A V.A.C. értékelése VERAFLO CLEANSE CHOICE™ kötszer normál sóoldattal az egészséges sebágyszövetek növekedésének elősegítésére
2022. július 29. frissítette: 3M
Hidromechanikus tisztítás értékelése normál sóoldattal V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ kötszer és NPWT-d a megnövekedett egészséges sebágyszövet elősegítésére
A tanulmány célja, hogy értékelje a V.A.C. ULTA™ negatív nyomású sebterápiás rendszer és V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ (VFCC) kötszerrendszer sóoldattal, mint öblítőszer az életképes szövetek növelésében a teljes vastagságú sebekben (például krónikus, akut, traumás, szubakut és kiszáradt sebekben és/vagy fekélyekben), amelyekben nehezen kezelhető bioterhelés és fekély. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- várhatóan a kezelés idejére kórházba kerül.
- 22 évesnél idősebb, vagy törvényes képviselőjük tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni.
- teljes vastagságú sebe van (például krónikus, akut, traumás, szubakut és kiszakadt sebek és/vagy fekélyek), amelyek hossza ≥ 4 cm és szélessége ≥ 4 cm (az ágy melletti horog eltávolítása előtt), az aláásás/alagút kivételével.
- a vizsgáló véleménye szerint a látható sebágy felületének legfeljebb 2/3-a tiszta, egészséges és életképes. Ha a kiindulási állapotban eschar jelen van, akkor azt az ágy melletti sebmentesítéssel el kell távolítani a tiszta, egészséges és életképes sebágy százalékos arányának felmérése előtt.
- negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van a szűréskor (ha nő, és fennáll a terhesség lehetősége), és hajlandó óvintézkedéseket tenni a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 9 napig).
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a sebben.
- kezeletlen osteomyelitisben szenved.
- kezeletlen szisztémás fertőzése van.
- aktív cellulitisz van a seb körüli területen.
- ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokra: kötszer és/vagy kötszer összetevői, például akril ragasztók vagy poliuretán.
- a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős állapota van, amely rontaná az Alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- közvetlenül a sebre sugárzott.
- súlyos vaszkuláris hiányt diagnosztizáltak, amely korlátozza az artériás beáramlást a sebterületbe, amint azt a vizsgáló személy kórtörténetének értelmezése határozza meg.
- a sebben kiesik, amely nem távolítható el mellső vagy éles és/vagy mechanikus sebbel.
- a vizsgálat időtartama alatt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
- feltáratlan fisztulái vannak a sebben vagy fisztulái a sebben, amelyek más testüregekhez kapcsolódnak.
- nem megfelelő a vérzéscsillapítás a seb helyén, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAKÁCIÓ. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ normál sóoldattal
|
-125 Hgmm, 10 perces áztatási idő, 3,5 óra negatív nyomású terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tiszta, egészséges, életképes szövet sebágyfelületének (cm2) százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 6-9. napra
|
Alaphelyzet a 6-9. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a teljes sebtérfogatban (cm3)
Időkeret: Alaphelyzet a 6-9. napra
|
Alaphelyzet a 6-9. napra
|
|
|
Százalékos változás a teljes sebterületben (cm2)
Időkeret: Alaphelyzet a 6-9. napra
|
Alaphelyzet a 6-9. napra
|
|
|
Orvosi felmérés a műtéti sebészeti eltávolítás szükségességéről
Időkeret: 6-9. nap
|
Ez a vizsgáló igen vagy nem szubjektív értékelése lesz
|
6-9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .