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V.A.C.的评价VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 敷料使用生理盐水促进健康的伤口床组织

2022年7月29日 更新者:3M

使用含 V.A.C. 的生理盐水进行液压机械清洁的评估VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 敷料和 NPWT-d 促进健康伤口床组织的增加

研究目标是评估 V.A.C. 的能力。 ULTA™ 负压伤口治疗系统和 V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) 敷料系统以盐水作为冲洗剂,用于增加难以控制生物负荷和腐肉的全层伤口(例如慢性、急性、外伤、亚急性和裂开的伤口和/或溃疡)中的活组织.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 预计将在治疗期间住院。
  2. 年满 22 岁或其合法授权代表能够提供知情同意。
  3. 有全层伤口(例如慢性、急性、外伤、亚急性和裂开的伤口和/或溃疡),长度≥4cm,宽度≥4cm(在床边去除焦痂之前),不包括潜行/隧道化。
  4. 根据研究者的意见,不超过 2/3 的可见伤口床表面积被认为是干净、健康和有活力的。 如果焦痂在基线时存在,则必须在评估干净、健康和有活力的伤口床百分比之前通过床边清创术将其去除。
  5. 在筛选时尿液或血清妊娠试验呈阴性(如果是女性并且有可能怀孕)并且愿意在研究期间(最多 9 天)采取预防措施以防止怀孕。

排除标准:

  1. 已被诊断出伤口有恶性肿瘤。
  2. 患有未经治疗的骨髓炎。
  3. 有未经治疗的全身感染。
  4. 伤口周围有活动性蜂窝组织炎。
  5. 已知对研究材料过敏或过敏:敷料和/或敷料成分,如丙烯酸粘合剂或聚氨酯。
  6. 根据研究者的意见,具有临床意义的疾病会损害受试者遵守研究程序的能力。
  7. 直接对伤口进行了辐射。
  8. 根据调查员对受试者病史的解释确定,已被诊断出患有限制动脉流入伤口区域的严重血管缺陷。
  9. 伤口有焦痂,无法通过旁边或锐器和/或机械清创术去除。
  10. 在研究期间正在参加另一项介入性临床试验。
  11. 伤口有未探查的瘘管,或伤口有瘘管与其他体腔相连。
  12. 由研究者确定,伤口部位的止血不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交流电VERAFLO CLEANSE CHOICE™ 含生理盐水
-125mmHg,10分钟浸泡时间,3.5小时负压治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干净、健康、有活力的组织伤口床表面积 (cm2) 的百分比变化
大体时间:第 6-9 天的基线
第 6-9 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总伤口体积的百分比变化 (cm3)
大体时间:第 6-9 天的基线
第 6-9 天的基线
伤口总面积的百分比变化 (cm2)
大体时间:第 6-9 天的基线
第 6-9 天的基线
医生评估手术清创的必要性
大体时间:第 6-9 天
这将是调查员做出的是或否的主观评估
第 6-9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3M

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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