Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kostvanor och kostinterventioner på metabolt syndrom hos individer med schizofreni

17 juli 2019 uppdaterad av: Tamara Sorić

Inverkan av kostvanor och kostinterventioner på parametrar för metabola syndrom hos inlagda individer med diagnosen schizofreni

Metaboliskt syndrom är en term som används för att beskriva ett komplext kliniskt tillstånd som inkluderar bukfetma, ökad nivå av serumtriglycerider, förhöjt blodtryck, minskad nivå av högdensitetslipoproteinkolesterol och hög fasteglukosnivå. Metaboliskt syndrom är en av de största riskfaktorerna för utveckling av hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes mellitus. Enligt resultaten från ett flertal tidigare genomförda studier är förekomsten av metabolt syndrom bland individer med schizofreni högre än i den allmänna befolkningen.

Orsakerna till den högre prevalensen av metabolt syndrom bland personer med schizofreni är ännu inte helt klarlagda. Ändå anses ohälsosamma kostvanor vara en av de viktigaste faktorerna som kan ha en inverkan på utvecklingen av metabola syndrom. Enligt resultaten från publicerade studier har individer med schizofreni sämre kostvanor jämfört med personer utan psykiska störningar.

Även om det finns många tidigare publicerade studier fokuserade på effekten av näringsinterventioner på metabolt syndrom hos individer med schizofreni, finns det fortfarande ingen konsensus om vad som skulle vara den lämpligaste näringsterapin för behandling av metabolt syndrom i denna specifika befolkningsgrupp. Vidare har den stora majoriteten av de publicerade studierna utförts på öppenvårdspatienter, där endast ett litet antal av dem har utförts på inlagda individer med diagnosen schizofreni.

Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet är i första hand avsedd för de individer med förhöjt blodtryck, men enligt vissa författare kan det också ha positiva effekter vid behandling av det metabola syndromet. DASH-dieten representerar ett hälsosamt sätt att äta med särskild tonvikt på mejeriprodukter med låg fetthalt, frukt, grönsaker och fullkorn, tillsammans med en total minskning av natriumintaget.

Därför syftar den här studien till att bestämma inverkan av kostvanor och näringsinterventioner på parametrar för metabola syndrom hos inlagda individer med diagnosen schizofreni.

Utredarna antar att interventionen kommer att resultera i förbättringar av parametrar för metabola syndrom, förbättring av kostvanor och minskning av kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Ugljan, Kroatien, 23275
        • Psychiatric Hospital Ugljan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnosen schizofreni enligt den 10:e revisionen av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10)
  • ålder 18-67
  • diagnosen metabolt syndrom enligt definitionen av Joint Interim Statement
  • tagit antipsykotisk medicin under de senaste 6 månaderna eller mer
  • en stabil fas av schizofreni
  • lämnat skriftligt informerat samtycke (för deltagare som berövats rättskapacitet, förutsatt skriftligt informerat samtycke från både deltagarna och deras vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • äldre än 67
  • utan diagnosen schizofreni och/eller metabolt syndrom
  • följa en av de specifika sjukhusdieterna med restriktioner relaterade till intag av specifika livsmedel, grupper eller näringsämnen
  • ta mediciner för att minska kroppsvikten
  • betydande viktminskning under de senaste 3 månaderna
  • vägrar att ge skriftligt informerat samtycke
  • på personlig begäran
  • försämring av deltagarens mentala tillstånd
  • förekomsten av en ny sjukdom som inte skulle kunna delta fullt ut i studien eller kan ha en störande effekt
  • en betydande förändring av farmakologisk terapi under interventionsperioden
  • kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan delta fullt ut i studien
  • ointresse eller vägran att delta fullt ut i studien
  • sjukhusutskrivning under insatsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att tilldelas DASH-dieten med måttligt reducerat kaloriintag och kommer att delta i ett kostutbildningsprogram.
Övrig: Kostmetoder för att stoppa högt blodtryck
DASH-dieten kommer att ha ett reducerat kaloriintag med 400 kcal/dag, jämfört med vanlig sjukhusdiet. DASH-dieten kommer att planeras enligt följande: totalt dagligt energiintag 1 900 kcal; totalt dagligt fettintag 27%; dagligt intag av mättade fettsyror 6%; totalt dagligt proteinintag 18%; totalt dagligt kolhydratintag 55%; kolesterol 150 mg/dag; natrium 2 300 mg/dag; kalium 4 700 mg/dag; kalcium 1 250 mg/dag; magnesium 500 mg/dag; och fiber 30 g/dag.
Andra namn:
  • DASH diet
Övrig: Nutrition utbildningsprogram
Nutritionsutbildningen kommer att bestå av fyra föreläsningar som syftar till att förbättra deltagarnas totala kostvanor. Föreläsningarna kommer att vara interaktiva och organiseras i mindre grupper (upp till 10 deltagare) som täcker följande teman: My Plate dietary guidelines; Principer för en balanserad kost; Läsa och förstå livsmedelsnäringsetiketter; Kostrekommendationer för förhöjt blodtryck, dyslipidemi och diabetes mellitus.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta följa sjukhusets standarddiet och kommer att delta i samma kostutbildningsprogram som interventionsgruppen.
Övrig: Nutrition utbildningsprogram
Nutritionsutbildningen kommer att bestå av fyra föreläsningar som syftar till att förbättra deltagarnas totala kostvanor. Föreläsningarna kommer att vara interaktiva och organiseras i mindre grupper (upp till 10 deltagare) som täcker följande teman: My Plate dietary guidelines; Principer för en balanserad kost; Läsa och förstå livsmedelsnäringsetiketter; Kostrekommendationer för förhöjt blodtryck, dyslipidemi och diabetes mellitus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Midjeomkretsmätning (i cm) kommer att utföras före och omedelbart efter ingreppet med ett icke töjbart måttband.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Bedömningen av blodtrycket (i mmHg) kommer att utföras före och omedelbart efter interventionen med hjälp av en aneroid blodtrycksmätare.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Blodserumkoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L) kommer att bestämmas före och omedelbart efter interventionen. Blodprover kommer att tas efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas c 111-analysatorn.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Koncentrationen av serumtriglycerider (i mmol/L) kommer att bestämmas före och omedelbart efter interventionen. Blodprover kommer att tas efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas c 111-analysatorn.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Blodserumkoncentrationen av glukos (i mmol/L) kommer att bestämmas före och omedelbart efter interventionen. Blodprover kommer att tas efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas c 111-analysatorn.
Baslinje och efter tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kostvanor
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Kostvanor kommer att bedömas med hjälp av näringsdelen av Dlugosch & Kriegers allmänna hälsobeteendeenkät både före och omedelbart efter interventionen.
Baslinje och efter tre månader
Förändring av individuella matinköpsvanor
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Individuella matinköpsdagböcker, som samlas in i början och i slutet av interventionsperioden, kommer att användas för att utvärdera förändringarna i individuella matinköpsvanor.
Baslinje och efter tre månader
Kostintag under interventionen
Tidsram: 3 månader
Kostintaget under interventionen kommer att bedömas med hjälp av tre icke-på varandra följande 24-timmars dietåterkallelser (två vardagar och en helgdag).
3 månader
Förändring i deltagarnas mentala tillstånd
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Den globala svårighetsgraden av den psykotiska sjukdomen och svårighetsgraden av specifika syndrom inom psykotisk sjukdom kommer att utvärderas före och omedelbart efter interventionen med hjälp av skalan för tecken och symtom på psykotisk sjukdom (SSPI). Skalan består av 20 punkter (tecken och symtom på psykotisk sjukdom). För varje punkt (underskala) ges en poäng i intervallet 0 - 4: 0 - ingen psykopatologi; 1 - en avvikelse tveksamt patologisk; 2 - mild patologisk avvikelse; 3 - patologi av måttlig svårighetsgrad; 4 - svår psykopatologi. Subskalor summeras för att fastställa en global svårighetsgrad av psykotisk sjukdom. Den högsta totalpoängen är 80.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Kroppsvikten (i kg) kommer att mätas före och omedelbart efter interventionen med hjälp av en digital medicinsk våg med stadiometer.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
De uppmätta värdena för kroppslängd och vikt kommer att användas för beräkning av kroppsmassaindex (i kg/m^2).
Baslinje och efter tre månader
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Midje-till-höft-förhållandet kommer att beräknas från de uppmätta värdena för midje- och höftomkretsar: midjeomkrets (cm) / höftomkrets (cm).
Baslinje och efter tre månader
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Bestämning av kroppsfettprocent kommer att utföras med OMRON BF500 analysator.
Baslinje och efter tre månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Koncentrationen av totalt kolesterol (i mmol/L) kommer att bestämmas före och omedelbart efter interventionen. Blodprover kommer att tas efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas c 111-analysatorn.
Baslinje och efter tre månader
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Koncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L) kommer att bestämmas före och omedelbart efter interventionen. Blodprover kommer att tas efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas c 111-analysatorn.
Baslinje och efter tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tamara Sorić

Samarbetspartners

University of Zagreb

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Sorić, MSc, Psychiatric Hospital Ugljan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS_01/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Kostmetoder för att stoppa högt blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera