- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024215
Papel de IVUS en el manejo de la obstrucción iliocava
Papel de la ecografía intravascular (IVUS) en el tratamiento de la obstrucción iliocava aguda y crónica
Evaluar el papel de IVUS en
- Proporciona datos importantes para el diagnóstico como: diámetros luminales, área transversal, evaluación del volumen potencial del trombo que permite la elección óptima de la técnica de angioplastia adecuada, guía del dispositivo endovascular y su impacto en el éxito técnico del procedimiento y las tasas de permeabilidad.
- comparar la precisión diagnóstica de la ecografía intravascular (IVUS) con la venografía multiplanar y la venografía por TC para la obstrucción iliocava.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos venosos agudos y crónicos de las extremidades inferiores afectan a millones de personas y provocan una discapacidad considerable. Cirujanos y patólogos identificaron la presencia de anomalías "similares a espolones" de la vena ilíaca común izquierda; se planteó la hipótesis de que estas anomalías se debían a la compresión y/o irritación del cruce adyacente de la arteria ilíaca común derecha. En la década de 1990, los médicos, que comenzaron a realizar la trombólisis dirigida por catéter para tratar la trombosis venosa profunda (TVP) extensa, observaron que aproximadamente el 50 % de los pacientes tenían estenosis de la vena ilíaca. El tratamiento tiene como objetivo mejorar los síntomas y, siempre que sea posible, corregir la anormalidad subyacente. La compresión graduada es la piedra angular de la terapia moderna. La enfermedad del sistema profundo a menudo es refractaria al tratamiento, pero la enfermedad del sistema superficial generalmente se puede tratar mediante la ablación de los vasos que refluyen. El retorno venoso efectivo desde las extremidades inferiores requiere la interacción del corazón, un gradiente de presión, las bombas musculares periféricas de la pierna y válvulas venosas competentes. En ausencia de patología, este sistema funciona para reducir la presión venosa de aproximadamente 100 mm Hg a una media de 22 mm Hg en unos pocos pasos.
Los pacientes con compresión venosa no trombótica con compresión de la vena ilíaca común izquierda pueden presentarse en la segunda o tercera década de la vida y son más comunes en mujeres. Los pacientes pueden tener dolor en las extremidades, hinchazón de las extremidades, insuficiencia venosa crónica ipsolateral, lipodermatoesclerosis, tromboflebitis venosa superficial recurrente y claudicación venosa.
La compresión venosa iliofemoral trombótica con una configuración anatómica predisponente con un estado fisiológico protrombótico puede presentarse con dolor agudo e inflamación de la extremidad inferior izquierda compatible con una TVP iliofemoral aguda, principalmente flegmasia cerulea dolens. En la fase aguda, los pacientes con foramen oval permeable también pueden presentar una embolia pulmonar, un accidente cerebrovascular criptogénico, con o sin embolia pulmonar, o una embolia arterial sistémica.
Las anomalías de la fisiología venosa asociadas a la enfermedad venosa crónica y su cuantificación mediante pruebas diagnósticas también son considerablemente más complejas que las de la EAP. Con ECV se deben medir los efectos de la obstrucción y/o el reflujo en un lecho vascular especialmente diseñado para devolver la sangre venosa al corazón en contra de la gravedad con la ayuda de una bomba muscular periférica y en fase con la mecánica respiratoria.
La ecografía dúplex (DUS) es la prueba de diagnóstico inicial. Los criterios incluyen: turbulencia postestenótica, como lo indica un perfil de velocidad de mosaico, señal Doppler anormal en el área de estenosis, flujo continuo con la maniobra de Valsalva y lentitud sin flujo espontáneo y aumento deficiente y sin fasicidad respiratoria. Pero existen limitaciones como obesidad, yesos, apósitos, heridas abiertas, pacientes con edema/hinchazón grave y movilidad limitada del paciente.
Las imágenes transversales incluyen venografía por tomografía computarizada (CTV) con contraste de fase venosa o venografía por resonancia magnética (MRV).
Tradicionalmente, se considera que la flebografía con catéter es la técnica más definitiva para la evaluación de la obstrucción venosa, complementada con mediciones de presión directa en un área de estenosis percibida para determinar si existe un gradiente de presión.
El ultrasonido intravascular (IVUS) utiliza una sonda de ultrasonido basada en un catéter que permite una evaluación de alta resolución de la pared de la vena y la arquitectura venosa interna en 360. IVUS es más sensible que la flebografía para la detección y caracterización de la patología de la vena ilíaca. Esto sería de esperar ya que IVUS brinda una imagen de 360 grados en comparación con una imagen de un solo plano que muestran los flebogramas estándar. La ecografía intravascular también identifica trabeculaciones intraluminales, tabiques, membranas y engrosamiento de la pared, que pueden minimizarse o pasarse por alto en la flebografía estándar, además de una exposición a la radiación reducida en contraste con otras modalidades.
IVUS es mejor para evaluar la morfología de la lesión, la evaluación precisa de las dimensiones luminales, las características de la lesión transmural. La delimitación por IVUS de la distribución espacial de la lesión en un patrón concéntrico o excéntrico y la presencia de una placa blanda (fibrosa) o dura (calcificada) puede influir en la elección de la terapia endovascular, así como predecir el riesgo de complicaciones inmediatas o tardías. es decir, perforación, trombosis, restenosis). La evaluación del volumen de la lesión antes y después del procedimiento por IVUS proporciona un método cuantitativo para estimar la cantidad de reducción o desplazamiento de la lesión y un punto de referencia desde el cual evaluar la recurrencia/reestenosis de la lesión. IVUS también cumple con muchos de los requisitos necesarios de un sistema de guía para procedimientos endovasculares, a saber, la colocación y el posicionamiento precisos de los stents dentro de las lesiones objetivo. IVUS es particularmente útil para evaluar la relación de los orificios de las ramas de los vasos con la lesión que se puede utilizar como puntos de referencia durante los procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut University Hospital
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Contacto:
- Sahar Hamdi Ali
- Número de teléfono: 01016299048
- Correo electrónico: saharhamdiali@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-obstrucción iliocava aguda 2-obstrucción iliocava crónica con clase clínica 3-6 de CEAP 3-obstrucción iliocava aguda además de crónica con clase clínica 3-6 de CEAP 4-oclusión femoro-iliocava aguda sintomática que se sometió a trombólisis con éxito
Criterio de exclusión:
1 - enfermedad arterial periférica concomitante en la extremidad afectada. 2-esperanza de vida inferior a 5 años. 3- embarazo 4- malignidad 5- química renal elevada 6- fibrosis pélvica 7- contraindicación a la terapia anticoagulante. 8-Malformaciones venosas congénitas 9-No otorgar consentimiento informado 10-Cualquier enfermedad concurrente como insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de diámetro en el segmento iliocaval
Periodo de tiempo: base
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Compare el porcentaje de reducción del diámetro medido por ultrasonido intravascular (IVUS) y venografía y venograma intervencionista
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Porcentaje de cambio de área en el segmento iliocaval
Periodo de tiempo: base
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Compare la reducción del área porcentual medida por IVUS y la reducción del área porcentual calculada medida por venografía y venograma intervencionista
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base
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éxito técnico del procedimiento preformado de intervención endovascular
Periodo de tiempo: base
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permeabilidad del segmento del vaso tratado con \20 % de estenosis residual y sin disección ni extravasación.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del procedimiento realizado
Periodo de tiempo: base
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permeabilidad ininterrumpida del vaso sin que se haya realizado ningún procedimiento en el segmento tratado.
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Permeabilidad secundaria del procedimiento realizado
Periodo de tiempo: base
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siempre que el mantenimiento de la permeabilidad requiriera una intervención secundaria en la lesión diana.
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base
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Permeabilidad Primaria Asistida del procedimiento realizado
Periodo de tiempo: base
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casos en los que se aplica una revisión del método de revascularización antes de que se produzca la oclusión del vaso como intervenciones profilácticas.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Silla de estudio: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Silla de estudio: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- IVUS in iliocaval obstruction
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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