- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026061
Pilottitutkimus Henkilökeskeinen tablet-interventio
Satunnaistettu ohjattu toteutettavuustutkimus FindMyApps-sovellukseen; Ensimmäinen arviointi tablet-interventiosta itsehallinnan ja mielekkään toiminnan edistämiseksi ihmisillä, joilla on lievä dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa FindMyAppsin toteutettavuutta ja vaikutusmekanismia. Tablettiinterventio koostuu valintatyökalusta, joka auttaa dementiaa sairastavia löytämään käyttökelpoisia sovelluksia itsehallintaan ja mielekkääseen toimintaan, sekä koulutuksesta, joka tukee epävirallisia omaishoitajia käyttämään virheettomia oppimisperiaatteita dementiasta kärsivien auttamiseksi. oppiaksesi käyttämään tablettia ja työkalua.
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe toteutettiin sekamenetelmillä. 20 henkilöä, joilla oli lievä dementia ja omaishoitajia, jaettiin satunnaisesti FindMyApps-ryhmään (n = 10), joka käytti FindMyApps-koulutus- ja valintatyökalua tai kontrollitilaa, joka sai juuri tabletin (n = 10). Kun epäviralliset omaishoitajat olivat saaneet koulutuksen, koeryhmän dyadit aloittivat kolmen kuukauden interventiolla. Ennen testiä ja sen jälkeiset mittaukset koostuivat kyselylomakkeista ja testin jälkeisistä puolistrukturoiduista haastatteluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten dyadien oli oltava yhteisöasuntoja.
- Dementiaa sairastavilla henkilöillä oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä dementia, jonka pistemäärä oli 3–4 globaalilla heikkenemisasteikolla (GDS; 45), vahvistetulla diagnoosilla tai ilman.
- Epävirallisen hoitajan tai vapaaehtoisen saatavuus tukemaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea näkö- ja/tai fyysinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMA ryhmä
FMA-koulutuksen ja -työkalun vastaanottaminen
|
Henkilökeskeinen, räätälöity tablettiinterventio, nimeltään FindMyApps (FMA).
Interventio koostuu FMA:n tabletin käyttökoulutuksesta ja FMA-valintatyökalusta, joka auttaa käyttäjiä löytämään tarpeisiinsa, toiveisiinsa ja kykyihinsä sopivia sovelluksia itsehallintaan ja mielekkääseen toimintaan.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Saat yksinkertaisen tablettikoulutuksen ja joitain verkkosivustoja
|
Tablettien esittelykoulutus ja linkkejä verkkosivustoille, jotka suosittelevat käyttökelpoisia sovelluksia yleensä dementiaa sairastaville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementiasta kärsivien ihmisten itsensä hallintakyky
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu tarkistetulla 30-kohdan itsehallintakykyasteikolla (SMAS-30).
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
Se koostuu kuudesta ala-asteikosta: aloitteellisuus, itsetehokkuus, sijoittaminen, positiivinen näkökulma, monitoiminnallisuus ja vaihtelevuus.
Jokainen alaasteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka on pisteytetty 5- tai 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
5 pisteen asteikkoa käytetään "itsetehokkuudelle" (1 = en todellakaan usko, 5 = uskon varmasti) ja "positiiviselle näkökulmalle" (1 = ei!, 5 = kyllä!) ja 6 -pisteasteikkoa käytetään 'Ota aloite', 'Investointi' ja 'Monitoiminnallisuus' (1 = ei koskaan, 6 = hyvin usein) ja 'Variety' (1 = ei mitään, 6 = yli kuusi).
Kohteiden pisteet muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–20.
Ala-asteikkopisteiden keskiarvo vaihtelee välillä 0–100, samoin kuin kokonaispistemäärä, joka on kuuden ala-asteikon keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsehallintakykyjä.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Dementiasta kärsivien osallistuminen päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu PAL (Pleasant Activities List) -luettelon lyhyellä versiolla.
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
PAL:n avulla arvioitiin päivittäisten ja sosiaalisten toimintojen tiheyttä ja nautintoa.
Tässä tutkimuksessa PAL lyhennettiin alkuperäisestä 139 kohdasta 31 kohtaan, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: sosiaaliset aktiviteetit (SA), kuten perheen vieraileminen, ja kotitoiminta (DA), kuten puutarhanhoito.
Lyhennys tehtiin kahdesta syystä: alkuperäisen version pituuden pidettiin mahdottomana vammaisille ja keskittyminen sosiaaliseen ja kotielämään sopi paremmin tämän tutkimuksen kanssa.
Kohdat liittyvät sitoutumisen tiheyteen ja subjektiiviseen nautintoon, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että toimintaa tehdään useammin ja niistä nautitaan enemmän.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Dementiasta kärsivien osallistuminen päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu yhdellä Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT) -työkalulla.
