- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025073
L'impatto delle abitudini alimentari e dell'intervento nutrizionale sulla sindrome metabolica negli individui con schizofrenia
L'impatto delle abitudini alimentari e dell'intervento nutrizionale sui parametri della sindrome metabolica negli individui ospedalizzati con diagnosi di schizofrenia
La sindrome metabolica è un termine usato per descrivere una condizione clinica complessa che include obesità addominale, aumento del livello di trigliceridi sierici, aumento della pressione sanguigna, diminuzione del livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità e alto livello di glucosio a digiuno. La sindrome metabolica rappresenta uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete mellito di tipo 2. Secondo i risultati di numerosi studi condotti in precedenza, la prevalenza della sindrome metabolica tra gli individui con schizofrenia è più alta che nella popolazione generale.
Le ragioni della maggiore prevalenza della sindrome metabolica tra gli individui con schizofrenia non sono ancora del tutto chiarite. Tuttavia, le cattive abitudini alimentari sono considerate uno dei principali fattori che potrebbero avere un impatto sullo sviluppo della sindrome metabolica. Secondo i risultati degli studi pubblicati, le persone con schizofrenia hanno abitudini alimentari più povere rispetto alle persone senza disturbi mentali.
Sebbene esistano numerosi studi pubblicati in precedenza incentrati sull'impatto degli interventi nutrizionali sulla sindrome metabolica negli individui con schizofrenia, non vi è ancora consenso su quale sarebbe la terapia nutrizionale più appropriata per il trattamento della sindrome metabolica in questo specifico gruppo di popolazione. Inoltre, la stragrande maggioranza degli studi pubblicati è stata condotta su pazienti ambulatoriali e solo un piccolo numero di essi è stato condotto su individui ospedalizzati con diagnosi di schizofrenia.
La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) è principalmente destinata a quegli individui con pressione sanguigna elevata, ma secondo alcuni autori potrebbe avere effetti benefici anche nel trattamento della sindrome metabolica. La dieta DASH rappresenta un modo sano di mangiare con un'enfasi particolare su latticini a basso contenuto di grassi, frutta, verdura e cereali integrali, insieme a una riduzione complessiva dell'assunzione di sodio.
Pertanto, il presente studio si propone di determinare l'impatto delle abitudini alimentari e dell'intervento nutrizionale sui parametri della sindrome metabolica in soggetti ospedalizzati con diagnosi di schizofrenia.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento comporterà il miglioramento dei parametri della sindrome metabolica, il miglioramento delle abitudini alimentari e la riduzione del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ugljan, Croazia, 23275
- Psychiatric Hospital Ugljan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi di schizofrenia secondo la 10a Revisione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)
- età 18-67
- la diagnosi di sindrome metabolica secondo la definizione del Joint Interim Statement
- assunzione di farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi o più
- una fase stabile della schizofrenia
- fornito il consenso informato scritto (per i partecipanti privi di capacità giuridica, fornito il consenso informato scritto sia dei partecipanti che dei loro tutori legali)
Criteri di esclusione:
- maggiore di 67 anni
- senza la diagnosi di schizofrenia e/o sindrome metabolica
- seguendo una delle diete ospedaliere specifiche con le restrizioni relative all'assunzione di determinati alimenti, gruppi o nutrienti
- assunzione di farmaci per la riduzione del peso corporeo
- significativa perdita di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto
- su richiesta personale
- deterioramento dello stato mentale del partecipante
- il verificarsi di una nuova malattia che potrebbe impedire la piena partecipazione allo studio o potrebbe avere un effetto interferente
- un cambiamento significativo nella terapia farmacologica durante il periodo di intervento
- disturbi cognitivi che impediscono la piena partecipazione allo studio
- mancanza di interesse o rifiuto di partecipare pienamente allo studio
- dimissione ospedaliera durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà assegnato alla dieta DASH con apporto calorico moderatamente ridotto e parteciperà a un programma di educazione alimentare.
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La dieta DASH avrà un apporto calorico ridotto di 400 kcal/giorno, rispetto alla dieta ospedaliera standard.
La dieta DASH sarà pianificata in base a: apporto energetico totale giornaliero 1.900 kcal; assunzione giornaliera totale di grassi 27%; assunzione giornaliera di acidi grassi saturi 6%; apporto proteico giornaliero totale 18%; assunzione giornaliera totale di carboidrati 55%; colesterolo 150 mg/giorno; sodio 2.300 mg/giorno; potassio 4.700 mg/giorno; calcio 1.250 mg/giorno; magnesio 500 mg/giorno; e fibra 30 g/giorno.
Altri nomi:
Il programma di educazione alimentare consisterà in quattro lezioni tese a migliorare le abitudini alimentari complessive dei partecipanti.
Le lezioni saranno interattive e saranno organizzate in piccoli gruppi (fino a 10 partecipanti) sui seguenti temi: linee guida dietetiche My Plate; Principi di una dieta equilibrata; Leggere e comprendere le etichette nutrizionali degli alimenti; Raccomandazioni dietetiche per pressione sanguigna elevata, dislipidemia e diabete mellito.
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà a seguire la dieta ospedaliera standard e parteciperà allo stesso programma di educazione nutrizionale del gruppo di intervento.
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Il programma di educazione alimentare consisterà in quattro lezioni tese a migliorare le abitudini alimentari complessive dei partecipanti.
Le lezioni saranno interattive e saranno organizzate in piccoli gruppi (fino a 10 partecipanti) sui seguenti temi: linee guida dietetiche My Plate; Principi di una dieta equilibrata; Leggere e comprendere le etichette nutrizionali degli alimenti; Raccomandazioni dietetiche per pressione sanguigna elevata, dislipidemia e diabete mellito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La misurazione della circonferenza della vita (in cm) verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'intervento utilizzando un metro a nastro non estensibile.
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Basale e dopo tre mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La valutazione della pressione arteriosa (in mmHg) verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'intervento utilizzando un misuratore di pressione aneroide.
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La concentrazione sierica del colesterolo lipoproteico ad alta densità (in mmol/L) sarà determinata prima e immediatamente dopo l'intervento.
I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita sull'analizzatore Cobas c 111.
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Basale e dopo tre mesi
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Alterazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La concentrazione dei trigliceridi sierici (in mmol/L) sarà determinata prima e immediatamente dopo l'intervento.
I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita sull'analizzatore Cobas c 111.
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Basale e dopo tre mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La concentrazione sierica di glucosio nel sangue (in mmol/L) sarà determinata prima e immediatamente dopo l'intervento.
I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita sull'analizzatore Cobas c 111.
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Basale e dopo tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando la sezione nutrizionale del Questionario sul comportamento sanitario generale di Dlugosch & Krieger sia prima che immediatamente dopo l'intervento.
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Basale e dopo tre mesi
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Cambiamento delle abitudini individuali di acquisto del cibo
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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I diari individuali di acquisto alimentare, raccolti all'inizio e alla fine del periodo di intervento, saranno utilizzati per la valutazione dei cambiamenti nelle abitudini individuali di acquisto alimentare.
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Basale e dopo tre mesi
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Assunzione dietetica durante l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'assunzione dietetica durante l'intervento sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici non consecutivi di 24 ore (due giorni feriali e un giorno del fine settimana).
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3 mesi
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Cambiamento delle condizioni mentali dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La gravità globale della malattia psicotica e la gravità delle sindromi specifiche all'interno della malattia psicotica saranno valutate prima e immediatamente dopo l'intervento utilizzando la scala Segni e sintomi di malattia psicotica (SSPI).
La scala è composta da 20 item (segni e sintomi di malattia psicotica).
Ad ogni item (sottoscala) viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 - nessuna psicopatologia; 1 - una deviazione discutibilmente patologica; 2 - lieve deviazione patologica; 3 - patologia di moderata gravità; 4 - grave psicopatologia.
Le sottoscale vengono sommate per determinare una gravità globale della malattia psicotica.
Il punteggio totale più alto è 80.
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Il peso corporeo (in kg) verrà misurato prima e immediatamente dopo l'intervento utilizzando una bilancia medica digitale con stadiometro.
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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I valori misurati di altezza e peso corporeo saranno utilizzati per il calcolo dell'indice di massa corporea (in kg/m^2).
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Basale e dopo tre mesi
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dai valori misurati delle circonferenze vita e fianchi: circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm).
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La determinazione della percentuale di grasso corporeo verrà eseguita utilizzando l'analizzatore OMRON BF500.
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La concentrazione di colesterolo totale (in mmol/L) sarà determinata prima e immediatamente dopo l'intervento.
I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita sull'analizzatore Cobas c 111.
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (in mmol/L) sarà determinata prima e immediatamente dopo l'intervento.
I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita sull'analizzatore Cobas c 111.
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Basale e dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Xu H, Li X, Adams H, Kubena K, Guo S. Etiology of Metabolic Syndrome and Dietary Intervention. Int J Mol Sci. 2018 Dec 31;20(1):128. doi: 10.3390/ijms20010128.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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