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Studio pilota Intervento con tablet incentrato sulla persona

18 luglio 2019 aggiornato da: Saxion University of Applied Sciences

Studio di fattibilità controllato randomizzato in FindMyApps; Prima valutazione di un intervento con tablet per promuovere l'autogestione e attività significative nelle persone con demenza lieve

Prima valutazione di FindMyApps, un intervento su tablet costituito da uno strumento di selezione di app utilizzabili per l'autogestione e attività significative e una formazione che supporta i caregiver informali per aiutare le persone con demenza ad imparare a usare il tablet e lo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare la fattibilità e il meccanismo di impatto di FindMyApps, un intervento per tablet costituito da uno strumento di selezione per aiutare le persone con demenza a trovare app utilizzabili per l'autogestione e attività significative e una formazione che supporta gli assistenti informali nell'impiegare principi di apprendimento senza errori per aiutare le persone con demenza per imparare a utilizzare il tablet e lo strumento.

È stato condotto uno studio esplorativo pilota randomizzato controllato con un disegno a metodi misti. Venti persone con demenza lieve e diadi caregiver sono state assegnate in modo casuale al gruppo FindMyApps (n = 10) che ha utilizzato lo strumento di formazione e selezione FindMyApps, o una condizione di controllo che ha appena ricevuto un tablet (n = 10). Dopo che gli assistenti informali avevano ricevuto la formazione, le diadi del gruppo sperimentale hanno iniziato con l'intervento di tre mesi. Le misurazioni pre e post-test consistevano in questionari e interviste semi-strutturate post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500 KB
        • Saxion University of applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diadi ammissibili dovevano essere comunità abitative.
  • Le persone con demenza avevano un lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve con un punteggio da 3 a 4 sulla Global Deterioration Scale (GDS; 45), con o senza una diagnosi confermata.
  • Disponibilità di un assistente informale o volontario per fornire supporto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di intervento
  • Grave compromissione visiva e/o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo F.M.A
Ricevere la formazione e lo strumento FMA
Comportamentale: Gruppo F.M.A
Un intervento su tablet centrato sulla persona, chiamato FindMyApps (FMA). L'intervento consiste nella formazione delle FMA all'uso del tablet e dello strumento di selezione delle FMA per aiutare gli utenti a trovare app per l'autogestione e attività significative che si adattino ai loro bisogni, desideri e capacità
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Ricevere una semplice formazione su tablet e alcuni siti web
Comportamentale: Gruppo di controllo
Ricevere una formazione introduttiva sul tablet e alcuni collegamenti a siti Web che consigliano app utilizzabili per le persone affette da demenza in generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di autogestione persone con demenza
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con la scala di capacità di autogestione a 30 voci rivista (SMAS-30). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Si compone di sei sottoscale: Prendere l'iniziativa, Autoefficacia, Investire, Prospettiva positiva, Multifunzionalità e Varietà. Ogni sottoscala è composta da cinque elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 o 6 punti. Viene utilizzata una scala a 5 punti per "Autoefficacia" (1 = certamente non la penso così, 5 = certamente la penso così) e "Prospettiva positiva" (1 = No!, 5 = Sì!), e un 6 La scala a punti viene utilizzata per "Prendere iniziativa", "Investire" e "Multifunzionalità" (1 = mai, 6 = molto spesso) e "Varietà" (1 = nessuna, 6 = più di sei). I punteggi degli elementi vengono trasformati in punteggi compresi tra 0 e 20. I punteggi medi delle sottoscale vanno da 0 a 100, così come il punteggio totale, che è il punteggio medio delle sei sottoscale. Un punteggio più alto indica maggiori capacità di autogestione.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Partecipazione alle attività quotidiane e sociali delle persone con demenza
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con una versione breve della Pleasant Activities List (PAL). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Il PAL è stato utilizzato per valutare la frequenza e la fruibilità delle attività quotidiane e sociali. In questo studio, il PAL è stato accorciato dai suoi 139 item originali a 31 item divisi in due sottoscale: Attività Sociali (SA), come la visita della famiglia, e Attività Domestiche (DA), come il giardinaggio. L'accorciamento è stato fatto per due motivi: si pensava che la lunghezza della versione originale non fosse fattibile per i PwD e che l'attenzione alle attività sociali e domestiche fosse più in linea con questo studio. Gli item si riferiscono alla frequenza di coinvolgimento e alla fruibilità soggettiva, che vengono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Un punteggio più alto indica che le attività vengono svolte più spesso e apprezzate di più.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Partecipazione alle attività quotidiane e sociali delle persone con demenza
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con un elemento dell'Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Le risposte a questo item sono fornite su una scala che va da 1 ("Ho tutti i contatti sociali che voglio con le persone che mi piacciono") a 4 ("Ho pochi contatti sociali con le persone e mi sento socialmente isolato"). Un punteggio più alto indica una minore partecipazione sociale.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Sensazione di competenza assistenti informali
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con la scala del senso breve della competenza (SSCQ). Modifica/differenza tra basale e post-intervento. L'SSCQ contiene sette affermazioni. I caregiver informali hanno risposto a queste domande su una scala di 5 punti che va da "molto d'accordo" a "molto in disaccordo". Per la sensazione di competenza, i punteggi di tutti gli elementi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale. La somma-punteggio varia tra 7 e 35 e un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di competenza.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia percepita persone con demenza
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con la versione olandese della scala generale di autoefficacia a 10 elementi (scala D-GSE). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Le risposte sono strutturate su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Sommando le risposte su tutti e dieci gli item si ottiene un punteggio totale compreso tra 10 e 40; un punteggio più alto indica maggiore autoefficacia.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Autonomia percepita persone con demenza
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con l'elenco di autonomia esperta (EAL) di 12 voci. Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). Le risposte agli elementi formulati negativamente sono codificate al contrario. I punteggi di tutti gli elementi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale. La somma-punteggio varia tra 12 e 60. Un punteggio più alto indica una maggiore autonomia percepita.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Qualità della vita delle persone con demenza
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con la scala Dementia Quality of Life (DQoL). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Consiste di 29 item focalizzati su cinque domini: autostima, affetto positivo, affetto negativo, sentimenti di appartenenza e senso estetico. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti. Le risposte sul "senso estetico" si riferiscono al divertimento e vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Le risposte sulle altre quattro sottoscale si riferiscono alla frequenza e vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi per le sottoscale sono calcolati calcolando il punteggio medio. Inoltre, il DQoL contiene un item globale per valutare la qualità complessiva della vita su una scala da 1 (scarsa) a 5 (eccellente). Un punteggio più alto sia nelle sottoscale che nell'item globale indica una migliore qualità della vita.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
L'assistenza positiva sperimenta gli accompagnatori informali
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con la scala dell'esperienza positiva (PES). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Il PES è una scala di 8 elementi. Le categorie di risposta erano: (1) d'accordo, non d'accordo/non in disaccordo e in disaccordo, per cui non d'accordo/non in disaccordo sono presi insieme come (0) in disaccordo. I punteggi di tutti gli elementi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia tra 0 e 8, dove un punteggio più alto indica esperienze assistenziali più positive.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Qualità della vita degli assistenti informali
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con la scala EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. L'EQ-5D-5L si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I caregiver informali avevano le seguenti opzioni di risposta su queste dimensioni: (1) nessun problema, (2) problemi lievi, (3) problemi moderati, (4) problemi gravi o (5) problemi estremi. Su queste dimensioni è stato calcolato un punteggio somma medio che va da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica più problemi. Oltre a ciò, l'EQ-5D-5L è costituito dalla scala analogica visiva verticale EuroQol (EQ VAS), che contiene una scala verticale di 20 centimetri che va da 0 a 100. I caregiver informali hanno valutato la loro salute su questa scala, per cui un punteggio più alto indica una salute migliore.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Qualità della vita degli assistenti informali
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up
Misurato con The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum DataSet (TOPICS-MDS). Variazione/differenza tra basale e post-intervento. Nel tema della qualità della vita di TOPICS-MDS, ai caregiver informali è stato chiesto di valutare la loro attuale qualità di vita su una scala di risposta a cinque livelli che va da 1 (eccellente) a 5 (scarsa). Oltre a ciò, gli assistenti informali hanno valutato la loro qualità di vita rispetto all'anno precedente su una scala di risposta a cinque livelli che va da 1 (molto migliore) a 5 (molto peggiore), dove un punteggio inferiore indica una migliore qualità di vita. L'ultima domanda a cui i caregiver informali hanno risposto riguardava la loro qualità di vita percepita. Gli assistenti informali hanno risposto a questa domanda valutando la loro vita attuale su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una vita migliore.
Al basale e post-intervento a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saxion University of Applied Sciences

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
University of Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FindMyApps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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