Evaluación de V.A.C. Apósito VERAFLO CLEANSE CHOICE™ que utiliza solución salina normal para promover una mayor cantidad de tejido saludable en el lecho de la herida
29 de julio de 2022 actualizado por: 3M
Evaluación de limpieza hidromecánica usando solución salina normal con V.A.C. Apósito VERAFLO CLEANSE CHOICE™ y NPWT-d para promover una mayor cantidad de tejido saludable en el lecho de la herida
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad del V.A.C. Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa ULTA™ y V.A.C. Sistema de apósito VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) con solución salina como irrigante para aumentar el tejido viable en heridas de espesor total (como heridas y/o úlceras crónicas, agudas, traumáticas, subagudas y dehiscentes) con biocarga y esfacelos difíciles de manejar .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- se anticipa que será hospitalizado durante la duración del tratamiento.
- tiene ≥22 años de edad o su representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado.
- tiene una herida de espesor completo (como heridas y/o úlceras crónicas, agudas, traumáticas, subagudas y dehiscentes) que miden ≥4 cm de largo y ≥4 cm de ancho (antes de la extracción de la escara al lado de la cama), excluyendo socavación/tunelización.
- tiene, en opinión del investigador, no más de 2/3 de la superficie visible del lecho de la herida que se considera limpia, sana y viable. Si la escara está presente al inicio del estudio, debe eliminarse mediante un desbridamiento al lado de la cama antes de evaluar el porcentaje de lecho de la herida limpio, sano y viable.
- tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (si es mujer y tiene potencial de embarazo) y está dispuesta a tomar medidas de precaución para evitar el embarazo durante la duración del estudio (hasta 9 días).
Criterio de exclusión:
- ha sido diagnosticado con malignidad en la herida.
- tiene osteomielitis no tratada.
- tiene una infección sistémica no tratada.
- tiene celulitis activa en el área peri herida.
- tiene alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales de estudio: apósitos y/o componentes de apósitos como adhesivos acrílicos o poliuretano.
- tiene, en opinión del investigador, una condición clínicamente significativa que afectaría la capacidad del Sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- ha recibido radiación directamente en la herida.
- ha sido diagnosticado con un déficit vascular importante que limita el flujo arterial a la región de la herida, según lo determinado por la interpretación del Investigador del historial médico del Sujeto.
- tiene una escara en la herida que no se puede quitar con un desbridamiento lateral o cortante y/o mecánico.
- está participando en otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- tiene fístulas inexploradas en la herida o fístulas en la herida que se conectan a otras cavidades del cuerpo.
- tiene una hemostasia inadecuada en el sitio de la herida, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VACACIONES. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ con solución salina normal
|
-125 mmHg, 10 minutos de tiempo de remojo, 3,5 horas de terapia de presión negativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en el área de superficie del lecho de la herida (cm2) de tejido limpio, sano y viable
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6-9
|
Línea de base al día 6-9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el volumen total de la herida (cm3)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6-9
|
Línea de base al día 6-9
|
|
|
Cambio porcentual en el área total de la herida (cm2)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6-9
|
Línea de base al día 6-9
|
|
|
Valoración del médico sobre la necesidad de desbridamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 6-9
|
Esta será una evaluación subjetiva hecha por el Investigador de Sí o No
|
Día 6-9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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