Évaluation de V.A.C. Pansement VERAFLO CLEANSE CHOICE™ utilisant une solution saline normale pour favoriser l'augmentation du tissu sain du lit de la plaie
29 juillet 2022 mis à jour par: 3M
Évaluation du nettoyage hydromécanique à l'aide d'une solution saline normale avec V.A.C. Pansement VERAFLO CLEANSE CHOICE™ et NPWT-d pour favoriser l'augmentation du tissu sain du lit de la plaie
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité du V.A.C. Système de traitement des plaies par pression négative ULTA™ et V.A.C. Système de pansement VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) avec une solution saline comme irrigant pour augmenter le tissu viable dans les plaies de pleine épaisseur (telles que les plaies chroniques, aiguës, traumatiques, subaiguës et déhiscentes et/ou les ulcères) avec une charge microbienne et une desquamation difficiles à gérer .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- devrait être hospitalisé pendant la durée du traitement.
- a ≥ 22 ans ou son représentant légal est en mesure de donner son consentement éclairé.
- a une plaie de pleine épaisseur (telle que des plaies et/ou des ulcères chroniques, aigus, traumatiques, subaigus et déhiscents) mesurant ≥ 4 cm de longueur et ≥ 4 cm de largeur (avant le retrait de l'escarre au chevet du patient) à l'exclusion du décollement/de la tunnelisation.
- a, de l'avis de l'investigateur, pas plus de 2/3 de la surface visible du lit de la plaie considérée comme propre, saine et viable. Si une escarre est présente au départ, elle doit être éliminée par débridement au chevet du patient avant d'évaluer le pourcentage de lit de plaie propre, sain et viable.
- a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (si elle est de sexe féminin et a un potentiel de grossesse) et est disposée à prendre des mesures de précaution pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude (jusqu'à 9 jours).
Critère d'exclusion:
- a reçu un diagnostic de malignité dans la plaie.
- a une ostéomyélite non traitée.
- a une infection systémique non traitée.
- a une cellulite active dans la zone péri-blessure.
- a une allergie ou une hypersensibilité connue aux matériaux d'étude : pansement et/ou composants de pansement tels que les adhésifs acryliques ou le polyuréthane.
- a, de l'avis de l'investigateur, une condition cliniquement significative qui nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- a reçu des radiations directement sur la plaie.
- a été diagnostiqué avec un déficit vasculaire majeur limitant l'afflux artériel dans la région de la plaie, tel que déterminé par l'interprétation par l'investigateur des antécédents médicaux du sujet.
- a une escarre dans la plaie qui ne peut pas être enlevée par un débridement à côté ou tranchant et/ou mécanique.
- participe à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
- a des fistules inexplorées dans la plaie ou des fistules dans la plaie qui se connectent à d'autres cavités corporelles.
- a une hémostase inadéquate au site de la plaie, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ avec solution saline normale
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-125 mmHg, temps de trempage de 10 minutes, 3,5 heures de thérapie par pression négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage de la surface du lit de la plaie (cm2) de tissu propre, sain et viable
Délai: De la ligne de base au jour 6-9
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De la ligne de base au jour 6-9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du volume total de la plaie (cm3)
Délai: De la ligne de base au jour 6-9
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De la ligne de base au jour 6-9
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Changement en pourcentage de la surface totale de la plaie (cm2)
Délai: De la ligne de base au jour 6-9
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De la ligne de base au jour 6-9
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Évaluation par un médecin de la nécessité d'un débridement chirurgical
Délai: Jour 6-9
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Ce sera une évaluation subjective faite par l'enquêteur de Oui ou Non
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Jour 6-9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .