- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04024215
Iliocaval obstruction 관리에서 IVUS의 역할
급성 및 만성 Iliocaval 폐쇄 관리에서 혈관 내 초음파(IVUS)의 역할
IVUS의 역할을 평가하기 위해
- 내강 직경, 단면적, 적절한 혈관성형술의 최적 선택을 가능하게 하는 잠재적인 혈전량 평가, 혈관내 장치 안내, 절차적 기술 성공 및 개통률에 미치는 영향과 같은 중요한 진단 데이터를 제공합니다.
- iliocaval obstruction에 대한 다중 평면 정맥 조영술 및 CT 정맥 조영술과 혈관 내 초음파(IVUS)의 진단 정확도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
하지의 급성 및 만성 정맥 장애는 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 상당한 장애를 유발합니다. 외과의와 병리학자들은 왼쪽 온엉덩정맥에 '돌기 같은' 이상이 존재함을 확인했으며, 이러한 이상은 인접하여 교차하는 오른쪽 온엉덩동맥의 압박 및/또는 자극으로 인한 결과라고 가정했습니다. 1990년대에 의사들은 광범위한 심부 정맥 혈전증(DVT)을 치료하기 위해 카테터 유도 혈전 용해술을 시행하기 시작하면서 환자의 약 50%가 장골 정맥 협착증을 가지고 있음을 관찰했습니다. 근본적인 이상. 단계별 압축은 현대 치료의 초석입니다. 심부 계통 질환은 종종 치료에 반응하지 않지만 표재성 계통 질환은 일반적으로 역류하는 혈관을 제거하여 치료할 수 있습니다. 다리에서 효과적인 정맥 복귀는 심장, 압력 구배, 다리의 말초 근육 펌프 및 유능한 정맥 판막의 상호 작용을 필요로 합니다. 병리가 없는 경우 이 시스템은 몇 단계 내에서 정맥압을 약 100mmHg에서 평균 22mmHg로 낮추는 기능을 합니다.
좌측 온엉덩정맥 압박을 동반한 비혈전성 정맥 압박 환자는 20대 또는 30대에 나타날 수 있으며 여성에게 더 흔합니다. 환자는 사지 통증, 사지 부종, 동측 만성 정맥 부전, 지방피부경화증, 재발성 표재성 정맥 혈전정맥염 및 정맥 파행을 경험할 수 있습니다.
혈전성 생리학적 상태를 가진 소인이 있는 해부학적 구성을 가진 혈전성 장골 대퇴 정맥 압박은 급성 장골 대퇴부 DVT와 일치하는 왼쪽 하지의 급성 통증과 부종을 나타낼 수 있으며 대부분은 청반증입니다. 급성기에 난원공 개존이 있는 환자는 폐색전증, 잠재성 뇌졸중, 폐색전증이 있거나 없는 경우 또는 전신 동맥 색전증이 나타날 수도 있습니다.
만성 정맥 질환과 관련된 정맥 생리학의 이상 및 진단 테스트에 의한 정량화도 PAD보다 훨씬 더 복잡합니다. CVD를 사용하면 말초 근육 펌프의 도움을 받아 호흡 역학의 위상에 맞춰 중력에 대항하여 정맥혈을 심장으로 되돌리도록 고유하게 설계된 혈관상에서 폐색 및/또는 역류의 영향을 측정해야 합니다.
이중 초음파(DUS)는 초기 진단 테스트입니다. 기준에는 다음이 포함됩니다: 모자이크 속도 프로파일로 표시된 협착후 난기류, 협착 부위의 비정상적인 도플러 신호, Valsalva 기동을 통한 지속적인 흐름, 자발적인 흐름이 없고 부진한 증강 및 호흡 위상이 없는 느린. 그러나 비만, 깁스, 드레싱, 개방성 상처, 심한 부종/종창이 있는 환자 및 환자의 움직임에 제한이 있는 경우에는 제한이 있습니다.
단면 영상에는 정맥 위상차를 이용한 컴퓨터 단층 정맥조영술(CTV) 또는 자기공명 정맥조영술(MRV)이 포함됩니다.
카테터 기반 정맥 조영술은 전통적으로 정맥 폐쇄 평가를 위한 가장 결정적인 기술로 간주되며 압력 구배가 존재하는지 확인하기 위해 협착이 감지된 영역에 걸쳐 직접 압력 측정을 보완합니다.
혈관 내 초음파(IVUS)는 정맥 벽과 내부 정맥 구조를 360도로 고해상도로 평가할 수 있는 카테터 기반 초음파 탐침을 사용합니다. IVUS는 장골 정맥 병리의 감지 및 특성화에 대해 정맥조영술보다 더 민감합니다. 이것은 IVUS가 360도 이미지와 표준 정맥조영으로 표시되는 단일 평면 이미지를 제공하기 때문에 예상됩니다. 혈관 내 초음파는 또한 표준 정맥조영술에서 최소화하거나 놓칠 수 있는 내강 섬유주, 격막, 웹 및 벽 비후를 식별하고 다른 양식과 달리 방사선 노출을 줄입니다.
IVUS는 병변 형태, 내강 치수의 정확한 평가, 벽을 통한 병변 특성을 평가하는 데 더 좋습니다. 동심원 또는 편심 패턴으로 병변의 공간적 분포를 IVUS로 기술하고 연질(섬유질) 또는 경질(석회화) 플라크의 존재는 혈관내 치료의 선택에 영향을 미칠 수 있으며 즉각적인 또는 후기 합병증의 위험을 예측할 수 있습니다. 즉, 천공, 혈전증, 재협착). IVUS에 의한 시술 전후의 병변 부피 평가는 병변의 부피 감소 또는 변위량을 추정하는 정량적 방법과 병변 재발/재협착을 평가하는 기준점을 제공합니다. IVUS는 또한 혈관내 절차를 위한 안내 시스템의 많은 필수 요구 사항, 즉 표적 병변 내 스텐트의 정확한 전달 및 위치 지정을 충족합니다. IVUS는 분지 혈관의 개구부와 시술 중 랜드마크로 사용할 수 있는 병변의 관계를 평가하는 데 특히 유용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 71511
- 모병
- Assiut University hospital
-
연락하다:
- Sahar Hamdi Ali
- 전화번호: 01016299048
- 이메일: saharhamdiali@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1-급성 장골정맥 폐쇄 2-CEAP 임상 등급 3-6의 만성 장골정맥 폐쇄 3-CEAP 임상 등급 3-6의 만성 장골 폐쇄 외에 급성 혈전용해술을 받은 4-증상 급성 대퇴-장골 폐쇄
제외 기준:
1 - 영향을 받는 사지에 수반되는 말초 동맥 질환. 2-기대 수명이 5년 미만입니다. 3- 임신 4- 악성 종양 5- 제기된 신장 화학 6- 골반 섬유증 7- 항응고 요법에 대한 금기. 8-선천성 정맥 기형 9-정보에 입각한 동의를 제공하지 않음 10-심부전과 같은 동시 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장골 분절의 백분율 직경 변화
기간: 기준선
|
혈관내 초음파(IVUS)와 정맥조영술 및 중재적 정맥조영상으로 측정한 직경 감소율을 비교합니다.
|
기준선
|
|
장골 분절의 백분율 영역 변화
기간: 기준선
|
IVUS로 측정한 면적 감소율과 정맥조영술 및 중재적 정맥조영상으로 측정한 면적 감소율을 비교하십시오.
|
기준선
|
|
혈관 내 중재술의 미리 형성된 절차의 기술적 성공
기간: 기준선
|
20% 잔여 협착이 있고 박리 또는 혈관외 유출이 없는 처리된 혈관 분절의 개통성.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수행된 절차의 기본 개통
기간: 기준선
|
치료된 부분에서 수행된 절차 없이 중단되지 않은 혈관 개통성.
|
기준선
|
|
수행된 절차의 2차 개통
기간: 기준선
|
개통의 유지가 표적 병변에서 2차 개입을 필요로 할 때마다.
|
기준선
|
|
수행된 절차의 보조 기본 개통
기간: 기준선
|
예방적 개입으로 혈관 폐쇄가 발생하기 전에 혈관재개통법의 수정을 적용하는 경우.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: moustafa saad khalil, professor, Assiut University
- 연구 의자: hesham aboelyoun, lecturer, Assiut University
- 연구 의자: ahmed hassan bakr, A.professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Renner R, Gebhardt C, Simon JC, Seikowski K. Changes in quality of life for patients with chronic venous insufficiency, present or healed leg ulcers. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Nov;7(11):953-61. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07082.x. English, German.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Forauer AR, Gemmete JJ, Dasika NL, Cho KJ, Williams DM. Intravascular ultrasound in the diagnosis and treatment of iliac vein compression (May-Thurner) syndrome. J Vasc Interv Radiol. 2002 May;13(5):523-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61535-8.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Vedantham S, Grassi CJ, Ferral H, Patel NH, Thorpe PE, Antonacci VP, Janne d'Othee BM, Hofmann LV, Cardella JF, Kundu S, Lewis CA, Schwartzberg MS, Min RJ, Sacks D; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Reporting standards for endovascular treatment of lower extremity deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S391-408. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.034. No abstract available.
- Buckley CJ, Arko FR, Lee S, Mettauer M, Little D, Atkins M, Manning LG, Patterson DE. Intravascular ultrasound scanning improves long-term patency of iliac lesions treated with balloon angioplasty and primary stenting. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):316-23. doi: 10.1067/mva.2002.119755.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장정맥 압박 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
혈관 내 초음파에 대한 임상 시험
-
Ajou University School of Medicine종료됨
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in Legnica모병
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병