- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024215
Rolle von IVUS bei der Behandlung der iliokavalen Obstruktion
Rolle des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) bei der Behandlung von akuter und chronischer iliokavaler Obstruktion
Um die Rolle von IVUS in zu bewerten
- Bereitstellung wichtiger diagnostischer Daten wie: Lumendurchmesser, Querschnittsfläche, Bewertung des potenziellen Thrombusvolumens, das eine optimale Wahl der geeigneten Angioplastietechnik ermöglicht, Führung des endovaskulären Geräts und deren Einfluss auf den technischen Erfolg des Verfahrens und die Durchgängigkeitsraten.
- Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) mit multiplanarer Venographie und CT-Venographie für iliokavale Obstruktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute und chronische Venenerkrankungen der unteren Extremitäten betreffen Millionen von Menschen und verursachen erhebliche Behinderungen. Chirurgen und Pathologen identifizierten das Vorhandensein von „spornartigen“ Anomalien der linken gemeinsamen Darmbeinvene. Diese Anomalien wurden als Folge einer Kompression und/oder Reizung durch die angrenzende kreuzende rechte gemeinsame Darmbeinarterie angenommen. In den 1990er Jahren begannen Ärzte mit der kathetergesteuerten Thrombolyse zur Behandlung ausgedehnter tiefer Venenthrombosen (TVT) und beobachteten, dass etwa 50 % der Patienten eine Beckenvenenstenose hatten. Die Behandlung zielt darauf ab, die Symptome zu lindern und, wenn möglich, zu korrigieren die zugrunde liegende Anomalie. Die abgestufte Kompression ist der Eckpfeiler der modernen Therapie. Eine Erkrankung des tiefen Systems ist oft behandlungsresistent, aber eine Erkrankung des oberflächlichen Systems kann normalerweise durch Ablation der refluxierenden Gefäße behandelt werden. Ein effektiver venöser Rückfluss von den unteren Extremitäten erfordert das Zusammenwirken des Herzens, eines Druckgradienten, der peripheren Muskelpumpen des Beins und kompetenter Venenklappen. In Abwesenheit von Pathologien funktioniert dieses System, um den venösen Druck innerhalb weniger Schritte von etwa 100 mm Hg auf einen Mittelwert von 22 mm Hg zu reduzieren.
Patienten mit nichtthrombotischer venöser Kompression mit Kompression der linken V. iliaca communis können in der 2. oder 3. Lebensdekade auftreten und treten häufiger bei Frauen auf. Patienten können Gliederschmerzen, Gliederschwellungen, ipsilaterale chronische venöse Insuffizienz, Lipodermatosklerose, rezidivierende oberflächliche venöse Thrombophlebitis und venöse Claudicatio haben.
Eine thrombotische iliofemorale venöse Kompression mit einer prädisponierenden anatomischen Konfiguration mit einem prothrombotischen physiologischen Zustand kann mit akuten Schmerzen und Schwellungen der linken unteren Extremität einhergehen, die einer akuten iliofemoralen TVT entsprechen, meist Phlegmasia cerulea dolens. In der akuten Phase können sich Patienten mit offenem Foramen ovale auch mit einer Lungenembolie, einem kryptogenen Schlaganfall, mit oder ohne Lungenembolie oder einer systemischen arteriellen Embolie vorstellen.
Die Anomalien in der venösen Physiologie im Zusammenhang mit chronischen Venenerkrankungen und ihre Quantifizierung durch diagnostische Tests sind ebenfalls erheblich komplexer als bei pAVK. Bei CVD muss man die Auswirkungen von Obstruktion und/oder Reflux in einem Gefäßbett messen, das speziell dafür ausgelegt ist, venöses Blut gegen die Schwerkraft mit Hilfe einer peripheren Muskelpumpe und in Phase mit der Atmungsmechanik zum Herzen zurückzuführen.
Duplex-Ultraschall (DUS) ist ein erster diagnostischer Test. Zu den Kriterien gehören: poststenotische Turbulenz, angezeigt durch ein mosaikartiges Geschwindigkeitsprofil, abnormales Doppler-Signal im Bereich der Stenose, kontinuierlicher Fluss mit dem Valsalva-Manöver und träge ohne spontanen Fluss und schlechte Augmentation und ohne Atemphasizität. Aber es gibt Einschränkungen wie Fettleibigkeit, Gipsverbände, Verbände, offene Wunden, Patienten mit schweren Ödemen/Schwellungen und eingeschränkter Patientenmobilität.
Die Querschnittsbildgebung umfasst eine Computertomographie-Venographie (CTV) mit venösem Phasenkontrast oder eine Magnetresonanz-Venographie (MRV).
Die katheterbasierte Phlebographie wird traditionell als die aussagekräftigste Technik zur Beurteilung einer venösen Obstruktion angesehen, ergänzt durch direkte Druckmessungen über einen Bereich mit wahrgenommener Stenose, um festzustellen, ob ein Druckgradient vorhanden ist.
Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) verwendet eine katheterbasierte Ultraschallsonde, die eine hochauflösende Bewertung der Venenwand und der inneren Venenarchitektur in 360 ermöglicht. IVUS ist empfindlicher als die Phlebographie für den Nachweis und die Charakterisierung von Iliakalvenenpathologien. Dies wäre zu erwarten, da IVUS ein 360-Grad-Bild im Vergleich zu einem Einzelebenenbild liefert, das von Standard-Phlebogrammen gezeigt wird. Der intravaskuläre Ultraschall identifiziert auch intraluminale Trabekel, Septierungen, Netze und Wandverdickungen, die bei der Standard-Phlebographie minimiert oder übersehen werden können, sowie eine geringere Strahlenbelastung im Gegensatz zu anderen Modalitäten.
IVUS ist besser bei der Bewertung der Läsionsmorphologie, der genauen Beurteilung der Lumenabmessungen und der transmuralen Läsionsmerkmale. Die Darstellung der räumlichen Verteilung der Läsion in einem konzentrischen oder exzentrischen Muster durch IVUS und das Vorhandensein einer weichen (fibrösen) oder harten (kalzifizierten) Plaque kann die Wahl der endovaskulären Therapie beeinflussen und das Risiko von unmittelbaren oder späten Komplikationen vorhersagen ( dh Perforation, Thrombose, Restenose). Die Bewertung des Läsionsvolumens vor und nach dem Eingriff durch IVUS bietet eine quantitative Methode zur Abschätzung des Ausmaßes der Läsionsverkleinerung oder -verschiebung und einen Referenzpunkt, von dem aus das Läsionsrezidiv / die Restenose beurteilt werden kann. IVUS erfüllt auch viele der notwendigen Anforderungen an ein Führungssystem für endovaskuläre Verfahren, nämlich die präzise Platzierung und Positionierung von Stents innerhalb von Zielläsionen. IVUS ist besonders hilfreich bei der Beurteilung der Beziehung der Ostien von Zweiggefäßen zur Läsion, die während des Eingriffs als Orientierungspunkt verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Assiut University hospital
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Kontakt:
- Sahar Hamdi Ali
- Telefonnummer: 01016299048
- E-Mail: saharhamdiali@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 – akute iliokavale Obstruktion 2 – chronische iliokavale Obstruktion mit CEAP, klinische Klasse 3–6 3 – akut zusätzlich zu chronischer iliokavaler Obstruktion mit CEAP, klinische Klasse 3–6
Ausschlusskriterien:
1 - gleichzeitige periphere arterielle Verschlusskrankheit in der betroffenen Extremität. 2-Lebenserwartung weniger als 5 Jahre. 3- Schwangerschaft 4- Bösartigkeit 5 erhöhte Nierenchemie 6-Beckenfibrose 7- Kontraindikation für Antikoagulationstherapie. 8-angeborene venöse Fehlbildungen 9-keine Einwilligung nach Aufklärung 10-jegliche gleichzeitige Erkrankung wie Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Durchmesseränderung im iliokavalen Segment
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die prozentuale Durchmesserreduktion, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) und Venographie und interventionelles Venogramm
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Grundlinie
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Prozentuale Flächenänderung im iliokavalen Segment
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die durch IVUS gemessene prozentuale Flächenreduzierung und die berechnete prozentuale Flächenreduzierung, die durch Venographie und interventionelles Venogramm gemessen wurde
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Grundlinie
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technischer Erfolg des vorgeformten Verfahrens der endovaskulären Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchgängigkeit des behandelten Gefäßsegments mit 20 % Reststenose und ohne Dissektion oder Paravasation.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit des durchgeführten Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
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ununterbrochene Durchgängigkeit der Gefäße, ohne dass am behandelten Segment ein Verfahren durchgeführt wird.
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Grundlinie
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Sekundäre Durchgängigkeit des durchgeführten Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
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immer dann, wenn die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit einen sekundären Eingriff an der Zielläsion erforderte.
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Grundlinie
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Unterstützte primäre Durchgängigkeit des durchgeführten Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
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Fälle, in denen eine Revision der Revaskularisationsmethode angewendet wird, bevor ein Gefäßverschluss als prophylaktischer Eingriff auftritt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Studienstuhl: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Studienstuhl: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IVUS in iliocaval obstruction
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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