- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025073
O Impacto dos Hábitos Alimentares e da Intervenção Nutricional na Síndrome Metabólica em Indivíduos com Esquizofrenia
O Impacto dos Hábitos Alimentares e da Intervenção Nutricional nos Parâmetros da Síndrome Metabólica em Indivíduos Hospitalizados com o Diagnóstico de Esquizofrenia
Síndrome metabólica é um termo usado para descrever uma condição clínica complexa que inclui obesidade abdominal, aumento do nível de triglicerídeos séricos, elevação da pressão arterial, diminuição do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade e alto nível de glicose em jejum. A síndrome metabólica representa um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus tipo 2. De acordo com os resultados de numerosos estudos previamente conduzidos, a prevalência da síndrome metabólica entre os indivíduos com esquizofrenia é maior do que na população em geral.
As razões para a maior prevalência de síndrome metabólica entre os indivíduos com esquizofrenia ainda não estão totalmente esclarecidas. No entanto, hábitos alimentares pouco saudáveis são considerados um dos principais fatores que podem ter impacto no desenvolvimento da síndrome metabólica. De acordo com os resultados dos estudos publicados, os indivíduos com esquizofrenia têm hábitos alimentares mais pobres quando comparados a pessoas sem transtornos mentais.
Embora existam inúmeros estudos publicados anteriormente com foco no impacto das intervenções nutricionais na síndrome metabólica em indivíduos com esquizofrenia, ainda não há consenso sobre qual seria a terapia nutricional mais adequada para o tratamento da síndrome metabólica nesse grupo populacional específico. Além disso, a grande maioria dos estudos publicados foi realizada em pacientes ambulatoriais, com apenas um pequeno número deles sendo realizados em indivíduos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia.
A dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) destina-se principalmente a indivíduos com pressão arterial elevada, mas, de acordo com alguns autores, também pode ter efeitos benéficos no tratamento da síndrome metabólica. A dieta DASH representa uma forma saudável de alimentação com ênfase especial em produtos lácteos com baixo teor de gordura, frutas, vegetais e grãos integrais, juntamente com uma redução geral na ingestão de sódio.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo determinar o impacto dos hábitos alimentares e da intervenção nutricional nos parâmetros da síndrome metabólica em indivíduos hospitalizados com diagnóstico de esquizofrenia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção resultará na melhora dos parâmetros da síndrome metabólica, na melhora dos hábitos alimentares e na redução do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ugljan, Croácia, 23275
- Psychiatric Hospital Ugljan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico de esquizofrenia de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- idade 18-67
- o diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com a definição da Declaração Interina Conjunta
- tomar medicação antipsicótica nos últimos 6 meses ou mais
- uma fase estável da esquizofrenia
- fornecido consentimento informado por escrito (para participantes privados de capacidade legal, fornecido consentimento informado por escrito de ambos os participantes e seus responsáveis legais)
Critério de exclusão:
- mais de 67 anos
- sem o diagnóstico de esquizofrenia e/ou síndrome metabólica
- seguir uma das dietas específicas do hospital com as restrições relacionadas à ingestão de itens, grupos ou nutrientes específicos de alimentos
- tomar medicamentos para a redução do peso corporal
- perda significativa de peso corporal nos últimos 3 meses
- recusando-se a fornecer consentimento informado por escrito
- a pedido pessoal
- deterioração do estado mental do participante
- a ocorrência de uma nova doença que impossibilite a participação plena no estudo ou possa ter um efeito interferente
- uma mudança significativa na terapia farmacológica durante o período de intervenção
- deficiências cognitivas que impossibilitam a participação plena no estudo
- falta de interesse ou recusa em participar plenamente do estudo
- alta hospitalar durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção será designado para a dieta DASH com ingestão calórica moderadamente reduzida e participará de um programa de educação nutricional.
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A dieta DASH terá uma ingestão calórica reduzida em 400 kcal/dia, quando comparada à dieta padrão hospitalar.
A dieta DASH será planejada da seguinte forma: ingestão energética total diária 1.900 kcal; ingestão diária total de gordura 27%; ingestão diária de ácidos graxos saturados 6%; ingestão diária total de proteínas 18%; ingestão diária total de carboidratos 55%; colesterol 150 mg/dia; sódio 2.300 mg/dia; potássio 4.700 mg/dia; cálcio 1.250 mg/dia; magnésio 500 mg/dia; e fibra 30 g/dia.
Outros nomes:
O programa de educação nutricional será composto por quatro palestras destinadas a melhorar os hábitos alimentares dos participantes em geral.
As palestras serão interativas e organizadas em grupos menores (até 10 participantes) abordando os seguintes temas: Orientações alimentares My Plate; Princípios de uma alimentação equilibrada; Leitura e compreensão dos rótulos nutricionais dos alimentos; Recomendações dietéticas para pressão arterial elevada, dislipidemia e diabetes mellitus.
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
O grupo controle continuará seguindo a dieta padrão do hospital e participará do mesmo programa de educação nutricional do grupo intervenção.
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O programa de educação nutricional será composto por quatro palestras destinadas a melhorar os hábitos alimentares dos participantes em geral.
As palestras serão interativas e organizadas em grupos menores (até 10 participantes) abordando os seguintes temas: Orientações alimentares My Plate; Princípios de uma alimentação equilibrada; Leitura e compreensão dos rótulos nutricionais dos alimentos; Recomendações dietéticas para pressão arterial elevada, dislipidemia e diabetes mellitus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e após três meses
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A medida da circunferência da cintura (em cm) será realizada antes e imediatamente após a intervenção com fita métrica inextensível.
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Linha de base e após três meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e após três meses
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A avaliação da pressão arterial (em mmHg) será realizada antes e imediatamente após a intervenção por meio de um medidor de pressão arterial aneróide.
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Linha de base e após três meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e após três meses
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A concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
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Linha de base e após três meses
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Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base e após três meses
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A concentração de triglicerídeos séricos (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
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Linha de base e após três meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e após três meses
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A concentração sérica de glicose no sangue (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
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Linha de base e após três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base e após três meses
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Os hábitos alimentares serão avaliados usando a seção de nutrição do Questionário de Comportamento de Saúde Geral de Dlugosch & Krieger antes e imediatamente após a intervenção.
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Linha de base e após três meses
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Mudança nos hábitos individuais de compra de alimentos
Prazo: Linha de base e após três meses
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Os diários individuais de compra de alimentos, coletados no início e no final do período de intervenção, serão utilizados para avaliação das mudanças nos hábitos individuais de compra de alimentos.
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Linha de base e após três meses
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Consumo alimentar durante a intervenção
Prazo: 3 meses
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A ingestão alimentar durante a intervenção será avaliada por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos (dois dias da semana e um dia do final de semana).
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3 meses
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Mudança na condição mental dos participantes
Prazo: Linha de base e após três meses
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A gravidade global da doença psicótica e a gravidade de síndromes específicas dentro da doença psicótica serão avaliadas antes e imediatamente após a intervenção usando a escala de Sinais e Sintomas de Doença Psicótica (SSPI).
A escala é composta por 20 itens (sinais e sintomas de doença psicótica).
Para cada item (subescala) é atribuída uma pontuação no intervalo de 0 a 4: 0 - sem psicopatologia; 1 - um desvio questionavelmente patológico; 2 - desvio patológico leve; 3 - patologia de gravidade moderada; 4 - psicopatologia grave.
As subescalas são somadas para determinar a gravidade global da doença psicótica.
A maior pontuação total é 80.
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Linha de base e após três meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e após três meses
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O peso corporal (em kg) será medido antes e imediatamente após a intervenção usando uma balança médica digital com estadiômetro.
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Linha de base e após três meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e após três meses
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Os valores medidos de altura e peso corporal serão utilizados para o cálculo do índice de massa corporal (em kg/m^2).
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Linha de base e após três meses
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Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base e após três meses
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A relação cintura-quadril será calculada a partir dos valores medidos das circunferências da cintura e do quadril: circunferência da cintura (cm) / circunferência do quadril (cm).
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Linha de base e após três meses
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e após três meses
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A determinação do percentual de gordura corporal será realizada utilizando o analisador OMRON BF500.
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Linha de base e após três meses
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e após três meses
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A concentração de colesterol total (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
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Linha de base e após três meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e após três meses
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A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (em mmol/L) será determinada antes e imediatamente após a intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e as análises serão realizadas no analisador Cobas c 111.
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Linha de base e após três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Xu H, Li X, Adams H, Kubena K, Guo S. Etiology of Metabolic Syndrome and Dietary Intervention. Int J Mol Sci. 2018 Dec 31;20(1):128. doi: 10.3390/ijms20010128.
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Dipasquale S, Pariante CM, Dazzan P, Aguglia E, McGuire P, Mondelli V. The dietary pattern of patients with schizophrenia: a systematic review. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):197-207. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.10.005. Epub 2012 Nov 12.
- Ratliff JC, Palmese LB, Reutenauer EL, Liskov E, Grilo CM, Tek C. The effect of dietary and physical activity pattern on metabolic profile in individuals with schizophrenia: a cross-sectional study. Compr Psychiatry. 2012 Oct;53(7):1028-33. doi: 10.1016/j.comppsych.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS_01/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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