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L'impact des habitudes alimentaires et de l'intervention nutritionnelle sur le syndrome métabolique chez les personnes atteintes de schizophrénie

17 juillet 2019 mis à jour par: Tamara Sorić

L'impact des habitudes alimentaires et de l'intervention nutritionnelle sur les paramètres du syndrome métabolique chez les personnes hospitalisées avec un diagnostic de schizophrénie

Le syndrome métabolique est un terme utilisé pour décrire une condition clinique complexe qui comprend l'obésité abdominale, une augmentation du taux de triglycérides sériques, une pression artérielle élevée, une diminution du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité et une glycémie à jeun élevée. Le syndrome métabolique représente l'un des principaux facteurs de risque de développement des maladies cardiovasculaires et du diabète sucré de type 2. Selon les résultats de nombreuses études menées antérieurement, la prévalence du syndrome métabolique chez les personnes atteintes de schizophrénie est plus élevée que dans la population générale.

Les raisons de la prévalence plus élevée du syndrome métabolique chez les personnes atteintes de schizophrénie ne sont pas encore entièrement clarifiées. Néanmoins, les habitudes alimentaires malsaines sont considérées comme l'un des principaux facteurs pouvant avoir un impact sur le développement du syndrome métabolique. Selon les résultats d'études publiées, les personnes atteintes de schizophrénie ont de moins bonnes habitudes alimentaires que les personnes sans troubles mentaux.

Bien qu'il existe de nombreuses études publiées précédemment axées sur l'impact des interventions nutritionnelles sur le syndrome métabolique chez les personnes atteintes de schizophrénie, il n'y a toujours pas de consensus sur ce qui serait la thérapie nutritionnelle la plus appropriée pour le traitement du syndrome métabolique dans ce groupe de population spécifique. De plus, la grande majorité des études publiées ont été menées sur des patients ambulatoires, et seul un petit nombre d'entre elles ont été menées sur des personnes hospitalisées avec un diagnostic de schizophrénie.

Le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) est principalement destiné aux personnes souffrant d'hypertension artérielle, mais selon certains auteurs, il pourrait également avoir des effets bénéfiques dans le traitement du syndrome métabolique. Le régime DASH représente une façon saine de manger avec un accent particulier sur les produits laitiers faibles en gras, les fruits, les légumes et les grains entiers, ainsi qu'une réduction globale de l'apport en sodium.

Par conséquent, la présente étude vise à déterminer l'impact des habitudes alimentaires et de l'intervention nutritionnelle sur les paramètres du syndrome métabolique chez les personnes hospitalisées avec un diagnostic de schizophrénie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention entraînera l'amélioration des paramètres du syndrome métabolique, l'amélioration des habitudes alimentaires et la réduction du poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Ugljan, Croatie, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic de schizophrénie selon la 10e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-10)
  • 18-67 ans
  • le diagnostic de syndrome métabolique selon la définition du Joint Interim Statement
  • prendre des médicaments antipsychotiques au cours des 6 derniers mois ou plus
  • une phase stable de la schizophrénie
  • fourni un consentement éclairé écrit (pour les participants privés de capacité juridique, fourni le consentement éclairé écrit des participants et de leurs tuteurs légaux)

Critère d'exclusion:

  • plus de 67 ans
  • sans diagnostic de schizophrénie et/ou de syndrome métabolique
  • suivre l'un des régimes spécifiques de l'hôpital avec les restrictions liées à l'apport d'aliments, de groupes ou de nutriments spécifiques
  • prendre des médicaments pour réduire le poids corporel
  • perte de poids significative au cours des 3 derniers mois
  • refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • sur demande personnelle
  • détérioration de l'état mental du participant
  • la survenue d'une nouvelle maladie qui pourrait empêcher la pleine participation à l'étude ou pourrait avoir un effet perturbateur
  • un changement significatif de la thérapie pharmacologique au cours de la période d'intervention
  • troubles cognitifs qui ne permettent pas de participer pleinement à l'étude
  • manque d'intérêt ou refus de participer pleinement à l'étude
  • sortie de l'hôpital pendant la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention sera affecté au régime DASH avec un apport calorique modérément réduit et participera à un programme d'éducation nutritionnelle.
Autre: Approches diététiques pour stopper l'hypertension
Le régime DASH aura un apport calorique réduit de 400 kcal/jour, par rapport au régime hospitalier standard. Le régime DASH sera planifié selon les éléments suivants : apport énergétique total quotidien 1 900 kcal ; apport quotidien total en matières grasses 27 % ; apport quotidien en acides gras saturés 6 % ; apport quotidien total en protéines 18 % ; apport quotidien total en glucides 55 % ; cholestérol 150 mg/jour; sodium 2 300 mg/jour; potassium 4 700 mg/jour; calcium 1 250 mg/jour; magnésium 500 mg/jour; et fibres 30 g/jour.
Autres noms:
  • Régime DASH
Autre: Programme d'éducation nutritionnelle
Le programme d'éducation nutritionnelle consistera en quatre conférences destinées à améliorer l'ensemble des habitudes alimentaires des participants. Les conférences seront interactives et seront organisées en petits groupes (jusqu'à 10 participants) couvrant les thèmes suivants : les recommandations diététiques My Plate ; Principes d'une alimentation équilibrée; Lire et comprendre les étiquettes nutritionnelles des aliments ; Recommandations diététiques pour l'hypertension artérielle, la dyslipidémie et le diabète sucré.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Le groupe témoin continuera à suivre le régime standard de l'hôpital et participera au même programme d'éducation nutritionnelle que le groupe d'intervention.
Autre: Programme d'éducation nutritionnelle
Le programme d'éducation nutritionnelle consistera en quatre conférences destinées à améliorer l'ensemble des habitudes alimentaires des participants. Les conférences seront interactives et seront organisées en petits groupes (jusqu'à 10 participants) couvrant les thèmes suivants : les recommandations diététiques My Plate ; Principes d'une alimentation équilibrée; Lire et comprendre les étiquettes nutritionnelles des aliments ; Recommandations diététiques pour l'hypertension artérielle, la dyslipidémie et le diabète sucré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: Au départ et après trois mois
La mesure du tour de taille (en cm) sera effectuée avant et immédiatement après l'intervention à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible.
Au départ et après trois mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ et après trois mois
L'évaluation de la pression artérielle (en mmHg) sera effectuée avant et immédiatement après l'intervention à l'aide d'un tensiomètre anéroïde.
Au départ et après trois mois
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Au départ et après trois mois
La concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (en mmol/L) sera déterminée avant et immédiatement après l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas c 111.
Au départ et après trois mois
Modification des triglycérides sériques
Délai: Au départ et après trois mois
La concentration de triglycérides sériques (en mmol/L) sera déterminée avant et immédiatement après l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas c 111.
Au départ et après trois mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et après trois mois
La concentration sérique de glucose (en mmol/L) sera déterminée avant et immédiatement après l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas c 111.
Au départ et après trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des habitudes alimentaires
Délai: Au départ et après trois mois
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide de la section sur la nutrition du questionnaire général sur les comportements de santé de Dlugosch & Krieger avant et immédiatement après l'intervention.
Au départ et après trois mois
Changement dans les habitudes individuelles d'achat de nourriture
Délai: Au départ et après trois mois
Les journaux individuels d'achats alimentaires, collectés au début et à la fin de la période d'intervention, seront utilisés pour l'évaluation des changements dans les habitudes individuelles d'achats alimentaires.
Au départ et après trois mois
Apport alimentaire pendant l'intervention
Délai: 3 mois
L'apport alimentaire pendant l'intervention sera évalué à l'aide de trois rappels alimentaires non consécutifs de 24 heures (deux jours de semaine et un jour de week-end).
3 mois
Changement dans l'état mental des participants
Délai: Au départ et après trois mois
La gravité globale de la maladie psychotique et la gravité des syndromes spécifiques au sein de la maladie psychotique seront évaluées avant et immédiatement après l'intervention à l'aide de l'échelle des signes et symptômes de la maladie psychotique (SSPI). L'échelle se compose de 20 items (signes et symptômes de maladie psychotique). Pour chaque élément (sous-échelle), un score compris entre 0 et 4 est attribué : 0 - pas de psychopatologie ; 1 - une déviation discutablement pathologique; 2 - déviation pathologique légère; 3 - pathologie de gravité modérée; 4 - psychopathologie sévère. Les sous-échelles sont additionnées pour déterminer une sévérité globale de la maladie psychotique. Le score total le plus élevé est de 80.
Au départ et après trois mois
Changement de poids corporel
Délai: Au départ et après trois mois
Le poids corporel (en kg) sera mesuré avant et immédiatement après l'intervention à l'aide d'une balance médicale numérique avec stadiomètre.
Au départ et après trois mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ et après trois mois
Les valeurs mesurées de la taille et du poids corporel seront utilisées pour le calcul de l'indice de masse corporelle (en kg/m^2).
Au départ et après trois mois
Changement du rapport taille-hanches
Délai: Au départ et après trois mois
Le rapport taille/hanches sera calculé à partir des valeurs mesurées des tours de taille et de hanches : tour de taille (cm) / tour de hanches (cm).
Au départ et après trois mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et après trois mois
La détermination du pourcentage de graisse corporelle sera effectuée à l'aide de l'analyseur OMRON BF500.
Au départ et après trois mois
Modification du cholestérol total
Délai: Au départ et après trois mois
La concentration de cholestérol total (en mmol/L) sera déterminée avant et immédiatement après l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas c 111.
Au départ et après trois mois
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Au départ et après trois mois
La concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (en mmol/L) sera déterminée avant et immédiatement après l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas c 111.
Au départ et après trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tamara Sorić

Collaborateurs

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS_01/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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