- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024215
IVUS' rolle i håndtering af Iliocaval obstruktion
Rolle af intravaskulær ultralyd (IVUS) i behandling af akut og kronisk iliokaval obstruktion
At vurdere IVUS's rolle i
- Tilvejebringelse af diagnostiske vigtige data som: luminale diametre, tværsnitsareal, vurdering af potentielt trombevolumen, som muliggør optimalt valg af passende angioplastikteknik, endovaskulær enhedsvejledning og deres indvirkning på proceduremæssig teknisk succes og åbenhedsrater.
- sammenligne diagnostisk nøjagtighed af intravaskulær ultralyd (IVUS) med multiplanar venografi og CT-venografi for iliocaval obstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte og kroniske venøse lidelser i underekstremiteterne påvirker millioner af mennesker og forårsager betydelige handicap. Kirurger og patologer identificerede tilstedeværelsen af 'sporelignende' abnormiteter i den venstre fælles iliacavene. Disse abnormiteter blev antaget at skyldes kompression og/eller irritation fra den tilstødende krydsende højre fælles iliaca-arterie. I 1990'erne observerede læger, der begyndte at udføre kateterstyret trombolyse til behandling af omfattende dyb venetrombose (DVT), at omkring 50 % af patienterne havde en iliac venstenose. Behandlingen er rettet mod at lindre symptomerne og, når det er muligt, at korrigere den underliggende abnormitet. Gradueret kompression er hjørnestenen i moderne terapi. Dyb systemsygdom er ofte behandlingsresistent, men overfladisk systemsygdom kan sædvanligvis behandles ved at ablatere de tilbagesvalende kar. Effektiv venøs retur fra underekstremiteterne kræver hjertets interaktion, en trykgradient, benets perifere muskelpumper og kompetente veneklapper. I mangel af patologi fungerer dette system til at reducere venetrykket fra ca. 100 mm Hg til et gennemsnit på 22 mm Hg inden for få trin.
Ikke-trombotiske venøs kompressionspatienter med venstre almindelig vene iliac vene kompression kan forekomme i 2. eller 3. årti af livet og er mere almindelige hos kvinder. Patienter kan have lemmersmerter, hævelse af lemmer, ipsilateral kronisk venøs insufficiens, lipodermatosklerose, tilbagevendende overfladisk venøs tromboflebitis og venøs claudicatio.
Trombotisk iliofemoral venøs kompression med en prædisponerende anatomisk konfiguration med en protrombotisk fysiologisk tilstand kan vise sig med akut smerte og hævelse af venstre underekstremitet i overensstemmelse med en akut iliofemoral DVT, mest phlegmasia cerulea dolens. I den akutte fase kan patienter med et patenteret foramen ovale også have en lungeemboli, kryptogent slagtilfælde, med eller uden lungeemboli eller systemisk arteriel emboli.
Abnormiteterne i venøs fysiologi forbundet med kronisk venøs sygdom og deres kvantificering ved diagnostiske tests er også betydeligt mere komplekse end for PAD. Med CVD skal man måle virkningerne af obstruktion og/eller refluks i en vaskulær seng, der er unikt designet til at returnere venøst blod til hjertet mod tyngdekraften ved hjælp af en perifer muskelpumpe og i fase med respiratorisk mekanik.
Duplex ultralyd (DUS) er den første diagnostiske test. Kriterierne omfatter: poststenotisk turbulens, som indikeret ved en mosaikhastighedsprofil, unormalt Doppler-signal ved stenoseområdet, kontinuerlig flow med Valsalva-manøvren og træg uden spontan flow og dårlig forstærkning og ingen respiratorisk fasicitet. Men der er begrænsninger som fedme, gips, bandager, åbne sår, patienter med alvorligt ødem/hævelse og begrænset patientmobilitet.
Tværsnitsbilleddannelse omfatter computertomografisk venografi (CTV) med venøs fasekontrast eller magnetisk resonansvenografi (MRV).
Kateterbaseret flebografi anses traditionelt for at være den mest definitive teknik til evaluering af venøs obstruktion, suppleret med direkte trykmålinger over et område med opfattet stenose for at afgøre, om der eksisterer en trykgradient.
Intravaskulær ultralyd (IVUS) bruger en kateterbaseret ultralydssonde, der muliggør evaluering i høj opløsning af venevæggen og intern venøs arkitektur i 360. IVUS er mere følsom end flebografi til påvisning og karakterisering af iliac vene patologi. Dette ville forventes, da IVUS giver et 360-billede i forhold til et enkelt plan billede vist med standard phlebogrammer. Intravaskulær ultralyd identificerer også intraluminale trabekulationer, skillevægge, væv og vægfortykkelse, som kan minimeres eller overses på standard flebografi, plus reduceret strålingseksponering i modsætning til andre modaliteter.
IVUS er bedre til at evaluere læsionsmorfologi, nøjagtig vurdering af luminale dimensioner, transmurale læsionskarakteristika. Afgrænsning ved IVUS af den rumlige fordeling af læsionen i et koncentrisk eller excentrisk mønster og tilstedeværelsen af en blød (fibrøs) eller hård (forkalket) plak kan påvirke valget af endovaskulær terapi samt forudsige risikoen for øjeblikkelige eller sene komplikationer ( dvs. perforering, trombose, restenose). Evaluering af læsionsvolumen før og efter proceduren ved IVUS giver en kvantitativ metode til at estimere mængden af læsionsdebulking eller forskydning og et referencepunkt, hvorfra læsionens tilbagefald/restenose kan vurderes. IVUS opfylder også mange af de nødvendige krav til et vejledningssystem for endovaskulære procedurer, nemlig præcis levering og placering af stenter inden for mållæsioner. IVUS er særlig nyttig til at vurdere forholdet mellem ostia af grenkar og læsionen, der kan bruges som vartegn under procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefonnummer: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-akut iliocaval obstruktion 2-kronisk iliocaval obstruktion med CEAP klinisk klasse 3-6 3- akut oven på kronisk iliocaval obstruktion med CEAP klinisk klasse 3-6 4-symptomatisk akut femoro-iliocaval okklusion, som gennemgik succesfuld trombolyse
Ekskluderingskriterier:
1 - samtidig perifer arteriel sygdom i det berørte lem. 2-levetid mindre end 5 år. 3- graviditet 4- malignitet 5-forhøjet nyrekemi 6-bækkenfibrose 7- kontraindikation til anti-koagulationsbehandling. 8-medfødte venøse misdannelser 9-Ikke give informeret samtykke 10-Enhver samtidig sygdom som hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis diameterændring i iliocaval segment
Tidsramme: baseline
|
Sammenlign den procentvise diameterreduktion målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og venografi og interventionsvenogram
|
baseline
|
|
Procentvis arealændring i iliocaval segment
Tidsramme: baseline
|
Sammenlign den procentvise arealreduktion målt ved IVUS og den beregnede procentvise arealreduktion målt ved venografi og interventionsvenogram
|
baseline
|
|
teknisk succes af den præformede procedure for endovaskulær intervention
Tidsramme: baseline
|
åbenhed af det behandlede karsegment med\20 % resterende stenose og uden dissektion eller ekstravasation.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patency af den udførte procedure
Tidsramme: baseline
|
uafbrudt karåbenhed uden procedure udført på det behandlede segment.
|
baseline
|
|
Sekundær patentering af den udførte procedure
Tidsramme: baseline
|
når opretholdelse af åbenhed krævede sekundær intervention ved mållæsionen.
|
baseline
|
|
Assisteret Primær Patent af den udførte procedure
Tidsramme: baseline
|
tilfælde, hvor en revision af revaskulariseringsmetoden anvendes før karokklusion sker som profylaktiske indgreb.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Studiestol: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Studiestol: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVUS in iliocaval obstruction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iliocaval kompressionssyndrom
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHAfsluttetPost-trombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSchweiz, Østrig, Tyskland, Holland
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtIliac Vene Compression SyndromeKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBoston Scientific Corporation; Zhejiang University; The Central Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDyb venetrombose | Iliac vene obstruktion | Iliac vene stenose | Iliac Vene Compression Syndrome | Iliac venetromboseKina
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyd
-
Fundación EPICRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationerForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet