Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til IVUS i håndtering av Iliocaval obstruksjon

8. mai 2020 oppdatert av: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

Rollen til intravaskulær ultralyd (IVUS) i behandling av akutt og kronisk iliokaval obstruksjon

For å vurdere rollen til IVUS i

  1. Tilveiebringer viktige diagnostiske data som: luminale diametre, tverrsnittsareal, vurdering av potensielt trombevolum som muliggjør optimalt valg av passende angioplastikkteknikk, veiledning av endovaskulær enhet og deres innvirkning på prosedyreteknisk suksess og patensrater.
  2. sammenligne diagnostisk nøyaktighet av intravaskulær ultralyd (IVUS) med multiplanar venografi og CT-venografi for iliokaval obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte og kroniske venøse lidelser i underekstremitetene påvirker millioner av mennesker og forårsaker betydelig funksjonshemming. Kirurger og patologer identifiserte tilstedeværelsen av "sporelignende" abnormiteter i venstre felles vene iliaca, disse abnormitetene ble antatt å være et resultat av kompresjon og/eller irritasjon fra den tilstøtende kryssende høyre iliaca arterie. På 1990-tallet observerte leger, som begynte å utføre kateterrettet trombolyse for å behandle omfattende dyp venetrombose (DVT), at omtrent 50 % av pasientene hadde en iliac venestenose. Behandlingen er rettet mot å lindre symptomene og, når det er mulig, å korrigere den underliggende abnormiteten. Gradert kompresjon er hjørnesteinen i moderne terapi. Dyp systemsykdom er ofte behandlingsmotstandsdyktig, men overfladisk systemsykdom kan vanligvis behandles ved å ablatere tilbakeløpskarene. Effektiv venøs retur fra underekstremitetene krever interaksjon av hjertet, en trykkgradient, benets perifere muskelpumper og kompetente veneklaffer. I fravær av patologi, fungerer dette systemet for å redusere venetrykket fra ca. 100 mm Hg til et gjennomsnitt på 22 mm Hg i løpet av noen få trinn.

Ikke-trombotiske venekompresjonspasienter med venekompresjon av venstre vene iliaca kan oppstå i 2. eller 3. tiår av livet og er mer vanlig hos kvinner. Pasienter kan ha smerter i lemmer, hevelse i lemmer, ipsilateral kronisk venøs insuffisiens, lipodermatosklerose, tilbakevendende overfladisk venøs tromboflebitt og venøs claudicatio.

Trombotisk iliofemoral venekompresjon med en disponerende anatomisk konfigurasjon med en protrombotisk fysiologisk tilstand kan presentere med akutt smerte og hevelse i venstre underekstremitet i samsvar med en akutt iliofemoral DVT, hovedsakelig phlegmasia cerulea dolens. I den akutte fasen kan pasienter med patentert foramen ovale også ha lungeemboli, kryptogent slag, med eller uten lungeemboli, eller systemisk arteriell emboli.

Abnormalitetene i venøs fysiologi assosiert med kronisk venøs sykdom, og deres kvantifisering ved diagnostiske tester, er også betydelig mer komplekse enn for PAD. Med CVD må man måle effekten av obstruksjon og/eller refluks i en vaskulær seng som er unikt designet for å returnere venøst ​​blod til hjertet mot tyngdekraften ved hjelp av en perifer muskelpumpe og i fase med respirasjonsmekanikk.

Dupleks ultralyd (DUS) er den første diagnostiske testen. Kriteriene inkluderer: poststenotisk turbulens, som indikert av en mosaikkhastighetsprofil, unormalt dopplersignal ved stenoseområdet, kontinuerlig strømning med Valsalva-manøveren, og treg uten spontan flyt og dårlig forsterkning og ingen respirasjonsfasisitet. Men det er begrensninger som fedme, gips, bandasjer, åpne sår, pasienter med alvorlig ødem/hevelse og begrenset pasientmobilitet.

Tverrsnittsavbildning inkluderer computertomografisk venografi (CTV) med venøs fasekontrast eller magnetisk resonansvenografi (MRV).

Kateterbasert flebografi anses tradisjonelt å være den mest definitive teknikken for evaluering av venøs obstruksjon, supplert med direkte trykkmålinger over et område med opplevd stenose for å avgjøre om det eksisterer en trykkgradient.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) bruker en kateterbasert ultralydsonde som muliggjør høyoppløselig evaluering av veneveggen og intern venøs arkitektur i 360. IVUS er mer følsom enn flebografi for påvisning og karakterisering av iliac venepatologi. Dette kan forventes siden IVUS gir et 360-bilde versus et enkelt plan bilde vist med standard flebogrammer. Intravaskulær ultralyd identifiserer også intraluminale trabekulasjoner, septasjoner, vev og veggfortykkelse, som kan minimeres eller overses på standard flebografi, pluss redusert strålingseksponering i motsetning til andre modaliteter.

IVUS er bedre til å evaluere lesjonsmorfologi, nøyaktig vurdering av luminale dimensjoner, transmurale lesjonskarakteristikker. Avgrensning ved IVUS av den romlige fordelingen av lesjonen i et konsentrisk eller eksentrisk mønster og tilstedeværelsen av et mykt (fibrøst) eller hardt (kalsifisert) plakk kan påvirke valget av endovaskulær terapi samt forutsi risikoen for umiddelbare eller sene komplikasjoner ( dvs. perforering, trombose, restenose). Evaluering av lesjonsvolum før og etter prosedyren av IVUS gir en kvantitativ metode for å estimere mengden av lesjonsdebulking eller forskyvning og et referansepunkt for å vurdere tilbakefall/restenose av lesjon. IVUS oppfyller også mange av de nødvendige kravene til et veiledningssystem for endovaskulære prosedyrer, nemlig presis levering og plassering av stenter innenfor mållesjoner. IVUS er spesielt nyttig for å vurdere forholdet mellom ostia av grenkar og lesjonen som kan brukes som landemerker under prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med akutt eller kronisk iliokaval obstruksjon CEAP-klassifisering 3-6.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-akutt iliokaval obstruksjon 2-kronisk iliokaval obstruksjon med CEAP klinisk klasse 3-6 3- akutt på toppen av kronisk iliokaval obstruksjon med CEAP klinisk klasse 3-6 4-symptomatisk akutt femoro-iliokaval okklusjon som gjennomgikk vellykket trombolyse

Ekskluderingskriterier:

1 - samtidig perifer arteriell sykdom i det berørte lemmet. 2-levealder mindre enn 5 år. 3- graviditet 4- malignitet 5-forhøyet nyrekjemi 6-bekkenfibrose 7- kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling. 8-medfødte venøse misdannelser 9-Ikke å gi informert samtykke 10-Enhver samtidig sykdom som hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis diameterendring i iliocaval segment
Tidsramme: grunnlinje
Sammenlign den prosentvise diameterreduksjonen målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og venografi og intervensjonsvenogram
grunnlinje
Prosentvis arealendring i iliocaval segment
Tidsramme: grunnlinje
Sammenlign den prosentvise arealreduksjonen målt med IVUS og den beregnede prosentvise arealreduksjonen målt ved venografi og intervensjonsvenogram
grunnlinje
teknisk suksess for den forhåndsutformede prosedyren for endovaskulær intervensjon
Tidsramme: grunnlinje
åpenhet av det behandlede karsegmentet med\20 % gjenværende stenose og uten disseksjon eller ekstravasasjon.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet for den utførte prosedyren
Tidsramme: grunnlinje
uavbrutt fartøyets åpenhet uten prosedyre utført på det behandlede segmentet.
grunnlinje
Sekundær Patens av utført prosedyre
Tidsramme: grunnlinje
når opprettholdelse av åpenhet krevde sekundær intervensjon ved mållesjonen.
grunnlinje
Assistert Primær Patens av utført prosedyre
Tidsramme: grunnlinje
tilfeller der en revisjon av revaskulariseringsmetoden brukes før karokklusjon skjer som profylaktiske inngrep.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Studiestol: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Studiestol: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere