パイロット研究 個人中心のタブレット介入
2019年7月18日 更新者：Saxion University of Applied Sciences
FindMyApps に対するランダム化制御された実現可能性調査。軽度認知症患者の自己管理と有意義な活動を促進するためのタブレット介入の最初の評価
FindMyApps の最初の評価。これは、自己管理や有意義な活動に使用できるアプリを選択するツールと、認知症の人がタブレットとツールの使い方を学ぶのを支援する非公式の介護者をサポートするトレーニングで構成されるタブレット介入です。
調査の概要
詳細な説明
FindMyApps の実現可能性と影響のメカニズムをテストする。これは、認知症の人が自己管理や有意義な活動に使用できるアプリを見つけるのに役立つ選択ツールと、非公式の介護者が認知症の人を支援するために間違いのない学習原則を採用できるように支援するトレーニングで構成されるタブレット介入である。タブレットとツールの使い方を学びます。
探索的パイロットランダム化比較試験が混合法デザインで実施されました。 軽度の認知症と介護者の 2 人組の 20 人が、FindMyApps トレーニングおよび選択ツールを使用する FindMyApps グループ (n = 10)、またはタブレットを入手したばかりの対照条件 (n = 10) にランダムに割り当てられました。 非公式の介護者がトレーニングを受けた後、実験グループの二人組は 3 か月間介入を開始しました。 テスト前後の測定は、アンケートとテスト後の半構造化インタビューで構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な二人組は共同体に居住している必要がありました。
- 認知症患者は、確定診断の有無にかかわらず、軽度認知障害、または全体的劣化尺度（GDS; 45）でスコア 3 ～ 4 の軽度認知症を患っていました。
- サポートを提供する非公式の介護者またはボランティアの利用可能性。
除外基準:
- 別の介入試験への参加
- 重度の視覚障害および/または身体障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMAグループ
FMA トレーニングとツールを受ける
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FindMyApps (FMA) と呼ばれる、個人中心のカスタマイズされたタブレット介入。
この介入は、タブレットを使用するための FMA トレーニングと、ユーザーが自分のニーズ、希望、能力に合った自己管理や有意義な活動のためのアプリを見つけるのを支援する FMA 選択ツールで構成されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
簡単なタブレットトレーニングとWebサイトの受講
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タブレットの入門トレーニングを受け、一般に認知症の人に使用できるアプリを推奨する Web サイトへのリンクをいくつか受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の方の自己管理能力
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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改訂された30項目の自己管理能力尺度（SMAS-30）で測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
これは、率先性、自己効力感、投資、前向きな視点、多機能性、多様性の 6 つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度は、5 点または 6 点のリッカート型尺度で採点される 5 つの項目で構成されます。
「自己効力感」（1 = 私は決してそう思わない、5 = 私は確かにそう思う）と「ポジティブな視点」（1 = いいえ!、5 = はい!) には 5 段階評価が使用され、6 は- ポイント スケールは、「率先性」、「投資」、「多機能性」 (1 = まったくない、6 = 非常に頻繁)、および「多様性」 (1 = なし、6 = 6 つ以上) に使用されます。
アイテムのスコアは 0 ～ 20 の範囲のスコアに変換されます。
平均サブスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、6 つのサブスケールの平均スコアである合計スコアも同様です。
スコアが高いほど、自己管理能力が高いことを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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認知症患者の日常的および社会的活動への参加
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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楽しい活動リスト (PAL) の短縮版を使用して測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
PAL は、日常および社会活動の頻度と楽しさを評価するために使用されました。
この研究では、PAL は元の 139 項目から 31 項目に短縮され、家族訪問などの社会活動 (SA) とガーデニングなどの家庭内活動 (DA) の 2 つの下位尺度に分割されました。
短縮は 2 つの理由から行われました。1 つは元のバージョンの長さが障害者にとって実行不可能であると考えられたこと、もう 1 つは社会的および家庭内活動に焦点を当てたことであり、この研究により一致していました。
項目はエンゲージメントの頻度と主観的な楽しさに関連しており、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までの 5 ポイントのリッカート型スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、アクティビティがより頻繁に行われ、より楽しんでいることを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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認知症患者の日常的および社会的活動への参加
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT) の 1 つの項目を使用して測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
この項目についての回答は、1 (「好きな人と好きなだけ社会的接触をしている」) から 4 (「人々との社会的接触がほとんどなく、社会的に孤立していると感じている」) までの範囲で示されています。
スコアが高いほど社会参加が少ないことを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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インフォーマル介護者の有能感
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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短期有能感尺度 (SSCQ) で測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。SSCQ には 7 つのステートメントが含まれます。
非公式の介護者は、これらの質問に、「非常に強く同意する」から「非常に強く同意しない」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで回答しました。
能力の感覚を得るために、すべての項目のスコアを合計して合計スコアを取得しました。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、有能であると感じられることを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症患者の自己効力感の認識
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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オランダ版の 10 項目の一般的自己効力感尺度 (D-GSE スケール) で測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
回答は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までの 4 段階評価で構成されます。
10 項目すべての回答を合計することで、10 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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自律性を認識した認知症患者
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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12 項目の経験豊かな自律性リスト (EAL) で測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
回答は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 点のリッカート スケールでスコア付けされます。
否定的な言葉遣いの項目に対する応答は逆コード化されます。
すべての項目のスコアを合計して、合計スコアを取得しました。
合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。
スコアが高いほど、自律性がより認識されていることを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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認知症の人たちの生活の質
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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認知症の生活の質スケール (DQoL) で測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
自尊心、ポジティブな感情、ネガティブな感情、帰属意識、美意識の5つの領域に焦点を当てた29の項目で構成されています。
すべての項目は、5 段階のリッカート型スケールで評価されます。
「美的感覚」に関する回答は楽しみに関するもので、1 (まったくない) から 5 (とてもある) の範囲です。
他の 4 つのサブスケールの回答は頻度に関連しており、範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁) までです。
下位スケールのスコアは、平均スコアを計算することによって計算されます。
さらに、DQoL には、全体的な生活の質を 1 (悪い) から 5 (優れた) のスケールで評価する 1 つのグローバル項目が含まれています。
下位尺度と全体的な項目の両方でスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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ポジティブケアを体験する非公式介護者
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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ポジティブ エクスペリエンス スケール (PES) で測定されます。
ベースラインと介入後の変化/差異。
PES は 8 項目のスケールです。
回答カテゴリーは、(1) 同意する、同意しない/同意しない、および同意しない、つまり同意しない/同意しないをまとめて (0) 同意しないとしてみなします。
すべての項目のスコアを合計して、合計スコアを取得しました。
合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど、より肯定的なケア経験があることを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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非公式介護者の生活の質
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels スケール (EQ-5D-5L) で測定。
ベースラインと介入後の変化/差異。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。
非公式の介護者には、これらの側面について次の回答オプションがありました: (1) 問題なし、(2) 軽度の問題、(3) 中等度の問題、(4) 重度の問題、または (5) 極度の問題。
平均合計スコアは 1 から 5 までの範囲のこれらの次元で計算され、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
それに加えて、EQ-5D-5L は、0 から 100 までの範囲の 20 センチメートルの垂直スケールを含む EuroQol 垂直ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
非公式の介護者はこの尺度で自分の健康を評価し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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非公式介護者の生活の質
時間枠：ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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高齢者および非公式介護者調査の最小データセット (TOPICS-MDS) を使用して測定。
ベースラインと介入後の変化/差異。
TOPICS-MDS の生活の質のトピックでは、非公式介護者に現在の生活の質を 1 (優れた) から 5 (悪い) までの 5 段階の回答スケールで評価してもらいました。
それに加えて、インフォーマル介護者は、前年と比較して自分の生活の質を、1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) までの 5 段階の回答スケールで評価しました。スコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。
非公式介護者が答えた最後の質問は、彼らの生活の質に関するものでした。
非公式の介護者は、現在の生活を 0 から 10 のスケールで評価することによってこの質問に答えました。スコアが高いほど、生活がより良いことを示します。
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ベースライン時と介入後の3か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Kerkhof, MSc、Saxion University of applied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。