- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024215
De rol van IVUS bij de behandeling van Iliocaval-obstructie
De rol van intravasculaire echografie (IVUS) bij de behandeling van acute en chronische iliocavale obstructie
Om de rol van IVUS in te beoordelen
- Het verstrekken van diagnostisch belangrijke gegevens zoals: luminale diameters, dwarsdoorsnede-oppervlak, beoordeling van potentieel trombusvolume dat een optimale keuze van de juiste angioplastiektechniek mogelijk maakt, begeleiding van endovasculaire apparaten en hun impact op procedureel technisch succes en doorgankelijkheid.
- vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van intravasculaire echografie (IVUS) met multiplanaire venografie en CT-venografie voor iliocavale obstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute en chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen treffen miljoenen mensen en veroorzaken aanzienlijke invaliditeit. Chirurgen en pathologen identificeerden de aanwezigheid van 'spoorachtige' afwijkingen van de linker ader iliaca communis, deze afwijkingen werden verondersteld het gevolg te zijn van compressie en/of irritatie van de aangrenzende kruisende rechter ader iliaca communis. In de jaren 1990 merkten artsen, die kathetergestuurde trombolyse begonnen uit te voeren om uitgebreide diepe veneuze trombose (DVT) te behandelen, op dat ongeveer 50% van de patiënten een stenose van de iliacale ader had. De behandeling is gericht op het verlichten van de symptomen en, waar mogelijk, op het corrigeren van de onderliggende afwijking. Gegradueerde compressie is de hoeksteen van de moderne therapie. Diepe systeemziekte is vaak ongevoelig voor behandeling, maar oppervlakkige systeemziekte kan meestal worden behandeld door de refluxvaten weg te nemen. Effectieve veneuze terugkeer vanuit de onderste ledematen vereist de interactie van het hart, een drukgradiënt, de perifere spierpompen van het been en competente veneuze kleppen. Bij afwezigheid van pathologie functioneert dit systeem om de veneuze druk binnen enkele stappen te verlagen van ongeveer 100 mm Hg naar een gemiddelde van 22 mm Hg.
Niet-trombotische veneuze compressiepatiënten met compressie van de linker bekkenader kunnen zich presenteren in het 2e of 3e levensdecennium en komen vaker voor bij vrouwen. Patiënten kunnen ledemaatpijn, ledemaatzwelling, ipsilaterale chronische veneuze insufficiëntie, lipodermatosclerose, recidiverende oppervlakkige veneuze tromboflebitis en veneuze claudicatio hebben.
Trombotische iliofemorale veneuze compressie met een predisponerende anatomische configuratie met een protrombotische fysiologische toestand kan zich presenteren met acute pijn en zwelling van de linker onderste extremiteit, consistent met een acute iliofemorale DVT, meestal flegmasie cerulea dolens. In de acute fase kunnen patiënten met een open foramen ovale zich ook presenteren met een longembolie, cryptogene beroerte, met of zonder longembolie, of systemische arteriële embolie.
De afwijkingen in veneuze fysiologie geassocieerd met chronische veneuze ziekte, en hun kwantificering door diagnostische tests, zijn ook aanzienlijk complexer dan voor PAD. Bij HVZ moet men de effecten van obstructie en/of reflux meten in een vaatbed dat uniek is ontworpen om veneus bloed tegen de zwaartekracht in terug te voeren naar het hart met behulp van een perifere spierpomp en in fase met ademhalingsmechanica.
Duplex echografie (DUS) is een initiële diagnostische test. De criteria omvatten: poststenotische turbulentie, zoals aangegeven door een mozaïeksnelheidsprofiel, abnormaal Doppler-signaal op het gebied van stenose, continue stroom met de Valsalva-manoeuvre en traag zonder spontane stroom en slechte augmentatie en geen ademhalingsfase. Maar er zijn beperkingen zoals zwaarlijvigheid, afgietsels, verbanden, open wonden, patiënten met ernstig oedeem/zwelling en beperkte mobiliteit van de patiënt.
Beeldvorming in dwarsdoorsnede omvat computertomografische venografie (CTV) met veneus fasecontrast of magnetische resonantie venografie (MRV).
Op katheters gebaseerde flebografie wordt traditioneel beschouwd als de meest definitieve techniek voor de evaluatie van veneuze obstructie, aangevuld met directe drukmetingen over een gebied met waargenomen stenose om te bepalen of er een drukgradiënt bestaat.
Intravasculaire echografie (IVUS) maakt gebruik van een op een katheter gebaseerde ultrasone sonde die een evaluatie met hoge resolutie van de aderwand en de interne veneuze architectuur in 360 mogelijk maakt. IVUS is gevoeliger dan flebografie voor de detectie en karakterisering van pathologie van de iliacale ader. Dit zou worden verwacht aangezien IVUS een 360°-beeld geeft in plaats van een enkelvlaksbeeld weergegeven door standaard flebogrammen. Intravasculaire echografie identificeert ook intraluminale trabeculaties, septaties, webben en wandverdikking, die kunnen worden geminimaliseerd of gemist bij standaard flebografie, plus verminderde blootstelling aan straling in tegenstelling tot andere modaliteiten.
IVUS is beter in het evalueren van laesiemorfologie, nauwkeurige beoordeling van luminale afmetingen, transmurale laesiekarakteristieken. Afbakening door IVUS van de ruimtelijke verdeling van de laesie in een concentrisch of excentrisch patroon en de aanwezigheid van een zachte (fibreuze) of harde (verkalkte) plaque kunnen de keuze van endovasculaire therapie beïnvloeden en het risico op onmiddellijke of late complicaties voorspellen ( dwz perforatie, trombose, restenose). Evaluatie van het laesievolume voor en na de procedure door IVUS biedt een kwantitatieve methode om de mate van debulking of verplaatsing van de laesie te schatten en een referentiepunt van waaruit de recidief/restenose van de laesie kan worden beoordeeld. IVUS voldoet ook aan veel van de noodzakelijke vereisten van een geleidingssysteem voor endovasculaire procedures, namelijk nauwkeurige plaatsing en positionering van stents binnen doellaesies. IVUS is vooral nuttig bij het beoordelen van de relatie tussen de ostia van vertakte vaten en de laesie die tijdens procedures als herkenningspunten kan worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefoonnummer: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-acute iliocavale obstructie 2-chronische iliocavale obstructie met CEAP klinische klasse 3-6 3- acute bovenop chronische iliocavale obstructie met CEAP klinische klasse 3-6 4-symptomatische acute femoro-iliocavale occlusie die succesvolle trombolyse onderging
Uitsluitingscriteria:
1 - gelijktijdige perifere arteriële ziekte in de aangedane ledemaat. 2-levensverwachting minder dan 5 jaar. 3- zwangerschap 4- maligniteit 5-verhoogde nierchemie 6-bekkenfibrose 7- contra-indicatie voor antistollingstherapie. 8-congenitale veneuze misvormingen 9-Geen geïnformeerde toestemming geven 10-Elke bijkomende ziekte zoals hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diameterverandering in iliocaval segment
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijk de procentuele diametervermindering gemeten door intravasculaire echografie (IVUS) en venografie en interventioneel venogram
|
basislijn
|
|
Percentage gebiedsverandering in iliocaval segment
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijk de procentuele gebiedsvermindering gemeten door IVUS en de berekende procentuele gebiedsvermindering gemeten door venografie en interventioneel venogram
|
basislijn
|
|
technisch succes van de voorgevormde procedure van endovasculaire interventie
Tijdsspanne: basislijn
|
doorgankelijkheid van het behandelde vaatsegment met 20 % reststenose en zonder dissectie of extravasatie.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: basislijn
|
ononderbroken doorgankelijkheid van het vat zonder dat er een procedure wordt uitgevoerd op het behandelde segment.
|
basislijn
|
|
Secundaire doorgankelijkheid van de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: basislijn
|
telkens wanneer handhaving van de doorgankelijkheid secundaire interventie bij de doellaesie vereiste.
|
basislijn
|
|
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid van de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: basislijn
|
gevallen waarin een herziening van de revascularisatiemethode wordt toegepast voordat vaatocclusie optreedt als profylactische interventies.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Studie stoel: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Studie stoel: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVUS in iliocaval obstruction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .