Pilotstudie Personsentrert nettbrettintervensjon
18. juli 2019 oppdatert av: Saxion University of Applied Sciences
Randomisert kontrollert mulighetsstudie i FindMyApps; Første evaluering av en nettbrettintervensjon for å fremme selvledelse og meningsfulle aktiviteter hos personer med mild demens
Første evaluering av FindMyApps, en nettbrettintervensjon bestående av et utvalgsverktøy for brukbare apper for selvledelse og meningsfulle aktiviteter og en opplæring som støtter uformelle omsorgspersoner til å hjelpe personer med demens til å lære å bruke nettbrettet og verktøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tester gjennomførbarheten og virkningsmekanismen til FindMyApps, en nettbrettintervensjon som består av et utvalgsverktøy for å hjelpe personer med demens med å finne brukbare apper for selvledelse og meningsfulle aktiviteter og en opplæring som støtter uformelle omsorgspersoner til å bruke feilfrie læringsprinsipper for å hjelpe personer med demens. for å lære hvordan du bruker nettbrettet og verktøyet.
En eksplorativ pilot randomisert kontrollert studie ble utført med et design med blandede metoder. Tjue personer med mild demens og omsorgsdyader ble tilfeldig fordelt til FindMyApps-gruppen (n = 10) som brukte FindMyApps trenings- og utvalgsverktøy, eller en kontrolltilstand som nettopp fikk et nettbrett (n = 10). Etter at uformelle omsorgspersoner hadde fått opplæringen, startet dyadene i forsøksgruppen med den tre måneder lange intervensjonen. Målinger før og etter test bestod av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer etter test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KB
- Saxion University of applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte dyader måtte være fellesskapsbolig.
- Personer med demens hadde mild kognitiv svikt eller mild demens med en skår på 3 til 4 på Global Deterioration Scale (GDS; 45), med eller uten bekreftet diagnose.
- Tilgjengelighet av en uformell omsorgsperson eller frivillig for å gi støtte.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Alvorlig syns- og/eller fysisk svekkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMA gruppe
Motta FMA opplæring og verktøy
|
En personsentrert, skreddersydd nettbrettintervensjon, kalt FindMyApps (FMA).
Intervensjonen består av FMA-opplæringen for å bruke nettbrettet og FMA-seleksjonsverktøyet for å hjelpe brukere med å finne apper for selvledelse og meningsfulle aktiviteter som passer deres behov, ønsker og evner
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Motta en enkel nettbrettopplæring og noen nettsider
|
Får en innledende nettbrettopplæring og noen linker til nettsider som anbefaler brukbare apper for personer med demens generelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesevner personer med demens
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med den reviderte 30-elements Self-Management Ability Scale (SMAS-30).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
Den består av seks underskalaer: Å ta initiativ, Self-efficacy, Investering, Positivt Perspektiv, Multifunksjonalitet og Variasjon.
Hver underskala består av fem elementer skåret på en 5-punkts eller 6-punkts Likert-skala.
En 5-punkts skala brukes for "selveffektivitet" (1 = jeg tror absolutt ikke det, 5 = jeg tror det) og "positivt perspektiv" (1 = Nei!, 5 = Ja!), og en 6 -punktskalaen brukes for 'Ta initiativ', 'Investering' og 'Multifunksjonalitet' (1 = aldri, 6 = veldig ofte), og 'Variasjon' (1 = ingen, 6 = mer enn seks).
Varepoengsum er omgjort til poengsummer fra 0 til 20.
Gjennomsnittlig poengsum for underskala varierer fra 0 til 100, det samme gjør totalskåren, som er gjennomsnittsskåren for de seks underskalaene.
En høyere poengsum indikerer flere evner til selvledelse.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Deltakelse i daglige og sosiale aktiviteter personer med demens
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med en kortversjon av Pleasant Activities List (PAL).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
PAL ble brukt til å vurdere hyppigheten og gleden av daglige og sosiale aktiviteter.
I denne studien ble PAL forkortet fra dets opprinnelige 139 element til 31 elementer delt inn i to underskalaer: Sosiale aktiviteter (SA), som å besøke familie, og Domestic Activities (DA), som hagearbeid.
Forkorting ble gjort av to grunner: lengden på den originale versjonen ble antatt å ikke være gjennomførbar for PwD-ene, og et fokus på sosiale og hjemlige aktiviteter var mer i tråd med denne studien.
Elementer relaterer seg til frekvensen av engasjement og subjektiv nytelse, som scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
En høyere poengsum indikerer at aktiviteter gjøres oftere og nytes mer.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Deltakelse i daglige og sosiale aktiviteter personer med demens
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med ett element i Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
Svar på dette punktet er gitt på en skala fra 1 ('Jeg har så mye sosial kontakt jeg vil med folk jeg liker') til 4 ('Jeg har lite sosial kontakt med mennesker og føler meg sosialt isolert').
En høyere score indikerer mindre sosial deltakelse.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Følelse av kompetanse uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med Short Sense of Competence Scale (SSCQ).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon. SSCQ inneholder syv utsagn.
Uformelle omsorgspersoner hadde svart på disse spørsmålene på en 5-punkts-likert-skala som spenner fra "svært enig" til "svært uenig".
For følelsen av kompetanse ble skårene på alle punktene summert for å få en sumscore.
Sum-skåren varierer mellom 7 og 35 og en høyere poengsum indikerer en større følelse av kompetanse.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med demens oppfattet selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med den nederlandske versjonen av 10-elements General Self-Efficacy Scale (D-GSE-skala).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
Svarene er strukturert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
En total poengsum mellom 10 og 40 oppnås ved å summere svarene på alle ti punktene; en høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd autonomi personer med demens
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med 12-elementer Experienced Autonomy List (EAL).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar på negativt formulerte elementer er omvendt kodet.
Poengsummene på alle elementene ble summert for å få en sumscore.
Sumpoengsummen varierer mellom 12 og 60.
En høyere score indikerer mer opplevd autonomi.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsmennesker med demens
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med Demens Quality of Life-skalaen (DQoL).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
Den består av 29 elementer som er fokusert på fem domener: selvtillit, positiv affekt, negativ affekt, følelse av tilhørighet og følelse av estetikk.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Svar på "sans for estetikk" er relatert til nytelse og varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
Svarene på de fire andre underskalaene er knyttet til frekvens og varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Poeng for underskalaene beregnes ved å beregne gjennomsnittsskåren.
I tillegg inneholder DQoL ett globalt element for å vurdere generell livskvalitet på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
En høyere poengsum på både underskalaene og det globale elementet indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Positive omsorgsopplevelser uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med Positive Experience Scale (PES).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
PES er en 8-elements skala.
Svarkategoriene var: (1) enig , ikke enig/ikke uenig og uenig, hvorved ikke enig/ikke uenig tas sammen som (0) uenig.
Poengsummene på alle elementene ble summert for å få en sumscore.
Sum-skåren varierer mellom 0 og 8, hvor en høyere skåre indikerer mer positive omsorgsopplevelser.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels-skalaen (EQ-5D-5L).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Uformelle omsorgspersoner hadde følgende svaralternativer på disse dimensjonene: (1) ingen problemer, (2) lette problemer, (3) moderate problemer, (4) alvorlige problemer eller (5) ekstreme problemer.
En gjennomsnittlig sumscore ble beregnet på disse dimensjonene som varierer fra 1 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer flere problemer.
I tillegg består EQ-5D-5L av EuroQol Vertical Visual Analogue Scale (EQ VAS), som inneholder en 20 centimeter vertikal skala fra 0 til 100.
Uformelle omsorgspersoner vurderte helsen deres på denne skalaen, hvor en høyere skåre indikerer en bedre helse.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med minimumsdatasettet for eldre og uformelle omsorgspersoner (TOPICS-MDS).
Endring/forskjell mellom baseline og post-intervensjon.
I emnet for livskvalitet av TOPICS-MDS ble uformelle omsorgspersoner bedt om å vurdere sin nåværende livskvalitet på en fem-nivå svarskala som varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig).
I tillegg vurderte uformelle omsorgspersoner livskvaliteten deres sammenlignet med året før på en svarskala på fem nivåer som varierer fra til 1 (mye bedre) til 5 (mye dårligere), der en lavere skåre indikerer bedre livskvalitet.
Det siste spørsmålet som uformelle omsorgspersoner svarte på handlet om deres opplevde livskvalitet.
Uformelle omsorgspersoner svarte på dette spørsmålet ved å rangere deres nåværende liv på en skala fra 0 til 10, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre liv.
|
Ved baseline og etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Kerkhof, MSc, Saxion University of applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kerkhof Y, Pelgrum-Keurhorst M, Mangiaracina F, Bergsma A, Vrauwdeunt G, Graff M, Droes RM. User-participatory development of FindMyApps; a tool to help people with mild dementia find supportive apps for self-management and meaningful activities. Digit Health. 2019 Mar 26;5:2055207618822942. doi: 10.1177/2055207618822942. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Kerkhof YJ, Graff MJ, Bergsma A, de Vocht HH, Droes RM. Better self-management and meaningful activities thanks to tablets? Development of a person-centered program to support people with mild dementia and their carers through use of hand-held touch screen devices. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1917-1929. doi: 10.1017/S1041610216001071. Epub 2016 Jul 18.
- Kerkhof Y, Bergsma A, Graff M, Droes RM. Selecting apps for people with mild dementia: Identifying user requirements for apps enabling meaningful activities and self-management. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 2;4:2055668317710593. doi: 10.1177/2055668317710593. eCollection 2017 Jan-Dec.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FindMyApps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .