Estudio piloto Intervención de tabletas centrada en la persona
18 de julio de 2019 actualizado por: Saxion University of Applied Sciences
Estudio de viabilidad controlado aleatorio en FindMyApps; Primera evaluación de una intervención con tabletas para promover el autocontrol y actividades significativas en personas con demencia leve
Primera evaluación de FindMyApps, una intervención de tableta que consiste en una herramienta de selección de aplicaciones utilizables para la autogestión y actividades significativas y una capacitación que apoya a los cuidadores informales para ayudar a las personas con demencia a aprender a usar la tableta y la herramienta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar la viabilidad y el mecanismo de impacto de FindMyApps, una intervención para tabletas que consiste en una herramienta de selección para ayudar a las personas con demencia a encontrar aplicaciones útiles para la autogestión y actividades significativas y una capacitación que apoya a los cuidadores informales para que empleen principios de aprendizaje sin errores para ayudar a las personas con demencia. para aprender a usar la tableta y la herramienta.
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto exploratorio con un diseño de métodos mixtos. Veinte personas con demencia leve y díadas de cuidadores fueron asignadas al azar al grupo FindMyApps (n = 10) que utilizó la herramienta de selección y entrenamiento FindMyApps, o una condición de control que solo recibió una tableta (n = 10). Después de que los cuidadores informales recibieron la capacitación, las díadas en el grupo experimental comenzaron con la intervención de tres meses. Las medidas previas y posteriores a la prueba consistieron en cuestionarios y entrevistas semiestructuradas posteriores a la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las díadas elegibles tenían que ser viviendas comunitarias.
- Las personas con demencia tenían Deterioro Cognitivo Leve o demencia leve con una puntuación de 3 a 4 en la Escala de Deterioro Global (GDS; 45), con o sin diagnóstico confirmado.
- Disponibilidad de un cuidador informal o voluntario para brindar apoyo.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de intervención
- Discapacidad visual y/o física severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FMA
Recibir la formación y la herramienta FMA
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Una intervención de tableta personalizada y centrada en la persona, llamada FindMyApps (FMA).
La intervención consiste en la capacitación de FMA para usar la tableta y la herramienta de selección de FMA para ayudar a los usuarios a encontrar aplicaciones para la autogestión y actividades significativas que se ajusten a sus necesidades, deseos y habilidades.
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Comparador de placebos: grupo de control
Recibir una capacitación simple en tabletas y algunos sitios web
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Recibir una capacitación introductoria sobre tabletas y algunos enlaces a sitios web que recomiendan aplicaciones útiles para personas con demencia en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de autogestión personas con demencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la Escala revisada de capacidad de autogestión de 30 ítems (SMAS-30).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
Consta de seis subescalas: Toma de iniciativa, Autoeficacia, Inversión, Perspectiva positiva, Multifuncionalidad y Variedad.
Cada subescala consta de cinco ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 o 6 puntos.
Se utiliza una escala de 5 puntos para 'Autoeficacia' (1 = Ciertamente no lo creo, 5 = Ciertamente lo creo) y 'Perspectiva positiva' (1 = ¡No!, 5 = ¡Sí!), y 6 La escala de puntos se utiliza para 'Tomar la iniciativa', 'Invertir' y 'Multifuncionalidad' (1 = nunca, 6 = muy a menudo) y 'Variedad' (1 = ninguna, 6 = más de seis).
Las puntuaciones de los ítems se transforman en puntuaciones que van de 0 a 20.
Las puntuaciones medias de las subescalas oscilan entre 0 y 100, al igual que la puntuación total, que es la puntuación media de las seis subescalas.
Una puntuación más alta indica más habilidades de autogestión.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Participación en actividades diarias y sociales de personas con demencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con una versión corta de la Lista de actividades agradables (PAL).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
El PAL se utilizó para evaluar la frecuencia y el disfrute de las actividades diarias y sociales.
En este estudio, la PAL se redujo de sus 139 elementos originales a 31 elementos divididos en dos subescalas: actividades sociales (SA), como visitar a la familia, y actividades domésticas (DA), como la jardinería.
El acortamiento se hizo por dos razones: se pensó que la longitud de la versión original no era factible para las personas con diabetes y un enfoque en las actividades sociales y domésticas estaba más en línea con este estudio.
Los ítems se relacionan con la frecuencia de participación y el disfrute subjetivo, que se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (mucho).
Una puntuación más alta indica que las actividades se realizan con más frecuencia y se disfrutan más.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Participación en actividades diarias y sociales de personas con demencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con un elemento del kit de herramientas de resultados de atención social para adultos (ASCOT).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
Las respuestas a este ítem se dan en una escala que va de 1 ('Tengo todo el contacto social que quiero con la gente que me gusta') a 4 ('Tengo poco contacto social con la gente y me siento aislado socialmente').
Una puntuación más alta indica una menor participación social.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Sentimiento de competencia cuidadores informales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la Escala Corta de Sentido de Competencia (SSCQ).
Cambio/diferencia entre la línea de base y la post-intervención. El SSCQ contiene siete afirmaciones.
Los cuidadores informales habían respondido estas preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
Para el sentimiento de competencia, se sumaron las puntuaciones de todos los elementos para obtener una puntuación total.
La puntuación suma oscila entre 7 y 35 y una puntuación más alta indica un mayor sentimiento de competencia.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia percibida en personas con demencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la versión holandesa de la Escala de autoeficacia general de 10 ítems (escala D-GSE).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
Las respuestas están estructuradas en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Se obtiene una puntuación total que oscila entre 10 y 40 sumando las respuestas de los diez ítems; una puntuación más alta indica más autoeficacia.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Autonomía percibida personas con demencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la Lista de Autonomía Experimentada (EAL) de 12 ítems.
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
Las respuestas se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las respuestas a los elementos redactados negativamente se codifican de forma inversa.
Las puntuaciones de todos los ítems se sumaron para obtener una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 12 y 60.
Una puntuación más alta indica una mayor autonomía percibida.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Calidad de vida personas con demencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la escala Dementia Quality of Life (DQoL).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
Consta de 29 ítems que se enfocan en cinco dominios: autoestima, afecto positivo, afecto negativo, sentimientos de pertenencia y sentido de la estética.
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las respuestas sobre el 'sentido de la estética' se relacionan con el disfrute y van de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las respuestas en las otras cuatro subescalas se relacionan con la frecuencia y van de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando la puntuación media.
Además, el DQoL contiene un elemento global para evaluar la calidad de vida general en una escala de 1 (mala) a 5 (excelente).
Una puntuación más alta tanto en las subescalas como en el ítem global indica una mejor calidad de vida.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Experiencias positivas de cuidado cuidadores informales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la Escala de Experiencia Positiva (PES).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
El PES es una escala de 8 ítems.
Las categorías de respuesta fueron: (1) de acuerdo, no de acuerdo/no en desacuerdo y en desacuerdo, donde no de acuerdo/no en desacuerdo se toman en conjunto como (0) en desacuerdo.
Las puntuaciones de todos los ítems se sumaron para obtener una puntuación total.
La puntuación suma oscila entre 0 y 8, por lo que una puntuación más alta indica experiencias de atención más positivas.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Calidad de vida de los cuidadores informales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la escala EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los cuidadores informales tenían las siguientes opciones de respuesta en estas dimensiones: (1) sin problemas, (2) problemas leves, (3) problemas moderados, (4) problemas severos o (5) problemas extremos.
Se calculó una puntuación de suma media en estas dimensiones que oscila entre 1 y 5, por lo que una puntuación más alta indica más problemas.
Además de eso, el EQ-5D-5L consta de la escala analógica visual vertical EuroQol (EQ VAS), que contiene una escala vertical de 20 centímetros que va de 0 a 100.
Los cuidadores informales calificaron su salud en esta escala, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Calidad de vida de los cuidadores informales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Medido con el conjunto de datos mínimos de la Encuesta de personas mayores y cuidadores informales (TOPICS-MDS).
Cambio/diferencia entre basal y postintervención.
En el tema de calidad de vida de TOPICS-MDS, se pidió a los cuidadores informales que calificaran su calidad de vida actual en una escala de respuesta de cinco niveles que va de 1 (excelente) a 5 (mala).
Además, los cuidadores informales calificaron su calidad de vida en comparación con el año anterior en una escala de respuesta de cinco niveles que va desde 1 (mucho mejor) hasta 5 (mucho peor), donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La última pregunta que respondieron los cuidadores informales fue sobre su calidad de vida percibida.
Los cuidadores informales respondieron a esta pregunta calificando su vida actual en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una vida mejor.
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Al inicio y después de la intervención a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FindMyApps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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