- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024215
IVUS roll i hanteringen av Iliocaval obstruktion
Intravaskulärt ultraljuds (IVUS) roll vid hantering av akut och kronisk iliokaval obstruktion
För att bedöma IVUS roll i
- Tillhandahållande av viktiga diagnostiska data som: luminala diametrar, tvärsnittsarea, bedömning av potentiell trombvolym som möjliggör optimalt val av lämplig angioplastikteknik, endovaskulär enhetsvägledning och deras inverkan på procedurteknisk teknisk framgång och patensfrekvens.
- jämföra diagnostisk noggrannhet av intravaskulärt ultraljud (IVUS) med multiplanar venografi och CT-venografi för iliokaval obstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta och kroniska venösa störningar i de nedre extremiteterna drabbar miljontals människor och orsakar betydande funktionshinder. Kirurger och patologer identifierade förekomsten av "sporreliknande" abnormiteter i den vänstra gemensamma höftvenen, dessa avvikelser antogs bero på kompression och/eller irritation från den intilliggande korsande högra höftbensartären. På 1990-talet observerade läkare, som började utföra kateterriktad trombolys för att behandla omfattande djup ventrombos (DVT), att cirka 50 % av patienterna hade en höftbensvenstenos. Behandlingen syftar till att lindra symtomen och, när det är möjligt, att korrigera den underliggande abnormiteten. Graderad kompression är hörnstenen i modern terapi. Djup systemsjukdom är ofta behandlingsrefraktär, men ytlig systemsjukdom kan vanligtvis behandlas genom att ablatera refluxkärlen. Effektiv venåtergång från de nedre extremiteterna kräver interaktion av hjärtat, en tryckgradient, benets perifera muskelpumpar och kompetenta venklaffar. I frånvaro av patologi fungerar detta system för att minska ventrycket från cirka 100 mm Hg till ett medelvärde av 22 mm Hg inom några få steg.
Icke-trombotiska venkompressionspatienter med vänster iliac venkompression kan uppträda under 2:a eller 3:e årtiondet av livet och är vanligare hos kvinnor. Patienter kan ha smärta i armar och ben, svullnad av extremiteter, ipsilateral kronisk venös insufficiens, lipodermatoskleros, återkommande ytlig venös tromboflebit och venös claudicatio.
Trombotisk iliofemoral venkompression med en predisponerande anatomisk konfiguration med ett protrombotiskt fysiologiskt tillstånd kan uppträda med akut smärta och svullnad av vänster nedre extremitet i överensstämmelse med en akut iliofemoral DVT, mestadels phlegmasia cerulea dolens. I den akuta fasen kan patienter med ett patenterat foramen ovale också uppvisa en lungemboli, kryptogen stroke, med eller utan lungemboli eller systemisk arteriell emboli.
Avvikelserna i venfysiologi associerade med kronisk vensjukdom, och deras kvantifiering genom diagnostiska tester, är också betydligt mer komplexa än för PAD. Med CVD måste man mäta effekterna av obstruktion och/eller reflux i en kärlbädd som är unikt utformad för att återföra venöst blod till hjärtat mot gravitationen med hjälp av en perifer muskelpump och i fas med andningsmekaniken.
Duplex ultraljud (DUS) är ett första diagnostiskt test. Kriterierna inkluderar: poststenotisk turbulens, vilket indikeras av en mosaikhastighetsprofil, onormal dopplersignal vid stenosområdet, kontinuerligt flöde med Valsalva-manövern och trögt utan spontant flöde och dålig förstärkning och ingen andningsfasicitet. Men det finns begränsningar som fetma, gips, förband, öppna sår, patienter med svåra ödem/svullnad och begränsad patientrörlighet.
Tvärsnittsavbildning inkluderar datortomografisk venografi (CTV) med venös faskontrast eller magnetisk resonansvenografi (MRV).
Kateterbaserad flebografi anses traditionellt vara den mest definitiva tekniken för utvärdering av venös obstruktion, kompletterad med direkta tryckmätningar över ett område med upplevd stenos för att avgöra om en tryckgradient föreligger.
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) använder en kateterbaserad ultraljudssond som möjliggör högupplöst utvärdering av venväggen och inre venarkitektur i 360. IVUS är känsligare än flebografi för detektion och karakterisering av höftvenspatologi. Detta kan förväntas eftersom IVUS ger en 360-bild jämfört med en enplansbild som visas med standardflebogram. Intravaskulärt ultraljud identifierar också intraluminala trabekulationer, septationer, banor och väggförtjockning, som kan minimeras eller missas på standardflebografi, plus minskad strålningsexponering i motsats till andra modaliteter.
IVUS är bättre på att utvärdera lesionsmorfologi, noggrann bedömning av luminala dimensioner, transmurala lesionsegenskaper. Avgränsning med IVUS av den rumsliga fördelningen av lesionen i ett koncentriskt eller excentriskt mönster och närvaron av en mjuk (fibrös) eller hård (förkalkad) plack kan påverka valet av endovaskulär terapi samt förutsäga risken för omedelbara eller sena komplikationer ( dvs perforering, trombos, restenos). Utvärdering av lesionsvolymen före och efter proceduren av IVUS tillhandahåller en kvantitativ metod för att uppskatta mängden lesionsdebulking eller förskjutning och en referenspunkt från vilken lesionens återfall/restenos kan bedömas. IVUS uppfyller också många av de nödvändiga kraven för ett styrsystem för endovaskulära procedurer, nämligen exakt leverans och placering av stentar inom målskador. IVUS är särskilt användbart för att bedöma förhållandet mellan ostia av grenkärl och lesionen som kan användas som landmärken under procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekrytering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefonnummer: 01016299048
- E-post: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-akut iliokaval obstruktion 2-kronisk iliokaval obstruktion med CEAP klinisk klass 3-6 3- akut ovanpå kronisk iliokaval obstruktion med CEAP klinisk klass 3-6 4-symptomatisk akut femoro-iliokaval ocklusion som genomgick framgångsrik trombolys
Exklusions kriterier:
1 - samtidig perifer artärsjukdom i den drabbade extremiteten. 2-livslängd mindre än 5 år. 3- graviditet 4- malignitet 5-förhöjd njurkemi 6-bäckenfibros 7- kontraindikation för antikoagulationsbehandling. 8-medfödda venösa missbildningar 9-Inte ge informerat samtycke 10-Alla samtidiga sjukdomar som hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell diameterförändring i iliokavalsegment
Tidsram: baslinje
|
Jämför den procentuella diameterminskningen uppmätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS) och venografi och interventionsvenogram
|
baslinje
|
|
Procentuell areaförändring i iliokavalsegment
Tidsram: baslinje
|
Jämför den procentuella areaminskningen uppmätt med IVUS och den beräknade procentuella areaminskningen uppmätt med venografi och interventionsvenogram
|
baslinje
|
|
teknisk framgång för det förformade förfarandet för endovaskulär intervention
Tidsram: baslinje
|
öppenhet av det behandlade kärlsegmentet med\20 % kvarstående stenos och utan dissektion eller extravasation.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent för den utförda proceduren
Tidsram: baslinje
|
oavbruten kärlöppning utan procedur utförd på det behandlade segmentet.
|
baslinje
|
|
Sekundärt patent för den utförda proceduren
Tidsram: baslinje
|
närhelst bibehållande av öppenhet krävde sekundär intervention vid målskadan.
|
baslinje
|
|
Assisterad primär patentering av den utförda proceduren
Tidsram: baslinje
|
fall där en revision av revaskulariseringsmetoden tillämpas innan kärlocklusion sker som profylaktiska ingrepp.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Studiestol: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Studiestol: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVUS in iliocaval obstruction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .