V.A.C.の評価健康な創傷床組織の増加を促進するために生理食塩水を使用した VERAFLO CLEANSE CHOICE™ ドレッシング
2022年7月29日 更新者:3M
生理食塩水と V.A.C. を使用したハイドロメカニカル クレンジングの評価VERAFLO CLEANSE CHOICE™ ドレッシングと NPWT-d は、健康な創傷床組織の増加を促進します
研究の目標は、V.A.C. の能力を評価することです。 ULTA™ 負圧創傷治療システムと V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) ドレッシング システムは、バイオバーデンとスラウの管理が困難な全層創傷 (慢性、急性、外傷性、亜急性、裂開創および/または潰瘍など) の生存組織を増加させるための洗浄剤として生理食塩水を使用します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療期間中は入院が予想されます。
- -22歳以上であるか、法的に承認された代理人がインフォームドコンセントを提供できます。
- -長さが4cm以上、幅が4cm以上(ベッドサイドで痂皮を除去する前)の全層創傷(慢性、急性、外傷性、亜急性、および裂開創および/または潰瘍など)がある。
- 研究者の意見では、目に見える創傷床表面積の 2/3 以下が、清潔で健康で実行可能であると見なされています。 ベースラインで痂皮が存在する場合は、清潔で健康で生存可能な創傷床の割合を評価する前に、ベッドサイドのデブリードマンによって除去する必要があります。
- -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性であり(女性で妊娠の可能性がある場合)、研究期間中(最大9日間)妊娠を防ぐための予防措置を講じることをいとわない。
除外基準:
- 傷口に悪性腫瘍があると診断されました。
- 未治療の骨髄炎があります。
- 未治療の全身感染症があります。
- 周囲の創傷領域に活動的な蜂窩織炎があります。
- 材料を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症があります:ドレッシングおよび/またはアクリル接着剤またはポリウレタンなどのドレッシングコンポーネント。
- -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を損なう臨床的に重大な状態があります。
- 傷に直接放射線を当てました。
- 対象者の病歴の治験責任医師の解釈によって決定されるように、創傷領域への動脈流入を制限する主要な血管欠損症と診断されています。
- 傷の中に痂皮があり、それは横や鋭利な、および/または機械的デブリドマンでは取り除くことができません。
- -研究期間中、別の介入臨床試験に参加しています。
- 傷に未調査の瘻または他の体腔につながる傷の瘻があります。
- 治験責任医師の判断によると、創傷部位の止血が不十分である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™(生理食塩水入り)
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-125mmHg、浸漬時間10分、陰圧療法3.5時間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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清潔で健康な生存可能な組織の創傷床表面積 (cm2) の変化率
時間枠:6~9日目のベースライン
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6~9日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総創傷体積の変化率 (cm3)
時間枠:6~9日目のベースライン
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6~9日目のベースライン
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|
総創傷面積の変化率 (cm2)
時間枠:6~9日目のベースライン
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6~9日目のベースライン
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外科的デブリドマンの必要性に関する医師の評価
時間枠:6~9日目
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これは、治験責任医師による「はい」または「いいえ」の主観的評価になります。
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6~9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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