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Papel do IVUS no tratamento da obstrução iliocava

8 de maio de 2020 atualizado por: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

Papel do Ultrassom Intravascular (IVUS) no Tratamento da Obstrução Iliocaval Aguda e Crônica

Avaliar o papel do IVUS na

  1. Fornecendo dados diagnósticos importantes como: diâmetros luminais, área transversal, avaliação do volume potencial do trombo que permite a escolha ideal da técnica de angioplastia apropriada, orientação do dispositivo endovascular e seu impacto no sucesso técnico do procedimento e nas taxas de patência.
  2. comparando a precisão diagnóstica do ultrassom intravascular (IVUS) com a venografia multiplanar e a venografia por TC para obstrução iliocaval.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios venosos agudos e crônicos das extremidades inferiores afetam milhões de pessoas e causam incapacidade substancial. Cirurgiões e patologistas identificaram a presença de anormalidades "semelhantes a esporão" da veia ilíaca comum esquerda. Essas anormalidades foram hipotetizadas como resultado da compressão e/ou irritação da artéria ilíaca comum direita adjacente que cruza. Na década de 1990, os médicos, ao iniciarem a trombólise dirigida por cateter para tratamento de trombose venosa profunda (TVP) extensa, observaram que cerca de 50% dos pacientes apresentavam estenose de veia ilíaca. O tratamento visa amenizar os sintomas e, sempre que possível, corrigir a anormalidade subjacente. A compressão graduada é a pedra angular da terapia moderna. A doença do sistema profundo costuma ser refratária ao tratamento, mas a doença do sistema superficial geralmente pode ser tratada pela ablação dos vasos de refluxo. O retorno venoso efetivo das extremidades inferiores requer a interação do coração, um gradiente de pressão, as bombas musculares periféricas da perna e válvulas venosas competentes. Na ausência de patologia, esse sistema funciona para reduzir a pressão venosa de aproximadamente 100 mm Hg para uma média de 22 mm Hg em poucos passos.

Pacientes com compressão venosa não trombótica com compressão da veia ilíaca comum esquerda podem se apresentar na 2ª ou 3ª década de vida e são mais comuns em mulheres. Os pacientes podem ter dor nos membros, edema dos membros, insuficiência venosa crônica ipsilateral, lipodermatoesclerose, tromboflebite venosa superficial recorrente e claudicação venosa.

A compressão venosa iliofemoral trombótica com uma configuração anatômica predisponente com um estado fisiológico pró-trombótico pode apresentar dor aguda e inchaço da extremidade inferior esquerda consistente com TVP iliofemoral aguda, principalmente flegmasia cerulea dolens. Na fase aguda, os pacientes com forame oval patente também podem apresentar embolia pulmonar, acidente vascular cerebral criptogênico, com ou sem embolia pulmonar ou embolia arterial sistêmica.

As anormalidades na fisiologia venosa associadas à doença venosa crônica e sua quantificação por testes diagnósticos também são consideravelmente mais complexas do que na DAP. Na DCV deve-se aferir os efeitos da obstrução e/ou refluxo em um leito vascular exclusivamente desenhado para retornar o sangue venoso ao coração contra a gravidade com o auxílio de uma bomba muscular periférica e em fase com a mecânica respiratória.

A ultrassonografia duplex (USD) é o teste diagnóstico inicial. Os critérios incluem: turbulência pós-estenótica, conforme indicado por um perfil de velocidade em mosaico, sinal Doppler anormal na área de estenose, fluxo contínuo com a manobra de Valsalva e lento sem fluxo espontâneo e aumento pobre e sem fasicidade respiratória. Mas há limitações como obesidade, gesso, curativos, feridas abertas, pacientes com edema/inchaço grave e mobilidade limitada do paciente.

Imagens transversais incluem venografia por tomografia computadorizada (CTV) com contraste de fase venosa ou venografia por ressonância magnética (MRV).

A flebografia baseada em cateter é tradicionalmente considerada a técnica mais definitiva para a avaliação da obstrução venosa, complementada com medições diretas de pressão em uma área de estenose percebida para determinar se existe um gradiente de pressão.

O ultrassom intravascular (IVUS) usa uma sonda de ultrassom baseada em cateter que permite a avaliação de alta resolução da parede da veia e da arquitetura venosa interna em 360. O IVUS é mais sensível do que a flebografia para a detecção e caracterização da patologia da veia ilíaca. Isso seria esperado, pois o IVUS fornece uma imagem de 360° versus uma imagem de plano único mostrada por flebogramas padrão. A ultrassonografia intravascular também identifica trabeculações intraluminais, septações, teias e espessamento da parede, que podem ser minimizados ou perdidos na flebografia padrão, além de exposição reduzida à radiação em contraste com outras modalidades.

IVUS é melhor na avaliação da morfologia da lesão, avaliação precisa das dimensões luminais, características da lesão transmural. O delineamento pelo USIC da distribuição espacial da lesão em padrão concêntrico ou excêntrico e a presença de placa mole (fibrosa) ou dura (calcificada) podem influenciar a escolha da terapia endovascular, bem como predizer o risco de complicações imediatas ou tardias. ou seja, perfuração, trombose, restenose). A avaliação do volume da lesão antes e depois do procedimento por IVUS fornece um método quantitativo para estimar a quantidade de redução ou deslocamento da lesão e um ponto de referência para avaliar a recorrência/reestenose da lesão. O IVUS também atende a muitos dos requisitos necessários de um sistema de orientação para procedimentos endovasculares, ou seja, entrega e posicionamento precisos de stents nas lesões-alvo. O IVUS é particularmente útil para avaliar a relação dos óstios dos vasos ramificados com a lesão que pode ser usada como referência durante os procedimentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos com obstrução iliocaval aguda ou crônica classificação CEAP 3-6.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-obstrução iliocaval aguda 2-obstrução iliocaval crônica com classe clínica CEAP 3-6 3- obstrução iliocaval aguda em cima de obstrução iliocaval crônica com classe clínica CEAP 3-6 4-oclusão fêmoro-iliocaval aguda sintomática submetida a trombólise com sucesso

Critério de exclusão:

1 - doença arterial periférica concomitante no membro acometido. 2-esperança de vida inferior a 5 anos. 3- gravidez 4- malignidade 5-química renal aumentada 6-fibrose pélvica 7- contra-indicação à terapia anticoagulante. 8-malformações venosas congênitas 9-Não fornecer consentimento informado 10-Qualquer doença concomitante como insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do diâmetro no segmento iliocaval
Prazo: linha de base
Compare a redução percentual do diâmetro medida por ultrassom intravascular (IVUS) e venografia e venograma intervencionista
linha de base
Alteração percentual da área no segmento iliocaval
Prazo: linha de base
Compare a redução percentual da área medida pelo IVUS e a redução percentual calculada da área medida pela venografia e venografia intervencionista
linha de base
sucesso técnico do procedimento pré-formado de intervenção endovascular
Prazo: linha de base
patência do segmento do vaso tratado com\20% de estenose residual e sem dissecção ou extravasamento.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária do procedimento realizado
Prazo: linha de base
permeabilidade ininterrupta do vaso sem nenhum procedimento realizado no segmento tratado.
linha de base
Patência secundária do procedimento realizado
Prazo: linha de base
sempre que a manutenção da desobstrução exigisse intervenção secundária na lesão-alvo.
linha de base
Patência primária assistida do procedimento realizado
Prazo: linha de base
casos em que uma revisão do método de revascularização é aplicada antes que ocorra a oclusão do vaso como intervenções profiláticas.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Cadeira de estudo: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Cadeira de estudo: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IVUS in iliocaval obstruction

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom intravascular

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