Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van IVUS bij de behandeling van Iliocaval-obstructie

8 mei 2020 bijgewerkt door: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

De rol van intravasculaire echografie (IVUS) bij de behandeling van acute en chronische iliocavale obstructie

Om de rol van IVUS in te beoordelen

  1. Het verstrekken van diagnostisch belangrijke gegevens zoals: luminale diameters, dwarsdoorsnede-oppervlak, beoordeling van potentieel trombusvolume dat een optimale keuze van de juiste angioplastiektechniek mogelijk maakt, begeleiding van endovasculaire apparaten en hun impact op procedureel technisch succes en doorgankelijkheid.
  2. vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van intravasculaire echografie (IVUS) met multiplanaire venografie en CT-venografie voor iliocavale obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute en chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen treffen miljoenen mensen en veroorzaken aanzienlijke invaliditeit. Chirurgen en pathologen identificeerden de aanwezigheid van 'spoorachtige' afwijkingen van de linker ader iliaca communis, deze afwijkingen werden verondersteld het gevolg te zijn van compressie en/of irritatie van de aangrenzende kruisende rechter ader iliaca communis. In de jaren 1990 merkten artsen, die kathetergestuurde trombolyse begonnen uit te voeren om uitgebreide diepe veneuze trombose (DVT) te behandelen, op dat ongeveer 50% van de patiënten een stenose van de iliacale ader had. De behandeling is gericht op het verlichten van de symptomen en, waar mogelijk, op het corrigeren van de onderliggende afwijking. Gegradueerde compressie is de hoeksteen van de moderne therapie. Diepe systeemziekte is vaak ongevoelig voor behandeling, maar oppervlakkige systeemziekte kan meestal worden behandeld door de refluxvaten weg te nemen. Effectieve veneuze terugkeer vanuit de onderste ledematen vereist de interactie van het hart, een drukgradiënt, de perifere spierpompen van het been en competente veneuze kleppen. Bij afwezigheid van pathologie functioneert dit systeem om de veneuze druk binnen enkele stappen te verlagen van ongeveer 100 mm Hg naar een gemiddelde van 22 mm Hg.

Niet-trombotische veneuze compressiepatiënten met compressie van de linker bekkenader kunnen zich presenteren in het 2e of 3e levensdecennium en komen vaker voor bij vrouwen. Patiënten kunnen ledemaatpijn, ledemaatzwelling, ipsilaterale chronische veneuze insufficiëntie, lipodermatosclerose, recidiverende oppervlakkige veneuze tromboflebitis en veneuze claudicatio hebben.

Trombotische iliofemorale veneuze compressie met een predisponerende anatomische configuratie met een protrombotische fysiologische toestand kan zich presenteren met acute pijn en zwelling van de linker onderste extremiteit, consistent met een acute iliofemorale DVT, meestal flegmasie cerulea dolens. In de acute fase kunnen patiënten met een open foramen ovale zich ook presenteren met een longembolie, cryptogene beroerte, met of zonder longembolie, of systemische arteriële embolie.

De afwijkingen in veneuze fysiologie geassocieerd met chronische veneuze ziekte, en hun kwantificering door diagnostische tests, zijn ook aanzienlijk complexer dan voor PAD. Bij HVZ moet men de effecten van obstructie en/of reflux meten in een vaatbed dat uniek is ontworpen om veneus bloed tegen de zwaartekracht in terug te voeren naar het hart met behulp van een perifere spierpomp en in fase met ademhalingsmechanica.

Duplex echografie (DUS) is een initiële diagnostische test. De criteria omvatten: poststenotische turbulentie, zoals aangegeven door een mozaïeksnelheidsprofiel, abnormaal Doppler-signaal op het gebied van stenose, continue stroom met de Valsalva-manoeuvre en traag zonder spontane stroom en slechte augmentatie en geen ademhalingsfase. Maar er zijn beperkingen zoals zwaarlijvigheid, afgietsels, verbanden, open wonden, patiënten met ernstig oedeem/zwelling en beperkte mobiliteit van de patiënt.

Beeldvorming in dwarsdoorsnede omvat computertomografische venografie (CTV) met veneus fasecontrast of magnetische resonantie venografie (MRV).

Op katheters gebaseerde flebografie wordt traditioneel beschouwd als de meest definitieve techniek voor de evaluatie van veneuze obstructie, aangevuld met directe drukmetingen over een gebied met waargenomen stenose om te bepalen of er een drukgradiënt bestaat.

Intravasculaire echografie (IVUS) maakt gebruik van een op een katheter gebaseerde ultrasone sonde die een evaluatie met hoge resolutie van de aderwand en de interne veneuze architectuur in 360 mogelijk maakt. IVUS is gevoeliger dan flebografie voor de detectie en karakterisering van pathologie van de iliacale ader. Dit zou worden verwacht aangezien IVUS een 360°-beeld geeft in plaats van een enkelvlaksbeeld weergegeven door standaard flebogrammen. Intravasculaire echografie identificeert ook intraluminale trabeculaties, septaties, webben en wandverdikking, die kunnen worden geminimaliseerd of gemist bij standaard flebografie, plus verminderde blootstelling aan straling in tegenstelling tot andere modaliteiten.

IVUS is beter in het evalueren van laesiemorfologie, nauwkeurige beoordeling van luminale afmetingen, transmurale laesiekarakteristieken. Afbakening door IVUS van de ruimtelijke verdeling van de laesie in een concentrisch of excentrisch patroon en de aanwezigheid van een zachte (fibreuze) of harde (verkalkte) plaque kunnen de keuze van endovasculaire therapie beïnvloeden en het risico op onmiddellijke of late complicaties voorspellen ( dwz perforatie, trombose, restenose). Evaluatie van het laesievolume voor en na de procedure door IVUS biedt een kwantitatieve methode om de mate van debulking of verplaatsing van de laesie te schatten en een referentiepunt van waaruit de recidief/restenose van de laesie kan worden beoordeeld. IVUS voldoet ook aan veel van de noodzakelijke vereisten van een geleidingssysteem voor endovasculaire procedures, namelijk nauwkeurige plaatsing en positionering van stents binnen doellaesies. IVUS is vooral nuttig bij het beoordelen van de relatie tussen de ostia van vertakte vaten en de laesie die tijdens procedures als herkenningspunten kan worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Werving
        • Assiut University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen met acute of chronische iliocavale obstructie CEAP-classificatie 3-6.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-acute iliocavale obstructie 2-chronische iliocavale obstructie met CEAP klinische klasse 3-6 3- acute bovenop chronische iliocavale obstructie met CEAP klinische klasse 3-6 4-symptomatische acute femoro-iliocavale occlusie die succesvolle trombolyse onderging

Uitsluitingscriteria:

1 - gelijktijdige perifere arteriële ziekte in de aangedane ledemaat. 2-levensverwachting minder dan 5 jaar. 3- zwangerschap 4- maligniteit 5-verhoogde nierchemie 6-bekkenfibrose 7- contra-indicatie voor antistollingstherapie. 8-congenitale veneuze misvormingen 9-Geen geïnformeerde toestemming geven 10-Elke bijkomende ziekte zoals hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diameterverandering in iliocaval segment
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijk de procentuele diametervermindering gemeten door intravasculaire echografie (IVUS) en venografie en interventioneel venogram
basislijn
Percentage gebiedsverandering in iliocaval segment
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijk de procentuele gebiedsvermindering gemeten door IVUS en de berekende procentuele gebiedsvermindering gemeten door venografie en interventioneel venogram
basislijn
technisch succes van de voorgevormde procedure van endovasculaire interventie
Tijdsspanne: basislijn
doorgankelijkheid van het behandelde vaatsegment met 20 % reststenose en zonder dissectie of extravasatie.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: basislijn
ononderbroken doorgankelijkheid van het vat zonder dat er een procedure wordt uitgevoerd op het behandelde segment.
basislijn
Secundaire doorgankelijkheid van de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: basislijn
telkens wanneer handhaving van de doorgankelijkheid secundaire interventie bij de doellaesie vereiste.
basislijn
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid van de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: basislijn
gevallen waarin een herziening van de revascularisatiemethode wordt toegepast voordat vaatocclusie optreedt als profylactische interventies.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Studie stoel: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Studie stoel: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren