Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Skoncentrowana na osobie interwencja tabletu

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Saxion University of Applied Sciences

Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności w FindMyApps; Pierwsza ocena interwencji tabletkowej w celu promowania samokontroli i znaczących działań u osób z łagodną demencją

Pierwsza ocena FindMyApps, interwencja tabletu składająca się z narzędzia wyboru użytecznych aplikacji do samodzielnego zarządzania i znaczących działań oraz szkolenia, które wspiera nieformalnych opiekunów, aby pomóc osobom z demencją nauczyć się korzystać z tabletu i narzędzia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testowanie wykonalności i mechanizmu oddziaływania FindMyApps, interwencji tabletu składającej się z narzędzia do selekcji pomagającego osobom z demencją w znalezieniu użytecznych aplikacji do samodzielnego zarządzania i znaczących działań oraz szkolenia, które wspiera nieformalnych opiekunów w stosowaniu zasad bezbłędnego uczenia się, aby pomóc osobom z demencją aby dowiedzieć się, jak korzystać z tabletu i narzędzia.

Przeprowadzono eksploracyjne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem metod mieszanych. Dwadzieścia osób z łagodną demencją i diadami opiekunów zostało losowo przydzielonych do grupy FindMyApps (n = 10), która korzystała z narzędzia szkoleniowego i selekcji FindMyApps, lub do grupy kontrolnej, która właśnie dostała tablet (n = 10). Po przeszkoleniu opiekunów nieformalnych diady z grupy eksperymentalnej rozpoczęły trzymiesięczną interwencję. Pomiary przed i po teście składały się z kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KB
        • Saxion University of applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się diady musiały mieszkać w społeczności.
  • Osoby z demencją miały łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne otępienie z wynikiem od 3 do 4 w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS; 45), z potwierdzoną diagnozą lub bez.
  • Dostępność nieformalnego opiekuna lub wolontariusza do udzielenia wsparcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
  • Poważne upośledzenie wzroku i/lub fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FMA
Otrzymanie szkolenia i narzędzia FMA
Skoncentrowana na osobie, dostosowana interwencja tabletu o nazwie FindMyApps (FMA). Interwencja składa się ze szkolenia FMA w zakresie korzystania z tabletu i narzędzia wyboru FMA, aby pomóc użytkownikom znaleźć aplikacje do samodzielnego zarządzania i znaczących działań, które odpowiadają ich potrzebom, życzeniom i możliwościom
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Odbieranie prostego szkolenia z tabletu i niektórych stron internetowych
Otrzymanie wstępnego szkolenia dotyczącego tabletu i linków do stron internetowych, które ogólnie polecają przydatne aplikacje dla osób z demencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności samokontroli osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą poprawionej 30-itemowej Skali Umiejętności Samozarządzania (SMAS-30). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. Składa się z sześciu podskal: podejmowanie inicjatywy, poczucie własnej skuteczności, inwestowanie, pozytywne nastawienie, wielofunkcyjność i różnorodność. Każda podskala składa się z pięciu pozycji ocenianych na 5- lub 6-stopniowej skali typu Likerta. 5-punktowa skala jest używana dla „Poczucia własnej skuteczności” (1 = zdecydowanie tak nie sądzę, 5 = zdecydowanie tak myślę) i „Pozytywnej perspektywy” (1 = nie!, 5 = tak!), a 6 Dwupunktowa skala jest używana dla „Przejmowania inicjatywy”, „Inwestowania” i „Wielofunkcyjności” (1 = nigdy, 6 = bardzo często) oraz „Różnorodności” (1 = brak, 6 = więcej niż sześć). Oceny przedmiotów są przekształcane na wyniki w zakresie od 0 do 20. Średnie wyniki podskal wahają się od 0 do 100, podobnie jak wynik całkowity, który jest średnim wynikiem sześciu podskal. Wyższy wynik wskazuje na większe zdolności samozarządzania.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Udział w życiu codziennym i społecznym osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą krótkiej wersji Listy Przyjemnych Zajęć (PAL). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. PAL wykorzystano do oceny częstotliwości i przyjemności z codziennych i towarzyskich czynności. W tym badaniu PAL został skrócony z pierwotnych 139 pozycji do 31 pozycji podzielonych na dwie podskale: Działania społeczne (SA), takie jak odwiedzanie rodziny, oraz Działania domowe (DA), takie jak ogrodnictwo. Skrócenie dokonano z dwóch powodów: długość oryginalnej wersji uznano za niewykonalną dla osób niepełnosprawnych, a skupienie się na czynnościach społecznych i domowych było bardziej zgodne z tym badaniem. Pozycje odnoszą się do częstotliwości zaangażowania i subiektywnej przyjemności, które są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyższy wynik wskazuje, że czynności są wykonywane częściej i sprawiają więcej przyjemności.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Udział w życiu codziennym i społecznym osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą jednej pozycji Zestawu narzędzi do wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. Odpowiedzi w tej pozycji udzielane są na skali od 1 („Mam tyle kontaktów towarzyskich, ile chcę z ludźmi, których lubię”) do 4 („Mam niewielki kontakt społeczny z ludźmi i czuję się społecznie odizolowany”). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność społeczną.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Poczucie kompetencji opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą Skali Krótkiego Poczucia Kompetencji (SSCQ). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a okresem po interwencji. SSCQ zawiera siedem stwierdzeń. Opiekunowie nieformalni odpowiadali na te pytania na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Aby uzyskać poczucie kompetencji, wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik sumaryczny. Suma punktów mieści się w przedziale od 7 do 35, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie kompetencji.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane poczucie własnej skuteczności osoby z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą holenderskiej wersji 10-itemowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (skala D-GSE). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. Odpowiedzi są uporządkowane na 4-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawda) do 4 (całkowicie prawda). Całkowity wynik w zakresie od 10 do 40 uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie dziesięć pozycji; wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Postrzegana autonomia osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą 12-punktowej listy doświadczonych autonomii (EAL). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Odpowiedzi na pozycje sformułowane negatywnie są kodowane odwrotnie. Wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik sumaryczny. Suma punktów mieści się w przedziale od 12 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą autonomię.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Jakość życia osób z demencją
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzona za pomocą skali jakości życia demencji (DQoL). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. Składa się z 29 pozycji, które koncentrują się na pięciu domenach: samoocenie, afekcie pozytywnym, afekcie negatywnym, poczuciu przynależności i poczuciu estetyki. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta. Odpowiedzi dotyczące „poczucia estetyki” odnoszą się do przyjemności i wahają się od 1 (wcale) do 5 (dużo). Odpowiedzi na czterech pozostałych podskalach odnoszą się do częstotliwości i wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki dla podskal są obliczane poprzez obliczenie średniego wyniku. Ponadto DQoL zawiera jedną globalną pozycję do oceny ogólnej jakości życia w skali od 1 (zła) do 5 (doskonała). Wyższy wynik zarówno w podskalach, jak i pozycji globalnej wskazuje na wyższą jakość życia.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Opieka pozytywna doświadcza opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą Skali Pozytywnych Doświadczeń (PES). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. PES to 8-itemowa skala. Kategorie odpowiedzi były następujące: (1) zgadzam się, nie zgadzam się/nie zgadzam się i nie zgadzam się, przy czym nie zgadzam się/nie zgadzam się są brane razem jako (0) nie zgadzam się. Wyniki wszystkich pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać wynik sumaryczny. Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej pozytywnych doświadczeń związanych z opieką.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Jakość życia opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Mierzono za pomocą skali EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Opiekunowie nieformalni mieli następujące opcje odpowiedzi w tych wymiarach: (1) brak problemów, (2) niewielkie problemy, (3) umiarkowane problemy, (4) poważne problemy lub (5) ekstremalne problemy. Na podstawie tych wymiarów obliczono średni wynik sumaryczny, który waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów. Poza tym EQ-5D-5L składa się z pionowej wizualnej analogowej skali EuroQol (EQ VAS), która zawiera 20-centymetrową skalę pionową w zakresie od 0 do 100. Nieformalni opiekunowie oceniali swoje zdrowie na tej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Jakość życia opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji
Zmierzono za pomocą minimalnego zestawu danych ankiety dotyczącej osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-MDS). Zmiana/różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji. W temacie jakości życia TOPICS-MDS opiekunowie nieformalni zostali poproszeni o ocenę swojej obecnej jakości życia na pięciostopniowej skali odpowiedzi, która waha się od 1 (doskonała) do 5 (słaba). Poza tym opiekunowie nieformalni oceniali swoją jakość życia w porównaniu z poprzednim rokiem na pięciostopniowej skali odpowiedzi, która waha się od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej), gdzie niższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ostatnie pytanie, na które odpowiedzieli opiekunowie nieformalni, dotyczyło postrzeganej przez nich jakości życia. Opiekunowie nieformalni odpowiedzieli na to pytanie, oceniając swoje obecne życie w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze życie.
Na początku i po interwencji po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja neurologiczna

Badania kliniczne na Grupa FMA

3
Subskrybuj