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Ruolo dell'IVUS nella gestione dell'ostruzione iliocavale

8 maggio 2020 aggiornato da: Sahar Hamdi Ali Abdel-kader, Assiut University

Ruolo dell'ecografia intravascolare (IVUS) nella gestione dell'ostruzione iliocavale acuta e cronica

Per valutare il ruolo di IVUS in

  1. Fornire dati diagnostici importanti come: diametri luminali, area della sezione trasversale, valutazione del potenziale volume del trombo che consente la scelta ottimale della tecnica di angioplastica appropriata, guida del dispositivo endovascolare e il loro impatto sul successo tecnico procedurale e sui tassi di pervietà.
  2. confrontando l'accuratezza diagnostica dell'ecografia intravascolare (IVUS) con la venografia multiplanare e la venografia TC per l'ostruzione iliocavale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I disturbi venosi acuti e cronici degli arti inferiori colpiscono milioni di persone e causano notevoli disabilità. Chirurghi e patologi hanno identificato la presenza di anomalie "simili a sperone" della vena iliaca comune sinistra, si è ipotizzato che queste anomalie derivino dalla compressione e/o dall'irritazione dell'adiacente arteria iliaca comune destra che attraversa. Negli anni '90, i medici, iniziando a eseguire la trombolisi catetere per trattare la trombosi venosa profonda (TVP) estesa, hanno osservato che circa il 50% dei pazienti presentava una stenosi della vena iliaca. Il trattamento è volto a migliorare i sintomi e, ove possibile, a correggere l'anomalia sottostante. La compressione graduata è la pietra angolare della terapia moderna. La malattia del sistema profondo è spesso refrattaria al trattamento, ma la malattia del sistema superficiale può solitamente essere trattata con l'ablazione dei vasi da reflusso. Un ritorno venoso efficace dagli arti inferiori richiede l'interazione del cuore, un gradiente di pressione, le pompe muscolari periferiche della gamba e valvole venose competenti. In assenza di patologia, questo sistema funziona per ridurre la pressione venosa da circa 100 mm Hg a una media di 22 mm Hg in pochi passi.

I pazienti con compressione venosa non trombotica con compressione della vena iliaca comune sinistra possono presentarsi nella 2a o 3a decade di vita e sono più comuni nelle donne. I pazienti possono presentare dolore agli arti, tumefazione degli arti, insufficienza venosa cronica omolaterale, lipodermatosclerosi, tromboflebiti venose superficiali ricorrenti e claudicatio venosa.

La compressione venosa iliofemorale trombotica con una configurazione anatomica predisponente con uno stato fisiologico protrombotico può presentarsi con dolore acuto e gonfiore dell'estremità inferiore sinistra coerente con una TVP iliofemorale acuta principalmente phlegmasia cerulea dolens. Nella fase acuta, i pazienti con forame ovale pervio possono presentare anche embolia polmonare, ictus criptogenetico, con o senza embolia polmonare, o embolia arteriosa sistemica.

Anche le anomalie della fisiologia venosa associate alla malattia venosa cronica e la loro quantificazione mediante test diagnostici sono notevolmente più complesse rispetto alla PAD. Con la CVD si devono valutare gli effetti dell'ostruzione e/o del reflusso in un letto vascolare progettato unicamente per restituire il sangue venoso al cuore contro la gravità con l'ausilio di una pompa muscolare periferica e in fase con la meccanica respiratoria.

L'ecografia duplex (DUS) è ​​il test diagnostico iniziale. I criteri includono: turbolenza poststenotica, come indicato da un profilo di velocità a mosaico, segnale Doppler anormale nell'area della stenosi, flusso continuo con la manovra di Valsalva e rallentamento senza flusso spontaneo e scarso incremento e assenza di fasicità respiratoria. Ma ci sono limitazioni come l'obesità, i gessi, le medicazioni, le ferite aperte, i pazienti con grave edema/gonfiore e mobilità limitata del paziente.

L'imaging trasversale comprende la venografia tomografica computerizzata (CTV) con contrasto di fase venoso o la venografia a risonanza magnetica (MRV).

La flebografia basata su catetere è tradizionalmente considerata la tecnica più definitiva per la valutazione dell'ostruzione venosa, integrata con misurazioni dirette della pressione attraverso un'area di stenosi percepita per determinare se esiste un gradiente di pressione.

L'ecografia intravascolare (IVUS) utilizza una sonda ecografica basata su catetere che consente la valutazione ad alta risoluzione della parete venosa e dell'architettura venosa interna a 360°. L'IVUS è più sensibile della flebografia per il rilevamento e la caratterizzazione della patologia della vena iliaca. Ciò sarebbe prevedibile poiché IVUS fornisce un'immagine a 360 rispetto a un'immagine su un singolo piano mostrata dai flebogrammi standard. L'ecografia intravascolare identifica anche trabecolazioni intraluminali, setti, ragnatele e ispessimento della parete, che possono essere minimizzati o ignorati nella flebografia standard, oltre a una ridotta esposizione alle radiazioni rispetto ad altre modalità.

IVUS è migliore nella valutazione della morfologia della lesione, valutazione accurata delle dimensioni luminali, caratteristiche della lesione transmurale. La delimitazione mediante IVUS della distribuzione spaziale della lesione secondo uno schema concentrico o eccentrico e la presenza di una placca morbida (fibrosa) o dura (calcificata) possono influenzare la scelta della terapia endovascolare e predire il rischio di complicanze immediate o tardive. cioè perforazione, trombosi, restenosi). La valutazione del volume della lesione prima e dopo la procedura da parte dell'IVUS fornisce un metodo quantitativo per stimare la quantità di disaggregazione o spostamento della lesione e un punto di riferimento da cui valutare la recidiva/restenosi della lesione. IVUS soddisfa anche molti dei requisiti necessari di un sistema di guida per le procedure endovascolari, vale a dire l'inserimento e il posizionamento precisi degli stent all'interno delle lesioni target. L'IVUS è particolarmente utile per valutare la relazione tra gli osti dei vasi ramificati e la lesione che può essere utilizzata come punto di riferimento durante le procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con ostruzione iliocavale acuta o cronica classificazione CEAP 3-6.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-ostruzione iliocavale acuta 2-ostruzione iliocavale cronica con classe clinica CEAP 3-6 3- ostruzione iliocavale acuta in aggiunta a quella cronica con classe clinica CEAP 3-6 4-occlusione femoro-iliocavale acuta sintomatica che è stata sottoposta con successo a trombolisi

Criteri di esclusione:

1 - arteriopatia periferica concomitante nell'arto colpito. 2-aspettativa di vita inferiore a 5 anni. 3- gravidanza 4- malignità 5-chimica renale rialzata 6-fibrosi pelvica 7- controindicazione alla terapia anticoagulante. 8-Malformazioni venose congenite 9-Mancato consenso informato 10-Qualsiasi patologia concomitante come scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del diametro nel segmento iliocavale
Lasso di tempo: linea di base
Confrontare la percentuale di riduzione del diametro misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS) e venografia e venogramma interventistico
linea di base
Variazione percentuale dell'area nel segmento iliocavale
Lasso di tempo: linea di base
Confrontare la percentuale di riduzione dell'area misurata dall'IVUS e la percentuale di riduzione dell'area calcolata misurata dalla venografia e dal venogramma interventistico
linea di base
successo tecnico della procedura preformata di intervento endovascolare
Lasso di tempo: linea di base
pervietà del segmento di vaso trattato con\20 % di stenosi residua e senza dissezione o stravaso.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della procedura eseguita
Lasso di tempo: linea di base
pervietà del vaso ininterrotta senza alcuna procedura eseguita sul segmento trattato.
linea di base
Pervietà secondaria della procedura eseguita
Lasso di tempo: linea di base
ogni volta che il mantenimento della pervietà richiedeva un intervento secondario sulla lesione target.
linea di base
Pervietà primaria assistita della procedura eseguita
Lasso di tempo: linea di base
casi in cui viene applicata una revisione del metodo di rivascolarizzazione prima che si verifichi l'occlusione del vaso come interventi profilattici.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
  • Cattedra di studio: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
  • Cattedra di studio: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVUS in iliocaval obstruction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia intravascolare

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