El impacto de los hábitos dietéticos y la intervención nutricional en el síndrome metabólico en personas con esquizofrenia
17 de julio de 2019 actualizado por: Tamara Sorić
El impacto de los hábitos alimentarios y la intervención nutricional sobre los parámetros del síndrome metabólico en personas hospitalizadas con diagnóstico de esquizofrenia
El síndrome metabólico es un término utilizado para describir una condición clínica compleja que incluye obesidad abdominal, aumento del nivel de triglicéridos séricos, presión arterial elevada, disminución del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad y nivel alto de glucosa en ayunas. El síndrome metabólico representa uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus tipo 2. Según los resultados de numerosos estudios realizados previamente, la prevalencia del síndrome metabólico entre los individuos con esquizofrenia es mayor que en la población general.
Las razones de la mayor prevalencia del síndrome metabólico entre las personas con esquizofrenia aún no están del todo aclaradas. No obstante, se considera que los hábitos alimentarios poco saludables son uno de los principales factores que podrían influir en el desarrollo del síndrome metabólico. Según los resultados de los estudios publicados, las personas con esquizofrenia tienen peores hábitos alimentarios en comparación con las personas sin trastornos mentales.
Aunque existen numerosos estudios publicados previamente centrados en el impacto de las intervenciones nutricionales sobre el síndrome metabólico en individuos con esquizofrenia, aún no existe un consenso sobre cuál sería la terapia nutricional más adecuada para el tratamiento del síndrome metabólico en este grupo poblacional específico. Además, la gran mayoría de los estudios publicados se han realizado en pacientes ambulatorios, y solo un pequeño número de ellos en personas hospitalizadas con diagnóstico de esquizofrenia.
La dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) está destinada principalmente a aquellas personas con presión arterial elevada, pero según algunos autores, también podría tener efectos beneficiosos en el tratamiento del síndrome metabólico. La dieta DASH representa una forma saludable de comer con especial énfasis en productos lácteos bajos en grasa, frutas, verduras y cereales integrales, junto con una reducción general de la ingesta de sodio.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo determinar el impacto de los hábitos dietéticos y la intervención nutricional sobre los parámetros del síndrome metabólico en individuos hospitalizados con el diagnóstico de esquizofrenia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dará como resultado la mejora de los parámetros del síndrome metabólico, la mejora de los hábitos alimentarios y la reducción del peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ugljan, Croacia, 23275
- Psychiatric Hospital Ugljan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de esquizofrenia según la 10ª Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)
- edad 18-67
- el diagnóstico de síndrome metabólico según la definición de la Declaración Interina Conjunta
- tomando medicamentos antipsicóticos durante los últimos 6 meses o más
- una fase estable de la esquizofrenia
- proporcionó el consentimiento informado por escrito (para participantes privados de capacidad legal, proporcionó el consentimiento informado por escrito tanto de los participantes como de sus tutores legales)
Criterio de exclusión:
- mayores de 67
- sin el diagnóstico de esquizofrenia y/o síndrome metabólico
- siguiendo una de las dietas hospitalarias específicas con las restricciones relacionadas con la ingesta de alimentos, grupos o nutrientes específicos
- tomar medicamentos para la reducción del peso corporal
- pérdida significativa de peso corporal en los últimos 3 meses
- negarse a dar su consentimiento informado por escrito
- a petición personal
- deterioro en el estado mental del participante
- la aparición de una nueva enfermedad que podría impedir la participación plena en el estudio o podría tener un efecto de interferencia
- un cambio significativo en la terapia farmacológica durante el período de intervención
- deficiencias cognitivas que impidan la plena participación en el estudio
- falta de interés o negativa a participar plenamente en el estudio
- alta hospitalaria durante el período de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención será asignado a la dieta DASH con una ingesta calórica moderadamente reducida y participará en un programa de educación nutricional.
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La dieta DASH tendrá una ingesta calórica reducida en 400 kcal/día, en comparación con la dieta hospitalaria estándar.
La dieta DASH se planificará de acuerdo con lo siguiente: ingesta total de energía diaria 1.900 kcal; ingesta diaria total de grasas 27%; ingesta diaria de ácidos grasos saturados 6%; ingesta diaria total de proteínas 18%; ingesta diaria total de carbohidratos 55%; colesterol 150 mg/día; sodio 2.300 mg/día; potasio 4.700 mg/día; calcio 1.250 mg/día; magnesio 500 mg/día; y fibra 30 g/día.
Otros nombres:
El programa de educación nutricional constará de cuatro conferencias destinadas a mejorar los hábitos alimentarios de los participantes en general.
Las conferencias serán interactivas y se organizarán en grupos más pequeños (hasta 10 participantes) que cubrirán los siguientes temas: pautas dietéticas de Mi Plato; Principios de una dieta equilibrada; Leer y comprender las etiquetas de nutrición de los alimentos; Recomendaciones dietéticas para hipertensión arterial, dislipidemia y diabetes mellitus.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
El grupo de control continuará siguiendo la dieta hospitalaria estándar y participará en el mismo programa de educación nutricional que el grupo de intervención.
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El programa de educación nutricional constará de cuatro conferencias destinadas a mejorar los hábitos alimentarios de los participantes en general.
Las conferencias serán interactivas y se organizarán en grupos más pequeños (hasta 10 participantes) que cubrirán los siguientes temas: pautas dietéticas de Mi Plato; Principios de una dieta equilibrada; Leer y comprender las etiquetas de nutrición de los alimentos; Recomendaciones dietéticas para hipertensión arterial, dislipidemia y diabetes mellitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La medición del perímetro de cintura (en cm) se realizará antes e inmediatamente después de la intervención con una cinta métrica no estirable.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La valoración de la tensión arterial (en mmHg) se realizará antes e inmediatamente después de la intervención mediante un tensiómetro aneroide.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero sanguíneo (en mmol/L) se determinará antes e inmediatamente después de la intervención.
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas c 111.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La concentración de triglicéridos séricos (en mmol/L) se determinará antes e inmediatamente después de la intervención.
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas c 111.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La concentración de glucosa en suero sanguíneo (en mmol/L) se determinará antes e inmediatamente después de la intervención.
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas c 111.
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Línea de base y después de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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Los hábitos dietéticos se evaluarán utilizando la sección de nutrición del Cuestionario de comportamiento de salud general de Dlugosch & Krieger tanto antes como inmediatamente después de la intervención.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en los hábitos individuales de compra de alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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Los diarios individuales de compra de alimentos, recogidos al inicio y al final del período de intervención, se utilizarán para la evaluación de los cambios en los hábitos de compra de alimentos individuales.
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Línea de base y después de tres meses
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Ingesta dietética durante la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ingesta dietética durante la intervención se evaluará mediante tres recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos (dos días de semana y un día de fin de semana).
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3 meses
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Cambio en la condición mental de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La gravedad global de la enfermedad psicótica y la gravedad de los síndromes específicos dentro de la enfermedad psicótica se evaluarán antes e inmediatamente después de la intervención utilizando la escala de Signos y Síntomas de Enfermedad Psicótica (SSPI).
La escala consta de 20 ítems (signos y síntomas de enfermedad psicótica).
Para cada ítem (subescala) se asigna una puntuación en el rango de 0 a 4: 0 - sin psicopatología; 1 - una desviación cuestionablemente patológica; 2 - desviación patológica leve; 3 - patología de gravedad moderada; 4 - psicopatología severa.
Las subescalas se suman para determinar la gravedad global de la enfermedad psicótica.
La puntuación total más alta es 80.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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El peso corporal (en kg) se medirá antes e inmediatamente después de la intervención mediante una báscula médica digital con estadiómetro.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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Los valores medidos de altura y peso corporal se utilizarán para el cálculo del índice de masa corporal (en kg/m^2).
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La relación cintura-cadera se calculará a partir de los valores medidos de las circunferencias de cintura y cadera: circunferencia de cintura (cm) / circunferencia de cadera (cm).
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La determinación del porcentaje de grasa corporal se realizará con el analizador OMRON BF500.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La concentración de colesterol total (en mmol/L) se determinará antes e inmediatamente después de la intervención.
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas c 111.
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Línea de base y después de tres meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses
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La concentración de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (en mmol/L) se determinará antes e inmediatamente después de la intervención.
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas c 111.
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Línea de base y después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Xu H, Li X, Adams H, Kubena K, Guo S. Etiology of Metabolic Syndrome and Dietary Intervention. Int J Mol Sci. 2018 Dec 31;20(1):128. doi: 10.3390/ijms20010128.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS_01/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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