Bewertung von V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ Verband mit normaler Kochsalzlösung zur Förderung von mehr gesundem Wundgrundgewebe

Einschlusskriterien:

1. wird voraussichtlich für die Dauer der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.
2. ≥ 22 Jahre alt ist oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. eine Wunde voller Dicke hat (z. B. chronische, akute, traumatische, subakute und dehiszierte Wunden und/oder Geschwüre) mit einer Länge von ≥ 4 cm und einer Breite von ≥ 4 cm (vor der Entfernung von Schorf am Bett), ohne Unterminierung/Tunnelbildung.
4. hat nach Meinung des Prüfarztes nicht mehr als 2/3 der sichtbaren Oberfläche des Wundbetts, die als sauber, gesund und lebensfähig angesehen wird. Wenn zu Studienbeginn Schorf vorhanden ist, muss dieser durch Débridement am Krankenbett entfernt werden, bevor der Prozentsatz an sauberem, gesundem und lebensfähigem Wundbett beurteilt wird.
5. hat beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (falls weiblich und hat das Potenzial für eine Schwangerschaft) und ist bereit, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie (bis zu 9 Tage) zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

1. wurde eine bösartige Wunde diagnostiziert.
2. unbehandelte Osteomyelitis hat.
3. hat eine unbehandelte systemische Infektion.
4. hat eine aktive Zellulitis im Bereich der Wundumgebung.
5. hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchungsmaterialien: Verband und/oder Verbandsbestandteile wie Acrylkleber oder Polyurethan.
6. hat nach Meinung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
7. direkt auf die Wunde bestrahlt wurde.
8. wurde ein großes vaskuläres Defizit diagnostiziert, das den arteriellen Zufluss in die Wundregion einschränkt, wie durch die Interpretation der Krankengeschichte des Subjekts durch den Ermittler festgestellt wurde.
9. hat Schorf in der Wunde, der nicht durch seitliches oder scharfes und/oder mechanisches Débridement entfernt werden kann.
10. für die Dauer der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
11. hat unerforschte Fisteln in der Wunde oder Fisteln in der Wunde, die mit anderen Körperhöhlen in Verbindung stehen.
12. eine unzureichende Hämostase an der Wundstelle hat, wie vom Untersucher festgestellt.