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Valutazione della V.A.C. Medicazione VERAFLO CLEANSE CHOICE™ che utilizza soluzione salina normale per promuovere un aumento del tessuto sano del letto della ferita

29 luglio 2022 aggiornato da: 3M

Valutazione della pulizia idromeccanica utilizzando soluzione salina normale con V.A.C. Medicazione VERAFLO CLEANSE CHOICE™ e NPWT-d per favorire un aumento del tessuto sano del letto della ferita

L'obiettivo dello studio è valutare la capacità del V.A.C. Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa ULTA™ e V.A.C. Sistema di medicazione VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) con soluzione salina come irrigante per aumentare il tessuto vitale nelle ferite a tutto spessore (come ferite e/o ulcere croniche, acute, traumatiche, sub-acute e deiscenti) con carica batterica e slough difficili da gestire .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. è previsto il ricovero in ospedale per tutta la durata del trattamento.
  2. ha ≥22 anni o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato.
  3. ha una ferita a tutto spessore (come ferite e/o ulcere croniche, acute, traumatiche, sub-acute e deiscenti) che misura ≥4 cm di lunghezza e ≥4 cm di larghezza (prima della rimozione dell'escara al capezzale) escluse sottominature/tunnel.
  4. ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, non più di 2/3 della superficie visibile del letto della ferita considerata pulita, sana e vitale. Se l'escara è presente al basale, deve essere rimossa mediante sbrigliamento al letto prima di valutare la percentuale di letto della ferita pulito, sano e vitale.
  5. ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (se femmina e potenzialmente incinta) ed è disposto a prendere misure precauzionali per prevenire la gravidanza durante la durata dello studio (fino a 9 giorni).

Criteri di esclusione:

  1. è stato diagnosticato un tumore maligno nella ferita.
  2. ha l'osteomielite non trattata.
  3. ha un'infezione sistemica non trattata.
  4. ha una cellulite attiva nell'area della ferita peri.
  5. ha una nota allergia o ipersensibilità ai materiali in studio: medicazione e/o componenti della medicazione come adesivi acrilici o poliuretano.
  6. presenta, a parere dello sperimentatore, una condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del Soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
  7. ha ricevuto radiazioni direttamente sulla ferita.
  8. è stato diagnosticato un grave deficit vascolare che limita l'afflusso arterioso alla regione della ferita, come determinato dall'interpretazione dell'investigatore della storia medica del soggetto.
  9. ha un'escara nella ferita che non può essere rimossa mediante sbrigliamento laterale o tagliente e/o meccanico.
  10. sta partecipando a un altro studio clinico interventistico per la durata dello studio.
  11. ha fistole inesplorate nella ferita o fistole nella ferita che si collegano ad altre cavità del corpo.
  12. ha un'emostasi inadeguata nel sito della ferita, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ con soluzione salina normale
Dispositivo: V.A.C. Medicazione VERAFLO CLEANSE CHOICE™ con soluzione salina normale
-125 mmHg, 10 minuti di immersione, 3,5 ore di terapia a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della superficie del letto della ferita (cm2) di tessuto pulito, sano e vitale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6-9
Dal basale al giorno 6-9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume totale della ferita (cm3)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6-9
Dal basale al giorno 6-9
Variazione percentuale dell'area totale della ferita (cm2)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6-9
Dal basale al giorno 6-9
Valutazione medica della necessità di sbrigliamento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 6-9
Questa sarà una valutazione soggettiva fatta dall'investigatore di sì o no
Giorno 6-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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3M

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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