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O Impacto dos Hábitos Alimentares e da Intervenção Nutricional na Síndrome Metabólica em Indivíduos com Esquizofrenia

17 de julho de 2019 atualizado por: Tamara Sorić

O Impacto dos Hábitos Alimentares e da Intervenção Nutricional nos Parâmetros da Síndrome Metabólica em Indivíduos Hospitalizados com o Diagnóstico de Esquizofrenia

Síndrome metabólica é um termo usado para descrever uma condição clínica complexa que inclui obesidade abdominal, aumento do nível de triglicerídeos séricos, elevação da pressão arterial, diminuição do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade e alto nível de glicose em jejum. A síndrome metabólica representa um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus tipo 2. De acordo com os resultados de numerosos estudos previamente conduzidos, a prevalência da síndrome metabólica entre os indivíduos com esquizofrenia é maior do que na população em geral.

As razões para a maior prevalência de síndrome metabólica entre os indivíduos com esquizofrenia ainda não estão totalmente esclarecidas. No entanto, hábitos alimentares pouco saudáveis ​​são considerados um dos principais fatores que podem ter impacto no desenvolvimento da síndrome metabólica. De acordo com os resultados dos estudos publicados, os indivíduos com esquizofrenia têm hábitos alimentares mais pobres quando comparados a pessoas sem transtornos mentais.

Embora existam inúmeros estudos publicados anteriormente com foco no impacto das intervenções nutricionais na síndrome metabólica em indivíduos com esquizofrenia, ainda não há consenso sobre qual seria a terapia nutricional mais adequada para o tratamento da síndrome metabólica nesse grupo populacional específico. Além disso, a grande maioria dos estudos publicados foi realizada em pacientes ambulatoriais, com apenas um pequeno número deles sendo realizados em indivíduos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia.

A dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) destina-se principalmente a indivíduos com pressão arterial elevada, mas, de acordo com alguns autores, também pode ter efeitos benéficos no tratamento da síndrome metabólica. A dieta DASH representa uma forma saudável de alimentação com ênfase especial em produtos lácteos com baixo teor de gordura, frutas, vegetais e grãos integrais, juntamente com uma redução geral na ingestão de sódio.

Portanto, o presente estudo tem como objetivo determinar o impacto dos hábitos alimentares e da intervenção nutricional nos parâmetros da síndrome metabólica em indivíduos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção resultará na melhora dos parâmetros da síndrome metabólica, na melhora dos hábitos alimentares e na redução do peso corporal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ugljan, Croácia, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de esquizofrenia de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
  • idade 18-67
  • o diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com a definição da Declaração Interina Conjunta
  • tomar medicação antipsicótica nos últimos 6 meses ou mais
  • uma fase estável da esquizofrenia
  • fornecido consentimento informado por escrito (para participantes privados de capacidade legal, fornecido consentimento informado por escrito de ambos os participantes e seus responsáveis ​​legais)

Critério de exclusão:

  • mais de 67 anos
  • sem o diagnóstico de esquizofrenia e/ou síndrome metabólica
  • seguir uma das dietas específicas do hospital com as restrições relacionadas à ingestão de itens, grupos ou nutrientes específicos de alimentos
  • tomar medicamentos para a redução do peso corporal
  • perda significativa de peso corporal nos últimos 3 meses
  • recusando-se a fornecer consentimento informado por escrito
  • a pedido pessoal
  • deterioração do estado mental do participante
  • a ocorrência de uma nova doença que impossibilite a participação plena no estudo ou possa ter um efeito interferente
  • uma mudança significativa na terapia farmacológica durante o período de intervenção
  • deficiências cognitivas que impossibilitam a participação plena no estudo
  • falta de interesse ou recusa em participar plenamente do estudo
  • alta hospitalar durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção será designado para a dieta DASH com ingestão calórica moderadamente reduzida e participará de um programa de educação nutricional.
A dieta DASH terá uma ingestão calórica reduzida em 400 kcal/dia, quando comparada à dieta padrão hospitalar. A dieta DASH será planejada da seguinte forma: ingestão energética total diária 1.900 kcal; ingestão diária total de gordura 27%; ingestão diária de ácidos graxos saturados 6%; ingestão diária total de proteínas 18%; ingestão diária total de carboidratos 55%; colesterol 150 mg/dia; sódio 2.300 mg/dia; potássio 4.700 mg/dia; cálcio 1.250 mg/dia; magnésio 500 mg/dia; e fibra 30 g/dia.
Outros nomes:
  • Dieta DASH
O programa de educação nutricional será composto por quatro palestras destinadas a melhorar os hábitos alimentares dos participantes em geral. As palestras serão interativas e organizadas em grupos menores (até 10 participantes) abordando os seguintes temas: Orientações alimentares My Plate; Princípios de uma alimentação equilibrada; Leitura e compreensão dos rótulos nutricionais dos alimentos; Recomendações dietéticas para pressão arterial elevada, dislipidemia e diabetes mellitus.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
O grupo controle continuará seguindo a dieta padrão do hospital e participará do mesmo programa de educação nutricional do grupo intervenção.
O programa de educação nutricional será composto por quatro palestras destinadas a melhorar os hábitos alimentares dos participantes em geral. As palestras serão interativas e organizadas em grupos menores (até 10 participantes) abordando os seguintes temas: Orientações alimentares My Plate; Princípios de uma alimentação equilibrada; Leitura e compreensão dos rótulos nutricionais dos alimentos; Recomendações dietéticas para pressão arterial elevada, dislipidemia e diabetes mellitus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e após três meses
A medida da circunferência da cintura (em cm) será realizada antes e imediatamente após a intervenção com fita métrica inextensível.
Linha de base e após três meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e após três meses
A avaliação da pressão arterial (em mmHg) será realizada antes e imediatamente após a intervenção por meio de um medidor de pressão arterial aneróide.
Linha de base e após três meses
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e após três meses
A concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção. Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
Linha de base e após três meses
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base e após três meses
A concentração de triglicerídeos séricos (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção. Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
Linha de base e após três meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e após três meses
A concentração sérica de glicose no sangue (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção. Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
Linha de base e após três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base e após três meses
Os hábitos alimentares serão avaliados usando a seção de nutrição do Questionário de Comportamento de Saúde Geral de Dlugosch & Krieger antes e imediatamente após a intervenção.
Linha de base e após três meses
Mudança nos hábitos individuais de compra de alimentos
Prazo: Linha de base e após três meses
Os diários individuais de compra de alimentos, coletados no início e no final do período de intervenção, serão utilizados para avaliação das mudanças nos hábitos individuais de compra de alimentos.
Linha de base e após três meses
Consumo alimentar durante a intervenção
Prazo: 3 meses
A ingestão alimentar durante a intervenção será avaliada por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos (dois dias da semana e um dia do final de semana).
3 meses
Mudança na condição mental dos participantes
Prazo: Linha de base e após três meses
A gravidade global da doença psicótica e a gravidade de síndromes específicas dentro da doença psicótica serão avaliadas antes e imediatamente após a intervenção usando a escala de Sinais e Sintomas de Doença Psicótica (SSPI). A escala é composta por 20 itens (sinais e sintomas de doença psicótica). Para cada item (subescala) é atribuída uma pontuação no intervalo de 0 a 4: 0 - sem psicopatologia; 1 - um desvio questionavelmente patológico; 2 - desvio patológico leve; 3 - patologia de gravidade moderada; 4 - psicopatologia grave. As subescalas são somadas para determinar a gravidade global da doença psicótica. A maior pontuação total é 80.
Linha de base e após três meses
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e após três meses
O peso corporal (em kg) será medido antes e imediatamente após a intervenção usando uma balança médica digital com estadiômetro.
Linha de base e após três meses
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e após três meses
Os valores medidos de altura e peso corporal serão utilizados para o cálculo do índice de massa corporal (em kg/m^2).
Linha de base e após três meses
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base e após três meses
A relação cintura-quadril será calculada a partir dos valores medidos das circunferências da cintura e do quadril: circunferência da cintura (cm) / circunferência do quadril (cm).
Linha de base e após três meses
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e após três meses
A determinação do percentual de gordura corporal será realizada utilizando o analisador OMRON BF500.
Linha de base e após três meses
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e após três meses
A concentração de colesterol total (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção. Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
Linha de base e após três meses
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e após três meses
A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção. Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
Linha de base e após três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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