Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nawyków żywieniowych i interwencji żywieniowych na zespół metaboliczny u osób ze schizofrenią

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tamara Sorić

Wpływ nawyków żywieniowych i interwencji żywieniowej na parametry zespołu metabolicznego u osób hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii

Zespół metaboliczny to termin używany do opisania złożonego stanu klinicznego, który obejmuje otyłość brzuszną, podwyższony poziom triglicerydów w surowicy, podwyższone ciśnienie krwi, obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i wysoki poziom glukozy na czczo. Zespół metaboliczny stanowi jeden z głównych czynników ryzyka rozwoju chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2. Zgodnie z wynikami wielu dotychczas przeprowadzonych badań częstość występowania zespołu metabolicznego wśród osób ze schizofrenią jest wyższa niż w populacji ogólnej.

Przyczyny częstszego występowania zespołu metabolicznego wśród osób ze schizofrenią nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Niemniej jednak niezdrowe nawyki żywieniowe są uważane za jeden z głównych czynników mogących mieć wpływ na rozwój zespołu metabolicznego. Zgodnie z wynikami opublikowanych badań osoby ze schizofrenią mają gorsze nawyki żywieniowe w porównaniu z osobami bez zaburzeń psychicznych.

Chociaż istnieje wiele wcześniej opublikowanych badań skupiających się na wpływie interwencji żywieniowych na zespół metaboliczny u osób ze schizofrenią, nadal nie ma zgody co do tego, jaka terapia żywieniowa byłaby najodpowiedniejsza w leczeniu zespołu metabolicznego w tej konkretnej grupie populacji. Co więcej, zdecydowana większość opublikowanych badań została przeprowadzona na pacjentach ambulatoryj- nych, a tylko niewielka ich część dotyczyła osób hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii.

Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) jest przeznaczona przede wszystkim dla osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, ale według niektórych autorów może mieć również korzystny wpływ w leczeniu zespołu metabolicznego. Dieta DASH reprezentuje zdrowy sposób odżywiania ze szczególnym naciskiem na niskotłuszczowe produkty mleczne, owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste, wraz z ogólną redukcją spożycia sodu.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu nawyków żywieniowych i interwencji żywieniowej na parametry zespołu metabolicznego u osób hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do poprawy parametrów zespołu metabolicznego, poprawy nawyków żywieniowych oraz redukcji masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Ugljan, Chorwacja, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka schizofrenii wg 10 Rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
  • wiek 18-67 lat
  • rozpoznanie zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Wspólnego Oświadczenia Tymczasowego
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
  • stabilna faza schizofrenii
  • udzielił pisemnej świadomej zgody (w przypadku uczestników pozbawionych zdolności do czynności prawnych pod warunkiem pisemnej świadomej zgody zarówno uczestników, jak i ich opiekunów prawnych)

Kryteria wyłączenia:

  • starszy niż 67 lat
  • bez rozpoznania schizofrenii i/lub zespołu metabolicznego
  • przestrzeganie jednej ze specjalnych diet szpitalnych z ograniczeniami dotyczącymi spożycia określonych artykułów spożywczych, grup lub składników odżywczych
  • przyjmowanie leków zmniejszających masę ciała
  • znaczna utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • odmowy udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • na osobiste życzenie
  • pogorszenie stanu psychicznego uczestnika
  • pojawienie się nowej choroby, która mogłaby uniemożliwić pełny udział w badaniu lub mogłaby mieć wpływ zakłócający
  • istotna zmiana w leczeniu farmakologicznym w okresie interwencji
  • zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają pełny udział w badaniu
  • brak zainteresowania lub odmowa pełnego udziału w badaniu
  • wypis ze szpitala w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie przydzielona do diety DASH o umiarkowanie obniżonej kaloryczności i weźmie udział w programie edukacji żywieniowej.
Inny: Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia
Dieta DASH będzie charakteryzowała się obniżoną podażą kalorii o 400 kcal/dzień w porównaniu ze standardową dietą szpitalną. Dieta DASH zostanie zaplanowana w następujący sposób: całkowite dzienne spożycie energii 1900 kcal; całkowite dzienne spożycie tłuszczu 27%; dzienne spożycie kwasów tłuszczowych nasyconych 6%; całkowite dzienne spożycie białka 18%; całkowite dzienne spożycie węglowodanów 55%; cholesterol 150 mg/dzień; sód 2300 mg/dzień; potas 4700 mg/dzień; wapń 1250 mg/dzień; magnez 500 mg/dzień; i błonnika 30 g/dzień.
Inne nazwy:
  • Dieta DASH
Inny: Program edukacji żywieniowej
Program edukacji żywieniowej składać się będzie z czterech wykładów, których celem będzie ogólna poprawa nawyków żywieniowych uczestników. Wykłady będą miały charakter interaktywny i będą prowadzone w mniejszych grupach (do 10 osób) i obejmą następujące tematy: zasady diety My Plate; Zasady zbilansowanej diety; Czytanie i rozumienie etykiet żywieniowych; Zalecenia dietetyczne w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi, dyslipidemii i cukrzycy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie nadal przestrzegać standardowej diety szpitalnej i będzie uczestniczyć w tym samym programie edukacji żywieniowej, co grupa interwencyjna.
Inny: Program edukacji żywieniowej
Program edukacji żywieniowej składać się będzie z czterech wykładów, których celem będzie ogólna poprawa nawyków żywieniowych uczestników. Wykłady będą miały charakter interaktywny i będą prowadzone w mniejszych grupach (do 10 osób) i obejmą następujące tematy: zasady diety My Plate; Zasady zbilansowanej diety; Czytanie i rozumienie etykiet żywieniowych; Zalecenia dietetyczne w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi, dyslipidemii i cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Pomiar obwodu talii (w cm) zostanie wykonany przed i bezpośrednio po zabiegu za pomocą miarki nierozciągliwej.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Ocena ciśnienia krwi (w mmHg) zostanie przeprowadzona przed i bezpośrednio po zabiegu za pomocą ciśnieniomierza aneroidowego.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy krwi (w mmol/L) zostanie określone przed i bezpośrednio po zabiegu. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas c 111.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Stężenie triglicerydów w surowicy (w mmol/L) zostanie określone przed i bezpośrednio po zabiegu. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas c 111.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Stężenie glukozy w surowicy krwi (w mmol/L) zostanie określone przed i bezpośrednio po zabiegu. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas c 111.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą części dotyczącej odżywiania Kwestionariusza Ogólnych Zachowań Zdrowotnych firmy Dlugosch & Krieger zarówno przed, jak i bezpośrednio po interwencji.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana indywidualnych nawyków zakupowych żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Indywidualne dzienniczki zakupów żywności, zbierane na początku i na końcu okresu interwencji, posłużą do oceny zmian indywidualnych nawyków zakupowych żywności.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Spożycie pokarmu podczas interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie w diecie podczas interwencji zostanie ocenione za pomocą trzech nienastępujących po sobie 24-godzinnych przypomnień o diecie (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu).
3 miesiące
Zmiana stanu psychicznego uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Ogólne nasilenie choroby psychotycznej oraz nasilenie poszczególnych zespołów w obrębie choroby psychotycznej zostanie ocenione przed i bezpośrednio po interwencji za pomocą skali objawów choroby psychotycznej (SSPI). Skala składa się z 20 pozycji (oznaki i objawy choroby psychotycznej). Każdej pozycji (podskali) przypisywana jest punktacja w przedziale 0 – 4: 0 – brak psychopatologii; 1 - odchylenie wątpliwie patologiczne; 2 - łagodne odchylenie patologiczne; 3 - patologia o umiarkowanym nasileniu; 4 - ciężka psychopatologia. Podskale są sumowane w celu określenia ogólnego nasilenia choroby psychotycznej. Najwyższy łączny wynik to 80.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Masa ciała (w kg) zostanie zmierzona przed i bezpośrednio po zabiegu za pomocą cyfrowej wagi medycznej ze stadiometrem.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmierzone wartości wzrostu i masy ciała posłużą do obliczenia wskaźnika masy ciała (w kg/m^2).
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie zmierzonych wartości obwodów talii i bioder: obwód talii (cm) / obwód bioder (cm).
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Oznaczenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej zostanie przeprowadzone za pomocą analizatora OMRON BF500.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Stężenie cholesterolu całkowitego (w mmol/L) zostanie określone przed i bezpośrednio po zabiegu. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas c 111.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (w mmol/L) zostanie określone przed i bezpośrednio po zabiegu. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas c 111.
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tamara Sorić

Współpracownicy

University of Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS_01/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj