- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024215
Ruolo dell'IVUS nella gestione dell'ostruzione iliocavale
Ruolo dell'ecografia intravascolare (IVUS) nella gestione dell'ostruzione iliocavale acuta e cronica
Per valutare il ruolo di IVUS in
- Fornire dati diagnostici importanti come: diametri luminali, area della sezione trasversale, valutazione del potenziale volume del trombo che consente la scelta ottimale della tecnica di angioplastica appropriata, guida del dispositivo endovascolare e il loro impatto sul successo tecnico procedurale e sui tassi di pervietà.
- confrontando l'accuratezza diagnostica dell'ecografia intravascolare (IVUS) con la venografia multiplanare e la venografia TC per l'ostruzione iliocavale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi venosi acuti e cronici degli arti inferiori colpiscono milioni di persone e causano notevoli disabilità. Chirurghi e patologi hanno identificato la presenza di anomalie "simili a sperone" della vena iliaca comune sinistra, si è ipotizzato che queste anomalie derivino dalla compressione e/o dall'irritazione dell'adiacente arteria iliaca comune destra che attraversa. Negli anni '90, i medici, iniziando a eseguire la trombolisi catetere per trattare la trombosi venosa profonda (TVP) estesa, hanno osservato che circa il 50% dei pazienti presentava una stenosi della vena iliaca. Il trattamento è volto a migliorare i sintomi e, ove possibile, a correggere l'anomalia sottostante. La compressione graduata è la pietra angolare della terapia moderna. La malattia del sistema profondo è spesso refrattaria al trattamento, ma la malattia del sistema superficiale può solitamente essere trattata con l'ablazione dei vasi da reflusso. Un ritorno venoso efficace dagli arti inferiori richiede l'interazione del cuore, un gradiente di pressione, le pompe muscolari periferiche della gamba e valvole venose competenti. In assenza di patologia, questo sistema funziona per ridurre la pressione venosa da circa 100 mm Hg a una media di 22 mm Hg in pochi passi.
I pazienti con compressione venosa non trombotica con compressione della vena iliaca comune sinistra possono presentarsi nella 2a o 3a decade di vita e sono più comuni nelle donne. I pazienti possono presentare dolore agli arti, tumefazione degli arti, insufficienza venosa cronica omolaterale, lipodermatosclerosi, tromboflebiti venose superficiali ricorrenti e claudicatio venosa.
La compressione venosa iliofemorale trombotica con una configurazione anatomica predisponente con uno stato fisiologico protrombotico può presentarsi con dolore acuto e gonfiore dell'estremità inferiore sinistra coerente con una TVP iliofemorale acuta principalmente phlegmasia cerulea dolens. Nella fase acuta, i pazienti con forame ovale pervio possono presentare anche embolia polmonare, ictus criptogenetico, con o senza embolia polmonare, o embolia arteriosa sistemica.
Anche le anomalie della fisiologia venosa associate alla malattia venosa cronica e la loro quantificazione mediante test diagnostici sono notevolmente più complesse rispetto alla PAD. Con la CVD si devono valutare gli effetti dell'ostruzione e/o del reflusso in un letto vascolare progettato unicamente per restituire il sangue venoso al cuore contro la gravità con l'ausilio di una pompa muscolare periferica e in fase con la meccanica respiratoria.
L'ecografia duplex (DUS) è il test diagnostico iniziale. I criteri includono: turbolenza poststenotica, come indicato da un profilo di velocità a mosaico, segnale Doppler anormale nell'area della stenosi, flusso continuo con la manovra di Valsalva e rallentamento senza flusso spontaneo e scarso incremento e assenza di fasicità respiratoria. Ma ci sono limitazioni come l'obesità, i gessi, le medicazioni, le ferite aperte, i pazienti con grave edema/gonfiore e mobilità limitata del paziente.
L'imaging trasversale comprende la venografia tomografica computerizzata (CTV) con contrasto di fase venoso o la venografia a risonanza magnetica (MRV).
La flebografia basata su catetere è tradizionalmente considerata la tecnica più definitiva per la valutazione dell'ostruzione venosa, integrata con misurazioni dirette della pressione attraverso un'area di stenosi percepita per determinare se esiste un gradiente di pressione.
L'ecografia intravascolare (IVUS) utilizza una sonda ecografica basata su catetere che consente la valutazione ad alta risoluzione della parete venosa e dell'architettura venosa interna a 360°. L'IVUS è più sensibile della flebografia per il rilevamento e la caratterizzazione della patologia della vena iliaca. Ciò sarebbe prevedibile poiché IVUS fornisce un'immagine a 360 rispetto a un'immagine su un singolo piano mostrata dai flebogrammi standard. L'ecografia intravascolare identifica anche trabecolazioni intraluminali, setti, ragnatele e ispessimento della parete, che possono essere minimizzati o ignorati nella flebografia standard, oltre a una ridotta esposizione alle radiazioni rispetto ad altre modalità.
IVUS è migliore nella valutazione della morfologia della lesione, valutazione accurata delle dimensioni luminali, caratteristiche della lesione transmurale. La delimitazione mediante IVUS della distribuzione spaziale della lesione secondo uno schema concentrico o eccentrico e la presenza di una placca morbida (fibrosa) o dura (calcificata) possono influenzare la scelta della terapia endovascolare e predire il rischio di complicanze immediate o tardive. cioè perforazione, trombosi, restenosi). La valutazione del volume della lesione prima e dopo la procedura da parte dell'IVUS fornisce un metodo quantitativo per stimare la quantità di disaggregazione o spostamento della lesione e un punto di riferimento da cui valutare la recidiva/restenosi della lesione. IVUS soddisfa anche molti dei requisiti necessari di un sistema di guida per le procedure endovascolari, vale a dire l'inserimento e il posizionamento precisi degli stent all'interno delle lesioni target. L'IVUS è particolarmente utile per valutare la relazione tra gli osti dei vasi ramificati e la lesione che può essere utilizzata come punto di riferimento durante le procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Assiut University Hospital
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Contatto:
- Sahar Hamdi Ali
- Numero di telefono: 01016299048
- Email: saharhamdiali@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-ostruzione iliocavale acuta 2-ostruzione iliocavale cronica con classe clinica CEAP 3-6 3- ostruzione iliocavale acuta in aggiunta a quella cronica con classe clinica CEAP 3-6 4-occlusione femoro-iliocavale acuta sintomatica che è stata sottoposta con successo a trombolisi
Criteri di esclusione:
1 - arteriopatia periferica concomitante nell'arto colpito. 2-aspettativa di vita inferiore a 5 anni. 3- gravidanza 4- malignità 5-chimica renale rialzata 6-fibrosi pelvica 7- controindicazione alla terapia anticoagulante. 8-Malformazioni venose congenite 9-Mancato consenso informato 10-Qualsiasi patologia concomitante come scompenso cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del diametro nel segmento iliocavale
Lasso di tempo: linea di base
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Confrontare la percentuale di riduzione del diametro misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS) e venografia e venogramma interventistico
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linea di base
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Variazione percentuale dell'area nel segmento iliocavale
Lasso di tempo: linea di base
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Confrontare la percentuale di riduzione dell'area misurata dall'IVUS e la percentuale di riduzione dell'area calcolata misurata dalla venografia e dal venogramma interventistico
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linea di base
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successo tecnico della procedura preformata di intervento endovascolare
Lasso di tempo: linea di base
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pervietà del segmento di vaso trattato con\20 % di stenosi residua e senza dissezione o stravaso.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria della procedura eseguita
Lasso di tempo: linea di base
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pervietà del vaso ininterrotta senza alcuna procedura eseguita sul segmento trattato.
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linea di base
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Pervietà secondaria della procedura eseguita
Lasso di tempo: linea di base
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ogni volta che il mantenimento della pervietà richiedeva un intervento secondario sulla lesione target.
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linea di base
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Pervietà primaria assistita della procedura eseguita
Lasso di tempo: linea di base
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casi in cui viene applicata una revisione del metodo di rivascolarizzazione prima che si verifichi l'occlusione del vaso come interventi profilattici.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Cattedra di studio: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Cattedra di studio: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVUS in iliocaval obstruction
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Prove cliniche su ecografia intravascolare
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