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V.A.C 평가 VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 드레싱은 정상적인 식염수를 사용하여 건강한 상처 부위 조직 증가를 촉진합니다.

2022년 7월 29일 업데이트: 3M

생리식염수와 V.A.C.를 이용한 유체역학적 세정의 평가 VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 드레싱 및 NPWT-d로 건강한 상처 부위 조직 증가 촉진

연구 목표는 V.A.C.의 능력을 평가하는 것입니다. ULTA™ 음압 상처 치료 시스템 및 V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) 드레싱 시스템, 생균수 및 진피 관리가 어려운 전층 상처(예: 만성, 급성, 외상성, 아급성 및 열개 상처 및/또는 궤양)에서 생존 가능한 조직을 증가시키는 관개제로 식염수 사용 .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 기간 동안 입원할 것으로 예상됩니다.
  2. ≥22세이거나 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 침식/터널링을 제외하고 길이 4cm 이상, 너비 4cm 이상(침대 옆에서 가피 제거 전)의 전층 상처(예: 만성, 급성, 외상, 아급성 및 열개 상처 및/또는 궤양)가 있는 경우.
  4. 연구자의 의견으로는 깨끗하고 건강하며 생존 가능한 것으로 간주되는 가시적 상처 바닥 표면적의 2/3 이하를 가집니다. 가피가 기준선에 있는 경우 깨끗하고 건강하며 생존 가능한 상처 바닥의 비율을 평가하기 전에 병상 옆에서 괴사 조직 제거로 제거해야 합니다.
  5. 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았고(여성이고 임신 가능성이 있는 경우) 연구 기간(최대 9일) 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 상처에 악성 종양이 진단되었습니다.
  2. 치료되지 않은 골수염이 있습니다.
  3. 치료되지 않은 전신 감염이 있습니다.
  4. 상처 부위에 활동성 봉와직염이 있습니다.
  5. 연구 자료: 아크릴 접착제 또는 폴리우레탄과 같은 드레싱 및/또는 드레싱 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  6. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가집니다.
  7. 상처에 직접 방사선을 조사했습니다.
  8. 피험자의 병력에 대한 조사관의 해석에 의해 결정된 바와 같이 상처 부위로의 동맥 유입을 제한하는 주요 혈관 결손 진단을 받았습니다.
  9. 옆이나 날카로운 및/또는 기계적 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 상처에 가피가 있습니다.
  10. 연구 기간 동안 또 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  11. 상처에 미개척 누공 또는 상처에 다른 체강과 연결되는 누공이 있습니다.
  12. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 상처 부위에 부적절한 지혈이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 생리 식염수 포함
-125mmHg, 10분 침지 시간, 3.5시간 음압 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
깨끗하고 건강하며 생존 가능한 조직의 상처 바닥 표면적(cm2) 변화율
기간: 6-9일차 기준선
6-9일차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 상처 부피의 변화율(cm3)
기간: 6-9일차 기준선
6-9일차 기준선
총 상처 면적의 백분율 변화(cm2)
기간: 6-9일차 기준선
6-9일차 기준선
외과적 괴사 조직 제거의 필요성에 대한 의사의 평가
기간: 6-9일차
이것은 예 또는 아니오로 조사관이 만든 주관적인 평가입니다.
6-9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3M

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처와 부상에 대한 임상 시험

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