Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliotottumusten ja ravitsemusinterventioiden vaikutus metaboliseen oireyhtymään skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tamara Sorić

Ruokailutottumusten ja ravitsemusinterventioiden vaikutus metabolisen oireyhtymän parametreihin sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi

Metabolinen oireyhtymä on termi, jota käytetään kuvaamaan monimutkaista kliinistä tilaa, joka sisältää vatsan liikalihavuuden, seerumin triglyseridien nousun, kohonneen verenpaineen, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin alenemisen ja korkean paastoglukoositason. Metabolinen oireyhtymä on yksi suurimmista riskitekijöistä sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle. Lukuisten aiemmin tehtyjen tutkimusten tulosten mukaan metabolisen oireyhtymän esiintyvyys skitsofreniapotilaiden keskuudessa on yleisempi kuin muussa väestössä.

Syitä metabolisen oireyhtymän yleisempään esiintyvyyteen skitsofreniapotilaiden keskuudessa ei ole vielä täysin selvitetty. Siitä huolimatta epäterveellisten ruokailutottumusten katsotaan olevan yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. Julkaistujen tutkimusten tulosten mukaan skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on huonommat ruokailutottumukset kuin ihmisillä, joilla ei ole mielenterveysongelmia.

Vaikka on olemassa lukuisia aiemmin julkaistuja tutkimuksia, jotka keskittyvät ravitsemustoimenpiteiden vaikutukseen skitsofreniapotilaiden metaboliseen oireyhtymään, ei vieläkään ole yksimielisyyttä siitä, mikä olisi sopivin ravitsemushoito metabolisen oireyhtymän hoitoon tässä tietyssä väestöryhmässä. Lisäksi suurin osa julkaistuista tutkimuksista on tehty avopotilailla, ja vain pieni osa niistä on tehty sairaalahoidossa oleville henkilöille, joilla on skitsofreniadiagnoosi.

Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalio on ensisijaisesti tarkoitettu niille henkilöille, joilla on kohonnut verenpaine, mutta joidenkin kirjoittajien mukaan sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia myös metabolisen oireyhtymän hoidossa. DASH-ruokavalio edustaa terveellistä ruokailutapaa, jossa painotetaan erityisesti vähärasvaisia ​​maitotuotteita, hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita sekä natriumin saannin yleistä vähentämistä.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ruokailutottumusten ja ravitsemusinterventioiden vaikutus metabolisen oireyhtymän parametreihin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on skitsofreniadiagnoosi.

Tutkijat olettavat, että interventio johtaa metabolisen oireyhtymän parametrien paranemiseen, ruokailutottumusten paranemiseen ja ruumiinpainon laskuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ugljan, Kroatia, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofrenian diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan
  • ikä 18-67
  • metabolisen oireyhtymän diagnoosi yhteisen välilausunnon määritelmän mukaisesti
  • antipsykoottinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
  • skitsofrenian vakaa vaihe
  • antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (osallistujille, joilta on riistetty oikeustoimikelpoisuus, sekä osallistujien että heidän laillisten huoltajiensa kirjallinen tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempi kuin 67
  • ilman skitsofrenian ja/tai metabolisen oireyhtymän diagnoosia
  • jonkin tietyn sairaalaruokavalion noudattaminen tiettyjen elintarvikkeiden, ryhmien tai ravintoaineiden saantiin liittyvillä rajoituksilla
  • ottamalla painonpudotuslääkkeitä
  • merkittävä painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • henkilökohtaisesta pyynnöstä
  • osallistujan henkisen tilan heikkeneminen
  • uuden sairauden ilmaantuminen, joka ei voisi olla täysimääräinen osallistuminen tutkimukseen tai jolla voi olla häiritsevä vaikutus
  • merkittävä muutos lääkehoidossa interventiojakson aikana
  • kognitiiviset häiriöt, jotka eivät voi osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  • kiinnostuksen puute tai kieltäytyminen täysin osallistumasta tutkimukseen
  • sairaalasta kotiutus interventiojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä määrätään DASH-ruokavalioon, jonka kalorien saanti on kohtalaisesti alennettu, ja se osallistuu ravitsemuskasvatusohjelmaan.
DASH-ruokavaliolla on pienempi kalorien saanti 400 kcal/päivä verrattuna tavalliseen sairaalaruokavalioon. DASH-ruokavalio suunnitellaan seuraavasti: päivittäinen kokonaisenergian saanti 1900 kcal; päivittäinen rasvan kokonaissaanti 27 %; tyydyttyneiden rasvahappojen päivittäinen saanti 6%; päivittäinen proteiinin kokonaissaanti 18 %; päivittäinen hiilihydraattien kokonaissaanti 55 %; kolesteroli 150 mg/päivä; natrium 2300 mg/päivä; kalium 4700 mg/vrk; kalsiumia 1 250 mg/päivä; magnesium 500 mg/päivä; ja kuitua 30 g/vrk.
Muut nimet:
  • DASH-ruokavalio
Ravitsemuskasvatusohjelma koostuu neljästä luennosta, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien yleisiä ruokailutottumuksia. Luennot ovat vuorovaikutteisia ja ne järjestetään pienemmissä ryhmissä (enintään 10 osallistujaa), jotka kattavat seuraavat teemat: My Plate -ruokavalioohjeet; Tasapainoisen ruokavalion periaatteet; Elintarvikkeiden ravintoarvomerkintöjen lukeminen ja ymmärtäminen; Ravitsemussuosituksia kohonneelle verenpaineelle, dyslipidemialle ja diabetekselle.
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa normaalin sairaalaruokavalion noudattamista ja osallistuu samaan ravitsemuskasvatusohjelmaan kuin interventioryhmä.
Ravitsemuskasvatusohjelma koostuu neljästä luennosta, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien yleisiä ruokailutottumuksia. Luennot ovat vuorovaikutteisia ja ne järjestetään pienemmissä ryhmissä (enintään 10 osallistujaa), jotka kattavat seuraavat teemat: My Plate -ruokavalioohjeet; Tasapainoisen ruokavalion periaatteet; Elintarvikkeiden ravintoarvomerkintöjen lukeminen ja ymmärtäminen; Ravitsemussuosituksia kohonneelle verenpaineelle, dyslipidemialle ja diabetekselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Vyötärön ympärysmitta (cm) suoritetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen venymättömällä mittanauhalla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Verenpaine (mmHg) mitataan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen aneroidisella verenpainemittarilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Veren seerumin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen. Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Seerumin triglyseridien pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen. Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Veren seerumin glukoosipitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen. Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Ruokailutottumuksia arvioidaan Dlugosch & Kriegerin yleisen terveyskäyttäytymiskyselyn ravitsemusosion avulla sekä ennen toimenpidettä että välittömästi sen jälkeen.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Yksittäisten ruoan ostotottumusten muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Yksittäisten ruokaostotottumusten muutosten arviointiin käytetään interventiojakson alussa ja lopussa kerättyjä yksittäisiä ruokaostopäiväkirjoja.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Ruokavalio toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ravinnon saanti intervention aikana arvioidaan käyttämällä kolmea ei-peräkkäistä 24 tunnin ruokavalion palautusta (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
3 kuukautta
Muutos osallistujien henkisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Psykoottisen sairauden globaali vakavuus ja tiettyjen psykoottisen sairauden oireyhtymien vakavuus arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä SSPI (Sigs and Symptoms of Psychotic Illness) -asteikkoa. Asteikko koostuu 20 kohdasta (psykoottisen sairauden merkit ja oireet). Jokaiselle pisteelle (ala-asteikko) annetaan pisteet välillä 0 - 4: 0 - ei psykopatologiaa; 1 - epäilyttävän patologinen poikkeama; 2 - lievä patologinen poikkeama; 3 - kohtalaisen vakava patologia; 4 - vakava psykopatologia. Ala-asteikot lasketaan yhteen psykoottisen sairauden maailmanlaajuisen vakavuuden määrittämiseksi. Korkein kokonaispistemäärä on 80.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Paino (kg) mitataan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen digitaalisella lääketieteellisellä vaaka-stadiometrillä.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Mitattuja kehon pituuden ja painon arvoja käytetään painoindeksin laskemiseen (kg/m^2).
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan mitatuista vyötärön ja lantion ympärysmittojen arvoista: vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm).
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Kehon rasvaprosentti määritetään OMRON BF500 -analysaattorilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Kokonaiskolesterolin pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen. Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus (mmol/l) määritetään ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen. Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas c 111 -analysaattorilla.
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin pysäyttämiseksi

Tilaa