- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04026061
Пилотное исследование «Планшетное вмешательство, ориентированное на человека»
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование FindMyApps; Первая оценка вмешательства с помощью планшетов для развития самоконтроля и значимой деятельности у людей с легкой деменцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестирование осуществимости и механизма воздействия FindMyApps, планшетного вмешательства, состоящего из инструмента выбора, помогающего людям с деменцией находить полезные приложения для самоконтроля и значимой деятельности, и обучения, которое помогает лицам, осуществляющим неформальный уход, использовать безошибочные принципы обучения, чтобы помочь людям с деменцией. научиться пользоваться планшетом и инструментом.
Было проведено предварительное рандомизированное контролируемое исследование с дизайном смешанных методов. Двадцать человек с легкой деменцией и пары опекунов были случайным образом распределены в группу FindMyApps (n = 10), которая использовала инструмент обучения и отбора FindMyApps, или контрольную группу, которая только что получила планшет (n = 10). После того, как неформальные опекуны прошли обучение, диады в экспериментальной группе приступили к трехмесячному вмешательству. Измерения до и после теста состояли из анкет и полуструктурированных интервью после теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые диады должны были быть жилищем сообщества.
- Лица с деменцией имели легкие когнитивные нарушения или легкую деменцию с оценкой от 3 до 4 по шкале общего ухудшения (GDS; 45) с подтвержденным диагнозом или без него.
- Наличие неформального опекуна или волонтера для оказания поддержки.
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном испытании
- Тяжелые зрительные и/или физические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФМА
Получение обучения и инструментов FMA
|
Ориентированное на человека индивидуальное вмешательство в области планшетов под названием FindMyApps (FMA).
Вмешательство состоит из обучения FMA использованию планшета и инструмента выбора FMA, чтобы помочь пользователям найти приложения для самоконтроля и значимых действий, которые соответствуют их потребностям, желаниям и способностям.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Получение простого планшетного обучения и некоторых веб-сайтов
|
Получение вводного обучения работе с планшетом и нескольких ссылок на веб-сайты, которые рекомендуют полезные приложения для людей с деменцией в целом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способности к самоконтролю у людей с деменцией
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью пересмотренной шкалы способности к самоуправлению из 30 пунктов (SMAS-30).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
Он состоит из шести подшкал: «Инициативность», «Самоэффективность», «Инвестирование», «Позитивная перспектива», «Многофункциональность» и «Разнообразие».
Каждая субшкала состоит из пяти пунктов, оцениваемых по 5-балльной или 6-балльной шкале типа Лайкерта.
5-балльная шкала используется для «Самоэффективности» (1 = я определенно так не думаю, 5 = я определенно так думаю) и «позитивной точки зрения» (1 = нет!, 5 = да!), а 6 баллов -балльная шкала используется для «Проявление инициативы», «Инвестирование», «Многофункциональность» (1 = никогда, 6 = очень часто) и «Разнообразие» (1 = нет, 6 = более шести).
Баллы за предметы преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 20.
Средние баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, как и общий балл, который представляет собой средний балл по шести подшкалам.
Более высокий балл указывает на более высокие способности к самоконтролю.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Участие в повседневной и общественной деятельности людей с деменцией
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью короткой версии списка приятных занятий (PAL).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
PAL использовался для оценки частоты и удовольствия от повседневной и социальной деятельности.
В этом исследовании PAL был сокращен с первоначальных 139 пунктов до 31 пункта, разделенного на две подшкалы: социальная активность (SA), такая как посещение семьи, и домашняя деятельность (DA), такая как садоводство.
Сокращение было сделано по двум причинам: длина первоначальной версии считалась неприемлемой для инвалидов, а акцент на социальной и домашней деятельности больше соответствовал этому исследованию.
Пункты касаются частоты взаимодействия и субъективного удовольствия, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Более высокий балл указывает на то, что действия выполняются чаще и доставляют больше удовольствия.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Участие в повседневной и общественной деятельности людей с деменцией
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью одного элемента Инструментария результатов социальной помощи взрослым (ASCOT).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
Ответы на этот вопрос даются по шкале от 1 («У меня столько социальных контактов, сколько я хочу, с людьми, которые мне нравятся») до 4 («У меня мало социальных контактов с людьми, и я чувствую себя социально изолированным»).
Более высокий балл указывает на меньшее социальное участие.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Чувство компетентности неформальных опекунов
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется с помощью шкалы краткого понимания компетентности (SSCQ).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства. SSCQ состоит из семи утверждений.
Неформальные опекуны ответили на эти вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Для ощущения компетентности баллы по всем пунктам суммировались для получения суммарного балла.
Суммарный балл колеблется от 7 до 35, а более высокий балл указывает на большее чувство компетентности.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая самоэффективность людей с деменцией
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью голландской версии общей шкалы самоэффективности из 10 пунктов (шкала D-GSE).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
Ответы структурированы по 4-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Общий балл от 10 до 40 получается путем суммирования ответов по всем десяти пунктам; более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Воспринимаемая автономия людей с деменцией
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью списка опытных автономий (EAL) из 12 пунктов.
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы на вопросы с отрицательной формулировкой кодируются обратным кодом.
Баллы по всем пунктам суммировались, чтобы получить суммарный балл.
Сумма баллов колеблется от 12 до 60.
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую автономию.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни людей с деменцией
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется по шкале качества жизни при деменции (DQoL).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
Он состоит из 29 пунктов, которые сосредоточены на пяти областях: самооценка, положительный аффект, негативный аффект, чувство принадлежности и чувство эстетики.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Ответы на вопрос «чувство эстетики» относятся к удовольствию и варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (много).
Ответы по четырем другим подшкалам относятся к частоте и варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Баллы по субшкалам рассчитываются путем вычисления среднего балла.
Кроме того, DQoL содержит один общий пункт для оценки общего качества жизни по шкале от 1 (плохо) до 5 (отлично).
Более высокий балл как по субшкалам, так и по общему пункту указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Положительный опыт ухода за неформальными опекунами
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется с помощью шкалы положительного опыта (PES).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
PES представляет собой шкалу из 8 пунктов.
Категории ответов были следующими: (1) согласен, не согласен/не согласен и не согласен, при этом не согласен/не согласен вместе взятые как (0) не согласен.
Баллы по всем пунктам суммировались, чтобы получить суммарный балл.
Суммарный балл колеблется от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на более положительный опыт ухода.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни неформальных опекунов
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью шкалы EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
EQ-5D-5L состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
У неформальных опекунов были следующие варианты ответов по этим параметрам: (1) нет проблем, (2) небольшие проблемы, (3) умеренные проблемы, (4) серьезные проблемы или (5) крайние проблемы.
По этим параметрам был рассчитан средний суммарный балл, который колеблется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большее количество проблем.
Кроме того, EQ-5D-5L состоит из вертикальной визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS), которая содержит 20-сантиметровую вертикальную шкалу в диапазоне от 0 до 100.
Лица, осуществляющие неформальный уход, оценивали свое здоровье по этой шкале, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни неформальных опекунов
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью минимального набора данных обследования пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход (TOPICS-MDS).
Изменение/разница между исходным уровнем и после вмешательства.
В теме качества жизни TOPICS-MDS лицам, осуществляющим неформальный уход, было предложено оценить свое текущее качество жизни по пятиуровневой шкале ответов, которая варьируется от 1 (отлично) до 5 (плохо).
Кроме того, неформальные опекуны оценивали качество своей жизни по сравнению с предыдущим годом по пятибалльной шкале ответов, которая варьируется от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже), где более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Последний вопрос, на который ответили неформальные опекуны, касался их восприятия качества жизни.
Неформальные опекуны ответили на этот вопрос, оценив свою нынешнюю жизнь по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшую жизнь.
|
Исходно и после вмешательства через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FindMyApps
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .