Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola IVUS w leczeniu niedrożności biodrowo-kawalnej

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

Rola ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w leczeniu ostrej i przewlekłej niedrożności biodrowo-kawalnej

Aby ocenić rolę IVUS w

  1. Dostarczenie ważnych diagnostycznie danych takich jak: średnice światła, pole przekroju poprzecznego, ocena potencjalnej objętości skrzepliny, która umożliwia optymalny dobór odpowiedniej techniki angioplastyki, prowadzenie urządzenia wewnątrznaczyniowego oraz ich wpływ na powodzenie techniczne zabiegu i wskaźniki drożności.
  2. porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) z flebografią wielopłaszczyznową i flebografią CT w wykrywaniu niedrożności tętnicy biodrowo-jamowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre i przewlekłe choroby żylne kończyn dolnych dotykają milionów ludzi i powodują znaczną niepełnosprawność. Chirurdzy i patolodzy stwierdzili obecność nieprawidłowości „podobnych do ostrogi” lewej żyły biodrowej wspólnej. Postawiono hipotezę, że nieprawidłowości te wynikają z ucisku i/lub podrażnienia z sąsiadującej skrzyżowanej prawej tętnicy biodrowej wspólnej. W latach 90. XX wieku lekarze, rozpoczynając trombolizę przezcewnikową w leczeniu rozległej zakrzepicy żył głębokich (DVT), zauważyli, że u około 50% chorych występuje zwężenie żyły biodrowej. leżąca u podstaw nieprawidłowość. Stopniowana kompresja jest podstawą nowoczesnej terapii. Choroba układu głębokiego jest często oporna na leczenie, ale chorobę układu powierzchownego można zwykle leczyć przez ablację naczyń refluksowych. Skuteczny powrót żylny z kończyn dolnych wymaga współdziałania serca, gradientu ciśnienia, pompy mięśni obwodowych kończyn dolnych oraz sprawnych zastawek żylnych. W przypadku braku patologii system ten działa w celu zmniejszenia ciśnienia żylnego z około 100 mm Hg do średnio 22 mm Hg w ciągu kilku kroków.

Niezakrzepowy ucisk żylny u pacjentów z uciskiem lewej żyły biodrowej wspólnej może wystąpić w 2. lub 3. dekadzie życia i częściej występuje u kobiet. Pacjenci mogą odczuwać ból kończyn, obrzęk kończyn, przewlekłą niewydolność żylną po tej samej stronie, lipodematosklerozę, nawracające zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i chromanie żylne.

Zakrzepowy ucisk żyły biodrowo-udowej z predysponującą konfiguracją anatomiczną i prozakrzepowym stanem fizjologicznym może objawiać się ostrym bólem i obrzękiem lewej kończyny dolnej odpowiadającym ostrej ZŻG biodrowo-udowej, głównie phlegmasia cerulea dolens. W ostrej fazie u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym może również wystąpić zatorowość płucna, udar kryptogenny, z zatorowością płucną lub bez lub zatorowość tętnicza układowa.

Nieprawidłowości w fizjologii żył związane z przewlekłą chorobą żylną i ich ocena ilościowa za pomocą testów diagnostycznych są również znacznie bardziej złożone niż w przypadku PAD. W przypadku CVD należy ocenić skutki niedrożności i/lub refluksu w łożysku naczyniowym zaprojektowanym specjalnie do zawracania krwi żylnej do serca wbrew grawitacji za pomocą pompy mięśni obwodowych i w fazie z mechaniką oddychania.

Ultrasonografia dupleksowa (DUS) jest wstępnym badaniem diagnostycznym. Kryteria obejmują: turbulencję poststenotyczną, na co wskazuje mozaikowy profil prędkości, nieprawidłowy sygnał dopplerowski w obszarze zwężenia, ciągły przepływ z próbą Valsalvy oraz powolny przepływ bez spontanicznego przepływu i słabego wzmocnienia oraz bez fazowości oddechowej. Istnieją jednak ograniczenia, takie jak otyłość, gipsy, opatrunki, otwarte rany, Pacjenci z ciężkim obrzękiem/obrzękiem i ograniczoną mobilnością pacjenta.

Obrazowanie przekrojowe obejmuje flebografię tomografii komputerowej (CTV) z żylnym kontrastem fazowym lub flebografię rezonansu magnetycznego (MRV).

Flebografia oparta na cewniku jest tradycyjnie uważana za najbardziej miarodajną technikę oceny niedrożności żylnej, uzupełnioną o bezpośrednie pomiary ciśnienia w obszarze postrzeganego zwężenia w celu określenia, czy istnieje gradient ciśnienia.

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) wykorzystuje sondę ultrasonograficzną opartą na cewniku, która umożliwia ocenę ściany żyły i wewnętrznej architektury żylnej w wysokiej rozdzielczości w zakresie 360. IVUS jest bardziej czuły niż flebografia w wykrywaniu i charakteryzowaniu patologii żył biodrowych. Można się tego spodziewać, ponieważ IVUS daje obraz 360 stopni w porównaniu z obrazem pojedynczej płaszczyzny pokazanym przez standardowe flebogramy. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa identyfikuje również wewnątrznaczyniowe beleczki, przegrody, sieci i pogrubienia ścian, które można zminimalizować lub przeoczyć w standardowej flebografii, a także zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie w przeciwieństwie do innych metod.

IVUS jest lepszy w ocenie morfologii zmian, dokładnej ocenie wymiarów światła, charakterystyce zmian przezściennych. Określenie za pomocą IVUS przestrzennego rozmieszczenia zmiany w układzie koncentrycznym lub ekscentrycznym oraz obecność blaszki miękkiej (włóknistej) lub twardej (zwapniałej) może wpływać na wybór terapii wewnątrznaczyniowej, a także przewidywać ryzyko powikłań natychmiastowych lub późnych ( tj. perforacja, zakrzepica, restenoza). Ocena objętości zmiany chorobowej przed i po zabiegu za pomocą IVUS zapewnia ilościową metodę oszacowania ilości zmniejszenia lub przemieszczenia zmiany oraz punkt odniesienia, z którego można ocenić nawrót/restenozę zmiany. IVUS spełnia również wiele niezbędnych wymagań systemu prowadzenia dla procedur wewnątrznaczyniowych, a mianowicie precyzyjne wprowadzanie i pozycjonowanie stentów w docelowych zmianach. IVUS jest szczególnie pomocny w ocenie stosunku ujścia naczyń odgałęzionych do zmiany, który może być wykorzystany jako punkt orientacyjny podczas zabiegów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z ostrą lub przewlekłą niedrożnością tętnicy biodrowo-kawałkowej w klasyfikacji CEAP 3-6.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-ostra niedrożność tętnicy biodrowo-jałowej 2-przewlekła niedrożność tętnicy biodrowo-kawałkowej CEAP klasy klinicznej 3-6 3-ostra nałożona na przewlekłą niedrożność tętnicy biodrowo-jałowej klasa kliniczna 3-6 CEAP 4-objawowa ostra niedrożność kości udowo-biodrowo-jałowej, u których przeprowadzono skuteczną trombolizę

Kryteria wyłączenia:

1 - współistniejąca choroba tętnic obwodowych w zajętej kończynie. 2-oczekiwana długość życia poniżej 5 lat. 3- ciąża 4- nowotwór złośliwy 5-podwyższona chemia nerek 6-zwłóknienie miednicy mniejszej 7-przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego. 8-Wrodzone wady rozwojowe żył 9-Brak świadomej zgody 10-Wszelkie współistniejące choroby jak niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średnicy w segmencie biodrowo-cavalnym
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównaj procentowe zmniejszenie średnicy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) oraz flebografii i flebogramu interwencyjnego
linia bazowa
Procentowa zmiana powierzchni w segmencie biodrowo-cavalnym
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównaj procentową redukcję powierzchni zmierzoną za pomocą IVUS i obliczoną procentową redukcję powierzchni zmierzoną za pomocą flebografii i flebogramu interwencyjnego
linia bazowa
powodzenie techniczne przeprowadzonej procedury interwencji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: linia bazowa
drożność leczonego odcinka naczynia z resztkowym zwężeniem\20% i bez rozwarstwienia lub wynaczynienia.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność wykonywanego zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
nieprzerwana drożność naczynia bez wykonywania zabiegu na leczonym odcinku.
linia bazowa
Wtórna drożność wykonywanego zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
ilekroć utrzymanie drożności wymagało wtórnej interwencji w docelowej zmianie.
linia bazowa
Wspomagana drożność pierwotna wykonywanego zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
przypadki, w których stosuje się rewizję metody rewaskularyzacji przed wystąpieniem okluzji naczynia jako interwencje profilaktyczne.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Krzesło do nauki: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ucisku biodrowo-kawalniczego

Badania kliniczne na USG wewnątrznaczyniowe

Subskrybuj