Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kostholdsvaner og ernæringsintervensjon på metabolsk syndrom hos personer med schizofreni

17. juli 2019 oppdatert av: Tamara Sorić

Effekten av kostholdsvaner og ernæringsintervensjon på metabolske syndromparametre hos sykehusinnlagte personer med diagnosen schizofreni

Metabolsk syndrom er et begrep som brukes for å beskrive en kompleks klinisk tilstand som inkluderer abdominal fedme, økt nivå av serum triglyserider, forhøyet blodtrykk, redusert nivå av high-density lipoprotein kolesterol og høyt fastende glukosenivå. Metabolsk syndrom representerer en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes mellitus. I følge resultatene fra en rekke tidligere utførte studier, er forekomsten av metabolsk syndrom blant individer med schizofreni høyere enn i den generelle befolkningen.

Årsakene til den høyere forekomsten av metabolsk syndrom blant individer med schizofreni er ennå ikke helt avklart. Likevel anses usunne kostvaner å være en av hovedfaktorene som kan ha innvirkning på utviklingen av metabolsk syndrom. I følge resultatene fra publiserte studier har personer med schizofreni dårligere kostholdsvaner sammenlignet med personer uten psykiske lidelser.

Selv om det er mange tidligere publiserte studier fokusert på virkningen av ernæringsintervensjoner på metabolsk syndrom hos personer med schizofreni, er det fortsatt ingen konsensus om hva som vil være den mest hensiktsmessige ernæringsterapien for behandling av metabolsk syndrom i denne spesifikke befolkningsgruppen. Videre er det store flertallet av de publiserte studiene utført på polikliniske pasienter, med bare et lite antall av dem som er utført på sykehusinnlagte personer med diagnosen schizofreni.

Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diett er først og fremst ment for de individene med forhøyet blodtrykk, men ifølge noen forfattere kan det også ha gunstige effekter i behandlingen av det metabolske syndromet. DASH-dietten representerer en sunn måte å spise på med spesiell vekt på magre meieriprodukter, frukt, grønnsaker og fullkorn, sammen med en generell reduksjon i natriuminntaket.

Derfor har denne studien som mål å bestemme virkningen av kostholdsvaner og ernæringsintervensjon på parametere for metabolsk syndrom hos sykehusinnlagte personer med diagnosen schizofreni.

Etterforskerne antar at intervensjonen vil resultere i forbedring av parametere for metabolsk syndrom, forbedring av kostholdsvaner og reduksjon i kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Ugljan, Kroatia, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnosen schizofreni i henhold til den 10. revisjonen av International Classification of Diseases (ICD-10)
  • alder 18-67
  • diagnosen metabolsk syndrom i henhold til definisjonen av Joint Interim Statement
  • tar antipsykotisk medisin de siste 6 månedene eller mer
  • en stabil fase av schizofreni
  • gitt skriftlig informert samtykke (for deltakere fratatt rettslig handleevne, gitt skriftlig informert samtykke fra både deltakerne og deres juridiske foresatte)

Ekskluderingskriterier:

  • eldre enn 67
  • uten diagnosen schizofreni og/eller metabolsk syndrom
  • følge en av de spesifikke sykehusdiettene med restriksjonene knyttet til inntak av spesifikke matvarer, grupper eller næringsstoffer
  • tar medisiner for å redusere kroppsvekt
  • betydelig kroppsvekttap de siste 3 månedene
  • nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • på personlig forespørsel
  • forverring av deltakerens mentale tilstand
  • forekomsten av en ny sykdom som ikke kan være i stand til å delta fullt ut i studien eller kunne ha en forstyrrende effekt
  • en betydelig endring i farmakologisk terapi i intervensjonsperioden
  • kognitive svekkelser som ikke kan delta fullt ut i studien
  • manglende interesse eller avslag på å delta fullt ut i studien
  • sykehusutskrivning i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt DASH-dietten med moderat redusert kaloriinntak og vil delta i et ernæringsopplæringsprogram.
Annen: Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon
DASH-dietten vil ha et redusert kaloriinntak med 400 kcal/dag, sammenlignet med standard sykehusdiett. DASH-dietten vil bli planlagt i henhold til følgende: totalt daglig energiinntak 1900 kcal; totalt daglig fettinntak 27 %; daglig inntak av mettede fettsyrer 6%; totalt daglig proteininntak 18%; totalt daglig karbohydratinntak 55%; kolesterol 150 mg / dag; natrium 2300 mg/dag; kalium 4700 mg/dag; kalsium 1250 mg/dag; magnesium 500 mg/dag; og fiber 30 g/dag.
Andre navn:
  • DASH diett
Annen: Ernæringsutdanningsprogram
Ernæringsutdanningen vil bestå av fire forelesninger ment å forbedre deltakernes totale kostholdsvaner. Forelesningene vil være interaktive og vil bli organisert i mindre grupper (opptil 10 deltakere) som dekker følgende temaer: My Plate diettråd; Prinsipper for et balansert kosthold; Lese og forstå næringsmiddeletiketter; Kostholdsanbefalinger for forhøyet blodtrykk, dyslipidemi og diabetes mellitus.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette å følge standard sykehuskosthold og vil delta i samme ernæringsopplæringsprogram som intervensjonsgruppen.
Annen: Ernæringsutdanningsprogram
Ernæringsutdanningen vil bestå av fire forelesninger ment å forbedre deltakernes totale kostholdsvaner. Forelesningene vil være interaktive og vil bli organisert i mindre grupper (opptil 10 deltakere) som dekker følgende temaer: My Plate diettråd; Prinsipper for et balansert kosthold; Lese og forstå næringsmiddeletiketter; Kostholdsanbefalinger for forhøyet blodtrykk, dyslipidemi og diabetes mellitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Måling av midjeomkrets (i cm) vil bli utført før og umiddelbart etter inngrepet med et ikke-strekkbart målebånd.
Baseline og etter tre måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Vurderingen av blodtrykk (i mmHg) vil bli utført før og umiddelbart etter intervensjonen ved hjelp av en aneroid blodtrykksmåler.
Baseline og etter tre måneder
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Blodserumkonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L) vil bli bestemt før og umiddelbart etter intervensjonen. Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas c 111-analysatoren.
Baseline og etter tre måneder
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Konsentrasjonen av serumtriglyserider (i mmol/L) vil bli bestemt før og umiddelbart etter intervensjonen. Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas c 111-analysatoren.
Baseline og etter tre måneder
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Blodserumkonsentrasjonen av glukose (i mmol/L) vil bli bestemt før og umiddelbart etter intervensjonen. Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas c 111-analysatoren.
Baseline og etter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Kostholdsvaner vil bli vurdert ved hjelp av ernæringsdelen av Dlugosch & Kriegers General Health Behavior Questionnaire både før og umiddelbart etter intervensjonen.
Baseline og etter tre måneder
Endring i individuelle matkjøpsvaner
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Individuelle matkjøpsdagbøker, samlet inn i begynnelsen og ved slutten av intervensjonsperioden, vil bli brukt til evaluering av endringene i individuelle matkjøpsvaner.
Baseline og etter tre måneder
Kostinntak under intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Kostinntak under intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke tre ikke-påfølgende 24-timers diettinnkallinger (to hverdager og en helgedag).
3 måneder
Endring i deltakernes mentale tilstand
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Den globale alvorlighetsgraden av den psykotiske sykdommen og alvorlighetsgraden av spesifikke syndromer innen psykotisk sykdom vil bli evaluert før og umiddelbart etter intervensjonen ved å bruke skalaen Tegn og symptomer på psykotisk sykdom (SSPI). Skalaen består av 20 elementer (tegn og symptomer på psykotisk sykdom). For hvert element (underskala) tildeles en poengsum i området 0 - 4: 0 - ingen psykopatologi; 1 - et avvik tvilsomt patologisk; 2 - mild patologisk avvik; 3 - patologi av moderat alvorlighetsgrad; 4 - alvorlig psykopatologi. Underskalaer summeres for å bestemme en global alvorlighetsgrad av psykotisk sykdom. Den høyeste totale poengsummen er 80.
Baseline og etter tre måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Kroppsvekt (i kg) vil bli målt før og umiddelbart etter intervensjonen ved hjelp av en digital medisinsk skala med stadiometer.
Baseline og etter tre måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
De målte verdiene av kroppshøyde og vekt vil bli brukt for beregning av kroppsmasseindeks (i kg/m^2).
Baseline og etter tre måneder
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet fra de målte verdiene av midje- og hofteomkrets: midjeomkrets (cm) / hofteomkrets (cm).
Baseline og etter tre måneder
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Bestemmelse av kroppsfettprosent vil bli utført med OMRON BF500 analysator.
Baseline og etter tre måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Konsentrasjonen av totalkolesterol (i mmol/L) vil bli bestemt før og umiddelbart etter intervensjonen. Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas c 111-analysatoren.
Baseline og etter tre måneder
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
Konsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L) vil bli bestemt før og umiddelbart etter intervensjonen. Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas c 111-analysatoren.
Baseline og etter tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tamara Sorić

Samarbeidspartnere

University of Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS_01/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere