por ressonância magnética (MRV).
A flebografia baseada em cateter é tradicionalmente considerada a técnica mais definitiva para a avaliação da obstrução venosa, complementada com medições diretas de pressão em uma área de estenose percebida para determinar se existe um gradiente de pressão.
O ultrassom intravascular (IVUS) usa uma sonda de ultrassom baseada em cateter que permite a avaliação de alta resolução da parede da veia e da arquitetura venosa interna em 360. O IVUS é mais sensível do que a flebografia para a detecção e caracterização da patologia da veia ilíaca. Isso seria esperado, pois o IVUS fornece uma imagem de 360° versus uma imagem de plano único mostrada por flebogramas padrão. A ultrassonografia intravascular também identifica trabeculações intraluminais, septações, teias e espessamento da parede, que podem ser minimizados ou perdidos na flebografia padrão, além de exposição reduzida à radiação em contraste com outras modalidades.
IVUS é melhor na avaliação da morfologia da lesão, avaliação precisa das dimensões luminais, características da lesão transmural. O delineamento pelo USIC da distribuição espacial da lesão em padrão concêntrico ou excêntrico e a presença de placa mole (fibrosa) ou dura (calcificada) podem influenciar a escolha da terapia endovascular, bem como predizer o risco de complicações imediatas ou tardias. ou seja, perfuração, trombose, restenose). A avaliação do volume da lesão antes e depois do procedimento por IVUS fornece um método quantitativo para estimar a quantidade de redução ou deslocamento da lesão e um ponto de referência para avaliar a recorrência/reestenose da lesão. O IVUS também atende a muitos dos requisitos necessários de um sistema de orientação para procedimentos endovasculares, ou seja, entrega e posicionamento precisos de stents nas lesões-alvo. O IVUS é particularmente útil para avaliar a relação dos óstios dos vasos ramificados com a lesão que pode ser usada como referência durante os procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sahar hamdi
- Número de telefone: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ahmed hassan bakr, A. professor
- Número de telefone: 01204510848
- E-mail: ahmedhassan.bakr@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
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Contato:
- Sahar Hamdi Ali
- Número de telefone: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-obstrução iliocaval aguda 2-obstrução iliocaval crônica com classe clínica CEAP 3-6 3- obstrução iliocaval aguda em cima de obstrução iliocaval crônica com classe clínica CEAP 3-6 4-oclusão fêmoro-iliocaval aguda sintomática submetida a trombólise com sucesso
Critério de exclusão:
1 - doença arterial periférica concomitante no membro acometido. 2-esperança de vida inferior a 5 anos. 3- gravidez 4- malignidade 5-química renal aumentada 6-fibrose pélvica 7- contra-indicação à terapia anticoagulante. 8-malformações venosas congênitas 9-Não fornecer consentimento informado 10-Qualquer doença concomitante como insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do diâmetro no segmento iliocaval
Prazo: linha de base
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Compare a redução percentual do diâmetro medida por ultrassom intravascular (IVUS) e venografia e venograma intervencionista
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linha de base
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Alteração percentual da área no segmento iliocaval
Prazo: linha de base
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Compare a redução percentual da área medida pelo IVUS e a redução percentual calculada da área medida pela venografia e venografia intervencionista
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linha de base
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sucesso técnico do procedimento pré-formado de intervenção endovascular
Prazo: linha de base
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patência do segmento do vaso tratado com\20% de estenose residual e sem dissecção ou extravasamento.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária do procedimento realizado
Prazo: linha de base
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permeabilidade ininterrupta do vaso sem nenhum procedimento realizado no segmento tratado.
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linha de base
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Patência secundária do procedimento realizado
Prazo: linha de base
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sempre que a manutenção da desobstrução exigisse intervenção secundária na lesão-alvo.
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linha de base
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Patência primária assistida do procedimento realizado
Prazo: linha de base
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casos em que uma revisão do método de revascularização é aplicada antes que ocorra a oclusão do vaso como intervenções profiláticas.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Cadeira de estudo: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVUS in iliocaval obstruction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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