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Der Einfluss von Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsintervention auf das metabolische Syndrom bei Personen mit Schizophrenie

17. Juli 2019 aktualisiert von: Tamara Sorić

Der Einfluss von Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsinterventionen auf die Parameter des metabolischen Syndroms bei hospitalisierten Personen mit der Diagnose Schizophrenie

Metabolisches Syndrom ist ein Begriff, der zur Beschreibung eines komplexen klinischen Zustands verwendet wird, der abdominale Fettleibigkeit, erhöhte Serumtriglyceridspiegel, erhöhten Blutdruck, verringerte Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und hohe Nüchternglukosespiegel umfasst. Das Metabolische Syndrom stellt einen der Hauptrisikofaktoren für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes mellitus dar. Nach den Ergebnissen zahlreicher zuvor durchgeführter Studien ist die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Personen mit Schizophrenie höher als in der Allgemeinbevölkerung.

Die Gründe für die höhere Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Personen mit Schizophrenie sind noch nicht vollständig geklärt. Ungesunde Ernährungsgewohnheiten gelten jedoch als einer der Hauptfaktoren, die einen Einfluss auf die Entwicklung des Metabolischen Syndroms haben könnten. Nach den Ergebnissen veröffentlichter Studien haben Menschen mit Schizophrenie im Vergleich zu Menschen ohne psychische Störungen schlechtere Ernährungsgewohnheiten.

Obwohl es zahlreiche zuvor veröffentlichte Studien gibt, die sich auf die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf das metabolische Syndrom bei Personen mit Schizophrenie konzentrieren, gibt es immer noch keinen Konsens darüber, was die am besten geeignete Ernährungstherapie für die Behandlung des metabolischen Syndroms in dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe wäre. Darüber hinaus wurde die überwiegende Mehrheit der veröffentlichten Studien an ambulanten Patienten durchgeführt, wobei nur eine kleine Anzahl von ihnen an hospitalisierten Personen mit der Diagnose Schizophrenie durchgeführt wurde.

Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät ist in erster Linie für Personen mit erhöhtem Blutdruck gedacht, aber einigen Autoren zufolge könnte sie auch positive Auswirkungen auf die Behandlung des metabolischen Syndroms haben. Die DASH-Diät steht für eine gesunde Ernährungsweise mit besonderem Schwerpunkt auf fettarmen Milchprodukten, Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, zusammen mit einer allgemeinen Reduzierung der Natriumaufnahme.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Einfluss von Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsinterventionen auf die Parameter des metabolischen Syndroms bei hospitalisierten Personen mit der Diagnose Schizophrenie zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu einer Verbesserung der Parameter des metabolischen Syndroms, einer Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten und einer Verringerung des Körpergewichts führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Ugljan, Kroatien, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose Schizophrenie nach der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10)
  • Alter 18-67
  • die Diagnose des metabolischen Syndroms gemäß der Definition des Joint Interim Statement
  • Einnahme von Antipsychotika in den letzten 6 Monaten oder länger
  • eine stabile Phase der Schizophrenie
  • schriftliche Einverständniserklärung (bei entmündigten Teilnehmern, schriftliche Einverständniserklärung sowohl der Teilnehmer als auch ihrer Erziehungsberechtigten)

Ausschlusskriterien:

  • älter als 67
  • ohne die Diagnose Schizophrenie und/oder metabolisches Syndrom
  • Befolgung einer der spezifischen Krankenhausdiäten mit Einschränkungen in Bezug auf die Aufnahme bestimmter Lebensmittel, Gruppen oder Nährstoffe
  • Einnahme von Medikamenten zur Reduzierung des Körpergewichts
  • signifikanter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • auf persönliche Anfrage
  • Verschlechterung des psychischen Zustands des Teilnehmers
  • das Auftreten einer neuen Krankheit, die eine vollständige Teilnahme an der Studie unmöglich machen oder beeinträchtigen könnte
  • eine signifikante Änderung der pharmakologischen Therapie während des Interventionszeitraums
  • kognitive Beeinträchtigungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • mangelndes Interesse oder Weigerung, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Krankenhausentlassung während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird der DASH-Diät mit moderat reduzierter Kalorienzufuhr zugeteilt und nimmt an einem Ernährungsschulungsprogramm teil.
Sonstiges: Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck
Die DASH-Diät hat im Vergleich zur Standard-Krankenhausdiät eine um 400 kcal/Tag reduzierte Kalorienaufnahme. Die DASH-Diät wird wie folgt geplant: tägliche Gesamtenergieaufnahme 1.900 kcal; tägliche Gesamtfettaufnahme 27 %; tägliche Aufnahme von gesättigten Fettsäuren 6 %; tägliche Proteinaufnahme insgesamt 18 %; Gesamte tägliche Kohlenhydrataufnahme 55 %; Cholesterin 150 mg/Tag; Natrium 2.300 mg/Tag; Kalium 4.700 mg/Tag; Kalzium 1.250 mg/Tag; Magnesium 500 mg/Tag; und Ballaststoffe 30 g/Tag.
Andere Namen:
  • DASH-Diät
Sonstiges: Bildungsprogramm Ernährung
Das Ernährungserziehungsprogramm wird aus vier Vorträgen bestehen, die darauf abzielen, die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer insgesamt zu verbessern. Die Vorträge sind interaktiv und werden in kleineren Gruppen (bis zu 10 Teilnehmern) organisiert und behandeln die folgenden Themen: My Plate-Ernährungsrichtlinien; Grundsätze einer ausgewogenen Ernährung; Nährwertkennzeichnung lesen und verstehen; Ernährungsempfehlungen bei erhöhtem Blutdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt weiterhin der Standard-Krankenhausdiät und nimmt am gleichen Ernährungserziehungsprogramm wie die Interventionsgruppe teil.
Sonstiges: Bildungsprogramm Ernährung
Das Ernährungserziehungsprogramm wird aus vier Vorträgen bestehen, die darauf abzielen, die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer insgesamt zu verbessern. Die Vorträge sind interaktiv und werden in kleineren Gruppen (bis zu 10 Teilnehmern) organisiert und behandeln die folgenden Themen: My Plate-Ernährungsrichtlinien; Grundsätze einer ausgewogenen Ernährung; Nährwertkennzeichnung lesen und verstehen; Ernährungsempfehlungen bei erhöhtem Blutdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Messung des Taillenumfangs (in cm) erfolgt vor und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem nicht dehnbaren Maßband.
Baseline und nach drei Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Blutdruckmessung (in mmHg) erfolgt vor und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Blutserumkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mmol/L) wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff bestimmt. Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas c 111 durchgeführt.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Konzentration der Serumtriglyceride (in mmol/L) wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff bestimmt. Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas c 111 durchgeführt.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Glukosekonzentration im Blutserum (in mmol/L) wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff bestimmt. Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas c 111 durchgeführt.
Baseline und nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Ernährungsgewohnheiten werden sowohl vor als auch unmittelbar nach dem Eingriff anhand des Abschnitts „Ernährung“ des Fragebogens zum allgemeinen Gesundheitsverhalten von Dlugosch & Krieger erhoben.
Baseline und nach drei Monaten
Änderung der individuellen Lebensmitteleinkaufsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Individuelle Lebensmitteleinkaufstagebücher, die zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums erhoben werden, werden zur Auswertung der Veränderungen in den individuellen Lebensmitteleinkaufsgewohnheiten herangezogen.
Baseline und nach drei Monaten
Nahrungsaufnahme während des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nahrungsaufnahme während der Intervention wird anhand von drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) bewertet.
3 Monate
Veränderung des psychischen Zustands der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Der globale Schweregrad der psychotischen Erkrankung und der Schweregrad spezifischer Syndrome innerhalb der psychotischen Erkrankung werden vor und unmittelbar nach dem Eingriff anhand der SSPI-Skala (Anzeichen und Symptome einer psychotischen Erkrankung) bewertet. Die Skala besteht aus 20 Items (Anzeichen und Symptome einer psychotischen Erkrankung). Für jedes Item (Subskala) wird eine Punktzahl im Bereich von 0 - 4 vergeben: 0 - keine Psychopathologie; 1 - eine Abweichung, die fraglich pathologisch ist; 2 - leichte pathologische Abweichung; 3 - Pathologie mittlerer Schwere; 4 - schwere Psychopathologie. Subskalen werden summiert, um einen globalen Schweregrad einer psychotischen Erkrankung zu bestimmen. Die höchste Gesamtpunktzahl ist 80.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Das Körpergewicht (in kg) wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff mit einer digitalen medizinischen Waage mit Stadiometer gemessen.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die gemessenen Werte von Körpergröße und -gewicht werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (in kg/m^2) verwendet.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Das Waist-to-Hip-Ratio wird aus den gemessenen Werten von Taillen- und Hüftumfang berechnet: Taillenumfang (cm) / Hüftumfang (cm).
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Bestimmung des Körperfettanteils wird mit dem Analysegerät OMRON BF500 durchgeführt.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Konzentration des Gesamtcholesterins (in mmol/L) wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff bestimmt. Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas c 111 durchgeführt.
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mmol/L) wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff bestimmt. Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas c 111 durchgeführt.
Baseline und nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamara Sorić

Mitarbeiter

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS_01/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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