Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot Study Személyközpontú táblagépes beavatkozás

2019. július 18. frissítette: Saxion University of Applied Sciences

Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány a FindMyApps-ba; Az enyhe demenciában szenvedő emberek önmenedzselését és értelmes tevékenységét elősegítő táblagépes beavatkozás első értékelése

A FindMyApps első értékelése, egy táblagépes beavatkozás, amely az önkezeléshez és az értelmes tevékenységekhez használható alkalmazások kiválasztási eszközéből, valamint egy olyan képzésből áll, amely támogatja az informális gondozókat, hogy segítsenek a demenciában szenvedőknek megtanulni a táblagép és az eszköz használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FindMyApps megvalósíthatóságának és hatásmechanizmusának tesztelése, egy táblagépes beavatkozás, amely egy kiválasztási eszközből áll, amely segít a demenciában szenvedőknek használható alkalmazásokat találni az önkezeléshez és az értelmes tevékenységekhez, valamint egy képzést, amely támogatja az informális gondozókat abban, hogy hibátlan tanulási elveket alkalmazzanak a demenciában szenvedők megsegítésére. hogy megtanulják a táblagép és az eszköz használatát.

Feltáró kísérleti randomizált, kontrollált kísérletet végeztek vegyes módszerekkel. Húsz enyhe demenciában és gondozói diádban szenvedő személyt véletlenszerűen besoroltak a FindMyApps csoportba (n = 10), amely a FindMyApps képzési és kiválasztási eszközt, vagy egy olyan kontrollállapotot használt, amely éppen kapott egy táblagépet (n = 10). Miután az informális gondozók megkapták a képzést, a kísérleti csoportban a diádok a három hónapos beavatkozással kezdték. A teszt előtti és utáni mérések kérdőívekből és a teszt utáni félig strukturált interjúkból álltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7500 KB
        • Saxion University of applied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult diádoknak közösségi lakásnak kellett lenniük.
  • A demenciában szenvedők enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedtek, a globális romlási skálán (GDS; 45) 3-4 ponttal, megerősített diagnózissal vagy anélkül.
  • Informális gondozó vagy önkéntes rendelkezésre állása támogatás nyújtására.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
  • Súlyos látási és/vagy fizikai károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMA csoport
Az FMA képzés és eszköz átvétele
Viselkedési: FMA csoport
Személyközpontú, személyre szabott táblagépes beavatkozás, az úgynevezett FindMyApps (FMA). A beavatkozás a táblagép használatára vonatkozó FMA oktatásból és az FMA kiválasztási eszközből áll, amely segít a felhasználóknak megtalálni az igényeiknek, kívánságaiknak és képességeiknek megfelelő alkalmazásokat önkezeléshez és értelmes tevékenységekhez.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Kap egy egyszerű táblagépes képzést és néhány webhelyet
Viselkedési: Ellenőrző csoport
Bevezető táblagépes képzés és néhány link olyan webhelyekre, amelyek használható alkalmazásokat ajánlanak általában demenciában szenvedőknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demenciában szenvedők önmenedzselési képességei
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A felülvizsgált 30 tételes Self-Management Ability Skálával (SMAS-30) mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. Hat alskálából áll: Kezdeményezés, Önhatékonyság, Befektetés, Pozitív perspektíva, Multifunkcionalitás és Változatosság. Minden alskála öt, 5 vagy 6 pontos Likert-féle skálán értékelt tételből áll. Az „önhatékonyság” (1 = biztosan nem hiszem, 5 = biztosan így gondolom) és a „pozitív perspektíva” (1 = nem!, 5 = igen!) 5 fokozatú skálát használnak, és egy 6-os. A -pontos skálát a „kezdeményezés”, a „befektetés” és a „multifunkcionalitás” (1 = soha, 6 = nagyon gyakran) és a „változatosság” (1 = nincs, 6 = hatnál több) esetén használják. A tételpontszámok 0 és 20 közötti pontszámokká alakulnak. Az átlagos alskála pontszámok 0 és 100 között mozognak, csakúgy, mint az összpontszám, amely a hat alskála átlagpontszáma. A magasabb pontszám több önmenedzselési képességet jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A demenciában szenvedők napi és társadalmi tevékenységekben való részvétele
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A Pleasant Activities List (PAL) rövid változatával mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. A PAL-t a napi és közösségi tevékenységek gyakoriságának és élvezetének felmérésére használták. Ebben a tanulmányban a PAL-t az eredeti 139 tételről 31 elemre rövidítették, két alskálára osztva: Társadalmi tevékenységek (SA), például családlátogatás, és Háztartási tevékenységek (DA), például kertészkedés. A rövidítésre két okból került sor: az eredeti változat hosszát nem tartották megvalósíthatónak a fogyatékkal élők számára, és a társadalmi és háztartási tevékenységekre való összpontosítás jobban megfelelt ennek a tanulmánynak. A tételek az elköteleződés gyakoriságára és a szubjektív élvezetre vonatkoznak, amelyeket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelnek. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy gyakrabban végeznek tevékenységeket, és jobban élvezik őket.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A demenciában szenvedők napi és társadalmi tevékenységekben való részvétele
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Az Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT) egy elemével mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. Az erre a kérdésre adott válaszok egy 1-től ("Annyi szociális kapcsolatban állok, amennyit csak akarok") és 4-ig ("Kevés társas kapcsolatban vagyok emberekkel, és szociálisan elszigeteltnek érzem magam") terjedő skálán adhatók meg. A magasabb pontszám alacsonyabb társadalmi részvételt jelent.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A hozzáértő informális gondozók érzése
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A Short Sense of Competence Skálával (SSCQ) mérve. Változás/különbség az alapvonal és a beavatkozás utáni között. Az SSCQ hét állítást tartalmaz. Az informális gondozók ezekre a kérdésekre egy 5 fokú like-skálán válaszoltak, amely a „nagyon határozottan egyetértek” és a „nagyon nem értek egyet” között mozog. A kompetencia érzése érdekében az összes tétel pontszámait összegezve kaptuk az összegző pontszámot. Az összesített pontszám 7 és 35 között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb kompetencia érzést jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonynak vélt demenciában szenvedő emberek
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A 10 tételes Általános Önhatékonysági Skála (D-GSE skála) holland változatával mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. A válaszokat egy 4 fokozatú skálán strukturálják, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) terjed. A 10 és 40 közötti összpontszámot a tíz tételre adott válaszok összegzésével kapjuk; a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Érzékelt autonómia demenciában szenvedő emberek
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A 12 elemből álló tapasztalt autonómia listával (EAL) mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed. A negatív megfogalmazású tételekre adott válaszok fordított kódolásúak. Az összes tétel pontszámait összeadták, hogy összegző pontszámot kapjanak. Az összesített pontszám 12 és 60 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb autonómiát jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Életminőség demenciában szenvedők
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A demencia életminőség skálájával (DQoL) mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. 29 elemből áll, amelyek öt területre összpontosítanak: önértékelés, pozitív affektus, negatív affektus, összetartozás érzése és esztétika. Minden tétel egy 5 pontos Likert-féle skálán van értékelve. Az „esztétikai érzékre” adott válaszok az élvezetre vonatkoznak, és 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) terjednek. A négy másik alskálán a válaszok a gyakoriságra vonatkoznak, és 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjednek. Az alskálák pontszámait az átlagpontszám kiszámításával számítják ki. Ezenkívül a DQoL egy globális elemet tartalmaz az általános életminőség értékelésére egy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) terjedő skálán. A magasabb pontszám mind az alskálákon, mind a globális itemen magasabb életminőséget jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A pozitív gondozást az informális gondozók tapasztalják
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
A pozitív tapasztalati skálával (PES) mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. A PES egy 8 tételes skála. A válaszkategóriák a következők voltak: (1) egyetértek, nem értek egyet/nem értek egyet és nem értek egyet, ahol a nem értek egyet/nem értek egyet együtt (0) nem értek egyet. Az összes tétel pontszámait összeadták, hogy összegző pontszámot kapjanak. Az összesített pontszám 0 és 8 között mozog, ahol a magasabb pontszám több pozitív gondozási élményt jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Életminőség informális gondozók
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels skálával (EQ-5D-5L) mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az informális gondozóknak a következő válaszlehetőségek voltak ezekre a dimenziókra vonatkozóan: (1) nincs probléma, (2) enyhe probléma, (3) közepesen súlyos probléma, (4) súlyos problémák vagy (5) extrém problémák. Ezekre a dimenziókra egy átlagos összegző pontszámot számítottunk, amely 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám több problémát jelez. Emellett az EQ-5D-5L az EuroQol Vertical Visual Analogue Scale (EQ VAS) skálából áll, amely egy 20 centiméteres függőleges skálát tartalmaz 0-tól 100-ig. Az informális gondozók ezen a skálán értékelték egészségi állapotukat, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Életminőség informális gondozók
Időkeret: A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés
Az idősek és informális gondozók felmérésének minimális adatkészletével (TOPICS-MDS) mérve. Változás/különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni állapot között. A TOPICS-MDS életminőség témakörében az informális gondozókat arra kérték, hogy értékeljék jelenlegi életminőségüket egy ötfokozatú válaszskálán, amely 1-től (kiváló) 5-ig (rossz) terjed. Emellett az informális gondozók életminőségüket az előző évhez képest egy ötfokozatú válaszskálán értékelték, amely 1-től (sokkal jobb) 5-ig (sokkal rosszabb) terjed, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az utolsó kérdés, amelyre az informális gondozók válaszoltak, az észlelt életminőségükre vonatkozott. Az informális gondozók erre a kérdésre úgy válaszoltak, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték jelenlegi életüket, ahol a magasabb pontszám jobb életet jelez.
A kiindulási és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saxion University of Applied Sciences

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
University of Twente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FindMyApps

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FMA csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel