- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04024215
Rola IVUS w leczeniu niedrożności biodrowo-kawalnej
Rola ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w leczeniu ostrej i przewlekłej niedrożności biodrowo-kawalnej
Aby ocenić rolę IVUS w
- Dostarczenie ważnych diagnostycznie danych takich jak: średnice światła, pole przekroju poprzecznego, ocena potencjalnej objętości skrzepliny, która umożliwia optymalny dobór odpowiedniej techniki angioplastyki, prowadzenie urządzenia wewnątrznaczyniowego oraz ich wpływ na powodzenie techniczne zabiegu i wskaźniki drożności.
- porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) z flebografią wielopłaszczyznową i flebografią CT w wykrywaniu niedrożności tętnicy biodrowo-jamowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre i przewlekłe choroby żylne kończyn dolnych dotykają milionów ludzi i powodują znaczną niepełnosprawność. Chirurdzy i patolodzy stwierdzili obecność nieprawidłowości „podobnych do ostrogi” lewej żyły biodrowej wspólnej. Postawiono hipotezę, że nieprawidłowości te wynikają z ucisku i/lub podrażnienia z sąsiadującej skrzyżowanej prawej tętnicy biodrowej wspólnej. W latach 90. XX wieku lekarze, rozpoczynając trombolizę przezcewnikową w leczeniu rozległej zakrzepicy żył głębokich (DVT), zauważyli, że u około 50% chorych występuje zwężenie żyły biodrowej. leżąca u podstaw nieprawidłowość. Stopniowana kompresja jest podstawą nowoczesnej terapii. Choroba układu głębokiego jest często oporna na leczenie, ale chorobę układu powierzchownego można zwykle leczyć przez ablację naczyń refluksowych. Skuteczny powrót żylny z kończyn dolnych wymaga współdziałania serca, gradientu ciśnienia, pompy mięśni obwodowych kończyn dolnych oraz sprawnych zastawek żylnych. W przypadku braku patologii system ten działa w celu zmniejszenia ciśnienia żylnego z około 100 mm Hg do średnio 22 mm Hg w ciągu kilku kroków.
Niezakrzepowy ucisk żylny u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej wspólnej może wystąpić w 2. lub 3. dekadzie życia i częściej występuje u kobiet. Pacjenci mogą odczuwać ból kończyn, obrzęk kończyn, przewlekłą niewydolność żylną po tej samej stronie, lipodematosklerozę, nawracające zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i chromanie żylne.
Zakrzepowy ucisk żyły biodrowo-udowej z predysponującą konfiguracją anatomiczną i prozakrzepowym stanem fizjologicznym może objawiać się ostrym bólem i obrzękiem lewej kończyny dolnej odpowiadającym ostrej ZŻG biodrowo-udowej, głównie phlegmasia cerulea dolens. W ostrej fazie u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym może również wystąpić zatorowość płucna, udar kryptogenny, z zatorowością płucną lub bez lub zatorowość tętnicza układowa.
Nieprawidłowości w fizjologii żył związane z przewlekłą chorobą żylną i ich ocena ilościowa za pomocą testów diagnostycznych są również znacznie bardziej złożone niż w przypadku PAD. W przypadku CVD należy ocenić skutki niedrożności i/lub refluksu w łożysku naczyniowym zaprojektowanym specjalnie do zawracania krwi żylnej do serca wbrew grawitacji za pomocą pompy mięśni obwodowych i w fazie z mechaniką oddychania.
Ultrasonografia dupleksowa (DUS) jest wstępnym badaniem diagnostycznym. Kryteria obejmują: turbulencję poststenotyczną, na co wskazuje mozaikowy profil prędkości, nieprawidłowy sygnał dopplerowski w obszarze zwężenia, ciągły przepływ z próbą Valsalvy oraz powolny przepływ bez spontanicznego przepływu i słabego wzmocnienia oraz bez fazowości oddechowej. Istnieją jednak ograniczenia, takie jak otyłość, gipsy, opatrunki, otwarte rany, Pacjenci z ciężkim obrzękiem/obrzękiem i ograniczoną mobilnością pacjenta.
Obrazowanie przekrojowe obejmuje flebografię tomografii komputerowej (CTV) z żylnym kontrastem fazowym lub flebografię rezonansu magnetycznego (MRV).
Flebografia oparta na cewniku jest tradycyjnie uważana za najbardziej miarodajną technikę oceny niedrożności żylnej, uzupełnioną o bezpośrednie pomiary ciśnienia w obszarze postrzeganego zwężenia w celu określenia, czy istnieje gradient ciśnienia.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) wykorzystuje sondę ultrasonograficzną opartą na cewniku, która umożliwia ocenę ściany żyły i wewnętrznej architektury żylnej w wysokiej rozdzielczości w zakresie 360. IVUS jest bardziej czuły niż flebografia w wykrywaniu i charakteryzowaniu patologii żył biodrowych. Można się tego spodziewać, ponieważ IVUS daje obraz 360 stopni w porównaniu z obrazem pojedynczej płaszczyzny pokazanym przez standardowe flebogramy. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa identyfikuje również wewnątrznaczyniowe beleczki, przegrody, sieci i pogrubienia ścian, które można zminimalizować lub przeoczyć w standardowej flebografii, a także zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie w przeciwieństwie do innych metod.
IVUS jest lepszy w ocenie morfologii zmian, dokładnej ocenie wymiarów światła, charakterystyce zmian przezściennych. Określenie za pomocą IVUS przestrzennego rozmieszczenia zmiany w układzie koncentrycznym lub ekscentrycznym oraz obecność blaszki miękkiej (włóknistej) lub twardej (zwapniałej) może wpływać na wybór terapii wewnątrznaczyniowej, a także przewidywać ryzyko powikłań natychmiastowych lub późnych ( tj. perforacja, zakrzepica, restenoza). Ocena objętości zmiany chorobowej przed i po zabiegu za pomocą IVUS zapewnia ilościową metodę oszacowania ilości zmniejszenia lub przemieszczenia zmiany oraz punkt odniesienia, z którego można ocenić nawrót/restenozę zmiany. IVUS spełnia również wiele niezbędnych wymagań systemu prowadzenia dla procedur wewnątrznaczyniowych, a mianowicie precyzyjne wprowadzanie i pozycjonowanie stentów w docelowych zmianach. IVUS jest szczególnie pomocny w ocenie stosunku ujścia naczyń odgałęzionych do zmiany, który może być wykorzystany jako punkt orientacyjny podczas zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Sahar Hamdi Ali
- Numer telefonu: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-ostra niedrożność tętnicy biodrowo-jałowej 2-przewlekła niedrożność tętnicy biodrowo-kawałkowej CEAP klasy klinicznej 3-6 3-ostra nałożona na przewlekłą niedrożność tętnicy biodrowo-jałowej klasa kliniczna 3-6 CEAP 4-objawowa ostra niedrożność kości udowo-biodrowo-jałowej, u których przeprowadzono skuteczną trombolizę
Kryteria wyłączenia:
1 - współistniejąca choroba tętnic obwodowych w zajętej kończynie. 2-oczekiwana długość życia poniżej 5 lat. 3- ciąża 4- nowotwór złośliwy 5-podwyższona chemia nerek 6-zwłóknienie miednicy mniejszej 7-przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego. 8-Wrodzone wady rozwojowe żył 9-Brak świadomej zgody 10-Wszelkie współistniejące choroby jak niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średnicy w segmencie biodrowo-cavalnym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównaj procentowe zmniejszenie średnicy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) oraz flebografii i flebogramu interwencyjnego
|
linia bazowa
|
|
Procentowa zmiana powierzchni w segmencie biodrowo-cavalnym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównaj procentową redukcję powierzchni zmierzoną za pomocą IVUS i obliczoną procentową redukcję powierzchni zmierzoną za pomocą flebografii i flebogramu interwencyjnego
|
linia bazowa
|
|
powodzenie techniczne przeprowadzonej procedury interwencji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
drożność leczonego odcinka naczynia z resztkowym zwężeniem\20% i bez rozwarstwienia lub wynaczynienia.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność wykonywanego zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
nieprzerwana drożność naczynia bez wykonywania zabiegu na leczonym odcinku.
|
linia bazowa
|
|
Wtórna drożność wykonywanego zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ilekroć utrzymanie drożności wymagało wtórnej interwencji w docelowej zmianie.
|
linia bazowa
|
|
Wspomagana drożność pierwotna wykonywanego zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przypadki, w których stosuje się rewizję metody rewaskularyzacji przed wystąpieniem okluzji naczynia jako interwencje profilaktyczne.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Krzesło do nauki: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVUS in iliocaval obstruction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku biodrowo-kawalniczego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG wewnątrznaczyniowe
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt