- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026061
Badanie pilotażowe Skoncentrowana na osobie interwencja tabletu
Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności w FindMyApps; Pierwsza ocena interwencji tabletkowej w celu promowania samokontroli i znaczących działań u osób z łagodną demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testowanie wykonalności i mechanizmu oddziaływania FindMyApps, interwencji tabletu składającej się z narzędzia do selekcji pomagającego osobom z demencją w znalezieniu użytecznych aplikacji do samodzielnego zarządzania i znaczących działań oraz szkolenia, które wspiera nieformalnych opiekunów w stosowaniu zasad bezbłędnego uczenia się, aby pomóc osobom z demencją aby dowiedzieć się, jak korzystać z tabletu i narzędzia.
Przeprowadzono eksploracyjne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem metod mieszanych. Dwadzieścia osób z łagodną demencją i diadami opiekunów zostało losowo przydzielonych do grupy FindMyApps (n = 10), która korzystała z narzędzia szkoleniowego i selekcji FindMyApps, lub do grupy kontrolnej, która właśnie dostała tablet (n = 10). Po przeszkoleniu opiekunów nieformalnych diady z grupy eksperymentalnej rozpoczęły trzymiesięczną interwencję. Pomiary przed i po teście składały się z kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się diady musiały mieszkać w społeczności.
- Osoby z demencją miały łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne otępienie z wynikiem od 3 do 4 w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS; 45), z potwierdzoną diagnozą lub bez.
- Dostępność nieformalnego opiekuna lub wolontariusza do udzielenia wsparcia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
- Poważne upośledzenie wzroku i/lub fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa FMA
Otrzymanie szkolenia i narzędzia FMA
|
Skoncentrowana na osobie, dostosowana interwencja tabletu o nazwie FindMyApps (FMA).
Interwencja składa się ze szkolenia FMA w zakresie korzystania z tabletu i narzędzia wyboru FMA, aby pomóc użytkownikom znaleźć aplikacje do samodzielnego zarządzania i znaczących działań, które odpowiadają ich potrzebom, życzeniom i możliwościom
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Odbieranie prostego szkolenia z tabletu i niektórych stron internetowych
|
Otrzymanie wstępnego szkolenia dotyczącego tabletu i linków do stron internetowych, które ogólnie polecają przydatne aplikacje dla osób z demencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolności samokontroli osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą poprawionej 30-itemowej Skali Umiejętności Samozarządzania (SMAS-30).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
Składa się z sześciu podskal: podejmowanie inicjatywy, poczucie własnej skuteczności, inwestowanie, pozytywne nastawienie, wielofunkcyjność i różnorodność.
Każda podskala składa się z pięciu pozycji ocenianych na 5- lub 6-stopniowej skali typu Likerta.
5-punktowa skala jest używana dla „Poczucia własnej skuteczności” (1 = zdecydowanie tak nie sądzę, 5 = zdecydowanie tak myślę) i „Pozytywnej perspektywy” (1 = nie!, 5 = tak!), a 6 Dwupunktowa skala jest używana dla „Przejmowania inicjatywy”, „Inwestowania” i „Wielofunkcyjności” (1 = nigdy, 6 = bardzo często) oraz „Różnorodności” (1 = brak, 6 = więcej niż sześć).
Oceny przedmiotów są przekształcane na wyniki w zakresie od 0 do 20.
Średnie wyniki podskal wahają się od 0 do 100, podobnie jak wynik całkowity, który jest średnim wynikiem sześciu podskal.
Wyższy wynik wskazuje na większe zdolności samozarządzania.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Udział w życiu codziennym i społecznym osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą krótkiej wersji Listy Przyjemnych Zajęć (PAL).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
PAL wykorzystano do oceny częstotliwości i przyjemności z codziennych i towarzyskich czynności.
W tym badaniu PAL został skrócony z pierwotnych 139 pozycji do 31 pozycji podzielonych na dwie podskale: Działania społeczne (SA), takie jak odwiedzanie rodziny, oraz Działania domowe (DA), takie jak ogrodnictwo.
Skrócenie dokonano z dwóch powodów: długość oryginalnej wersji uznano za niewykonalną dla osób niepełnosprawnych, a skupienie się na czynnościach społecznych i domowych było bardziej zgodne z tym badaniem.
Pozycje odnoszą się do częstotliwości zaangażowania i subiektywnej przyjemności, które są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje, że czynności są wykonywane częściej i sprawiają więcej przyjemności.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Udział w życiu codziennym i społecznym osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą jednej pozycji Zestawu narzędzi do wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
Odpowiedzi w tej pozycji udzielane są na skali od 1 („Mam tyle kontaktów towarzyskich, ile chcę z ludźmi, których lubię”) do 4 („Mam niewielki kontakt społeczny z ludźmi i czuję się społecznie odizolowany”).
Wyższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność społeczną.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Poczucie kompetencji opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą Skali Krótkiego Poczucia Kompetencji (SSCQ).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a okresem po interwencji. SSCQ zawiera siedem stwierdzeń.
Opiekunowie nieformalni odpowiadali na te pytania na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Aby uzyskać poczucie kompetencji, wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik sumaryczny.
Suma punktów mieści się w przedziale od 7 do 35, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie kompetencji.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegane poczucie własnej skuteczności osoby z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą holenderskiej wersji 10-itemowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (skala D-GSE).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
Odpowiedzi są uporządkowane na 4-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawda) do 4 (całkowicie prawda).
Całkowity wynik w zakresie od 10 do 40 uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie dziesięć pozycji; wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Postrzegana autonomia osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą 12-punktowej listy doświadczonych autonomii (EAL).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Odpowiedzi na pozycje sformułowane negatywnie są kodowane odwrotnie.
Wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik sumaryczny.
Suma punktów mieści się w przedziale od 12 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą autonomię.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzona za pomocą skali jakości życia demencji (DQoL).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
Składa się z 29 pozycji, które koncentrują się na pięciu domenach: samoocenie, afekcie pozytywnym, afekcie negatywnym, poczuciu przynależności i poczuciu estetyki.
Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Odpowiedzi dotyczące „poczucia estetyki” odnoszą się do przyjemności i wahają się od 1 (wcale) do 5 (dużo).
Odpowiedzi na czterech pozostałych podskalach odnoszą się do częstotliwości i wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyniki dla podskal są obliczane poprzez obliczenie średniego wyniku.
Ponadto DQoL zawiera jedną globalną pozycję do oceny ogólnej jakości życia w skali od 1 (zła) do 5 (doskonała).
Wyższy wynik zarówno w podskalach, jak i pozycji globalnej wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Opieka pozytywna doświadcza opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą Skali Pozytywnych Doświadczeń (PES).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
PES to 8-itemowa skala.
Kategorie odpowiedzi były następujące: (1) zgadzam się, nie zgadzam się/nie zgadzam się i nie zgadzam się, przy czym nie zgadzam się/nie zgadzam się są brane razem jako (0) nie zgadzam się.
Wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik sumaryczny.
Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej pozytywnych doświadczeń związanych z opieką.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzono za pomocą skali EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Opiekunowie nieformalni mieli następujące opcje odpowiedzi w tych wymiarach: (1) brak problemów, (2) niewielkie problemy, (3) umiarkowane problemy, (4) poważne problemy lub (5) ekstremalne problemy.
Na podstawie tych wymiarów obliczono średni wynik sumaryczny, który waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów.
Poza tym EQ-5D-5L składa się z pionowej wizualnej analogowej skali EuroQol (EQ VAS), która zawiera 20-centymetrową skalę pionową w zakresie od 0 do 100.
Nieformalni opiekunowie oceniali swoje zdrowie na tej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Zmierzono za pomocą minimalnego zestawu danych ankiety dotyczącej osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-MDS).
Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
W temacie jakości życia TOPICS-MDS opiekunowie nieformalni zostali poproszeni o ocenę swojej obecnej jakości życia na pięciostopniowej skali odpowiedzi, która waha się od 1 (doskonała) do 5 (słaba).
Poza tym opiekunowie nieformalni oceniali swoją jakość życia w porównaniu z poprzednim rokiem na pięciostopniowej skali odpowiedzi, która waha się od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej), gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Ostatnie pytanie, na które odpowiedzieli opiekunowie nieformalni, dotyczyło postrzeganej przez nich jakości życia.
Opiekunowie nieformalni odpowiedzieli na to pytanie, oceniając swoje obecne życie w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze życie.
|
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FindMyApps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja neurologiczna
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Grupa FMA
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
St. Jude Children's Research HospitalTennessee Physical Therapy AssociationZakończonyMartwica kościStany Zjednoczone
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania