統合失調症患者のメタボリックシンドロームに対する食事習慣と栄養介入の影響
2019年7月17日 更新者：Tamara Sorić
統合失調症と診断されて入院している個人のメタボリック シンドローム パラメータに対する食事習慣と栄養介入の影響
メタボリック シンドロームは、腹部肥満、血清トリグリセリド レベルの上昇、血圧上昇、高密度リポタンパク質コレステロール レベルの低下、および空腹時血糖値の上昇を含む複雑な臨床状態を表すために使用される用語です。 メタボリック シンドロームは、心血管疾患および 2 型糖尿病の発症の主要な危険因子の 1 つです。 これまでに実施された多くの研究の結果によると、統合失調症患者のメタボリック シンドロームの有病率は、一般集団よりも高くなっています。
統合失調症患者にメタボリック シンドロームの有病率が高い理由は、まだ完全には解明されていません。 それにもかかわらず、不健康な食生活は、メタボリック シンドロームの発症に影響を与える可能性がある主な要因の 1 つと考えられています。 発表された研究の結果によると、統合失調症の人は、精神障害のない人に比べて食習慣が劣っています。
統合失調症患者のメタボリック シンドロームに対する栄養介入の影響に焦点を当てた、これまでに発表された多数の研究がありますが、この特定の集団グループにおけるメタボリック シンドロームの治療に最も適切な栄養療法については、まだコンセンサスが得られていません。 さらに、発表された研究の大部分は外来患者に対して実施されており、統合失調症と診断された入院患者に対して実施された研究はごくわずかです。
高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットは、主に高血圧の人を対象としていますが、一部の著者によると、メタボリック シンドロームの治療にも有益な効果がある可能性があります。 DASHダイエットは、低脂肪の乳製品、果物、野菜、全粒穀物に特に重点を置き、ナトリウム摂取量を全体的に減らす健康的な食事方法です.
したがって、本研究は、統合失調症と診断されて入院している個人のメタボリック シンドローム パラメータに対する食習慣と栄養介入の影響を判断することを目的としています。
研究者は、介入によってメタボリック シンドロームのパラメーターが改善され、食生活が改善され、体重が減少するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ugljan、クロアチア、23275
- Psychiatric Hospital Ugljan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際疾病分類第 10 回改訂版 (ICD-10) による統合失調症の診断
- 18～67歳
- 共同中間声明の定義によるメタボリック シンドロームの診断
- 過去6か月以上抗精神病薬を服用している
- 統合失調症の安定期
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する (法的能力を剥奪された参加者の場合、参加者とその法的保護者の両方の書面によるインフォームド コンセントを提供する)
除外基準:
- 67歳以上
- 統合失調症および/またはメタボリックシンドロームの診断なし
- 特定の食品、グループ、または栄養素の摂取に関連する制限のある特定の病院食のいずれかに従う
- 体重を減らすための薬を服用する
- 過去 3 か月間の大幅な体重減少
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する
- 個人的なリクエストで
- 参加者の精神状態の悪化
- 研究への完全な参加が不可能になる可能性がある、または影響を与える可能性のある新しい病気の発生
- 介入期間中の薬物療法の大幅な変更
- -研究に完全に参加できない認知障害
- 研究への完全な参加への関心の欠如または拒否
- 介入期間中の退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、カロリー摂取量を適度に減らした DASH ダイエットに割り当てられ、栄養教育プログラムに参加します。
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DASH食は、標準的な病院食と比較して、カロリー摂取量が1日あたり400kcal減少します。
DASH ダイエットは、以下に従って計画されます。1 日の総エネルギー摂取量 1,900 kcal。 1日の総脂肪摂取量27％;飽和脂肪酸の毎日の摂取量6％; 1日の総タンパク質摂取量18％; 1日の炭水化物総摂取量55%;コレステロール 150 mg/日;ナトリウム 2,300 mg/日;カリウム 4,700 mg/日;カルシウム 1,250 mg/日;マグネシウム 500 mg/日;繊維 30 g/日。
他の名前：
栄養教育プログラムは、参加者の食生活全体の改善を目的とした 4 つの講義で構成されます。
講義はインタラクティブで、次のテーマをカバーする少人数のグループ (最大 10 人の参加者) で編成されます。バランスの取れた食事の原則;食品の栄養表示を読んで理解する。高血圧、脂質異常症、糖尿病に対する食事の推奨事項。
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実験的：対照群
対照群は引き続き標準的な病院食に従い、介入群と同じ栄養教育プログラムに参加します。
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栄養教育プログラムは、参加者の食生活全体の改善を目的とした 4 つの講義で構成されます。
講義はインタラクティブで、次のテーマをカバーする少人数のグループ (最大 10 人の参加者) で編成されます。バランスの取れた食事の原則;食品の栄養表示を読んで理解する。高血圧、脂質異常症、糖尿病に対する食事の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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胴囲の測定 (cm) は、介入の前と直後に、非伸縮性の巻尺を使用して行われます。
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ベースラインと 3 か月後
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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血圧（mmHg）の評価は、アネロイド血圧計を使用して介入の前と直後に実行されます。
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ベースラインと 3 か月後
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高比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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高密度リポタンパク質コレステロールの血清濃度（mmol / L）は、介入の前と直後に決定されます。
一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas c 111 分析装置で分析を行う。
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ベースラインと 3 か月後
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血清トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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血清トリグリセリドの濃度（mmol / L）は、介入の前と直後に決定されます。
一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas c 111 分析装置で分析を行う。
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ベースラインと 3 か月後
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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グルコースの血清濃度（mmol / L）は、介入の前と直後に決定されます。
一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas c 111 分析装置で分析を行う。
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ベースラインと 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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食事習慣は、介入前と介入直後の両方で、Dlugosch & Krieger の一般的な健康行動アンケートの栄養セクションを使用して評価されます。
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ベースラインと 3 か月後
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個人の食品購入習慣の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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介入期間の開始時と終了時に収集された個々の食品購入日誌は、個々の食品購入習慣の変化の評価に使用されます。
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ベースラインと 3 か月後
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介入中の食事摂取量
時間枠：3ヶ月
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介入中の食事摂取量は、連続していない 3 回の 24 時間の食事リコール (平日 2 日と週末 1 日) を使用して評価されます。
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3ヶ月
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参加者の精神状態の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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精神病の全体的な重症度と精神病内の特定の症候群の重症度は、精神病の徴候と症状（SSPI）スケールを使用して介入の前後に評価されます。
スケールは 20 項目 (精神病の徴候と症状) で構成されます。
各項目 (サブスケール) には、0 ～ 4 の範囲のスコアが割り当てられます。0 - 精神病理学なし。 1 - 疑わしい病理学的逸脱。 2 - 軽度の病理学的逸脱; 3 - 中程度の重症度の病理。 4 - 重度の精神病理。
サブスケールを合計して、精神疾患の全体的な重症度を決定します。
最高の合計スコアは 80 です。
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ベースラインと 3 か月後
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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介入の前と直後に、体重計を備えたデジタル医療用体重計を使用して、体重（kg）を測定します。
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ベースラインと 3 か月後
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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身長と体重の測定値は、体格指数 (kg/m^2) の計算に使用されます。
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ベースラインと 3 か月後
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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ウエストとヒップの比率は、ウエストとヒップの周囲の測定値から計算されます: ウエスト周囲 (cm) / ヒップ周囲 (cm)。
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ベースラインと 3 か月後
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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体脂肪率の測定は、OMRON BF500 アナライザーを使用して実行されます。
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ベースラインと 3 か月後
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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総コレステロールの濃度 (mmol/L) は、介入の前と直後に測定されます。
一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas c 111 分析装置で分析を行う。
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ベースラインと 3 か月後
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低比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月後
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低密度リポタンパク質コレステロールの濃度（mmol / L）は、介入の前と直後に決定されます。
一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas c 111 分析装置で分析を行う。
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ベースラインと 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Xu H, Li X, Adams H, Kubena K, Guo S. Etiology of Metabolic Syndrome and Dietary Intervention. Int J Mol Sci. 2018 Dec 31;20(1):128. doi: 10.3390/ijms20010128.
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Dipasquale S, Pariante CM, Dazzan P, Aguglia E, McGuire P, Mondelli V. The dietary pattern of patients with schizophrenia: a systematic review. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):197-207. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.10.005. Epub 2012 Nov 12.
- Ratliff JC, Palmese LB, Reutenauer EL, Liskov E, Grilo CM, Tek C. The effect of dietary and physical activity pattern on metabolic profile in individuals with schizophrenia: a cross-sectional study. Compr Psychiatry. 2012 Oct;53(7):1028-33. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Amani R. Is dietary pattern of schizophrenia patients different from healthy subjects? BMC Psychiatry. 2007 May 2;7:15. doi: 10.1186/1471-244X-7-15.
- Leao LS, de Moraes MM, de Carvalho GX, Koifman RJ. Nutritional interventions in metabolic syndrome: a systematic review. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3):260-5. doi: 10.1590/s0066-782x2011001200012. English, Portuguese.
- Hill AM, Harris Jackson KA, Roussell MA, West SG, Kris-Etherton PM. Type and amount of dietary protein in the treatment of metabolic syndrome: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):757-70. doi: 10.3945/ajcn.114.104026. Epub 2015 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TS_01/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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