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
Vastaukset tähän kohtaan annetaan asteikolla 1 ("Minulla on niin paljon sosiaalisia kontakteja kuin haluan ihmisten kanssa, joista pidän") ja 4 ("Minulla on vähän sosiaalisia kontakteja ihmisten kanssa ja tunnen olevani sosiaalisesti eristyksissä").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sosiaalista osallistumista.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tunne omaishoitajien osaamisesta
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu SSCQ (Short Sense of Competence Scale) -asteikolla.
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä. SSCQ sisältää seitsemän lausetta.
Epäviralliset omaishoitajat olivat vastanneet näihin kysymyksiin 5 pisteen tykkäysasteikolla, joka vaihtelee "erittäin vahvasti samaa mieltä" ja "erittäin vahvasti eri mieltä".
Pätevyystunteen vuoksi kaikkien kohteiden pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin summapiste.
Summa-pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa osaamisen tunnetta.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementiaa sairastavat ihmiset, joiden uskotaan olevan omatehoisia
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu 10-kohdan General Self-Efficacy Scalen (D-GSE-asteikko) hollantilaisella versiolla.
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
Vastaukset on jäsennelty 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 4 (täsmälleen totta).
Kokonaispistemäärä 10 ja 40 välillä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kymmenen kohteen vastaukset. korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Koettu autonomia ihmiset, joilla on dementia
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu 12-kohdan Experienced Autonomy List (EAL) -luettelolla.
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Vastaukset negatiivisesti muotoiltuihin kohtiin on koodattu käänteisesti.
Kaikkien kohteiden pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin summapiste.
Summapisteet vaihtelevat 12 ja 60 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän koettua autonomiaa.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Dementia Quality of Life -asteikolla (DQoL).
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
Se koostuu 29 kohteesta, jotka keskittyvät viiteen osa-alueeseen: itsetunto, positiivinen vaikutelma, negatiivinen vaikutus, yhteenkuuluvuuden tunne ja estetiikka.
Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Vastaukset "estetiikkaan" liittyvät nautintoon ja vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Neljän muun ala-asteikon vastaukset liittyvät taajuuteen ja vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein).
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan laskemalla keskiarvopisteet.
Lisäksi DQoL sisältää yhden globaalin kohteen yleisen elämänlaadun arvioimiseksi asteikolla 1 (huono) 5 (erinomainen).
Korkeampi pistemäärä sekä ala-asteikoissa että globaalissa erässä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Positiivinen hoito kokee epävirallisia omaishoitajia
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Positiivisen kokemuksen asteikolla (PES) mitattuna.
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
PES on 8 kohdan asteikko.
Vastausluokat olivat: (1) samaa mieltä , en ole samaa mieltä/ei eri mieltä ja eri mieltä, jolloin en ole samaa mieltä/ei eri mieltä ovat yhdessä (0) eri mieltä.
Kaikkien kohteiden pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin summapiste.
Summa-pisteet vaihtelevat välillä 0-8, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempia hoitokokemuksia.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Epävirallisten omaishoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu EuroQol-5 Dimensions-5 Levels -asteikolla (EQ-5D-5L).
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Epävirallisilla omaishoitajilla oli näille ulottuvuuksille seuraavat vastausvaihtoehdot: (1) ei ongelmia, (2) lieviä ongelmia, (3) kohtalaisia ongelmia, (4) vakavia ongelmia tai (5) äärimmäisiä ongelmia.
Näistä dimensioista laskettiin keskimääräinen summapiste, joka vaihtelee välillä 1 - 5, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia.
Lisäksi EQ-5D-5L koostuu EuroQol Vertical Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikosta, joka sisältää 20 senttimetrin pystyasteikon, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Epäviralliset omaishoitajat arvioivat terveytensä tällä asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Epävirallisten omaishoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu iäkkäiden ja epävirallisten omaishoitajien tutkimuksen vähimmäistietojoukolla (TOPICS-MDS).
Muutos/ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
TOPICS-MDS:n elämänlaatuaiheessa epävirallisia omaishoitajia pyydettiin arvioimaan nykyinen elämänlaatunsa viisitasolla vastausasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erinomainen) 5:een (huono).
Lisäksi epäviralliset omaishoitajat arvioivat elämänlaatuaan edellisvuoteen verrattuna viisitasoisella vastausasteikolla, joka vaihtelee yhdestä (paljon parempi) 5:een (paljon huonompi), jolloin alempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Viimeinen kysymys, johon epäviralliset omaishoitajat vastasivat, koski heidän koettua elämänlaatuaan.
Epäviralliset omaishoitajat vastasivat tähän kysymykseen arvioimalla nykyistä elämäänsä asteikolla 0–10, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämää.
|
Seuranta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FindMyApps
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .