- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024215
Rollen til IVUS i håndtering av Iliocaval obstruksjon
Rollen til intravaskulær ultralyd (IVUS) i behandling av akutt og kronisk iliokaval obstruksjon
For å vurdere rollen til IVUS i
- Tilveiebringer viktige diagnostiske data som: luminale diametre, tverrsnittsareal, vurdering av potensielt trombevolum som muliggjør optimalt valg av passende angioplastikkteknikk, veiledning av endovaskulær enhet og deres innvirkning på prosedyreteknisk suksess og patensrater.
- sammenligne diagnostisk nøyaktighet av intravaskulær ultralyd (IVUS) med multiplanar venografi og CT-venografi for iliokaval obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte og kroniske venøse lidelser i underekstremitetene påvirker millioner av mennesker og forårsaker betydelig funksjonshemming. Kirurger og patologer identifiserte tilstedeværelsen av "sporelignende" abnormiteter i venstre felles vene iliaca, disse abnormitetene ble antatt å være et resultat av kompresjon og/eller irritasjon fra den tilstøtende kryssende høyre iliaca arterie. På 1990-tallet observerte leger, som begynte å utføre kateterrettet trombolyse for å behandle omfattende dyp venetrombose (DVT), at omtrent 50 % av pasientene hadde en iliac venestenose. Behandlingen er rettet mot å lindre symptomene og, når det er mulig, å korrigere den underliggende abnormiteten. Gradert kompresjon er hjørnesteinen i moderne terapi. Dyp systemsykdom er ofte behandlingsmotstandsdyktig, men overfladisk systemsykdom kan vanligvis behandles ved å ablatere tilbakeløpskarene. Effektiv venøs retur fra underekstremitetene krever interaksjon av hjertet, en trykkgradient, benets perifere muskelpumper og kompetente veneklaffer. I fravær av patologi, fungerer dette systemet for å redusere venetrykket fra ca. 100 mm Hg til et gjennomsnitt på 22 mm Hg i løpet av noen få trinn.
Ikke-trombotiske venekompresjonspasienter med venekompresjon av venstre vene iliaca kan oppstå i 2. eller 3. tiår av livet og er mer vanlig hos kvinner. Pasienter kan ha smerter i lemmer, hevelse i lemmer, ipsilateral kronisk venøs insuffisiens, lipodermatosklerose, tilbakevendende overfladisk venøs tromboflebitt og venøs claudicatio.
Trombotisk iliofemoral venekompresjon med en disponerende anatomisk konfigurasjon med en protrombotisk fysiologisk tilstand kan presentere med akutt smerte og hevelse i venstre underekstremitet i samsvar med en akutt iliofemoral DVT, hovedsakelig phlegmasia cerulea dolens. I den akutte fasen kan pasienter med patentert foramen ovale også ha lungeemboli, kryptogent slag, med eller uten lungeemboli, eller systemisk arteriell emboli.
Abnormalitetene i venøs fysiologi assosiert med kronisk venøs sykdom, og deres kvantifisering ved diagnostiske tester, er også betydelig mer komplekse enn for PAD. Med CVD må man måle effekten av obstruksjon og/eller refluks i en vaskulær seng som er unikt designet for å returnere venøst blod til hjertet mot tyngdekraften ved hjelp av en perifer muskelpumpe og i fase med respirasjonsmekanikk.
Dupleks ultralyd (DUS) er den første diagnostiske testen. Kriteriene inkluderer: poststenotisk turbulens, som indikert av en mosaikkhastighetsprofil, unormalt dopplersignal ved stenoseområdet, kontinuerlig strømning med Valsalva-manøveren, og treg uten spontan flyt og dårlig forsterkning og ingen respirasjonsfasisitet. Men det er begrensninger som fedme, gips, bandasjer, åpne sår, pasienter med alvorlig ødem/hevelse og begrenset pasientmobilitet.
Tverrsnittsavbildning inkluderer computertomografisk venografi (CTV) med venøs fasekontrast eller magnetisk resonansvenografi (MRV).
Kateterbasert flebografi anses tradisjonelt å være den mest definitive teknikken for evaluering av venøs obstruksjon, supplert med direkte trykkmålinger over et område med opplevd stenose for å avgjøre om det eksisterer en trykkgradient.
Intravaskulær ultralyd (IVUS) bruker en kateterbasert ultralydsonde som muliggjør høyoppløselig evaluering av veneveggen og intern venøs arkitektur i 360. IVUS er mer følsom enn flebografi for påvisning og karakterisering av iliac venepatologi. Dette kan forventes siden IVUS gir et 360-bilde versus et enkelt plan bilde vist med standard flebogrammer. Intravaskulær ultralyd identifiserer også intraluminale trabekulasjoner, septasjoner, vev og veggfortykkelse, som kan minimeres eller overses på standard flebografi, pluss redusert strålingseksponering i motsetning til andre modaliteter.
IVUS er bedre til å evaluere lesjonsmorfologi, nøyaktig vurdering av luminale dimensjoner, transmurale lesjonskarakteristikker. Avgrensning ved IVUS av den romlige fordelingen av lesjonen i et konsentrisk eller eksentrisk mønster og tilstedeværelsen av et mykt (fibrøst) eller hardt (kalsifisert) plakk kan påvirke valget av endovaskulær terapi samt forutsi risikoen for umiddelbare eller sene komplikasjoner ( dvs. perforering, trombose, restenose). Evaluering av lesjonsvolum før og etter prosedyren av IVUS gir en kvantitativ metode for å estimere mengden av lesjonsdebulking eller forskyvning og et referansepunkt for å vurdere tilbakefall/restenose av lesjon. IVUS oppfyller også mange av de nødvendige kravene til et veiledningssystem for endovaskulære prosedyrer, nemlig presis levering og plassering av stenter innenfor mållesjoner. IVUS er spesielt nyttig for å vurdere forholdet mellom ostia av grenkar og lesjonen som kan brukes som landemerker under prosedyrer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefonnummer: 01016299048
- E-post: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-akutt iliokaval obstruksjon 2-kronisk iliokaval obstruksjon med CEAP klinisk klasse 3-6 3- akutt på toppen av kronisk iliokaval obstruksjon med CEAP klinisk klasse 3-6 4-symptomatisk akutt femoro-iliokaval okklusjon som gjennomgikk vellykket trombolyse
Ekskluderingskriterier:
1 - samtidig perifer arteriell sykdom i det berørte lemmet. 2-levealder mindre enn 5 år. 3- graviditet 4- malignitet 5-forhøyet nyrekjemi 6-bekkenfibrose 7- kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling. 8-medfødte venøse misdannelser 9-Ikke å gi informert samtykke 10-Enhver samtidig sykdom som hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis diameterendring i iliocaval segment
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign den prosentvise diameterreduksjonen målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og venografi og intervensjonsvenogram
|
grunnlinje
|
|
Prosentvis arealendring i iliocaval segment
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlign den prosentvise arealreduksjonen målt med IVUS og den beregnede prosentvise arealreduksjonen målt ved venografi og intervensjonsvenogram
|
grunnlinje
|
|
teknisk suksess for den forhåndsutformede prosedyren for endovaskulær intervensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
åpenhet av det behandlede karsegmentet med\20 % gjenværende stenose og uten disseksjon eller ekstravasasjon.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet for den utførte prosedyren
Tidsramme: grunnlinje
|
uavbrutt fartøyets åpenhet uten prosedyre utført på det behandlede segmentet.
|
grunnlinje
|
|
Sekundær Patens av utført prosedyre
Tidsramme: grunnlinje
|
når opprettholdelse av åpenhet krevde sekundær intervensjon ved mållesjonen.
|
grunnlinje
|
|
Assistert Primær Patens av utført prosedyre
Tidsramme: grunnlinje
|
tilfeller der en revisjon av revaskulariseringsmetoden brukes før karokklusjon skjer som profylaktiske inngrep.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Studiestol: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Studiestol: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVUS in iliocaval obstruction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .