- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025073
Ruokavaliotottumusten ja ravitsemusinterventioiden vaikutus metaboliseen oireyhtymään skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä
Ruokailutottumusten ja ravitsemusinterventioiden vaikutus metabolisen oireyhtymän parametreihin sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi
Metabolinen oireyhtymä on termi, jota käytetään kuvaamaan monimutkaista kliinistä tilaa, joka sisältää vatsan liikalihavuuden, seerumin triglyseridien nousun, kohonneen verenpaineen, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin alenemisen ja korkean paastoglukoositason. Metabolinen oireyhtymä on yksi suurimmista riskitekijöistä sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle. Lukuisten aiemmin tehtyjen tutkimusten tulosten mukaan metabolisen oireyhtymän esiintyvyys skitsofreniapotilaiden keskuudessa on yleisempi kuin muussa väestössä.
Syitä metabolisen oireyhtymän yleisempään esiintyvyyteen skitsofreniapotilaiden keskuudessa ei ole vielä täysin selvitetty. Siitä huolimatta epäterveellisten ruokailutottumusten katsotaan olevan yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. Julkaistujen tutkimusten tulosten mukaan skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on huonommat ruokailutottumukset kuin ihmisillä, joilla ei ole mielenterveysongelmia.
Vaikka on olemassa lukuisia aiemmin julkaistuja tutkimuksia, jotka keskittyvät ravitsemustoimenpiteiden vaikutukseen skitsofreniapotilaiden metaboliseen oireyhtymään, ei vieläkään ole yksimielisyyttä siitä, mikä olisi sopivin ravitsemushoito metabolisen oireyhtymän hoitoon tässä tietyssä väestöryhmässä. Lisäksi suurin osa julkaistuista tutkimuksista on tehty avopotilailla, ja vain pieni osa niistä on tehty sairaalahoidossa oleville henkilöille, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalio on ensisijaisesti tarkoitettu niille henkilöille, joilla on kohonnut verenpaine, mutta joidenkin kirjoittajien mukaan sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia myös metabolisen oireyhtymän hoidossa. DASH-ruokavalio edustaa terveellistä ruokailutapaa, jossa painotetaan erityisesti vähärasvaisia maitotuotteita, hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita sekä natriumin saannin yleistä vähentämistä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ruokailutottumusten ja ravitsemusinterventioiden vaikutus metabolisen oireyhtymän parametreihin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
Tutkijat olettavat, että interventio johtaa metabolisen oireyhtymän parametrien paranemiseen, ruokailutottumusten paranemiseen ja ruumiinpainon laskuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ugljan, Kroatia, 23275
- Psychiatric Hospital Ugljan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenian diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan
- ikä 18-67
- metabolisen oireyhtymän diagnoosi yhteisen välilausunnon määritelmän mukaisesti
- antipsykoottinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
- skitsofrenian vakaa vaihe
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (osallistujille, joilta on riistetty oikeustoimikelpoisuus, sekä osallistujien että heidän laillisten huoltajiensa kirjallinen tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempi kuin 67
- ilman skitsofrenian ja/tai metabolisen oireyhtymän diagnoosia
- jonkin tietyn sairaalaruokavalion noudattaminen tiettyjen elintarvikkeiden, ryhmien tai ravintoaineiden saantiin liittyvillä rajoituksilla
- ottamalla painonpudotuslääkkeitä
- merkittävä painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- henkilökohtaisesta pyynnöstä
- osallistujan henkisen tilan heikkeneminen
- uuden sairauden ilmaantuminen, joka ei voisi olla täysimääräinen osallistuminen tutkimukseen tai jolla voi olla häiritsevä vaikutus
- merkittävä muutos lääkehoidossa interventiojakson aikana
- kognitiiviset häiriöt, jotka eivät voi osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
- kiinnostuksen puute tai kieltäytyminen täysin osallistumasta tutkimukseen
- sairaalasta kotiutus interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä määrätään DASH-ruokavalioon, jonka kalorien saanti on kohtalaisesti alennettu, ja se osallistuu ravitsemuskasvatusohjelmaan.
|
DASH-ruokavaliolla on pienempi kalorien saanti 400 kcal/päivä verrattuna tavalliseen sairaalaruokavalioon.
DASH-ruokavalio suunnitellaan seuraavasti: päivittäinen kokonaisenergian saanti 1900 kcal; päivittäinen rasvan kokonaissaanti 27 %; tyydyttyneiden rasvahappojen päivittäinen saanti 6%; päivittäinen proteiinin kokonaissaanti 18 %; päivittäinen hiilihydraattien kokonaissaanti 55 %; kolesteroli 150 mg/päivä; natrium 2300 mg/päivä; kalium 4700 mg/vrk; kalsiumia 1 250 mg/päivä; magnesium 500 mg/päivä; ja kuitua 30 g/vrk.
Muut nimet:
Ravitsemuskasvatusohjelma koostuu neljästä luennosta, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien yleisiä ruokailutottumuksia.
Luennot ovat vuorovaikutteisia ja ne järjestetään pienemmissä ryhmissä (enintään 10 osallistujaa), jotka kattavat seuraavat teemat: My Plate -ruokavalioohjeet; Tasapainoisen ruokavalion periaatteet; Elintarvikkeiden ravintoarvomerkintöjen lukeminen ja ymmärtäminen; Ravitsemussuosituksia kohonneelle verenpaineelle, dyslipidemialle ja diabetekselle.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa normaalin sairaalaruokavalion noudattamista ja osallistuu samaan ravitsemuskasvatusohjelmaan kuin interventioryhmä.
|
Ravitsemuskasvatusohjelma koostuu neljästä luennosta, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien yleisiä ruokailutottumuksia.
Luennot ovat vuorovaikutteisia ja ne järjestetään pienemmissä ryhmissä (enintään 10 osallistujaa), jotka kattavat seuraavat teemat: My Plate -ruokavalioohjeet; Tasapainoisen ruokavalion periaatteet; Elintarvikkeiden ravintoarvomerkintöjen lukeminen ja ymmärtäminen; Ravitsemussuosituksia kohonneelle verenpaineelle, dyslipidemialle ja diabetekselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) suoritetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen venymättömällä mittanauhalla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Verenpaine (mmHg) mitataan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen aneroidisella verenpainemittarilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Veren seerumin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Veren seerumin glukoosipitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan Dlugosch & Kriegerin yleisen terveyskäyttäytymiskyselyn ravitsemusosion avulla sekä ennen toimenpidettä että välittömästi sen jälkeen.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Yksittäisten ruoan ostotottumusten muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Yksittäisten ruokaostotottumusten muutosten arviointiin käytetään interventiojakson alussa ja lopussa kerättyjä yksittäisiä ruokaostopäiväkirjoja.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Ruokavalio toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravinnon saanti intervention aikana arvioidaan käyttämällä kolmea ei-peräkkäistä 24 tunnin ruokavalion palautusta (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien henkisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Psykoottisen sairauden globaali vakavuus ja tiettyjen psykoottisen sairauden oireyhtymien vakavuus arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä SSPI (Sigs and Symptoms of Psychotic Illness) -asteikkoa.
Asteikko koostuu 20 kohdasta (psykoottisen sairauden merkit ja oireet).
Jokaiselle pisteelle (ala-asteikko) annetaan pisteet välillä 0 - 4: 0 - ei psykopatologiaa; 1 - epäilyttävän patologinen poikkeama; 2 - lievä patologinen poikkeama; 3 - kohtalaisen vakava patologia; 4 - vakava psykopatologia.
Ala-asteikot lasketaan yhteen psykoottisen sairauden maailmanlaajuisen vakavuuden määrittämiseksi.
Korkein kokonaispistemäärä on 80.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Paino (kg) mitataan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen digitaalisella lääketieteellisellä vaaka-stadiometrillä.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Mitattuja kehon pituuden ja painon arvoja käytetään painoindeksin laskemiseen (kg/m^2).
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan mitatuista vyötärön ja lantion ympärysmittojen arvoista: vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm).
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Kehon rasvaprosentti määritetään OMRON BF500 -analysaattorilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Xu H, Li X, Adams H, Kubena K, Guo S. Etiology of Metabolic Syndrome and Dietary Intervention. Int J Mol Sci. 2018 Dec 31;20(1):128. doi: 10.3390/ijms20010128.
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Dipasquale S, Pariante CM, Dazzan P, Aguglia E, McGuire P, Mondelli V. The dietary pattern of patients with schizophrenia: a systematic review. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):197-207. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.10.005. Epub 2012 Nov 12.
- Ratliff JC, Palmese LB, Reutenauer EL, Liskov E, Grilo CM, Tek C. The effect of dietary and physical activity pattern on metabolic profile in individuals with schizophrenia: a cross-sectional study. Compr Psychiatry. 2012 Oct;53(7):1028-33. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Amani R. Is dietary pattern of schizophrenia patients different from healthy subjects? BMC Psychiatry. 2007 May 2;7:15. doi: 10.1186/1471-244X-7-15.
- Leao LS, de Moraes MM, de Carvalho GX, Koifman RJ. Nutritional interventions in metabolic syndrome: a systematic review. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3):260-5. doi: 10.1590/s0066-782x2011001200012. English, Portuguese.
- Hill AM, Harris Jackson KA, Roussell MA, West SG, Kris-Etherton PM. Type and amount of dietary protein in the treatment of metabolic syndrome: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):757-70. doi: 10.3945/ajcn.114.104026. Epub 2015 Sep 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS_01/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin pysäyttämiseksi
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen munuaissairaus | Sairauksien ehkäisy | Ruokavalion interventiotYhdysvallat