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Papel de IVUS en el manejo de la obstrucción iliocava

8 de mayo de 2020 actualizado por: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

Papel de la ecografía intravascular (IVUS) en el tratamiento de la obstrucción iliocava aguda y crónica

Evaluar el papel de IVUS en

  1. Proporciona datos importantes para el diagnóstico como: diámetros luminales, área transversal, evaluación del volumen potencial del trombo que permite la elección óptima de la técnica de angioplastia adecuada, guía del dispositivo endovascular y su impacto en el éxito técnico del procedimiento y las tasas de permeabilidad.
  2. comparar la precisión diagnóstica de la ecografía intravascular (IVUS) con la venografía multiplanar y la venografía por TC para la obstrucción iliocava.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos venosos agudos y crónicos de las extremidades inferiores afectan a millones de personas y provocan una discapacidad considerable. Cirujanos y patólogos identificaron la presencia de anomalías "similares a espolones" de la vena ilíaca común izquierda; se planteó la hipótesis de que estas anomalías se debían a la compresión y/o irritación del cruce adyacente de la arteria ilíaca común derecha. En la década de 1990, los médicos, que comenzaron a realizar la trombólisis dirigida por catéter para tratar la trombosis venosa profunda (TVP) extensa, observaron que aproximadamente el 50 % de los pacientes tenían estenosis de la vena ilíaca. El tratamiento tiene como objetivo mejorar los síntomas y, siempre que sea posible, corregir la anormalidad subyacente. La compresión graduada es la piedra angular de la terapia moderna. La enfermedad del sistema profundo a menudo es refractaria al tratamiento, pero la enfermedad del sistema superficial generalmente se puede tratar mediante la ablación de los vasos que refluyen. El retorno venoso efectivo desde las extremidades inferiores requiere la interacción del corazón, un gradiente de presión, las bombas musculares periféricas de la pierna y válvulas venosas competentes. En ausencia de patología, este sistema funciona para reducir la presión venosa de aproximadamente 100 mm Hg a una media de 22 mm Hg en unos pocos pasos.

Los pacientes con compresión venosa no trombótica con compresión de la vena ilíaca común izquierda pueden presentarse en la segunda o tercera década de la vida y son más comunes en mujeres. Los pacientes pueden tener dolor en las extremidades, hinchazón de las extremidades, insuficiencia venosa crónica ipsolateral, lipodermatoesclerosis, tromboflebitis venosa superficial recurrente y claudicación venosa.

La compresión venosa iliofemoral trombótica con una configuración anatómica predisponente con un estado fisiológico protrombótico puede presentarse con dolor agudo e inflamación de la extremidad inferior izquierda compatible con una TVP iliofemoral aguda, principalmente flegmasia cerulea dolens. En la fase aguda, los pacientes con foramen oval permeable también pueden presentar una embolia pulmonar, un accidente cerebrovascular criptogénico, con o sin embolia pulmonar, o una embolia arterial sistémica.

Las anomalías de la fisiología venosa asociadas a la enfermedad venosa crónica y su cuantificación mediante pruebas diagnósticas también son considerablemente más complejas que las de la EAP. Con ECV se deben medir los efectos de la obstrucción y/o el reflujo en un lecho vascular especialmente diseñado para devolver la sangre venosa al corazón en contra de la gravedad con la ayuda de una bomba muscular periférica y en fase con la mecánica respiratoria.

La ecografía dúplex (DUS) es la prueba de diagnóstico inicial. Los criterios incluyen: turbulencia postestenótica, como lo indica un perfil de velocidad de mosaico, señal Doppler anormal en el área de estenosis, flujo continuo con la maniobra de Valsalva y lentitud sin flujo espontáneo y aumento deficiente y sin fasicidad respiratoria. Pero existen limitaciones como obesidad, yesos, apósitos, heridas abiertas, pacientes con edema/hinchazón grave y movilidad limitada del paciente.

Las imágenes transversales incluyen venografía por tomografía computarizada (CTV) con contraste de fase venosa o venografía por resonancia magnética (MRV).

Tradicionalmente, se considera que la flebografía con catéter es la técnica más definitiva para la evaluación de la obstrucción venosa, complementada con mediciones de presión directa en un área de estenosis percibida para determinar si existe un gradiente de presión.

El ultrasonido intravascular (IVUS) utiliza una sonda de ultrasonido basada en un catéter que permite una evaluación de alta resolución de la pared de la vena y la arquitectura venosa interna en 360. IVUS es más sensible que la flebografía para la detección y caracterización de la patología de la vena ilíaca. Esto sería de esperar ya que IVUS brinda una imagen de 360 ​​grados en comparación con una imagen de un solo plano que muestran los flebogramas estándar. La ecografía intravascular también identifica trabeculaciones intraluminales, tabiques, membranas y engrosamiento de la pared, que pueden minimizarse o pasarse por alto en la flebografía estándar, además de una exposición a la radiación reducida en contraste con otras modalidades.

IVUS es mejor para evaluar la morfología de la lesión, la evaluación precisa de las dimensiones luminales, las características de la lesión transmural. La delimitación por IVUS de la distribución espacial de la lesión en un patrón concéntrico o excéntrico y la presencia de una placa blanda (fibrosa) o dura (calcificada) puede influir en la elección de la terapia endovascular, así como predecir el riesgo de complicaciones inmediatas o tardías. es decir, perforación, trombosis, restenosis). La evaluación del volumen de la lesión antes y después del procedimiento por IVUS proporciona un método cuantitativo para estimar la cantidad de reducción o desplazamiento de la lesión y un punto de referencia desde el cual evaluar la recurrencia/reestenosis de la lesión. IVUS también cumple con muchos de los requisitos necesarios de un sistema de guía para procedimientos endovasculares, a saber, la colocación y el posicionamiento precisos de los stents dentro de las lesiones objetivo. IVUS es particularmente útil para evaluar la relación de los orificios de las ramas de los vasos con la lesión que se puede utilizar como puntos de referencia durante los procedimientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Assiut University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos con obstrucción iliocava aguda o crónica clasificación CEAP 3-6.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-obstrucción iliocava aguda 2-obstrucción iliocava crónica con clase clínica 3-6 de CEAP 3-obstrucción iliocava aguda además de crónica con clase clínica 3-6 de CEAP 4-oclusión femoro-iliocava aguda sintomática que se sometió a trombólisis con éxito

Criterio de exclusión:

1 - enfermedad arterial periférica concomitante en la extremidad afectada. 2-esperanza de vida inferior a 5 años. 3- embarazo 4- malignidad 5- química renal elevada 6- fibrosis pélvica 7- contraindicación a la terapia anticoagulante. 8-Malformaciones venosas congénitas 9-No otorgar consentimiento informado 10-Cualquier enfermedad concurrente como insuficiencia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de diámetro en el segmento iliocaval
Periodo de tiempo: base
Compare el porcentaje de reducción del diámetro medido por ultrasonido intravascular (IVUS) y venografía y venograma intervencionista
base
Porcentaje de cambio de área en el segmento iliocaval
Periodo de tiempo: base
Compare la reducción del área porcentual medida por IVUS y la reducción del área porcentual calculada medida por venografía y venograma intervencionista
base
éxito técnico del procedimiento preformado de intervención endovascular
Periodo de tiempo: base
permeabilidad del segmento del vaso tratado con \20 % de estenosis residual y sin disección ni extravasación.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria del procedimiento realizado
Periodo de tiempo: base
permeabilidad ininterrumpida del vaso sin que se haya realizado ningún procedimiento en el segmento tratado.
base
Permeabilidad secundaria del procedimiento realizado
Periodo de tiempo: base
siempre que el mantenimiento de la permeabilidad requiriera una intervención secundaria en la lesión diana.
base
Permeabilidad Primaria Asistida del procedimiento realizado
Periodo de tiempo: base
casos en los que se aplica una revisión del método de revascularización antes de que se produzca la oclusión del vaso como intervenciones profilácticas.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Silla de estudio: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Silla de estudio: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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