Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních návyků a nutričních intervencí na metabolický syndrom u jedinců se schizofrenií

17. července 2019 aktualizováno: Tamara Sorić

Vliv dietních návyků a nutričních intervencí na parametry metabolického syndromu u hospitalizovaných jedinců s diagnózou schizofrenie

Metabolický syndrom je termín používaný k popisu komplexního klinického stavu, který zahrnuje abdominální obezitu, zvýšenou hladinu sérových triglyceridů, zvýšený krevní tlak, sníženou hladinu lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou a vysokou hladinu glukózy nalačno. Metabolický syndrom představuje jeden z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus 2. typu. Podle výsledků četných dříve provedených studií je prevalence metabolického syndromu u jedinců se schizofrenií vyšší než v běžné populaci.

Důvody vyšší prevalence metabolického syndromu u jedinců se schizofrenií nejsou dosud zcela objasněny. Přesto jsou nezdravé stravovací návyky považovány za jeden z hlavních faktorů, které mohou mít vliv na vznik metabolického syndromu. Podle výsledků publikovaných studií mají jedinci se schizofrenií horší stravovací návyky ve srovnání s lidmi bez duševních poruch.

Přestože existují četné dříve publikované studie zaměřené na vliv nutričních intervencí na metabolický syndrom u jedinců se schizofrenií, stále neexistuje konsenzus o tom, jaká by byla nejvhodnější nutriční terapie pro léčbu metabolického syndromu u této specifické skupiny populace. Kromě toho byla naprostá většina publikovaných studií provedena na ambulantních pacientech, přičemž pouze malý počet z nich byl proveden na hospitalizovaných jedincích s diagnózou schizofrenie.

Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) je primárně určena jedincům se zvýšeným krevním tlakem, ale podle některých autorů by mohla mít příznivé účinky i při léčbě metabolického syndromu. DASH dieta představuje zdravý způsob stravování se zvláštním důrazem na nízkotučné mléčné výrobky, ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky spolu s celkovým snížením příjmu sodíku.

Cílem této studie je proto zjistit vliv dietních návyků a nutriční intervence na parametry metabolického syndromu u hospitalizovaných jedinců s diagnózou schizofrenie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede ke zlepšení parametrů metabolického syndromu, ke zlepšení stravovacích návyků a ke snížení tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Ugljan, Chorvatsko, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza schizofrenie podle 10. revize Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
  • věk 18-67
  • diagnóza metabolického syndromu podle definice Joint Interim Statement
  • užívání antipsychotických léků po dobu posledních 6 měsíců nebo déle
  • stabilní fáze schizofrenie
  • poskytnutý písemný informovaný souhlas (u účastníků zbavených způsobilosti k právním úkonům poskytnut písemný informovaný souhlas jak účastníků, tak jejich zákonných zástupců)

Kritéria vyloučení:

  • starší než 67
  • bez diagnózy schizofrenie a/nebo metabolického syndromu
  • dodržování jedné ze specifických nemocničních diet s omezeními souvisejícími s příjmem určitých potravin, skupin nebo živin
  • užívání léků na snížení tělesné hmotnosti
  • významný úbytek tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • na osobní žádost
  • zhoršení psychického stavu účastníka
  • výskyt nové nemoci, která by se nemohla plně zúčastnit studie nebo by mohla mít rušivý účinek
  • významná změna ve farmakologické terapii během období intervence
  • kognitivní poruchy, které se nemohou plně zúčastnit studie
  • nedostatek zájmu nebo odmítnutí plně se zúčastnit studie
  • propuštění z nemocnice během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude zařazena do DASH diety se středně sníženým kalorickým příjmem a bude se účastnit programu nutričního vzdělávání.
Jiný: Dietní přístupy k zastavení hypertenze
DASH dieta bude mít snížený kalorický příjem o 400 kcal/den ve srovnání se standardní nemocniční dietou. DASH dieta bude plánována podle následujícího: celkový denní energetický příjem 1 900 kcal; celkový denní příjem tuků 27 %; denní příjem nasycených mastných kyselin 6 %; celkový denní příjem bílkovin 18 %; celkový denní příjem sacharidů 55 %; cholesterol 150 mg/den; sodík 2 300 mg/den; draslík 4 700 mg/den; vápník 1 250 mg/den; hořčík 500 mg/den; a vlákniny 30 g/den.
Ostatní jména:
  • DASH dieta
Jiný: Výživový vzdělávací program
Výživový vzdělávací program se bude skládat ze čtyř přednášek, které mají zlepšit celkové stravovací návyky účastníků. Přednášky budou interaktivní a budou organizovány v menších skupinách (do 10 účastníků) na následující témata: Dietní pokyny Můj talíř; Zásady vyvážené stravy; Čtení a porozumění nutričním etiketám potravin; Dietní doporučení pro zvýšený krevní tlak, dyslipidémii a diabetes mellitus.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude i nadále dodržovat standardní nemocniční dietu a bude se účastnit stejného nutričního vzdělávacího programu jako intervenční skupina.
Jiný: Výživový vzdělávací program
Výživový vzdělávací program se bude skládat ze čtyř přednášek, které mají zlepšit celkové stravovací návyky účastníků. Přednášky budou interaktivní a budou organizovány v menších skupinách (do 10 účastníků) na následující témata: Dietní pokyny Můj talíř; Zásady vyvážené stravy; Čtení a porozumění nutričním etiketám potravin; Dietní doporučení pro zvýšený krevní tlak, dyslipidémii a diabetes mellitus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Měření obvodu pasu (v cm) bude provedeno před a bezprostředně po zákroku pomocí nepružné měřicí pásky.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Stanovení krevního tlaku (v mmHg) bude provedeno před a bezprostředně po zákroku pomocí aneroidního tlakoměru.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v krevním séru (v mmol/l) bude stanovena před a bezprostředně po zákroku. Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas c 111.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Koncentrace sérových triglyceridů (v mmol/l) bude stanovena před a bezprostředně po zákroku. Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas c 111.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Koncentrace glukózy v krevním séru (v mmol/l) bude stanovena před a bezprostředně po zákroku. Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas c 111.
Výchozí stav a po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Dietní návyky budou posouzeny pomocí části týkající se výživy v dotazníku Dlugosch & Krieger's General Health Behavior Questionnaire před i bezprostředně po intervenci.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna individuálních návyků nákupu potravin
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Jednotlivé deníky nákupu potravin, shromážděné na začátku a na konci období intervence, budou sloužit k vyhodnocení změn v jednotlivých zvyklostech nákupu potravin.
Výchozí stav a po třech měsících
Dietní příjem během intervence
Časové okno: 3 měsíce
Dietní příjem během intervence bude posuzován pomocí tří po sobě jdoucích 24hodinových stažení stravy (dva pracovní dny a jeden víkendový den).
3 měsíce
Změna psychického stavu účastníků
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Globální závažnost psychotického onemocnění a závažnost specifických syndromů v rámci psychotického onemocnění bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po ní pomocí škály Signs and Symptoms of Psychotic Illness (SSPI). Škála se skládá z 20 položek (známky a příznaky psychotického onemocnění). Pro každou položku (subškálu) je přiřazeno skóre v rozmezí 0 - 4: 0 - žádná psychopatologie; 1 - odchylka pochybně patologická; 2 - mírná patologická odchylka; 3 - patologie střední závažnosti; 4 - těžká psychopatologie. Subškály se sečtou, aby se určila globální závažnost psychotického onemocnění. Nejvyšší celkové skóre je 80.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Tělesná hmotnost (v kg) bude měřena před a bezprostředně po zákroku pomocí digitální lékařské váhy se stadiometrem.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Naměřené hodnoty tělesné výšky a hmotnosti budou použity pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (v kg/m^2).
Výchozí stav a po třech měsících
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Poměr pasu a boků bude vypočítán z naměřených hodnot obvodu pasu a boků: obvod pasu (cm) / obvod boků (cm).
Výchozí stav a po třech měsících
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Stanovení procenta tělesného tuku bude provedeno pomocí analyzátoru OMRON BF500.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Koncentrace celkového cholesterolu (v mmol/l) bude stanovena před a bezprostředně po zákroku. Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas c 111.
Výchozí stav a po třech měsících
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (v mmol/l) bude stanovena před a bezprostředně po zákroku. Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas c 111.
Výchozí stav a po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamara Sorić

Spolupracovníci

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS_01/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dietní přístupy k zastavení hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit