Влияние диетических привычек и диетических вмешательств на метаболический синдром у людей с шизофренией
17 июля 2019 г. обновлено: Tamara Sorić
Влияние пищевых привычек и коррекции питания на параметры метаболического синдрома у госпитализированных лиц с диагнозом шизофрения
Метаболический синдром — это термин, используемый для описания сложного клинического состояния, которое включает абдоминальное ожирение, повышенный уровень триглицеридов в сыворотке крови, повышенное артериальное давление, сниженный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности и высокий уровень глюкозы натощак. Метаболический синдром представляет собой один из основных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа. По результатам многочисленных ранее проведенных исследований распространенность метаболического синдрома среди больных шизофренией выше, чем в общей популяции.
Причины более высокой распространенности метаболического синдрома среди лиц, больных шизофренией, до конца не выяснены. Тем не менее, нездоровые пищевые привычки считаются одним из основных факторов, которые могут оказывать влияние на развитие метаболического синдрома. Согласно результатам опубликованных исследований, больные шизофренией имеют более плохие пищевые привычки по сравнению с людьми без психических расстройств.
Несмотря на многочисленные ранее опубликованные исследования, посвященные влиянию диетических вмешательств на метаболический синдром у лиц с шизофренией, до сих пор нет единого мнения о том, что будет наиболее подходящей нутритивной терапией для лечения метаболического синдрома в этой конкретной группе населения. Кроме того, подавляющее большинство опубликованных исследований было проведено на амбулаторных больных, и лишь небольшое число из них было проведено на госпитализированных больных с диагнозом шизофрения.
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) в первую очередь предназначены для людей с повышенным артериальным давлением, но, по мнению некоторых авторов, они также могут иметь положительный эффект при лечении метаболического синдрома. Диета DASH представляет собой здоровый способ питания с особым акцентом на нежирные молочные продукты, фрукты, овощи и цельные зерна, а также на общее снижение потребления натрия.
Таким образом, настоящее исследование направлено на определение влияния диетических привычек и вмешательства в области питания на параметры метаболического синдрома у госпитализированных лиц с диагнозом шизофрения.
Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к улучшению параметров метаболического синдрома, улучшению диетических привычек и снижению массы тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ugljan, Хорватия, 23275
- Psychiatric Hospital Ugljan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика шизофрении по 10-му пересмотру Международной классификации болезней (МКБ-10)
- возраст 18-67 лет
- диагноз метаболического синдрома в соответствии с определением Совместного промежуточного заявления
- прием антипсихотических препаратов в течение последних 6 месяцев или более
- стабильная фаза шизофрении
- при условии письменного информированного согласия (для участников, лишенных дееспособности, при наличии письменного информированного согласия как участников, так и их законных представителей)
Критерий исключения:
- старше 67 лет
- без диагноза шизофрении и/или метаболического синдрома
- соблюдение одной из специальных больничных диет с ограничениями, связанными с приемом определенных продуктов питания, групп или питательных веществ
- прием препаратов для снижения массы тела
- значительная потеря массы тела за последние 3 месяца
- отказ в предоставлении письменного информированного согласия
- по личному запросу
- ухудшение психического состояния участника
- появление нового заболевания, которое могло бы помешать полноценному участию в исследовании или могло бы иметь мешающий эффект
- значительное изменение фармакологической терапии в период вмешательства
- когнитивные нарушения, которые не позволяют полноценно участвовать в исследовании
- отсутствие интереса или отказ от полноценного участия в исследовании
- выписка из стационара в период вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет назначена диета DASH с умеренно сниженным потреблением калорий, и она примет участие в программе обучения правильному питанию.
|
Диета DASH будет иметь сниженное потребление калорий на 400 ккал/день по сравнению со стандартной больничной диетой.
Диета DASH будет спланирована в соответствии со следующим: общее ежедневное потребление энергии 1900 ккал; общее суточное потребление жиров 27%; суточная доза насыщенных жирных кислот 6%; общее суточное потребление белка 18%; общее суточное потребление углеводов 55%; холестерин 150 мг/сутки; натрий 2300 мг/день; калий 4700 мг/день; кальций 1250 мг/день; магний 500 мг/сутки; и клетчатка 30 г/день.
Другие имена:
Образовательная программа по питанию будет состоять из четырех лекций, направленных на улучшение пищевых привычек участников в целом.
Лекции будут интерактивными и будут организованы в небольших группах (до 10 участников) по следующим темам: диетические рекомендации My Plate; Принципы сбалансированного питания; Чтение и понимание этикеток пищевых продуктов; Диетические рекомендации при повышенном артериальном давлении, дислипидемии и сахарном диабете.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Контрольная группа будет продолжать следовать стандартной больничной диете и будет участвовать в той же программе обучения питанию, что и группа вмешательства.
|
Образовательная программа по питанию будет состоять из четырех лекций, направленных на улучшение пищевых привычек участников в целом.
Лекции будут интерактивными и будут организованы в небольших группах (до 10 участников) по следующим темам: диетические рекомендации My Plate; Принципы сбалансированного питания; Чтение и понимание этикеток пищевых продуктов; Диетические рекомендации при повышенном артериальном давлении, дислипидемии и сахарном диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Измерение окружности талии (в см) будет проводиться до и сразу после вмешательства с использованием нерастягивающейся измерительной ленты.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Оценка артериального давления (в мм рт. ст.) будет проводиться до и сразу после вмешательства с использованием манометра-анероида.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (в ммоль/л) будет определяться до и сразу после вмешательства.
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas c 111.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке (в ммоль/л) будет определяться до и сразу после вмешательства.
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas c 111.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови (в ммоль/л) будет определяться до и сразу после вмешательства.
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas c 111.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Пищевые привычки будут оцениваться с использованием раздела «Питание» Опросника общего поведения в отношении здоровья Dlugosch & Krieger как до, так и сразу после вмешательства.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение индивидуальных привычек покупки продуктов питания
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Индивидуальные дневники покупок продуктов питания, собранные в начале и в конце периода вмешательства, будут использоваться для оценки изменений в индивидуальных привычках покупки продуктов питания.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Диетический рацион во время вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление пищи во время вмешательства будет оцениваться с использованием трех непоследовательных воспоминаний о питании в течение 24 часов (два будних дня и один выходной день).
|
3 месяца
|
|
Изменение психического состояния участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Общая тяжесть психотического заболевания и тяжесть конкретных синдромов в рамках психотического заболевания будут оцениваться до и сразу после вмешательства с использованием шкалы признаков и симптомов психотического заболевания (SSPI).
Шкала состоит из 20 пунктов (признаки и симптомы психотического заболевания).
По каждому пункту (субшкале) присваивается балл в диапазоне от 0 до 4: 0 - нет психопатологии; 1 - отклонение сомнительно патологическое; 2 - легкая патологическая девиация; 3 - патология средней степени тяжести; 4 - тяжелая психопатология.
Подшкалы суммируются для определения общей тяжести психотического заболевания.
Максимальный общий балл – 80.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Масса тела (в кг) будет измеряться до и сразу после вмешательства с использованием цифровых медицинских весов с ростомером.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Измеренные значения роста и веса тела будут использоваться для расчета индекса массы тела (в кг/м^2).
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Соотношение окружностей талии и бедер будет рассчитано на основе измеренных значений окружностей талии и бедер: окружность талии (см) / окружность бедер (см).
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Определение процентного содержания жира в организме будет проводиться с помощью анализатора OMRON BF500.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Концентрация общего холестерина (в ммоль/л) будет определяться до и сразу после вмешательства.
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas c 111.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (в ммоль/л) будет определяться до и сразу после вмешательства.
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas c 111.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Xu H, Li X, Adams H, Kubena K, Guo S. Etiology of Metabolic Syndrome and Dietary Intervention. Int J Mol Sci. 2018 Dec 31;20(1):128. doi: 10.3390/ijms20010128.
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Dipasquale S, Pariante CM, Dazzan P, Aguglia E, McGuire P, Mondelli V. The dietary pattern of patients with schizophrenia: a systematic review. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):197-207. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.10.005. Epub 2012 Nov 12.
- Ratliff JC, Palmese LB, Reutenauer EL, Liskov E, Grilo CM, Tek C. The effect of dietary and physical activity pattern on metabolic profile in individuals with schizophrenia: a cross-sectional study. Compr Psychiatry. 2012 Oct;53(7):1028-33. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Amani R. Is dietary pattern of schizophrenia patients different from healthy subjects? BMC Psychiatry. 2007 May 2;7:15. doi: 10.1186/1471-244X-7-15.
- Leao LS, de Moraes MM, de Carvalho GX, Koifman RJ. Nutritional interventions in metabolic syndrome: a systematic review. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3):260-5. doi: 10.1590/s0066-782x2011001200012. English, Portuguese.
- Hill AM, Harris Jackson KA, Roussell MA, West SG, Kris-Etherton PM. Type and amount of dietary protein in the treatment of metabolic syndrome: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):757-70. doi: 10.3945/ajcn.114.104026. Epub 2015 Sep 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS_01/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .