Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezési szokások és a táplálkozási beavatkozás hatása a skizofréniás egyének metabolikus szindrómájára

2019. július 17. frissítette: Tamara Sorić

Az étkezési szokások és a táplálkozási beavatkozások hatása a metabolikus szindróma paramétereire a skizofrénia diagnózisával kezelt betegeknél

A metabolikus szindróma egy olyan összetett klinikai állapot leírására használt kifejezés, amely magában foglalja a hasi elhízást, a megnövekedett szérum trigliceridszintet, az emelkedett vérnyomást, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint csökkenést és a magas éhomi glükózszintet. A metabolikus szindróma a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. Számos korábban végzett vizsgálat eredménye szerint a metabolikus szindróma prevalenciája a skizofrén betegek körében magasabb, mint az általános populációban.

A metabolikus szindróma magasabb prevalenciájának okai a skizofrén betegek körében még nem teljesen tisztázottak. Ennek ellenére az egészségtelen táplálkozási szokásokat tekintik az egyik fő tényezőnek, amely hatással lehet a metabolikus szindróma kialakulására. A publikált tanulmányok eredményei szerint a skizofréniában szenvedők táplálkozási szokásai rosszabbak, mint a mentális zavarokkal nem rendelkezők.

Bár számos korábban publikált tanulmány foglalkozik a táplálkozási beavatkozásoknak a skizofrén betegek metabolikus szindrómára gyakorolt ​​hatásával, még mindig nincs konszenzus arról, hogy mi lenne a legmegfelelőbb táplálkozási terápia a metabolikus szindróma kezelésére ebben a speciális populációcsoportban. Ezen túlmenően a publikált tanulmányok túlnyomó többségét járóbeteg-betegeken végezték, és ezek közül csak néhányat végeztek skizofrénia diagnózissal rendelkező, kórházban kezelt egyéneken.

A Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diéta elsősorban a magas vérnyomással küzdőknek szól, de egyes szerzők szerint a metabolikus szindróma kezelésében is jótékony hatással lehet. A DASH diéta az egészséges étkezési módot képviseli, különös tekintettel az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre, gyümölcsökre, zöldségekre és teljes kiőrlésű gabonákra, valamint a nátriumbevitel általános csökkentésére.

Ezért jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az étkezési szokások és a táplálkozási beavatkozások milyen hatással vannak a metabolikus szindróma paramétereire olyan betegeknél, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak.

A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás a metabolikus szindróma paramétereinek javulását, a táplálkozási szokások javulását és a testtömeg csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Ugljan, Horvátország, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a skizofrénia diagnózisa a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) 10. felülvizsgálata szerint
  • 18-67 éves korig
  • a metabolikus szindróma diagnózisa az Együttes ideiglenes nyilatkozat definíciója szerint
  • antipszichotikus gyógyszert szed az elmúlt 6 hónapban vagy tovább
  • a skizofrénia stabil fázisa
  • írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adott (a cselekvőképességtől megfosztott résztvevők számára, mind a résztvevők, mind törvényes gyámjaik írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adta)

Kizárási kritériumok:

  • 67 évesnél idősebb
  • skizofrénia és/vagy metabolikus szindróma diagnózisa nélkül
  • valamelyik speciális kórházi diéta betartása bizonyos élelmiszerek, csoportok vagy tápanyagok bevitelével kapcsolatos korlátozásokkal
  • testtömeg csökkentésére szolgáló gyógyszerek szedése
  • jelentős testsúlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban
  • írásos beleegyezés megadásának megtagadása
  • személyes kérésre
  • a résztvevő mentális állapotának romlása
  • olyan új betegség előfordulása, amely nem tud teljes mértékben részt venni a vizsgálatban, vagy zavaró hatást fejthet ki
  • a gyógyszeres terápia jelentős változása a beavatkozási időszakban
  • kognitív károsodások, amelyek nem képesek teljes mértékben részt venni a vizsgálatban
  • az érdeklődés hiánya vagy a vizsgálatban való teljes körű részvétel elutasítása
  • kórházi elbocsátás a beavatkozási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoportot a DASH diétára osztják be mérsékelten csökkentett kalóriabevitellel, és részt vesznek egy táplálkozási oktatási programban.
Egyéb: Diétás megközelítések a hipertónia megállítására
A DASH diéta napi 400 kcal-val csökkenti a kalóriabevitelt a szokásos kórházi étrendhez képest. A DASH diétát a következők szerint kell megtervezni: teljes napi energiabevitel 1900 kcal; teljes napi zsírbevitel 27%; telített zsírsavak napi bevitele 6%; teljes napi fehérjebevitel 18%; teljes napi szénhidrátbevitel 55%; koleszterin 150 mg/nap; nátrium 2300 mg/nap; kálium 4700 mg/nap; kalcium 1250 mg/nap; magnézium 500 mg/nap; és rost 30 g/nap.
Más nevek:
  • DASH diéta
Egyéb: Táplálkozási oktatási program
A táplálkozási oktatási program négy előadásból áll, amelyek célja a résztvevők általános táplálkozási szokásainak javítása. Az előadások interaktívak lesznek, és kisebb csoportokban (legfeljebb 10 fős) szerveződnek, a következő témákban: My Plate étrendi irányelvek; A kiegyensúlyozott étrend alapelvei; Élelmiszerek tápértékcímkéinek olvasása és megértése; Étrendi ajánlások emelkedett vérnyomás, dyslipidaemia és diabetes mellitus esetén.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport továbbra is követi a szokásos kórházi étrendet, és ugyanabban a táplálkozási oktatási programban vesz részt, mint az intervenciós csoport.
Egyéb: Táplálkozási oktatási program
A táplálkozási oktatási program négy előadásból áll, amelyek célja a résztvevők általános táplálkozási szokásainak javítása. Az előadások interaktívak lesznek, és kisebb csoportokban (legfeljebb 10 fős) szerveződnek, a következő témákban: My Plate étrendi irányelvek; A kiegyensúlyozott étrend alapelvei; Élelmiszerek tápértékcímkéinek olvasása és megértése; Étrendi ajánlások emelkedett vérnyomás, dyslipidaemia és diabetes mellitus esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A derékkörfogat (cm-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána nem nyújtható mérőszalaggal történik.
Kiindulási és három hónap után
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A vérnyomás mérése (Hgmm-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána történik aneroid vérnyomásmérővel.
Kiindulási és három hónap után
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin vérszérum koncentrációját (mmol/l-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell meghatározni. Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas c 111 analizátoron végzik el.
Kiindulási és három hónap után
Változás a szérum trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A szérum trigliceridek koncentrációját (mmol/l-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell meghatározni. Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas c 111 analizátoron végzik el.
Kiindulási és három hónap után
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A vérszérum glükóz koncentrációját (mmol/l-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell meghatározni. Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas c 111 analizátoron végzik el.
Kiindulási és három hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A táplálkozási szokásokat a Dlugosch & Krieger általános egészségmagatartási kérdőívének táplálkozási részével értékeljük a beavatkozás előtt és közvetlenül utána is.
Kiindulási és három hónap után
Változás az egyéni élelmiszervásárlási szokásokban
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A beavatkozási időszak elején és végén gyűjtött egyéni élelmiszer-vásárlási naplók az egyéni élelmiszer-vásárlási szokások változásának értékelésére szolgálnak.
Kiindulási és három hónap után
Étrendbevitel a beavatkozás során
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás alatti táplálékfelvételt három, nem egymást követő 24 órás étrend-visszahívással (két hétköznap és egy hétvégi napon) értékelik.
3 hónap
Változás a résztvevők mentális állapotában
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A pszichotikus betegség globális súlyosságát és a pszichotikus betegségen belüli specifikus szindrómák súlyosságát a beavatkozás előtt és közvetlenül utána a Pszichotikus betegség jelei és tünetei (SSPI) skála segítségével értékelik. A skála 20 tételből áll (pszichotikus betegség jelei és tünetei). Minden elemhez (alskálához) 0-4 tartományban pontszámot rendelnek: 0 - nincs pszichopatológia; 1 - kétségesen kóros eltérés; 2 - enyhe patológiás eltérés; 3 - mérsékelt súlyosságú patológia; 4 - súlyos pszichopatológia. Az alskálák összegzése a pszichotikus betegség globális súlyosságának meghatározására szolgál. A legmagasabb összpontszám 80.
Kiindulási és három hónap után
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A testsúlyt (kg-ban) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána digitális orvosi mérleggel mérik.
Kiindulási és három hónap után
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A testmagasság és súly mért értékeit a testtömegindex kiszámításához (kg/m^2-ben) használjuk fel.
Kiindulási és három hónap után
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A derék-csípő arányt a derék- és csípőkörfogat mért értékéből számítják ki: derékkörfogat (cm) / csípőkörfogat (cm).
Kiindulási és három hónap után
A testzsírszázalék változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
A testzsírszázalék meghatározását OMRON BF500 analizátorral kell elvégezni.
Kiindulási és három hónap után
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
Az összkoleszterin koncentrációját (mmol/l-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell meghatározni. Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas c 111 analizátoron végzik el.
Kiindulási és három hónap után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási és három hónap után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációját (mmol/l-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell meghatározni. Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas c 111 analizátoron végzik el.
Kiindulási és három hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tamara Sorić

Együttműködők

University of Zagreb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS_01/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel