- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024215
Rôle de l'IVUS dans la prise en charge de l'obstruction iliocave
Rôle de l'échographie intravasculaire (IVUS) dans la gestion de l'obstruction iliocave aiguë et chronique
Évaluer le rôle de l'IVUS dans
- Fournir des données diagnostiques importantes telles que : les diamètres luminaux, la section transversale, l'évaluation du volume potentiel de thrombus qui permet le choix optimal de la technique d'angioplastie appropriée, le guidage du dispositif endovasculaire et leur impact sur le succès technique de la procédure et les taux de perméabilité.
- comparant la précision diagnostique de l'échographie intravasculaire (IVUS) avec la phlébographie multiplanaire et la phlébographie CT pour l'obstruction ilio-cave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles veineux aigus et chroniques des membres inférieurs affectent des millions de personnes et entraînent des handicaps importants. Les chirurgiens et les pathologistes ont identifié la présence d'anomalies «en forme d'éperon» de la veine iliaque commune gauche, ces anomalies ont été supposées résulter d'une compression et / ou d'une irritation de l'artère iliaque commune droite adjacente. Dans les années 1990, les médecins, commençant à pratiquer la thrombolyse dirigée par cathéter pour traiter la thrombose veineuse profonde (TVP) étendue, ont observé qu'environ 50 % des patients avaient une sténose de la veine iliaque. Le traitement vise à améliorer les symptômes et, dans la mesure du possible, à corriger l'anomalie sous-jacente. La compression graduée est la pierre angulaire de la thérapie moderne. La maladie du système profond est souvent réfractaire au traitement, mais la maladie du système superficiel peut généralement être traitée par ablation des vaisseaux de reflux. Un retour veineux efficace des membres inférieurs nécessite l'interaction du cœur, un gradient de pression, les pompes musculaires périphériques de la jambe et des valves veineuses compétentes. En l'absence de pathologie, ce système fonctionne pour réduire la pression veineuse d'environ 100 mm Hg à une moyenne de 22 mm Hg en quelques étapes.
Les patients en compression veineuse non thrombotique avec une compression de la veine iliaque commune gauche peuvent se présenter dans la 2e ou la 3e décennie de la vie et sont plus fréquents chez les femmes. Les patients peuvent avoir des douleurs aux membres, un gonflement des membres, une insuffisance veineuse chronique homolatérale, une lipodermatosclérose, une thrombophlébite veineuse superficielle récurrente et une claudication veineuse.
La compression veineuse iliofémorale thrombotique avec une configuration anatomique prédisposante avec un état physiologique prothrombotique peut se présenter avec une douleur aiguë et un gonflement du membre inférieur gauche compatible avec une TVP iliofémorale aiguë principalement une phlegmasie cerulea dolens. En phase aiguë, les patients avec un foramen ovale perméable peuvent également présenter une embolie pulmonaire, un AVC cryptogénique, avec ou sans embolie pulmonaire, ou une embolie artérielle systémique.
Les anomalies de la physiologie veineuse associées à la maladie veineuse chronique et leur quantification par des tests diagnostiques sont également considérablement plus complexes que pour la MAP. Avec les CVD, il faut mesurer les effets de l'obstruction et/ou du reflux dans un lit vasculaire uniquement conçu pour renvoyer le sang veineux vers le cœur contre la gravité à l'aide d'une pompe musculaire périphérique et en phase avec la mécanique respiratoire.
L'échographie duplex (DUS) est le test de diagnostic initial. Les critères comprennent : la turbulence post-sténotique, comme indiqué par un profil de vitesse en mosaïque, un signal Doppler anormal au niveau de la zone de sténose, un flux continu avec la manœuvre de Valsalva, et lent sans flux spontané et faible augmentation et sans phasicité respiratoire. Mais il existe des limitations telles que l'obésité, les plâtres, les pansements, les plaies ouvertes, les patients présentant un œdème/gonflement sévère et une mobilité limitée du patient.
L'imagerie en coupe comprend la phlébographie par tomodensitométrie (CTV) avec contraste de phase veineuse ou la phlébographie par résonance magnétique (MRV).
La phlébographie par cathéter est traditionnellement considérée comme la technique la plus définitive pour l'évaluation de l'obstruction veineuse, complétée par des mesures directes de la pression sur une zone de sténose perçue afin de déterminer s'il existe un gradient de pression.
L'échographie intravasculaire (IVUS) utilise une sonde à ultrasons basée sur un cathéter qui permet une évaluation à haute résolution de la paroi veineuse et de l'architecture veineuse interne à 360°. L'IVUS est plus sensible que la phlébographie pour la détection et la caractérisation de la pathologie de la veine iliaque. Cela serait attendu puisque l'IVUS donne une image à 360 ° par rapport à une image plane unique montrée par les phlébogrammes standard. L'échographie intravasculaire identifie également les trabéculations intraluminales, les septations, les toiles et l'épaississement de la paroi, qui peuvent être minimisés ou manqués sur la phlébographie standard, ainsi qu'une exposition réduite aux rayonnements contrairement aux autres modalités.
L'IVUS est plus efficace pour évaluer la morphologie des lésions, l'évaluation précise des dimensions luminales, les caractéristiques des lésions transmurales. La délimitation par IVUS de la distribution spatiale de la lésion selon un schéma concentrique ou excentrique et la présence d'une plaque molle (fibreuse) ou dure (calcifiée) peuvent influencer le choix du traitement endovasculaire ainsi que prédire le risque de complications immédiates ou tardives ( c'est-à-dire perforation, thrombose, resténose). L'évaluation du volume de la lésion avant et après la procédure par IVUS fournit une méthode quantitative pour estimer la quantité de réduction ou de déplacement de la lésion et un point de référence à partir duquel évaluer la récidive/resténose de la lésion. L'IVUS répond également à de nombreuses exigences nécessaires d'un système de guidage pour les procédures endovasculaires, à savoir la livraison et le positionnement précis des stents dans les lésions cibles. L'IVUS est particulièrement utile pour évaluer la relation entre les ostia des vaisseaux ramifiés et la lésion qui peut être utilisée comme repère pendant les procédures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Recrutement
- Assiut University Hospital
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Contact:
- Sahar Hamdi Ali
- Numéro de téléphone: 01016299048
- E-mail: saharhamdiali@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1-obstruction ilio-cave aiguë 2-obstruction ilio-cave chronique avec classe clinique CEAP 3-6 3- obstruction ilio-cave aiguë en plus d'une obstruction ilio-cave chronique avec classe clinique CEAP 3-6 4-occlusion fémoro-iliocave aiguë symptomatique ayant subi une thrombolyse réussie
Critère d'exclusion:
1 - maladie artérielle périphérique concomitante dans le membre affecté. 2-espérance de vie inférieure à 5 ans. 3- grossesse 4- tumeur maligne 5-augmentation de la chimie rénale 6-fibrose pelvienne 7- contre-indication au traitement anticoagulant. 8-Malformations veineuses congénitales 9-Non consentement éclairé 10-Toute maladie concomitante telle que l'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de diamètre en pourcentage dans le segment ilio-cave
Délai: ligne de base
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Comparez le pourcentage de réduction du diamètre mesuré par échographie intravasculaire (IVUS) et la phlébographie et la phlébographie interventionnelle
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ligne de base
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Changement de surface en pourcentage dans le segment ilio-cave
Délai: ligne de base
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Comparez le pourcentage de réduction de surface mesuré par IVUS et le pourcentage de réduction de surface calculé mesuré par phlébographie et phlébographie interventionnelle
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ligne de base
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succès technique de la procédure préformée d'intervention endovasculaire
Délai: ligne de base
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perméabilité du segment de vaisseau traité avec une sténose résiduelle de 20 % et sans dissection ni extravasation.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire de la procédure effectuée
Délai: ligne de base
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perméabilité vasculaire ininterrompue sans intervention réalisée sur le segment traité.
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ligne de base
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Perméabilité secondaire de la procédure effectuée
Délai: ligne de base
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chaque fois que le maintien de la perméabilité nécessitait une intervention secondaire au niveau de la lésion cible.
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ligne de base
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Perméabilité primaire assistée de la procédure réalisée
Délai: ligne de base
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cas dans lesquels une révision de la méthode de revascularisation est appliquée avant que l'occlusion du vaisseau ne se produise en tant qu'interventions prophylactiques.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- Chaise d'étude: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- Chaise d'étude: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVUS in iliocaval obstruction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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