Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kostvaner og ernæringsintervention på metabolisk syndrom hos personer med skizofreni

17. juli 2019 opdateret af: Tamara Sorić

Indvirkningen af ​​kostvaner og ernæringsintervention på metaboliske syndromparametre hos indlagte personer med diagnosen skizofreni

Metabolisk syndrom er et udtryk, der bruges til at beskrive en kompleks klinisk tilstand, der omfatter abdominal fedme, øget niveau af serumtriglycerider, forhøjet blodtryk, nedsat niveau af high-density lipoprotein kolesterol og højt fastende glucoseniveau. Metabolisk syndrom repræsenterer en af ​​de største risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes mellitus. Ifølge resultaterne af talrige tidligere udførte undersøgelser er forekomsten af ​​metabolisk syndrom blandt personer med skizofreni højere end i den generelle befolkning.

Årsagerne til den højere forekomst af metabolisk syndrom blandt personer med skizofreni er endnu ikke helt klarlagt. Ikke desto mindre anses usunde kostvaner for at være en af ​​de vigtigste faktorer, der kan have indflydelse på udviklingen af ​​metabolisk syndrom. Ifølge resultaterne af offentliggjorte undersøgelser har personer med skizofreni dårligere kostvaner sammenlignet med mennesker uden psykiske lidelser.

Selvom der er talrige tidligere publicerede undersøgelser fokuseret på virkningen af ​​ernæringsinterventioner på metabolisk syndrom hos personer med skizofreni, er der stadig ingen konsensus om, hvad der ville være den mest passende ernæringsterapi til behandling af metabolisk syndrom i denne specifikke befolkningsgruppe. Endvidere er langt størstedelen af ​​de publicerede undersøgelser udført på ambulante patienter, hvoraf kun et lille antal er udført på indlagte personer med diagnosen skizofreni.

Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt er primært beregnet til de personer med forhøjet blodtryk, men ifølge nogle forfattere kan det også have gavnlige virkninger i behandlingen af ​​det metaboliske syndrom. DASH-diæt repræsenterer en sund måde at spise på med særlig vægt på fedtfattige mejeriprodukter, frugt, grøntsager og fuldkorn, sammen med en samlet reduktion i natriumindtaget.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at bestemme indvirkningen af ​​kostvaner og ernæringsintervention på metaboliske syndromparametre hos indlagte personer med diagnosen skizofreni.

Forskerne antager, at interventionen vil resultere i forbedring af metaboliske syndromparametre, forbedring af kostvaner og reduktion i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Ugljan, Kroatien, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen skizofreni i henhold til den 10. revision af den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10)
  • alder 18-67
  • diagnosticering af metabolisk syndrom i henhold til definitionen af ​​Joint Interim Statement
  • tager antipsykotisk medicin de sidste 6 måneder eller mere
  • en stabil fase af skizofreni
  • afgivet skriftligt informeret samtykke (for deltagere, der er frataget retlig handleevne, forudsat skriftligt informeret samtykke fra både deltagerne og deres juridiske værger)

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 67
  • uden diagnosen skizofreni og/eller metabolisk syndrom
  • at følge en af ​​de specifikke hospitalsdiæter med restriktioner relateret til indtagelse af specifikke fødevarer, grupper eller næringsstoffer
  • tager medicin for at reducere kropsvægten
  • betydeligt vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • nægte at give skriftligt informeret samtykke
  • på personlig anmodning
  • forringelse af deltagerens mentale tilstand
  • forekomsten af ​​en ny sygdom, der ikke kunne deltage fuldt ud i undersøgelsen eller kunne have en forstyrrende effekt
  • en væsentlig ændring i farmakologisk terapi i interventionsperioden
  • kognitive svækkelser, der ikke kan deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • manglende interesse eller afvisning af at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • hospitalsudskrivning i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive tilknyttet DASH-diæten med moderat reduceret kalorieindtag og vil deltage i et ernæringsuddannelsesprogram.
Andet: Kosttiltag til at stoppe hypertension
DASH diæten vil have et reduceret kalorieindtag med 400 kcal/dag, sammenlignet med standard hospitalsdiæten. DASH-diæten vil blive planlagt efter følgende: samlet dagligt energiindtag 1.900 kcal; samlet dagligt fedtindtag 27%; dagligt indtag af mættede fedtsyrer 6%; samlet dagligt proteinindtag 18%; samlet dagligt kulhydratindtag 55%; kolesterol 150 mg/dag; natrium 2.300 mg/dag; kalium 4.700 mg/dag; calcium 1.250 mg/dag; magnesium 500 mg/dag; og fiber 30 g/dag.
Andre navne:
  • DASH diæt
Andet: Ernæringsuddannelsesprogram
Ernæringsuddannelsen vil bestå af fire foredrag, der skal forbedre deltagernes samlede kostvaner. Forelæsningerne vil være interaktive og vil blive organiseret i mindre grupper (op til 10 deltagere), der dækker følgende temaer: Min tallerken kostvejledning; Principper for en afbalanceret kost; Læsning og forståelse af fødevarenæringsmærker; Kostanbefalinger for forhøjet blodtryk, dyslipidæmi og diabetes mellitus.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte med at følge standard hospitalsdiæt og vil deltage i det samme ernæringsuddannelsesprogram som interventionsgruppen.
Andet: Ernæringsuddannelsesprogram
Ernæringsuddannelsen vil bestå af fire foredrag, der skal forbedre deltagernes samlede kostvaner. Forelæsningerne vil være interaktive og vil blive organiseret i mindre grupper (op til 10 deltagere), der dækker følgende temaer: Min tallerken kostvejledning; Principper for en afbalanceret kost; Læsning og forståelse af fødevarenæringsmærker; Kostanbefalinger for forhøjet blodtryk, dyslipidæmi og diabetes mellitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Måling af taljeomkreds (i cm) vil blive udført før og umiddelbart efter indgrebet med et ikke-strækbart målebånd.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Vurderingen af ​​blodtryk (i mmHg) vil blive udført før og umiddelbart efter interventionen ved hjælp af en aneroid blodtryksmåler.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Blodserumkoncentrationen af ​​high-density lipoprotein kolesterol (i mmol/L) vil blive bestemt før og umiddelbart efter interventionen. Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas c 111 analysatoren.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Koncentrationen af ​​serumtriglycerider (i mmol/L) vil blive bestemt før og umiddelbart efter interventionen. Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas c 111 analysatoren.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Blodserumkoncentrationen af ​​glukose (i mmol/L) vil blive bestemt før og umiddelbart efter indgrebet. Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas c 111 analysatoren.
Baseline og efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af ernæringssektionen i Dlugosch & Kriegers General Health Behavior Questionnaire både før og umiddelbart efter interventionen.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i individuelle madkøbsvaner
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Individuelle madkøbsdagbøger, indsamlet i begyndelsen og ved slutningen af ​​interventionsperioden, vil blive brugt til evaluering af ændringerne i individuelle madkøbsvaner.
Baseline og efter tre måneder
Kostindtag under interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Diætindtaget under interventionen vil blive vurderet ved hjælp af tre ikke-konsekutive 24-timers kosttilbagekaldelser (to hverdage og en weekenddag).
3 måneder
Ændring i deltagernes mentale tilstand
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Den globale sværhedsgrad af den psykotiske sygdom og sværhedsgraden af ​​specifikke syndromer inden for psykotisk sygdom vil blive evalueret før og umiddelbart efter interventionen ved hjælp af tegn og symptomer på psykotisk sygdom (SSPI) skalaen. Skalaen består af 20 punkter (tegn og symptomer på psykotisk sygdom). For hvert punkt (underskala) tildeles en score i intervallet 0 - 4: 0 - ingen psykopatologi; 1 - en afvigelse tvivlsomt patologisk; 2 - mild patologisk afvigelse; 3 - patologi af moderat sværhedsgrad; 4 - svær psykopatologi. Underskalaer summeres for at bestemme en global sværhedsgrad af psykotisk sygdom. Den højeste samlede score er 80.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Kropsvægt (i kg) vil blive målt før og umiddelbart efter interventionen ved hjælp af en digital medicinsk vægt med stadiometer.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
De målte værdier af kropshøjde og vægt vil blive brugt til beregning af kropsmasseindeks (i kg/m^2).
Baseline og efter tre måneder
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Talje-til-hofte-forholdet vil blive beregnet ud fra de målte værdier af talje- og hofteomkreds: taljeomkreds (cm) / hofteomkreds (cm).
Baseline og efter tre måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Bestemmelse af kropsfedtprocent vil blive udført ved hjælp af OMRON BF500 analysator.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Koncentrationen af ​​total kolesterol (i mmol/L) vil blive bestemt før og umiddelbart efter interventionen. Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas c 111 analysatoren.
Baseline og efter tre måneder
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Koncentrationen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (i mmol/L) vil blive bestemt før og umiddelbart efter interventionen. Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas c 111 analysatoren.
Baseline og efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamara Sorić

Samarbejdspartnere

University of Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS_01/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Kosttiltag til at stoppe hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner