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Rolle von IVUS bei der Behandlung der iliokavalen Obstruktion

8. Mai 2020 aktualisiert von: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

Rolle des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) bei der Behandlung von akuter und chronischer iliokavaler Obstruktion

Um die Rolle von IVUS in zu bewerten

  1. Bereitstellung wichtiger diagnostischer Daten wie: Lumendurchmesser, Querschnittsfläche, Bewertung des potenziellen Thrombusvolumens, das eine optimale Wahl der geeigneten Angioplastietechnik ermöglicht, Führung des endovaskulären Geräts und deren Einfluss auf den technischen Erfolg des Verfahrens und die Durchgängigkeitsraten.
  2. Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) mit multiplanarer Venographie und CT-Venographie für iliokavale Obstruktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute und chronische Venenerkrankungen der unteren Extremitäten betreffen Millionen von Menschen und verursachen erhebliche Behinderungen. Chirurgen und Pathologen identifizierten das Vorhandensein von „spornartigen“ Anomalien der linken gemeinsamen Darmbeinvene. Diese Anomalien wurden als Folge einer Kompression und/oder Reizung durch die angrenzende kreuzende rechte gemeinsame Darmbeinarterie angenommen. In den 1990er Jahren begannen Ärzte mit der kathetergesteuerten Thrombolyse zur Behandlung ausgedehnter tiefer Venenthrombosen (TVT) und beobachteten, dass etwa 50 % der Patienten eine Beckenvenenstenose hatten. Die Behandlung zielt darauf ab, die Symptome zu lindern und, wenn möglich, zu korrigieren die zugrunde liegende Anomalie. Die abgestufte Kompression ist der Eckpfeiler der modernen Therapie. Eine Erkrankung des tiefen Systems ist oft behandlungsresistent, aber eine Erkrankung des oberflächlichen Systems kann normalerweise durch Ablation der refluxierenden Gefäße behandelt werden. Ein effektiver venöser Rückfluss von den unteren Extremitäten erfordert das Zusammenwirken des Herzens, eines Druckgradienten, der peripheren Muskelpumpen des Beins und kompetenter Venenklappen. In Abwesenheit von Pathologien funktioniert dieses System, um den venösen Druck innerhalb weniger Schritte von etwa 100 mm Hg auf einen Mittelwert von 22 mm Hg zu reduzieren.

Patienten mit nichtthrombotischer venöser Kompression mit Kompression der linken V. iliaca communis können in der 2. oder 3. Lebensdekade auftreten und treten häufiger bei Frauen auf. Patienten können Gliederschmerzen, Gliederschwellungen, ipsilaterale chronische venöse Insuffizienz, Lipodermatosklerose, rezidivierende oberflächliche venöse Thrombophlebitis und venöse Claudicatio haben.

Eine thrombotische iliofemorale venöse Kompression mit einer prädisponierenden anatomischen Konfiguration mit einem prothrombotischen physiologischen Zustand kann mit akuten Schmerzen und Schwellungen der linken unteren Extremität einhergehen, die einer akuten iliofemoralen TVT entsprechen, meist Phlegmasia cerulea dolens. In der akuten Phase können sich Patienten mit offenem Foramen ovale auch mit einer Lungenembolie, einem kryptogenen Schlaganfall, mit oder ohne Lungenembolie oder einer systemischen arteriellen Embolie vorstellen.

Die Anomalien in der venösen Physiologie im Zusammenhang mit chronischen Venenerkrankungen und ihre Quantifizierung durch diagnostische Tests sind ebenfalls erheblich komplexer als bei pAVK. Bei CVD muss man die Auswirkungen von Obstruktion und/oder Reflux in einem Gefäßbett messen, das speziell dafür ausgelegt ist, venöses Blut gegen die Schwerkraft mit Hilfe einer peripheren Muskelpumpe und in Phase mit der Atmungsmechanik zum Herzen zurückzuführen.

Duplex-Ultraschall (DUS) ist ein erster diagnostischer Test. Zu den Kriterien gehören: poststenotische Turbulenz, angezeigt durch ein mosaikartiges Geschwindigkeitsprofil, abnormales Doppler-Signal im Bereich der Stenose, kontinuierlicher Fluss mit dem Valsalva-Manöver und träge ohne spontanen Fluss und schlechte Augmentation und ohne Atemphasizität. Aber es gibt Einschränkungen wie Fettleibigkeit, Gipsverbände, Verbände, offene Wunden, Patienten mit schweren Ödemen/Schwellungen und eingeschränkter Patientenmobilität.

Die Querschnittsbildgebung umfasst eine Computertomographie-Venographie (CTV) mit venösem Phasenkontrast oder eine Magnetresonanz-Venographie (MRV).

Die katheterbasierte Phlebographie wird traditionell als die aussagekräftigste Technik zur Beurteilung einer venösen Obstruktion angesehen, ergänzt durch direkte Druckmessungen über einen Bereich mit wahrgenommener Stenose, um festzustellen, ob ein Druckgradient vorhanden ist.

Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) verwendet eine katheterbasierte Ultraschallsonde, die eine hochauflösende Bewertung der Venenwand und der inneren Venenarchitektur in 360 ermöglicht. IVUS ist empfindlicher als die Phlebographie für den Nachweis und die Charakterisierung von Iliakalvenenpathologien. Dies wäre zu erwarten, da IVUS ein 360-Grad-Bild im Vergleich zu einem Einzelebenenbild liefert, das von Standard-Phlebogrammen gezeigt wird. Der intravaskuläre Ultraschall identifiziert auch intraluminale Trabekel, Septierungen, Netze und Wandverdickungen, die bei der Standard-Phlebographie minimiert oder übersehen werden können, sowie eine geringere Strahlenbelastung im Gegensatz zu anderen Modalitäten.

IVUS ist besser bei der Bewertung der Läsionsmorphologie, der genauen Beurteilung der Lumenabmessungen und der transmuralen Läsionsmerkmale. Die Darstellung der räumlichen Verteilung der Läsion in einem konzentrischen oder exzentrischen Muster durch IVUS und das Vorhandensein einer weichen (fibrösen) oder harten (kalzifizierten) Plaque kann die Wahl der endovaskulären Therapie beeinflussen und das Risiko von unmittelbaren oder späten Komplikationen vorhersagen ( dh Perforation, Thrombose, Restenose). Die Bewertung des Läsionsvolumens vor und nach dem Eingriff durch IVUS bietet eine quantitative Methode zur Abschätzung des Ausmaßes der Läsionsverkleinerung oder -verschiebung und einen Referenzpunkt, von dem aus das Läsionsrezidiv / die Restenose beurteilt werden kann. IVUS erfüllt auch viele der notwendigen Anforderungen an ein Führungssystem für endovaskuläre Verfahren, nämlich die präzise Platzierung und Positionierung von Stents innerhalb von Zielläsionen. IVUS ist besonders hilfreich bei der Beurteilung der Beziehung der Ostien von Zweiggefäßen zur Läsion, die während des Eingriffs als Orientierungspunkt verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Rekrutierung
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter oder chronischer iliokavaler Obstruktion CEAP-Klassifizierung 3-6.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 – akute iliokavale Obstruktion 2 – chronische iliokavale Obstruktion mit CEAP, klinische Klasse 3–6 3 – akut zusätzlich zu chronischer iliokavaler Obstruktion mit CEAP, klinische Klasse 3–6

Ausschlusskriterien:

1 - gleichzeitige periphere arterielle Verschlusskrankheit in der betroffenen Extremität. 2-Lebenserwartung weniger als 5 Jahre. 3- Schwangerschaft 4- Bösartigkeit 5 erhöhte Nierenchemie 6-Beckenfibrose 7- Kontraindikation für Antikoagulationstherapie. 8-angeborene venöse Fehlbildungen 9-keine Einwilligung nach Aufklärung 10-jegliche gleichzeitige Erkrankung wie Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Durchmesseränderung im iliokavalen Segment
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die prozentuale Durchmesserreduktion, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) und Venographie und interventionelles Venogramm
Grundlinie
Prozentuale Flächenänderung im iliokavalen Segment
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die durch IVUS gemessene prozentuale Flächenreduzierung und die berechnete prozentuale Flächenreduzierung, die durch Venographie und interventionelles Venogramm gemessen wurde
Grundlinie
technischer Erfolg des vorgeformten Verfahrens der endovaskulären Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Durchgängigkeit des behandelten Gefäßsegments mit 20 % Reststenose und ohne Dissektion oder Paravasation.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit des durchgeführten Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
ununterbrochene Durchgängigkeit der Gefäße, ohne dass am behandelten Segment ein Verfahren durchgeführt wird.
Grundlinie
Sekundäre Durchgängigkeit des durchgeführten Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
immer dann, wenn die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit einen sekundären Eingriff an der Zielläsion erforderte.
Grundlinie
Unterstützte primäre Durchgängigkeit des durchgeführten Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Fälle, in denen eine Revision der Revaskularisationsmethode angewendet wird, bevor ein Gefäßverschluss als prophylaktischer Eingriff auftritt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Studienstuhl: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Studienstuhl: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iliocavales Kompressionssyndrom

Klinische Studien zur intravaskulärer Ultraschall

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