Pilotstudie Persoonsgerichte tabletinterventie
18 juli 2019 bijgewerkt door: Saxion University of Applied Sciences
Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie naar FindMyApps; Eerste evaluatie van een tabletinterventie ter bevordering van zelfmanagement en zinvolle activiteiten bij mensen met lichte dementie
Eerste evaluatie van FindMyApps, een tabletinterventie bestaande uit een selectietool voor bruikbare apps voor zelfmanagement en zinvolle activiteiten en een training die mantelzorgers ondersteunt om mensen met dementie te leren omgaan met de tablet en de tool.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testen van de haalbaarheid en het mechanisme van impact van FindMyApps, een tabletinterventie bestaande uit een selectietool om personen met dementie te helpen bruikbare apps te vinden voor zelfmanagement en zinvolle activiteiten en een training die mantelzorgers ondersteunt om foutloze leerprincipes toe te passen om mensen met dementie te helpen om te leren hoe u de tablet en de tool gebruikt.
Er is een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitgevoerd met een mixed-methods-ontwerp. Twintig personen met lichte dementie en mantelzorgers werden willekeurig toegewezen aan de FindMyApps-groep (n = 10) die de FindMyApps-trainings- en selectietool gebruikte, of een controlegroep die net een tablet kreeg (n = 10). Nadat de mantelzorgers de training hadden gekregen, gingen de duo's in de experimentele groep aan de slag met de interventie van drie maanden. Pre- en posttestmetingen bestonden uit vragenlijsten en semigestructureerde interviews na de test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende tweetallen moesten gemeenschapswoningen zijn.
- Personen met dementie hadden milde cognitieve stoornissen of milde dementie met een score van 3 tot 4 op de Global Deterioration Scale (GDS; 45), met of zonder een bevestigde diagnose.
- Beschikbaarheid van een mantelzorger of vrijwilliger om ondersteuning te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
- Ernstige visuele en/of lichamelijke beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMA-groep
Het ontvangen van de FMA training en tool
|
Een persoonsgerichte, op maat gemaakte tabletinterventie, genaamd FindMyApps (FMA).
De interventie bestaat uit de FMA-training om de tablet te gebruiken en de FMA-selectietool om gebruikers te helpen bij het vinden van apps voor zelfmanagement en zinvolle activiteiten die passen bij hun behoeften, wensen en mogelijkheden
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Een eenvoudige tablettraining ontvangen en wat websites
|
Het ontvangen van een inleidende tablettraining en enkele links naar websites die bruikbare apps aanbevelen voor mensen met dementie in het algemeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagementvermogen mensen met dementie
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de herziene 30-item Self-Management Ability Scale (SMAS-30).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
Het bestaat uit zes subschalen: Initiatief nemen, Zelfeffectiviteit, Investeren, Positief perspectief, Multifunctionaliteit en Variatie.
Elke subschaal bestaat uit vijf items die worden gescoord op een 5-punts of 6-punts Likert-schaal.
Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt voor 'Zelfredzaamheid' (1 = ik denk het zeker niet, 5 = ik denk het zeker) en 'Positief perspectief' (1 = Nee!, 5 = Ja!), en een 6 -puntschaal wordt gebruikt voor 'Initiatief nemen', 'Investeren' en 'Multifunctionaliteit' (1 = nooit, 6 = heel vaak) en 'Variatie' (1 = geen, 6 = meer dan zes).
Itemscores worden omgezet in scores van 0 tot 20.
De gemiddelde subschaalscores variëren van 0 tot 100, evenals de totale score, de gemiddelde score van de zes subschalen.
Een hogere score duidt op meer zelfmanagementvaardigheden.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Deelname aan dagelijkse en sociale activiteiten mensen met dementie
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met een verkorte versie van de Prettige Activiteitenlijst (PAL).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
De PAL werd gebruikt om de frequentie en het plezier van dagelijkse en sociale activiteiten te beoordelen.
In deze studie werd de PAL ingekort van de oorspronkelijke 139 items tot 31 items verdeeld in twee subschalen: sociale activiteiten (SA), zoals familiebezoek, en huishoudelijke activiteiten (DA), zoals tuinieren.
Er is om twee redenen ingekort: de lengte van de originele versie werd niet haalbaar geacht voor de parkinsonpatiënten en een focus op sociale en huishoudelijke activiteiten sloot beter aan bij dit onderzoek.
Items hebben betrekking op de frequentie van betrokkenheid en het subjectieve plezier, die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Een hogere score geeft aan dat activiteiten vaker worden gedaan en meer worden genoten.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Deelname aan dagelijkse en sociale activiteiten mensen met dementie
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met één item van de Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
Antwoorden op dit item worden gegeven op een schaal van 1 ('Ik heb zoveel sociale contacten als ik wil met mensen die ik leuk vind') tot 4 ('Ik heb weinig sociale contacten met mensen en voel me sociaal geïsoleerd').
Een hogere score duidt op minder maatschappelijke participatie.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Competentiegevoel mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Short Sense of Competence Scale (SSCQ).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie. De SSCQ bevat zeven uitspraken.
Mantelzorgers hebben deze vragen beantwoord op een 5-punts-likertschaal die loopt van 'zeer mee eens' tot 'zeer mee oneens'.
Voor het competentiegevoel werden de scores op alle items opgeteld om een somscore te krijgen.
De somscore ligt tussen de 7 en 35 en een hogere score duidt op een groter competentiegevoel.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren self-efficacy mensen met dementie
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Nederlandse versie van de 10-item General Self-Efficacy Scale (D-GSE-schaal).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
De antwoorden zijn gestructureerd op een 4-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Een totaalscore variërend tussen 10 en 40 wordt verkregen door de antwoorden op alle tien items op te tellen; een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Ervaren autonomie mensen met dementie
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de 12-item Experienced Autonomy List (EAL).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Antwoorden op negatief geformuleerde items zijn omgekeerd gecodeerd.
De scores op alle items werden opgeteld om een somscore te krijgen.
De somscore varieert tussen 12 en 60.
Een hogere score duidt op meer ervaren autonomie.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven mensen met dementie
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Dementia Quality of Life-schaal (DQoL).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
Het bestaat uit 29 items die gericht zijn op vijf domeinen: eigenwaarde, positief affect, negatief affect, gevoelens van verbondenheid en gevoel voor esthetiek.
Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Antwoorden op 'gevoel voor esthetiek' hebben betrekking op genieten en variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
De antwoorden op de vier andere subschalen hebben betrekking op frequentie en variëren van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
Scores voor de subschalen worden berekend door de gemiddelde score te berekenen.
Daarnaast bevat de DQoL één globaal item om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Een hogere score op zowel de subschalen als het globale item duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Positieve zorg ervaart mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Positive Experience Scale (PES).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
De PES is een schaal met 8 items.
De antwoordcategorieën waren: (1) mee eens , niet mee eens/niet mee oneens en mee oneens, waarbij niet mee eens/niet mee oneens samen worden genomen als (0) mee oneens.
De scores op alle items werden opgeteld om een somscore te krijgen.
De somscore ligt tussen 0 en 8, waarbij een hogere score wijst op meer positieve zorgervaringen.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de EuroQol-5 Dimensions-5 Levels schaal (EQ-5D-5L).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Mantelzorgers hadden op deze dimensies de volgende antwoordmogelijkheden: (1) geen problemen, (2) lichte problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen of (5) extreme problemen.
Op deze dimensies is een gemiddelde somscore berekend die loopt van 1 tot 5, waarbij een hogere score meer problemen aangeeft.
Daarnaast bestaat de EQ-5D-5L uit de EuroQol Vertical Visual Analogue Scale (EQ VAS), die bestaat uit een 20 centimeter verticale schaal variërend van 0 tot 100.
Mantelzorgers beoordeelden hun gezondheid op deze schaal, waarbij een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Minimum DataSet van de enquête Ouderen en Mantelzorgers (TOPIC-MDS).
Verandering/ verschil tussen baseline en post-interventie.
In het onderwerp kwaliteit van leven van TOPICS-MDS werd mantelzorgers gevraagd hun huidige kwaliteit van leven te beoordelen op een antwoordschaal met vijf niveaus die loopt van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht).
Daarnaast beoordeelden mantelzorgers hun kwaliteit van leven in vergelijking met het voorgaande jaar op een antwoordschaal met vijf niveaus die loopt van 1 (veel beter) tot 5 (veel slechter), waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De laatste vraag die mantelzorgers beantwoordden, ging over hun ervaren kwaliteit van leven.
Mantelzorgers beantwoordden deze vraag door hun huidige leven te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op een beter leven.
|
Bij baseline en post-interventie na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FindMyApps
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .