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试点研究以人为本的平板电脑干预

2019年7月18日 更新者:Saxion University of Applied Sciences

FindMyApps 的随机受控可行性研究;对促进轻度痴呆症患者自我管理和有意义活动的平板电脑干预的首次评估

对 FindMyApps 的首次评估,这是一种平板电脑干预措施,包括用于自我管理和有意义活动的可用应用程序的选择工具,以及支持非正式护理人员帮助痴呆症患者学习如何使用平板电脑和工具的培训。

研究概览

详细说明

测试 FindMyApps 的可行性和影响机制,这是一种平板电脑干预措施,包括帮助痴呆症患者找到可用应用程序进行自我管理和有意义的活动的选择工具,以及支持非正式护理人员采用无差错学习原则帮助痴呆症患者的培训了解如何使用平板电脑和工具。

采用混合方法设计进行了一项探索性随机对照试验。 20 名轻度痴呆症患者和护理人员被随机分配到使用 FindMyApps 培训和选择工具的 FindMyApps 组 (n = 10),或仅获得平板电脑的控制条件 (n = 10)。 在非正式护理人员接受培训后,实验组的二人组开始为期三个月的干预。 测试前和测试后测量包括问卷调查和测试后半结构化访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、荷兰、7500 KB
        • Saxion University of applied Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的二人组必须是社区住宅。
  • 痴呆症患者有轻度认知障碍或轻度痴呆症,全球恶化量表 (GDS; 45) 得分为 3 至 4 分,有或没有确诊。
  • 提供支持的非正式护理人员或志愿者的可用性。

排除标准:

  • 参与另一项干预试验
  • 严重的视觉和/或身体障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FMA集团
接受 FMA 培训和工具
一种以人为本、量身定制的平板电脑干预措施,称为 FindMyApps (FMA)。 干预包括使用平板电脑的 FMA 培训和 FMA 选择工具,以帮助用户找到适合他们的需求、愿望和能力的自我管理和有意义活动的应用程序
安慰剂比较:控制组
接受简单的平板电脑培训和一些网站
接受介绍性平板电脑培训和一些网站链接,为一般痴呆症患者推荐可用的应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症患者的自我管理能力
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用修订后的 30 项自我管理能力量表 (SMAS-30) 进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 它由六个分量表组成:采取主动、自我效能、投资、积极观点、多功能性和多样性。 每个子量表由五个项目组成,采用 5 点或 6 点李克特式量表评分。 “自我效能感”(1 = 我当然不这么认为,5 = 我当然这么认为)和“积极观点”(1 = 不!,5 = 是!)采用 5 分制,6 分- 分等级用于“采取主动”、“投资”和“多功能”(1 = 从不,6 = 经常)和“多样性”(1 = 无,6 = 超过六种)。 项目分数被转换为 0 到 20 之间的分数。 平均子量表分数在 0 到 100 之间,总分也是如此,总分是六个子量表的平均分数。 得分越高表明自我管理能力越强。
基线和干预后 3 个月的随访
痴呆症患者参与日常和社交活动
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用简短版的愉快活动列表 (PAL) 进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 PAL 用于评估日常和社交活动的频率和乐趣。 在这项研究中,PAL 由原来的 139 个项目缩短为 31 个项目,分为两个分量表:社会活动 (SA),例如探亲,以及家庭活动 (DA),例如园艺。 缩短的原因有两个:原始版本的长度被认为对残疾人不可行,而对社会和家庭活动的关注更符合本研究。 项目与参与频率和主观愉悦度相关,采用李克特式 5 分制评分,范围从 1(完全没有)到 5(非常)。 分数越高表明活动进行得越频繁,享受得越多。
基线和干预后 3 个月的随访
痴呆症患者参与日常和社交活动
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用 Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT) 中的一项进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 对此项目的回答范围从 1(“我与我喜欢的人有尽可能多的社交联系”)到 4(“我与人的社交联系很少,感到社交孤立”)。 分数越高表示社会参与度越低。
基线和干预后 3 个月的随访
能力非正式护理人员的感觉
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用短期能力量表 (SSCQ) 进行测量。 基线和干预后的变化/差异。SSCQ 包含七个陈述。 非正式照料者按照 5 分李克特量表回答了这些问题,范围从“非常同意”到“非常不同意”。 对于能力感,将所有项目的分数相加得到总分。 总分介于 7 和 35 之间,分数越高表明能力感越好。
基线和干预后 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症患者的自我效能感
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用 10 项一般自我效能量表(D-GSE 量表)的荷兰语版本进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 回答采用 4 分制,从 1(完全不正确)到 4(完全正确)。 通过对所有十个项目的回答求和,得到 10 到 40 之间的总分;分数越高表明自我效能感越高。
基线和干预后 3 个月的随访
认知自主性痴呆症患者
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用 12 项经验自主列表 (EAL) 进行衡量。 基线和干预后的变化/差异。 回答采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(完全不同意)到 5(完全同意)。 对负面措辞项目的回应是反向编码的。 所有项目的分数相加得到总分。 总分在 12 到 60 之间。 较高的分数表示更多的感知自主性。
基线和干预后 3 个月的随访
痴呆症患者的生活质量
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用痴呆症生活质量量表 (DQoL) 进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 它由 29 个项目组成,集中在五个领域:自尊、积极情感、消极情感、归属感和美感。 所有项目均采用 5 点李克特式量表进行评分。 对“美感”的回答与享受有关,范围从 1(完全没有)到 5(很多)。 其他四个分量表的响应与频率相关,范围从 1(从不)到 5(非常频繁)。 通过计算平均分数来计算子量表的分数。 此外,DQoL 包含一个全局项目,以从 1(差)到 5(优)的等级评估整体生活质量。 子量表和整体项目的得分越高表明生活质量越高。
基线和干预后 3 个月的随访
积极的护理体验 非正式护理者
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用积极体验量表 (PES) 进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 PES 是一个 8 项量表。 答案类别为:(1) 同意、不同意/不反对和不同意,其中不同意/不反对合在一起视为 (0) 不同意。 所有项目的分数相加得到总分。 总分介于 0 和 8 之间,其中较高的分数表示更积极的护理体验。
基线和干预后 3 个月的随访
非正式护理人员的生活质量
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels 量表 (EQ-5D-5L) 测量。 基线和干预后的变化/差异。 EQ-5D-5L 包括五个维度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 非正式看护者在这些维度上有以下答案选项:(1) 没有问题,(2) 轻微问题,(3) 中度问题,(4) 严重问题或 (5) 极端问题。 根据这些维度计算平均总分,范围从 1 到 5,分数越高表示问题越多。 除此之外,EQ-5D-5L 由 EuroQol 垂直视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成,其中包含从 0 到 100 的 20 厘米垂直刻度。 非正式护理人员根据这个量表对他们的健康状况进行评分,得分越高表示健康状况越好。
基线和干预后 3 个月的随访
非正式护理人员的生活质量
大体时间:基线和干预后 3 个月的随访
使用老年人和非正式护理人员调查最小数据集 (TOPICS-MDS) 进行测量。 基线和干预后的变化/差异。 在 TOPICS-MDS 的生活质量主题中,非正式护理人员被要求按照从 1(优秀)到 5(差)的五级反应量表对他们目前的生活质量进行评分。 除此之外,非正规护理人员将他们的生活质量与前一年相比,按照从 1(好得多)到 5(差得多)的五级反应量表进行评分,分数越低表示生活质量越好。 非正式护理人员回答的最后一个问题是关于他们对生活质量的感知。 非正式护理人员通过从 0 到 10 的等级对他们目前的生活进行评分来回答这个问题,分数越高表示生活越好。
基线和干预后 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yvonne Kerkhof, MSc、Saxion University of applied Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2017年12月12日

研究完成 (实际的)

2018年3月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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