- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024215
Роль ВСУЗИ в лечении подвздошно-кавальной обструкции
Роль внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) в лечении острой и хронической подвздошно-кавальной обструкции
Оценить роль ВСУЗИ в
- Предоставление важных диагностических данных, таких как: диаметр просвета, площадь поперечного сечения, оценка потенциального объема тромба, что позволяет выбрать оптимальный метод ангиопластики, наведение эндоваскулярных устройств и их влияние на технический успех процедуры и показатели проходимости.
- сравнение диагностической точности внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) с многоплоскостной венографией и КТ-венографией при подвздошно-полой обструкции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые и хронические заболевания вен нижних конечностей поражают миллионы людей и вызывают значительную инвалидность. Хирурги и патологоанатомы выявили наличие «шпорообразных» аномалий левой общей подвздошной вены, которые, как предполагалось, являются результатом компрессии и/или раздражения соседней, пересекающей правую общую подвздошную артерию. В 1990-х годах врачи, начав проводить катетерный тромболизис для лечения обширного тромбоза глубоких вен (ТГВ), заметили, что около 50% пациентов имели стеноз подвздошных вен. Лечение направлено на облегчение симптомов и, по возможности, на коррекцию. лежащую в основе аномалию. Градуированная компрессия является краеугольным камнем современной терапии. Заболевания глубоких систем часто не поддаются лечению, но заболевания поверхностных систем обычно можно лечить путем удаления рефлюксирующих сосудов. Эффективный венозный возврат от нижних конечностей требует взаимодействия сердца, градиента давления, периферических мышечных насосов ноги и компетентных венозных клапанов. При отсутствии патологии эта система функционирует для снижения венозного давления примерно со 100 мм рт. ст. до среднего значения 22 мм рт. ст. за несколько шагов.
Нетромботическая компрессия вен у пациентов с компрессией левой общей подвздошной вены может проявляться на 2-м или 3-м десятилетии жизни и чаще встречается у женщин. Пациенты могут иметь боль в конечностях, отек конечностей, ипсилатеральную хроническую венозную недостаточность, липодерматосклероз, рецидивирующий поверхностный венозный тромбофлебит и венозную хромоту.
Тромботическая компрессия подвздошно-бедренных вен с предрасполагающей анатомической конфигурацией с протромботическим физиологическим состоянием может проявляться острой болью и отеком левой нижней конечности, характерными для острого подвздошно-бедренного ТГВ, чаще всего с dolens cerulea phlegmasia. В острой фазе у пациентов с открытым овальным окном также может наблюдаться легочная эмболия, криптогенный инсульт с легочной эмболией или без нее или системная артериальная эмболия.
Нарушения венозной физиологии, связанные с хроническим заболеванием вен, и их количественная оценка с помощью диагностических тестов также значительно сложнее, чем при ЗПА. При сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо оценивать эффекты обструкции и/или рефлюкса в сосудистом русле, специально предназначенном для возврата венозной крови к сердцу против силы тяжести с помощью периферического мышечного насоса и в фазе с дыхательной механикой.
Дуплексное ультразвуковое исследование (ДУЗИ) является начальным диагностическим тестом. Критерии включают: постстенотическая турбулентность, о чем свидетельствует мозаичный профиль скорости, аномальный допплеровский сигнал в области стеноза, непрерывный поток с пробой Вальсальвы и вялость без спонтанного потока и плохой аугментации и отсутствия фазности дыхания. Но есть ограничения, такие как ожирение, гипсовые повязки, повязки, открытые раны, пациенты с выраженным отеком/припухлостью и ограниченной подвижностью пациента.
Визуализация поперечного сечения включает компьютерную томографическую венографию (КТВ) с венозным фазовым контрастом или магнитно-резонансную венографию (МРВ).
Катетерная флебография традиционно считается наиболее точным методом оценки венозной обструкции, дополненной прямыми измерениями давления в области предполагаемого стеноза, чтобы определить, существует ли градиент давления.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использует ультразвуковой датчик на основе катетера, который позволяет с высоким разрешением оценить стенку вены и внутреннюю венозную архитектуру на 360 градусов. ВСУЗИ более чувствительно, чем флебография, для выявления и характеристики патологии подвздошных вен. Этого можно было ожидать, поскольку ВСУЗИ дает 360-градусное изображение по сравнению с изображением в одной плоскости, показанным стандартными флебограммами. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование также выявляет внутрипросветные трабекулы, перегородки, перемычки и утолщение стенок, которые можно свести к минимуму или пропустить при стандартной флебографии, а также снизить лучевую нагрузку по сравнению с другими методами.
ВСУЗИ лучше подходит для оценки морфологии поражения, точной оценки размеров просвета, трансмуральных характеристик поражения. Выявление с помощью ВСУЗИ пространственного распределения поражения по концентрической или эксцентрической схеме и наличие мягкой (фиброзной) или твердой (кальцифицированной) бляшки может повлиять на выбор эндоваскулярной терапии, а также предсказать риск ближайших или поздних осложнений. т. е. перфорация, тромбоз, рестеноз). Оценка объема поражения до и после процедуры с помощью ВСУЗИ обеспечивает количественный метод для оценки степени уменьшения или смещения поражения и контрольную точку, от которой можно оценить рецидив/рестеноз поражения. ВСУЗИ также удовлетворяет многим из необходимых требований системы наведения для эндоваскулярных процедур, а именно точной доставке и позиционированию стентов в целевых очагах поражения. ВСУЗИ особенно полезно для оценки отношения устьев ветвей сосудов к поражению, которое можно использовать в качестве ориентиров во время процедур.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut university hospital
-
Контакт:
- Sahar Hamdi Ali
- Номер телефона: 01016299048
- Электронная почта: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1-острая подвздошно-полая обструкция 2-хроническая подвздошно-полая обструкция с клиническим классом СЕАР 3-6 3-острая поверх хронической подвздошно-полой обструкции с клиническим классом СЕАР 3-6 4-симптоматическая острая бедренно-подвздошно-полая обструкция, которой был проведен успешный тромболизис
Критерий исключения:
1 - сопутствующее заболевание периферических артерий пораженной конечности. 2-продолжительность жизни менее 5 лет. 3- беременность 4- злокачественное новообразование 5- повышенный биохимический анализ почек 6- фиброз малого таза 7- противопоказание к антикоагулянтной терапии. 8-врожденные венозные мальформации 9-отсутствие информированного согласия 10-любое сопутствующее заболевание в виде сердечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение диаметра в подвздошно-полой кишке
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравните процент уменьшения диаметра, измеренный внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ), венографией и интервенционной венограммой.
|
исходный уровень
|
|
Процентное изменение площади в подвздошно-полой кишке
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравните уменьшение площади в процентах, измеренное с помощью ВСУЗИ, и рассчитанное уменьшение площади в процентах, измеренное с помощью венографии и интервенционной венограммы.
|
исходный уровень
|
|
технический успех проведенной процедуры эндоваскулярного вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень
|
проходимость обработанного сегмента сосуда с остаточным стенозом более 20 %, без диссекции и экстравазации.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость выполненной процедуры
Временное ограничение: исходный уровень
|
непрерывная проходимость сосуда без проведения каких-либо процедур на обрабатываемом сегменте.
|
исходный уровень
|
|
Вторичная проходимость выполненной процедуры
Временное ограничение: исходный уровень
|
всякий раз, когда для поддержания проходимости требовалось вторичное вмешательство на целевом поражении.
|
исходный уровень
|
|
Вспомогательная первичная проходимость выполненной процедуры
Временное ограничение: исходный уровень
|
случаи, когда в качестве профилактических вмешательств применяется ревизия метода реваскуляризации до возникновения окклюзии сосуда.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Учебный стул: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Учебный стул: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVUS in iliocaval obstruction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .