- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04024215
Az IVUS szerepe az Iliocaval obstrukció kezelésében
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) szerepe az akut és krónikus iliocavalis obstrukció kezelésében
Az IVUS szerepének felmérése a
- Diagnosztikai szempontból fontos adatok megadása, mint: luminális átmérők, keresztmetszeti terület, potenciális trombustérfogat felmérése, amely lehetővé teszi a megfelelő angioplasztikai technika optimális megválasztását, endovaszkuláris eszköz irányítása, valamint ezek hatása az eljárás technikai sikerére és átjárhatóságára.
- az intravascularis ultrahang (IVUS) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a multiplanáris venográfiával és a CT-venográfiával az iliocaval obstrukciója miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagok akut és krónikus vénás rendellenességei emberek millióit érintik, és jelentős rokkantságot okoznak. A sebészek és patológusok „sarkantyúszerű” rendellenességek jelenlétét azonosították a bal oldali közös iliaca vénában, ezek a rendellenességek a feltételezések szerint a szomszédos keresztező jobb közös csípőartéria kompressziójából és/vagy irritációjából származnak. Az 1990-es években az orvosok, akik elkezdtek katéteres thrombolysist végezni kiterjedt mélyvénás trombózis (DVT) kezelésére, megfigyelték, hogy a betegek körülbelül 50%-ának van csípővéna szűkülete. A kezelés célja a tünetek enyhítése és lehetőség szerint a korrekciója. a mögöttes rendellenesség. A fokozatos kompresszió a modern terápia sarokköve. A mélyrendszeri betegségek gyakran nem reagálnak a kezelésre, de a felszíni rendszer betegségei általában a refluxerek eltávolításával kezelhetők. Az alsó végtagok hatékony vénás visszatéréséhez a szív, a nyomásgradiens, a láb perifériás izompumpái és az illetékes vénás billentyűk kölcsönhatása szükséges. Patológia hiányában ez a rendszer úgy működik, hogy néhány lépésen belül a vénás nyomást körülbelül 100 Hgmm-ről átlagosan 22 Hgmm-re csökkenti.
A nem trombózisos vénás kompressziós betegek, akiknek bal oldali közös csípővéna kompressziója van, életük 2. vagy 3. évtizedében jelentkezhetnek, és gyakoribbak nőknél. A betegek végtagfájdalmak, végtagduzzanat, ipszilaterális krónikus vénás elégtelenség, lipodermatoszklerózis, visszatérő felületes vénás thrombophlebitis és vénás claudicatio lehet.
A protrombotikus fiziológiás állapotú, hajlamos anatómiai konfigurációjú thromboticus iliofemoralis vénás kompresszió a bal alsó végtag akut fájdalmával és duzzanatával járhat, amely akut iliofemoralis DVT-nek, többnyire phlegmasia cerulea dolensnek felel meg. Az akut fázisban a nyitott foramen ovale betegeknél tüdőembólia, kriptogén stroke, tüdőembóliával vagy anélkül, vagy szisztémás artériás embólia is előfordulhat.
A krónikus vénás betegséggel összefüggő vénás fiziológiai rendellenességek és ezek diagnosztikai tesztekkel történő számszerűsítése szintén lényegesen összetettebbek, mint a PAD esetében. CVD esetén fel kell mérni az elzáródás és/vagy reflux hatásait egy olyan érrendszerben, amely egyedileg úgy van kialakítva, hogy a vénás vért a gravitáció ellenében visszajuttassa a szívbe egy perifériás izompumpa segítségével és a légzésmechanikával párhuzamosan.
A duplex ultrahang (DUS) a kezdeti diagnosztikai teszt. A kritériumok közé tartoznak a következők: posztstenotikus turbulencia, amit mozaik sebességprofil jelez, abnormális Doppler-jel a szűkület területén, folyamatos áramlás a Valsalva manőverrel, lassú áramlás spontán áramlás nélkül, gyenge augmentáció és légzési fázis. De vannak korlátozások, mint például az elhízás, a kötések, a kötszerek, a nyílt sebek, a súlyos ödémában/duzzanatban szenvedő betegek és a betegek mozgása korlátozott.
A keresztmetszeti képalkotás magában foglalja a számítógépes tomográfiás venográfiát (CTV) vénás fáziskontraszttal vagy a mágneses rezonancia venográfiát (MRV).
A katéter alapú flebográfiát hagyományosan a vénás elzáródás értékelésének legmeghatározóbb technikájának tekintik, amelyet közvetlen nyomásméréssel egészítenek ki az észlelt szűkületi területen annak megállapítására, hogy létezik-e nyomásgradiens.
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) katéter alapú ultrahang szondát használ, amely lehetővé teszi a véna falának és a belső vénás architektúrának nagy felbontású értékelését 360 fokban. Az IVUS érzékenyebb a flebográfiánál a csípővéna patológiájának kimutatására és jellemzésére. Ez várható is, mivel az IVUS 360°-os képet ad, szemben a szabványos flebogramok által mutatott egysíkú képpel. Az intravaszkuláris ultrahang az intraluminális trabekulációkat, septációkat, szövedékeket és falvastagságot is azonosítja, ami minimálisra csökkenthető vagy elmulasztható a standard flebográfiával, valamint más módszerekkel ellentétben a csökkentett sugárterhelés.
Az IVUS jobb a lézió morfológiájának, a luminális méretek és a transzmurális lézió jellemzőinek pontos felmérésében. A lézió koncentrikus vagy excentrikus mintázatú térbeli eloszlásának IVUS-val történő körülhatárolása, valamint a lágy (rostos) vagy kemény (meszesedett) plakk jelenléte befolyásolhatja az endovaszkuláris terápia megválasztását, valamint előre jelezheti az azonnali vagy késői szövődmények kockázatát. azaz perforáció, trombózis, restenosis). A lézió térfogatának IVUS-val végzett értékelése az eljárás előtt és után kvantitatív módszert biztosít a lézió kiürülésének vagy elmozdulásának mértékének becslésére, valamint referenciapontot ad a lézió kiújulásának/resztenózisának értékeléséhez. Az IVUS teljesíti az endovaszkuláris eljárásokhoz szükséges irányítási rendszer számos követelményét is, nevezetesen a sztentek pontos bejuttatását és elhelyezését a célléziókon belül. Az IVUS különösen hasznos az elágazó erek ostia és a lézió közötti kapcsolat felmérésében, amely az eljárások során mérföldkőként használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Toborzás
- Assiut university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefonszám: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-akut iliocavalis elzáródás 2-krónikus iliocaval obstrukció CEAP klinikai osztály 3-6 3-akut felül krónikus iliocaval obstrukció CEAP 3-6 klinikai osztály 4-tünetekkel járó akut femoro-iliocaval elzáródás, akik sikeres trombolízisen estek át
Kizárási kritériumok:
1 - egyidejű perifériás artériás betegség az érintett végtagban. 2 várható élettartam kevesebb, mint 5 év. 3- terhesség 4- rosszindulatú daganat 5-emelt vesekémia 6-kismedencei fibrózis 7- ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésre. 8-veleszületett vénás rendellenességek 9-nem adják meg a beleegyezésüket 10-bármely egyidejű betegség, mint szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos átmérőváltozás az iliocaval szegmensben
Időkeret: alapvonal
|
Hasonlítsa össze az intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) és a venográfiával és az intervenciós venogrammal mért százalékos átmérőcsökkenést
|
alapvonal
|
Százalékos területváltozás az iliocaval szegmensben
Időkeret: alapvonal
|
Hasonlítsa össze az IVUS-val mért százalékos területcsökkenést és a venográfiával és intervenciós venogrammal mért számított százalékos területcsökkenést
|
alapvonal
|
az endovaszkuláris beavatkozás előre elkészített eljárásának technikai sikere
Időkeret: alapvonal
|
a kezelt érszakasz átjárhatósága\20%-os reziduális szűkülettel, disszekció vagy extravazáció nélkül.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elvégzett eljárás elsődleges átjárhatósága
Időkeret: alapvonal
|
megszakítás nélküli érátjárhatóság a kezelt szegmensen végzett beavatkozás nélkül.
|
alapvonal
|
Az elvégzett eljárás másodlagos átjárhatósága
Időkeret: alapvonal
|
amikor az átjárhatóság fenntartása másodlagos beavatkozást igényelt a céllézióban.
|
alapvonal
|
Az elvégzett eljárás támogatott elsődleges átjárhatósága
Időkeret: alapvonal
|
olyan esetek, amikor profilaktikus beavatkozásként a revaszkularizációs módszer felülvizsgálatát alkalmazzák az érelzáródás előtt.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Tanulmányi szék: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Tanulmányi szék: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVUS in iliocaval obstruction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iliocaval kompressziós szindróma
-
TC Erciyes UniversityJelentkezés meghívóvalGránátalma (P. Granatum) Peel CompressPulyka
Klinikai vizsgálatok a intravaszkuláris ultrahang
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségAusztrália, Új Zéland, Dominikai Köztársaság
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaToborzásBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfLengyelország
-
Genesis Medtech CorporationAktív, nem toborzó
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityToborzás
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményekEgyesült Államok
-
Ajou University School of MedicineMegszűntKoszorúér-szűkületKoreai Köztársaság
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok