Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van voedingsgewoonten en voedingsinterventie op het metabool syndroom bij personen met schizofrenie

17 juli 2019 bijgewerkt door: Tamara Sorić

De impact van voedingsgewoonten en voedingsinterventie op parameters van het metabool syndroom bij gehospitaliseerde personen met de diagnose schizofrenie

Metabool syndroom is een term die wordt gebruikt om een ​​complexe klinische aandoening te beschrijven, waaronder abdominale obesitas, verhoogde niveaus van serumtriglyceriden, verhoogde bloeddruk, verlaagde niveaus van high-density lipoprotein-cholesterol en hoge nuchtere glucosewaarden. Het metabool syndroom is een van de belangrijkste risicofactoren voor het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten en diabetes mellitus type 2. Volgens de resultaten van talrijke eerder uitgevoerde onderzoeken is de prevalentie van het metabool syndroom bij personen met schizofrenie hoger dan bij de algemene bevolking.

De redenen voor de hogere prevalentie van het metabool syndroom bij personen met schizofrenie zijn nog niet volledig opgehelderd. Niettemin worden ongezonde voedingsgewoonten beschouwd als een van de belangrijkste factoren die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van het metabool syndroom. Volgens de resultaten van gepubliceerde onderzoeken hebben mensen met schizofrenie slechtere voedingsgewoonten in vergelijking met mensen zonder psychische stoornissen.

Hoewel er tal van eerder gepubliceerde onderzoeken zijn gericht op de impact van voedingsinterventies op het metabool syndroom bij personen met schizofrenie, bestaat er nog steeds geen consensus over wat de meest geschikte voedingstherapie zou zijn voor de behandeling van het metabool syndroom in deze specifieke bevolkingsgroep. Bovendien is de overgrote meerderheid van de gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd bij poliklinische patiënten, terwijl slechts een klein aantal is uitgevoerd bij gehospitaliseerde personen met de diagnose schizofrenie.

Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH) dieet is in de eerste plaats bedoeld voor personen met een verhoogde bloeddruk, maar volgens sommige auteurs zou het ook gunstige effecten kunnen hebben bij de behandeling van het metabool syndroom. DASH-dieet vertegenwoordigt een gezonde manier van eten met speciale nadruk op magere zuivelproducten, fruit, groenten en volle granen, samen met een algehele vermindering van de natriuminname.

Daarom heeft de huidige studie tot doel de impact van voedingsgewoonten en voedingsinterventie op de parameters van het metabool syndroom te bepalen bij gehospitaliseerde personen met de diagnose schizofrenie.

De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal resulteren in een verbetering van de parameters van het metabool syndroom, een verbetering van de voedingsgewoonten en een vermindering van het lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Ugljan, Kroatië, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de diagnose schizofrenie volgens de 10e herziening van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10)
  • leeftijd 18-67
  • de diagnose metabool syndroom volgens de definitie van de Joint Interim Statement
  • het gebruik van antipsychotica gedurende de laatste 6 maanden of langer
  • een stabiele fase van schizofrenie
  • mits schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor deelnemers zonder handelingsbekwaamheid, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel de deelnemers als hun wettelijke voogden)

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 67
  • zonder de diagnose schizofrenie en/of metabool syndroom
  • het volgen van een van de specifieke ziekenhuisdiëten met de beperkingen die verband houden met de inname van specifieke voedingsmiddelen, groepen of voedingsstoffen
  • het nemen van medicijnen om het lichaamsgewicht te verminderen
  • aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  • weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • op persoonlijk verzoek
  • verslechtering van de mentale toestand van de deelnemer
  • het optreden van een nieuwe ziekte die volledige deelname aan het onderzoek niet kan beletten of een verstorend effect kan hebben
  • een significante verandering in farmacologische therapie tijdens de interventieperiode
  • cognitieve stoornissen die volledige deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
  • gebrek aan interesse of weigering om volledig deel te nemen aan het onderzoek
  • ontslag uit het ziekenhuis tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep krijgt het DASH-dieet met een matig verminderde calorie-inname toegewezen en neemt deel aan een voedingsvoorlichtingsprogramma.
Ander: Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen
Het DASH-dieet heeft een verminderde calorie-inname met 400 kcal/dag in vergelijking met het standaard ziekenhuisdieet. Het DASH-dieet wordt als volgt gepland: totale dagelijkse energie-inname 1.900 kcal; totale dagelijkse vetinname 27%; dagelijkse inname van verzadigde vetzuren 6%; totale dagelijkse eiwitinname 18%; totale dagelijkse inname van koolhydraten 55%; cholesterol 150 mg/dag; natrium 2.300 mg/dag; kalium 4.700 mg/dag; calcium 1.250 mg/dag; magnesium 500 mg/dag; en vezels 30 g/dag.
Andere namen:
  • DASH-dieet
Ander: Educatief voedingsprogramma
Het voedingseducatieprogramma zal bestaan ​​uit vier lezingen die bedoeld zijn om de voedingsgewoonten van de deelnemers in het algemeen te verbeteren. De lezingen zijn interactief en worden georganiseerd in kleinere groepen (maximaal 10 deelnemers) over de volgende thema's: My Plate voedingsrichtlijnen; Principes van een uitgebalanceerd dieet; Voedingsetiketten lezen en begrijpen; Dieetaanbevelingen voor verhoogde bloeddruk, dyslipidemie en diabetes mellitus.
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
De controlegroep blijft het standaard ziekenhuisdieet volgen en neemt deel aan hetzelfde voedingsvoorlichtingsprogramma als de interventiegroep.
Ander: Educatief voedingsprogramma
Het voedingseducatieprogramma zal bestaan ​​uit vier lezingen die bedoeld zijn om de voedingsgewoonten van de deelnemers in het algemeen te verbeteren. De lezingen zijn interactief en worden georganiseerd in kleinere groepen (maximaal 10 deelnemers) over de volgende thema's: My Plate voedingsrichtlijnen; Principes van een uitgebalanceerd dieet; Voedingsetiketten lezen en begrijpen; Dieetaanbevelingen voor verhoogde bloeddruk, dyslipidemie en diabetes mellitus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
De middelomtrekmeting (in cm) wordt voor en direct na de ingreep uitgevoerd met een niet-rekbaar meetlint.
Baseline en na drie maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
De meting van de bloeddruk (in mmHg) wordt voor en direct na de ingreep uitgevoerd met behulp van een aneroïde bloeddrukmeter.
Baseline en na drie maanden
Verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Voorafgaand aan en direct na de ingreep wordt de bloedserumconcentratie van high-density lipoprotein-cholesterol (in mmol/L) bepaald. Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas c 111-analysator.
Baseline en na drie maanden
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Voorafgaand aan en direct na de ingreep wordt de concentratie serumtriglyceriden (in mmol/L) bepaald. Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas c 111-analysator.
Baseline en na drie maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Voorafgaand aan en direct na de ingreep wordt de bloedserumconcentratie van glucose (in mmol/L) bepaald. Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas c 111-analysator.
Baseline en na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld met behulp van het voedingsgedeelte van Dlugosch & Krieger's General Health Behavior Questionnaire, zowel voorafgaand aan als onmiddellijk na de interventie.
Baseline en na drie maanden
Verandering in de koopgewoonten van individuele voeding
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Individuele voedselaankoopdagboeken, verzameld aan het begin en aan het einde van de interventieperiode, zullen gebruikt worden voor de evaluatie van de veranderingen in het individuele voedselaankoopgedrag.
Baseline en na drie maanden
Voedingsinname tijdens de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De inname via de voeding tijdens de interventie wordt beoordeeld aan de hand van drie niet-opeenvolgende 24-uurs dieetherinneringen (twee weekdagen en één weekenddag).
3 maanden
Verandering in de mentale toestand van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
De globale ernst van de psychotische ziekte en de ernst van specifieke syndromen binnen een psychotische ziekte zullen voorafgaand aan en onmiddellijk na de interventie worden geëvalueerd met behulp van de SSPI-schaal. De schaal bestaat uit 20 items (tekenen en symptomen van psychotische ziekte). Voor elk item (subschaal) wordt een score in het bereik van 0 - 4 toegekend: 0 - geen psychopatologie; 1 - een twijfelachtig pathologische afwijking; 2 - milde pathologische afwijking; 3 - pathologie van matige ernst; 4 - ernstige psychopathologie. Subschalen worden opgeteld om een ​​globale ernst van psychotische ziekte te bepalen. De hoogste totaalscore is 80.
Baseline en na drie maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Het lichaamsgewicht (in kg) wordt voor en direct na de ingreep gemeten met behulp van een digitale medische weegschaal met stadiometer.
Baseline en na drie maanden
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
De gemeten waarden van lichaamslengte en gewicht worden gebruikt voor de berekening van de body mass index (in kg/m^2).
Baseline en na drie maanden
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
De taille-heupverhouding wordt berekend uit de gemeten waarden van taille- en heupomtrek: tailleomtrek (cm) / heupomtrek (cm).
Baseline en na drie maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
De bepaling van het lichaamsvetpercentage wordt uitgevoerd met behulp van de OMRON BF500-analysator.
Baseline en na drie maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Voorafgaand aan en direct na de ingreep wordt de concentratie totaal cholesterol (in mmol/L) bepaald. Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas c 111-analysator.
Baseline en na drie maanden
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden
Voorafgaand aan en direct na de ingreep wordt de concentratie low-density lipoproteïne-cholesterol (in mmol/L) bepaald. Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas c 111-analysator.
Baseline en na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamara Sorić

Medewerkers

University of Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS_01/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren